ІНТРАЛІПІД 20 %

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІНТРАЛІПІД 20%

(INTRALIPID 20%)

Склад:

діюча речовина:олія соєва очищена;

1000 мл емульсії містять олії соєвої очищеної 200 г;

допоміжні речовини: фосфоліпіди яєчні очищені, гліцерин, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Теоретична осмоляльність  350 мОсм/кг Н2О.

Енергетична цінність  8,4 МДж (2000 ккал)/1000 мл.

Вміст органічного фосфату 15 ммоль/1000 мл.

Лікарська форма Емульсія для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна емульсія білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  B05B A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Інтраліпід 20% забезпечує організм есенціальними і неесенціальними  довголанцюговими жирними кислотами, які необхідні для енергетичного метаболізму і є складовими клітинних мембран. Інтраліпід 20% у рекомендованих дозах не викликає гемодинамічних змін. Немає клінічно значущих змін функції легень при належному застосуванні Інтраліпіду 20%. Тимчасове підвищення активності печінкових ферментів спостерігається у деяких пацієнтів, але це підвищення є оборотним і зникає, коли парентеральне харчування припиняється.

Фармакокінетика

Інтраліпід 20% має біологічні властивості, аналогічні до ендогенних хіломікронів. На відміну від хіломікронів, Інтраліпід 20% не містить ефірів холестерину або аполіпопротеїнів, а вміст фосфоліпідів у препараті значно вищий.
Інтраліпід 20% виводиться тим же шляхом, що й ендогенні хіломікрони, принаймні на ранній стадії катаболізму. Частинки екзогенного жиру гідролізуються і захоплюються периферичними рецепторами і рецепторами печінки. Швидкість виведення визначається складом частинок жиру, станом харчування, тяжкістю хвороби та швидкістю інфузії. У здорових добровольців максимальний кліренс Інтраліпіду 20% натще становив 3,8 ± 1,5 г тригліцерідів/кг маси тіла/24 години.

Як виведення, так і окиснення ліпідів залежить від клінічного стану пацієнта. Прискорений метаболізм спостерігається у пацієнтів після операційного втручання або після травм. У той же час  пацієнти з нирковою недостатністю і гіпертригліцеридемією мають низькі показники метаболізму екзогенних жирових емульсій.

Клінічні характеристики

Показання.

Парентеральне харчування (як джерело енергії і незамінних жирних кислот). Поповнення дефіциту незамінних жирних кислот у хворих, не здатних до самостійного поповнення нормального балансу есенціальних жирних кислот шляхом перорального споживання.

Протипоказання.

Гостра стадія шоку, гіперліпідемія, ліпоїдний нефроз, гострий панкреатит, гемофагоцитарний синдром, тяжка ниркова та/або печінкова недостатність, некомпенсований цукровий діабет, гіпотиреоз (при супутній гіпертригліцеридемії), гіперчутливість до білків яєць, сої та арахісу або до інших компонентів препарату.

Особливі заходи безпеки

Емульсію необхідно використати одразу після відкриття.

Не використовувати пошкоджену упаковку.

При застосуванні новонародженим та дітям до 2 років лікарський засіб слід захищати від впливу світла до завершення введення. Дія навколишнього світла на Інтраліпід 20 %, особливо при наявності мікроелементів та/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, які можна зменшити за рахунок захисту від впливу світла (див. розділи інструкції «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Термін придатності»).

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу з відкритого флакона необхідно утилізувати.

При додаванні інших компонентів до розчину для інфузій, інфузію необхідно використати протягом 24 годин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гепарин спричиняє транзиторне підвищення ліполізу у плазмі крові, що призводить до тимчасового зниження кліренсу тригліцеридів унаслідок виснаження ліпопротеїнової ліпази.
Інсулін також може впливати на активність ліпази, але даний ефект має обмежене клінічне значення. Вітамін K1, що міститься у соєвій олії, є антагоністом похідних кумарину, тому рекомендується ретельно контролювати згортання крові у хворих, які отримують ці препарати.

Особливості застосування.

При застосуванні Інтраліпіду 20% необхідно контролювати концентрацію тригліцеридів у сироватці крові.

Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам із захворюваннями легень, анемією, порушенням коагуляції, небезпекою розвитку жирової емболії,  сепсисом.

У складі Інтраліпіду 20% містяться олія соєва та яєчні фосфоліпіди, що іноді можуть спричиняти алергічні реакції. Також через вміст сої та арахісу можуть спостерігатися перехресні алергічні реакції.

Необхідно звертати підвищену увагу при введенні Інтраліпіду 20% новонародженим і недоношеним дітям з гіпербілірубінемією, а також при підозрі на легеневу гіпертензію. У новонароджених, особливо недоношених, при тривалому проведенні парентерального харчування необхідно контролювати печінкові проби, а також  кількість тромбоцитів та концентрацію тригліцеридів в сироватці крові.

Дія світла на розчини для внутрішньовенного парентерального харчування, особливо при наявності мікроелементів та/або вітамінів, може мати несприятливий вплив на клінічний результат у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні новонародженим та дітям до 2 років Інтраліпід 20 % слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділи інструкції «Особливі заходи безпеки», «Спосіб застосування та дози», «Термін придатності»).

Інтраліпід 20% може впливати на результати деяких лабораторних аналізів (білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення крові киснем, гемоглобін тощо) за умови, якщо зразок крові взятий перед тим, як ліпіди були очищені з кровотоку.  З цієї причини зазначені дослідження бажано проводити через 5-6 годин після завершення інфузій препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні повідомлення про побічні реакції, пов’язані із застосуванням препарату під час вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

1 г тригліцеридів відповідає 5 мл Інтраліпіду 20%.

Інтраліпід 20% можна вводити через Y-подібний конектор або одночасно в ту ж центральну або периферичну вену, в яку вводиться розчин вуглеводів та/або амінокислот. 
Інтраліпід 20% може бути також в асептичних умовах доданий у пластикову (полімерну) ємність, що не містить фталат, як частина загальної суміші «Усе в одному», що складається також з вуглеводів, амінокислот, електролітів, мікроелементів і вітамінів. У цьому випадку необхідний контроль фізичної стабільності суміші. Дозу та швидкість введення слід визначати залежно від здатності до елімінації Інтраліпіду 20%. Елімінація ліпідів оцінюється шляхом визначення концентрації тригліцеридів у сироватці крові.
Дорослі.

Рекомендована максимальна доза – 3 г тригліцеридів/кг маси тіла на добу, що відповідає    15 мл/кг на добу Інтраліпіду 20%. Інтраліпід 20% може покривати до 70 % енергетичних потреб, особливо у пацієнтів з підвищеним рівнем енергетичних потреб. Швидкість інфузії Інтраліпіду 20% не має перевищувати 500 мл за 5 годин.
Новонароджені та діти віком до 1 року.

Рекомендована доза складає 0,5 – 4 г тригліцеридів/кг маси тіла на добу, що відповідає 2,5 - 20 мл/кг на добу Інтраліпіду 20%. Швидкість інфузій не повинна перевищувати 0,17 г тригліцеридів/кг на годину (4 г/кг за 24 год). Недоношеним новонародженим та новонародженим з низькою масою тіла бажано проводити інфузію Інтраліпіду 20% безперервно протягом доби. Початкова доза, що становить 0,5-1 г тригліцеридів/кг на добу, може бути поступово збільшена до дози 2г/кг на добу. Тільки при суворому контролі концентрації тригліцеридів у сироватці крові, печінкових проб і насичення крові киснем можливе подальше збільшення дози до 4г/кгна добу. Не допускається перевищення цього рівня з метою компенсації пропущеної раніше дози.

При застосуванні новонародженим та дітям до 2 років розчин (у флаконах) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділи «Особливі заходи безпеки», «Особливості застосування», «Термін придатності»).

Недостатність есенціальних жирних кислот.

Для запобігання або корекції недостатності ненасичених жирних кислот рекомендується введення Інтраліпіду 20% в дозах, які забезпечують надходження достатньої кількості лінолевої і ліноленової кислот і 4-8 % небілкової енергії. При стресовому стані у поєднанні з недостатністю есенціальних жирних кислот дози Інтраліпіду 20% можна збільшити.

Елімінація.

Дорослі.

Стан елімінації ліпідів необхідно суворо контролювати у пацієнтів із захворюваннями, зазначеними в розділі «Особливості застосування», та у пацієнтів, що застосовують лікарський засіб більше одного тижня. З цієї причини необхідно проводити дослідження через 5-6 годин після завершення інфузій препарату.

Діти.

Застосовують у педіатричній практиці (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Стан елімінації ліпідів у новонародженихта дітей віком до 1 року необхідно постійно контролювати. Елімінація ліпідів оцінюється шляхом визначення концентрації тригліцеридів у сироватці крові.

Передозування.

Порушення елімінації Інтраліпіду 20% може призвести до розвитку синдрому надмірного жирового навантаження, який, у свою чергу, може спричинити порушення функції нирок або виникнення інфекції. Синдром надмірного жирового навантаження характеризується гіперліпідемією, пропасницею, жировою інфільтрацією, порушенням функції різних органів і комою. Тяжке передозування жировою емульсією, що містить тригліцериди, при одночасному введенні вуглеводів, може привезти до ацидозу.
Лікування: припинення застосування Інтраліпіду 20% зазвичай призводить до зникнення всіх симптомів.

Побічні реакції.

Для оцінки частоти виникнення побічних ефектів використовується така класифікація: дуже часто:≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 і < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 і < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 і < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000.

Більшість побічних реакції, пов'язаних з введенням Інтраліпіду 20%, відзначаються надзвичайно рідко (менше 1 випадку на 1 мільйон інфузій).

Загальні розлади та порушення в місці введення.Нечасто: головний біль, підвищення температури тіла, втома, тремтіння, озноб, припливи, підвищена пітливість, біль у грудній клітці та спині, відчуття тиску в очах, подразнення в місці введення інфузії. Дуже рідко: підвищена стомлюваність.

Серцево-судинні порушення.Нечасто: ціаноз. Дуже рідко: гемодинамічні ефекти (наприклад, гіпер/гіпотензія).

Шлунково-кишкові порушення.Нечасто: абдомінальний біль, нудота, блювання.

Порушення з боку гепатобіліарної системи. Дуже рідко: тимчасове підвищення показників в печінкових пробах, гепатомегалія; жовтяниця, що виникла внаслідок центрального глобулярного холестазу.

Порушення з боку респіраторної системи.Дуже рідко: тахипное.

Порушення опорно-рухового апарату.Дуже рідко: абдомінальний біль.

Порушення з боку  системи крові та лімфатичної системи. Нечасто: гіперкоагуляція. Дуже рідко: тромбоцитопенія, гемоліз, ретикулоцитоз, лейкопенія, лейкоцитоз, спленомегалія.

Порушення з боку статевої системи. Дуже рідко: пріапізм.

Порушення з боку р етикуло - ендотеліальної систем и. Дуже рідко: накопичення коричневого пігменту.

Порушення з боку імунної системи.Дуже рідко: реакції гіперчутливості.

Порушення з боку шкіри. Дуже рідко: висипання, кропив’янка.

Порушення, пов’язані з технікою введення препарату.Нечасто: гіперліпідемія.Дуже рідко: контамінація центрального венозного катетера та сепсис, подразнення вени, тромбофлебіт; синдром жирового перенавантаження (парціальні напади, гепатомегалія, спленомегалія, лейкоцитоз, шок).

Всі симптоми зазвичай оборотні при припиненні інфузії препарату.

Термін придатності.

2 роки.

При застосуванні новонародженим та дітям віком до 2 років розчин (у флаконах) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділи інструкції «Особливі заходи безпеки», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Інтраліпід 20% дозволяється змішувати тільки з тими лікарськими засобами, для яких задокументована сумісність.

Упаковка.

Емульсія для інфузій у скляних флаконах по 100 мл або по 500 мл №1.

Категорія відпуску. 

За рецептом.

Виробник.

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрія.                        

Заявник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаходження заявника .

Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Німеччина.