ФІЗІОНІЛ 40 З ГЛЮКОЗОЮ 2,27 %

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФІЗІОНІЛ 40 з глюкозою 1,36 %

ФІЗІОНІЛ 40 з глюкозою 2,27 %

ФІЗІОНІЛ 40 з глюкозою 3,86 %

(PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36 %)

(PHYSIONEAL 40 Glucose 2,27 %)

(PHYSIONEAL 40 Glucose 3,86 %)

Склад:

діючі речовини:глюкоза, моногідрат; кальцію хлорид, дигідрат; магнію хлорид, гексагідрат; натрію хлорид; натрію гідрокарбонат; натрію лактату розчин;

Вміст глюкози та іонів у ммоль/л після змішування розчинів А і Б:

Осмолярність кінцевого розчину ФІЗІОНІЛ 40 з глюкозою після змішування:

рН 7,4

допоміжні речовини:вода для ін’єкцій.

Лікарська формаРозчин для перитонеального діалізу.

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий розчин.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Для хворих з нирковою недостатністю перитонеальний діаліз – це процедура видалення токсичних речовин, які виникають у результаті азотистого обміну речовин і зазвичай виводяться нирками, а також для сприяння регуляції рідини та електролітів і кислотно-лужного балансу.

Ця процедура проводиться шляхом введення рідини для перитонеального діалізу крізь катетер у черевну порожнину. Глюкоза утворює розчин, який є гіперосмолярним для плазми крові, створюючи осмотичний градієнт, який полегшує видалення рідини з плазми крові у розчин. Передача речовин між рідиною для діалізу і перитонеальними капілярами хворого відбувається через перитонеальну мембрану за принципами осмосу та дифузії. Після перебування розчину у черевній порожнині він насичується токсичними речовинами і потребує заміни. За винятком лактату, наявного у вигляді попередника бікарбонату, концентрації електроліту в рідині були підібрані так, щоб нормалізувати концентрацію електролітів у плазмі крові. Азотисті продукти обміну речовин, наявні у великих концентраціях у крові, перетинають перитонеальну мембрану і надходять у діалізуючу рідину.

Вік більше 30 % пацієнтів у клінічних дослідженнях перевищував 65 років. Оцінка результатів, отриманих у цієї групи, не показала жодних відмінностей від таких у решти пацієнтів. Дослідженняin vitro іex vivo підтвердили покращену біосумісність препарату Фізіоніл 40 порівняно зі стандартним лактатним буферизованим розчином. Крім того, клінічні дослідження з участю обмеженої кількості пацієнтів з болями при вливанні у черевну порожнину підтвердили деяку симптоматичну користь. Однак на даний час немає даних, які б вказували на загальне зниження клінічних ускладнень або що регулярне використання таких розчинів може дати в результаті суттєву користь на тривалий період.

Фармакокінетика

Глюкоза, електроліти і вода, які вводять інтраперитонеально, абсорбуються у кров і метаболізуються звичайними шляхами.

Глюкоза метаболізується (1 г глюкози = 4 кілокалорій або 17 кілоджоулів) у CO2 і H2O.

Клінічні характеристики

Показання.

Фізіоніл 40 показаний для проведення перитонеального діалізу, у тому числі у таких випадках:

- гостра і хронічна ниркова недостатність;

- виражена затримка води в організмі;

- тяжке порушення електролітного балансу;

- інтоксикація лікарськими засобами, що діалізуються, коли інша більш адекватна терапія недоступна.

Перитонеальний діаліз із застосуванням препарату Фізіоніл 40 на основі гідрокарбонату/лактату з фізіологічним pH особливо показаний для пацієнтів, у яких розчини, що базуються лише на буфері лактату з низьким рН, спричиняють біль або дискомфорт через втікання у черевну порожнину.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Фізіоніл 40 не слід застосовувати пацієнтам з:

- невиправними механічними дефектами, що зумовлюють неефективність перитонеального діалізу або підвищують ризик інфекції;

- документально підтвердженою втратою перитонеальної функції або поширеними спайками, що погіршують перитонеальну функцію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час діалізу може зменшитися концентрація у крові лікарських засобів, що діалізуються. У разі необхідності слід розпочати компенсацію втрат.

У пацієнтів, які застосовують серцеві глікозиди, необхідно ретельно перевіряти рівні калію у плазмі, оскільки існує ризик отруєння дигіталісом. Можуть знадобитися калієві добавки.

Особливості застосування.

Перитонеальний діаліз слід з обережністю застосовувати пацієнтам з такими станами:

- абдомінальні розлади, в тому числі розрив перитонеальної мембрани та діафрагми внаслідок хірургічного втручання, вродженої аномалії або травми, до повного загоєння, пухлини черевної порожнини, інфекції черевної стінки, грижі, каловий свищ, колостома або ілеостома, часті епізоди дивертикуліту, запальні або ішемічні хвороби кишечнику, виражений полікістоз нирок або інші стани, що призводять до порушення цілісності черевної стінки, абдомінальної поверхні або черевної порожнини;

- інші стани, в тому числі нещодавно встановлений трансплантат аорти та тяжкі захворювання легень.

Інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС) відомий як рідкісне ускладнення лікування за допомогою перитонеального діалізу. Повідомляється про випадки ІПС у пацієнтів, які використовували розчини для перитонеального діалізу, в тому числі удеяких пацієнтів, які застосовували Фізіоніл40 у складі лікування за допомогою перитонеального діалізу.

Якщо розвивається перитоніт, вибір та дозування антибіотиків слід здійснювати, наскільки можливо, на основі результатів ідентифікації та тесту на чутливість виділеного(-их) мікроорганізму(-ів). Поки патогенний(-і) мікроорганізм(-и), що є збудником(-ами), не ідентифіковано, можна застосовувати антибіотики широкого спектра дії.
Розчини, з вмістом глюкози (що походить  з гідролізованого кукурудзяного крохмалю),  слід застосовувати з обережністю пацієнтам з діагностованою алергією до кукурудзи або продуктів, що містять у своєму складі кукурудзу. Можуть розвинутись реакції гіперчутливості, які виникають через алергію до кукурудзяного крохмалю, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції. У разі підозри на розвинення будь-яких ознак або симптомів реакції гіперчутливості слід негайно зупинити введення розчину та злити розчин з черевної порожнини. Слід розпочати належні терапевтичні заходи  відповідно до клінічних показань.

Пацієнтам з підвищеним рівнем лактату слід з обережністю застосовувати лактатовмісні розчини для перитонеального діалізу. Рекомендується, щоб у пацієнтів із захворюваннями, що, як відомо, підвищують ризик лактоацидозу (наприклад у пацієнтів з тяжкою гіпотензією, сепсисом, гострою нирковою недостатністю, вродженими метаболічними розладами, у тих, хто приймає такі лікарські засоби як метформін та нуклеозидні/нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази (НІЗТ)), слід проводити моніторинг щодо розвитку лактоацидозу до початку та під час лікування з використанням розчинів для перитонеального діалізу на основі лактату.

Призначаючи розчин для застосування конкретному пацієнту, слід враховувати потенційну взаємодію між лікуванням за допомогою діалізу та лікуванням, спрямованим на інші наявні захворювання. У пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди, слід ретельно контролювати рівень калію у сироватці крові.

Безпека та ефективність препарату для педіатричних пацієнтів не встановлені.

Хворим на вторинний гіперпаратиреоз потрібно ретельно зважити користь і ризики застосування розчину з 1,25 ммоль/л кальцію, такого як Фізіоніл 40, оскільки він може погіршити гіперпаратиреоз.

Потрібно вести записи точної величини водного балансу і ретельно контролювати  масу тіла пацієнта, щоб уникнути гіпер- або гіпогідратації з тяжкими наслідками, які включають застійну серцеву недостатність, зменшення об’єму міжклітинної рідини і шок.

Під час проведення перитонеального діалізу можуть втрачатися білок, амінокислоти, водорозчинні вітаміни та інші препарати, що потребує їх поповнення.

Гіперінфузія розчинів Фізіоніл 40 у перитонеальну порожнину може супроводжуватися здуттям живота/болем у животі та/або задишкою.

Лікування гіперінфузії Фізіоніл 40 полягає у виведенні розчину з перитонеальної порожнини.

Надлишкове застосування розчину для перитонеального діалізу Фізіоніл 40 з вищим вмістом декстрози (глюкози) у процесі лікування за допомогою перитонеального діалізу може призвести до надмірного виведення води з організму пацієнта.

З розчинів Фізіоніл 40 вилучено калій з огляду на ризик гіперкаліємії.

У разі наявності нормальних показників рівня калію у сироватці крові або гіпокаліємії, для запобігання розвитку вираженої гіпокаліємії може бути показане додавання калію хлориду (у концентрації до 4 мЕкв/л) після ретельного оцінювання рівнів калію у сироватці крові та в організмі в цілому і тільки під контролем лікаря.

Під час проведення процедури потрібно періодично контролювати концентрацію електролітів у плазмі крові (особливо бікарбонату, калію, магнію, кальцію і фосфату), параметри хімічного аналізу крові (у тому числі рівень гормону паращитовидної залози і ліпідів) і гематологічні параметри.

Неправильна послідовність накладання затискача або подачі розчину може призвести до інфузії повітря у черевну порожнину, що може призвести до болю в животі та/або перитоніту.

У хворих на діабет потрібно контролювати рівні глюкози в крові, корегувати дозу інсуліну та інші засоби лікування гіперглікемії.

У хворих з рівнем бікарбонату у плазмі крові вище 30 ммоль/л потрібно зважити ризик можливого метаболічного алкалозу та користь лікування цим препаратом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Кількість даних щодо застосування препарату Фізіоніл 40 вагітним жінкам обмежена або відсутня. Фізіоніл 40 не рекомендується застосовувати у період вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію.

Годування груддю

Невідомо, чи проникають метаболіти препарату Фізіоніл 40 у материнське молоко. Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.

Потрібно розглянути доцільність припинення грудного годування або припинення/ утримання від терапії препаратом Фізіоніл 40 з урахуванням користі грудного годування для дитини та користі терапії для жінки.

Фертильність

Клінічні данні щодо фертильності відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які отримують перитонеальний діаліз, можуть розвиватися небажані ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Cпociб застосування та дози.

Фізіоніл 40 призначений тільки для інтраперитонеального введення, його не можна вводити внутрішньовенно.

Лікування необхідно розпочинати під наглядом лікаря.

Дозування.

Спосіб лікування, частоту сеансів, об’єм розчину, тривалість перебування розчину у черевній порожнині і тривалість діалізу призначає тільки лікар.

Дорослі: пацієнти на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД) зазвичай здійснюють 4 цикли на добу (24 години). Пацієнти на автоматизованому перитонеальному діалізі (АПД) зазвичай здійснюють 4-5 циклів за ніч та до 2 циклів протягом   дня. Об’єм   наповнення   залежить   від   розміру   тіла   і   зазвичай   становить

2-2,5 літра.

Пацієнти літнього віку: як і для дорослих.

Діти, від недоношених новонароджених немовлят до підлітків: діти не досліджувалися під час клінічних досліджень препарату Фізіоніл 40. Тому слід зважити користь лікування та можливий ризик появи побічних ефектів у цієї категорії пацієнтів.

Педіатричним пацієнтам віком >2 років рекомендується використовувати 800-1400 мл/м2 на один цикл, з максимальною кількістю до 2000 мл, за умови доброї переносимості. Об’єми наповнення від 200 до 1000 мл/м2 рекомендуються для дітей віком до 2 років.

З метою запобігання ризику тяжкої дегідратації і гіповолемії та для зведення до мінімуму втрати білка рекомендується вибирати розчин для перитонеального діалізу з найменшою осмолярністю, достатньою для видалення необхідної кількості рідини під час кожного сеансу.

Спосіб застосування

Запобіжні засоби що потрібно проводити до застосування або введення лікарського засобу.

Детальні інструкції щодо процедури перитонеального діалізу надаються пацієнтам під час проведення навчання у спеціалізованому навчальному центрі до використання в домашніх умовах.

Після зняття зовнішньої оболонки слід одразу розламати ламкий штир внутрішньої камери, щоб змішати два розчини. Дочекатися, поки вміст верхньої камери повністю стече в нижню. Обережно змішати рідини, натискаючи обома руками на стінки нижньої камери. Інтраперитонеальний розчин потрібно ввести протягом 24 годин після змішування.

Хімічна та фізична стабільність при застосуванні була продемонстрована для препарату протягом 6 годин  при  темпереатурі  25 °С  з  інсуліном  (Актрапід  10 МО/л, 20  МО/л  та

40 МО/л). 

Не використовувати, якщо розчин змінив забарвлення, помутнів, містить тверді частки, спостерігаються ознаки протікання між камерами або підтікання назовні або якщо порушено цілісність контейнерів.

У разі пошкодження контейнер потрібно знищити.

Під час всієї процедури заміни мішка слід дотримуватися правил асептики.

Для зниження дискомфорту при введенні і втрати тепла мішок з розчином перед застосуванням слід підігріти до температури 37 °С. Однак цю процедуру слід проводити лише з використанням сухого тепла (наприклад грілки-подушки або нагрівальної пластини). Мішок з розчином не слід нагрівати у воді  або у мікрохвильовій печі, щоб уникнути потенційного ушкодження або дискомфорту пацієнта.

Ліки слід додавати крізь порт для ліків у верхній камері, перш ніж розламувати ламкий штир між камерами. Перед змішуванням потрібно перевірити сумісність ліків. Крім того, потрібно врахувати рН і сольовий склад розчину. При додаванні будь-яких ліків препарат потрібно використати негайно.

Невикористані залишки знищити.

Лише для одноразового використання.

Розчин не містить бактеріальних ендотоксинів.

Виведену рідину слід дослідити щодо присутності фібрину або помутніння, що може вказувати на наявність перитоніту.

Діти.

Діти від недоношених новонароджених немовлят до підлітків.

Діти не брали участі в клінічних дослідженнях препарату Фізіоніл 40. Тому слід зважити користь лікування та можливий ризик появи побічних ефектів у цієї категорії пацієнтів.

Педіатричним пацієнтам віком >2 років рекомендується використовувати 800-1400 мл/м2 на один цикл, з максимальною кількістю до 2000 мл за умови доброї переносимості. Об’єми наповнення від 200 до 1000 мл/м2 рекомендуються для дітей віком до 2 років.

Передозування.

Можливими наслідками передозування є гіперволемія, гіповолемія, порушення балансу електролітів або (у хворих на діабет) гіперглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування.

Гіперволемію можна лікувати з використанням розчинів гіпертонічного перитонеального діалізу та обмеженням рідини.

Гіповолемію можна лікувати шляхом відновлення втрати рідини перорально або внутрішньовенно, залежно від ступеня дегідратації.

Порушення балансу електролітів лікується залежно від конкретного виду порушення, яке визначається аналізом крові. Найбільш імовірне порушення, гіпокаліємія, може лікуватися шляхом перорального прийому калію або додаванням калію хлориду у розчин для перитонеального діалізу відповідно до вказівок лікаря.

Гіперглікемія (у хворих на діабет) лікується корегуванням дози інсуліну за інсуліновою схемою відповідно до вказівок лікаря.

Побічні реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося за даними контрольованих клінічних досліджень, був алкалоз, який спостерігався приблизно у 10 % пацієнтів. У більшості випадків він пов’язаний винятково з рівнями бікарбонату у сироватці крові і зазвичай не асоціювався з клінічними симптомами.

Нижче зазначено побічні ефекти (які трапляються у 1 % або більшої кількості пацієнтів) за результатами клінічних досліджень та постмаркетингового застосування.

Побічні реакції, зазначені у цьому розділі, класифіковано згідно з рекомендованими критеріями частоти: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 і < 1/10), нечасто (³ 1/1000 і < 1/100), рідко (³ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо встановити на основі наявних даних).

До інших побічних ефектів перитонеального діалізу, пов’язаних з процедурою, належать: бактеріальний перитоніт, інфекція, пов’язана з введенням катетера, ускладнення, пов’язані з катетером.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації препарату має велике значення. Це дозволяє здійснювати тривалий моніторинг відношення користь/ризик від застосування лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про усі підозрювані небажані реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності.

2 роки.

Після розкриття пакета  та змішування вмісту камер слід використати розчин протягом 24 годин.Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.  Зберігати у місці, недоступному для дітей.

Не використовувати, якщо розчин непрозорий або контейнер пошкоджений.

Препарат призначений тільки для одноразового застосування.

Невикористані залишки препарату знищити.

Несумісність.

Цей лікарський засіб не потрібно змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.

По 2000 мл розчину у двокамерному пластиковому мішку (мала камера – 725 мл розчину А; велика камера – 1275 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному в індивідуальний прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці.

По 2000 мл розчину у двокамерному пластиковому мішку (мала камера – 725 мл розчину А; велика камера – 1275 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, що вкладені в індивідуальний прозорий пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці.

По 2500 мл розчину у двокамерному пластиковому мішку (мала камера – 906 мл розчину А; велика камера – 1594 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, що вкладені в індивідуальний прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці.

По 5000 мл розчину у двокамерному пластиковому мішку (мала камера – 1812 мл розчину А; велика камера – 3188 мл розчину Б), обладнаному ін’єкційним портом та з’єднувачем, і вкладеному в індивідуальний прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Бакстер Хелскеа С.А./

Baxter Healthcare S.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Монін Роад, Каслбар, гр. Мейо, Ірландія./

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland.