ВАЛЕМОНТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВАЛЕМОНТ

( Valemont )

Склад:

діюча речовина:екстракт валеріани водноспиртовий сухий( Extractum Valerianae hydroalcoholicum siccum ) (80%/20%), стандартизований за вмістом сесквітерпенових кислот принаймні до 0,25%, перерахованих за вмістом валеренової кислоти – 375 мг (екстракт кореня валеріани сухий (Valeriana officinalis )(3-6:1) (екстрагент: етанол 70%) – 300 мг;

допоміжні речовини:

в екстракті: глюкози розчин, кремнію діоксид колоїдний безводний;

загальні: целлактоза 80 (целюлоза, лактози моногідрат), крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова;

оболонка: акація (гуміарабік), сахароза, тальк, еудрагіт Е12.5 (розчин сухої субстанції куркуміну 12.5% (Е 100) у суміші із 60% ізопропіловим спиртом і 40% ацетоном), метилцелюлоза, кальцію карбонат (Е 170), повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, гліцерин 85%, заліза оксид коричневий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), монтагліколевий віск.

Лікарська формаТаблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:двоопуклі, круглі, блискучі, гладкі, коричневі таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.Снодійні та седативні засоби. Код ATХ N05C M09

Фармакологічні властивості

Лікарський засіб рослинного походження. Препарати з екстрактом кореня валеріани мають седативні властивості. Пероральне застосування екстрактів кореня валеріани поліпшує тривалість і якість сну. Численні механізми дії, що дають клінічний ефект, характерні для різних складових кореня валеріани (сесквітерпеноїди, легнани, флавоноїди) і включають взаємодію з системою гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), стимуляцію                                 А1-аденозинових рецепторів зворотного захоплення серотоніну.

Клінічні характеристики

Показання.

Порушення засинання, безсоння.

Протипоказання.

Гіперчутливість до валеріани або до будь-яких інших компонентів препарату. Депресія та інші розлади, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Доступні дані щодо фармакологічної взаємодії з іншими медичними препаратами обмежені. Клінічна взаємодія з препаратами, що метаболізуються за допомогою CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 або CYP 2E1, не спостерігалась.

Препарати валеріани можуть посилювати дію алкоголю, седативних, снодійних, аналгетичних, спазмолітичних та анксіолітичних препаратів. Таке комбінування потребує медичного нагляду.

Особливості застосування.

Пацієнти із рідкісними спадковими захворюваннями такими як непереносимість фруктози-галактози, лактазною недостатністю, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази мають уникати прийому цього препарату.

Під час застосування препарату необхідно утримуватись від вживання алкогольних напоїв.

Пацієнтам, які мали тяжке порушення функції печінки або перенесли тяжке захворювання печінки у минулому, слід бути обережними при прийомі препарату.

Може мати місце специфічна чутливість до запаху валеріани.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо прийому препаратів із коренем валеріаниу період вагітності і годування груддю недостатньо. Прийом препарату у ці періоди не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування:

Дорослі та діти віком від 12 років:1-2 таблетки за 0,5-1 годину до сну.

За необхідності – додатково 1-2 таблетки за 2-3 години до сну.

Максимальна добова доза − 4 таблетки.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати цілими (не розжовувати), запиваючи їх достатньою кількістю води.

Тривалість прийому

Для досягнення оптимального ефекту лікування рекомендується приймати протягом 2-4 тижнів.

Якщо симптоми не зникають або посилюються після 2 тижнів прийому таблеток, необхідно звернутися до лікаря.

Діти.

У даній лікарській формі препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Передозування.

Симптоми: головний біль, запаморочення, сонливість, млявість, загальна слабкість, втома, коліки у животі, стисненість у грудях, втрата свідомості, тремтіння рук і розширення зіниць.

Лікування: припинити застосування препарату, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

З боку центральної нервової системи:запаморочення, сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності.

З боку травного тракту: нудота, коліки в животі.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Зальбергштрассе 96, 6067 Абзам, Австрія