ЛОРФАСТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛОРФАСТ

(LORFAST)

Cклад лікарського засобу:

діюча речовина: лоратадин;

1 таблетка містить лоратадину 10 мг;

допоміжні речовини:кальцію фосфат двохосновний, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, натрію крохмальгліколят (тип А),  магнію стеарат, очищений тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська формаТаблетки.

Білі, круглі, з гладкою та плоскою поверхнею, із скошеними краями таблетки без оболонки, з рискою на одному боці та написом «LFT» на другого боці.

Назва і місцезнаходження виробника.

Каділа Фармасьютикалз Лімітед/Cadila Pharmaceuticals Limited.

1389, Трасад Роуд, Дхолка – 387 810, Ахмедабад, Гуджарат, Індія/

1389, Trasad Road, Dholka – 387810, Ahmedabad, Gujarat, Індія.

Фармакотерапевтична група

Лорфаст – трициклічний селективний блокатор периферичних Н1-гістамінових рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не чинить клінічно значущої седативної та антихолінергічної дії. Тривалість лікування не впливає на  показники життєво-важливих функцій, результати лабораторних аналізів, дані обстеження хворого, електрокардіограму, препарат значно впливає на активність Н2-гістамінових рецепторів. Не блокує захват норепінефрину та фактично не впливає на серцево-судинну систему або на активність водія ритму.

Після перорального застосування препарат добре всмоктується та метаболізується під впливом CYP3A4 та CYP2D6. Основний терапевтично-активний  метаболіт – дезлоратадин. Час досягнення максимальної концентрації лоратадину та дезлоратадину у плазмі крові становить 1-1,5 години та 1,5-3,7 годин відповідно. Лоратадин та його метаболіт добре зв’язуються з білками плазми крові.

Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямо пропорційна до дози.

Прийом їжі незначно подовжує час всмоктування лоратадину, але не впливає на клінічний ефект.

У хворих із хронічною нирковою недостатністю значення фармакокінетичних параметрів не збільшувалися порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Період напіввиведення значно не змінювався, а гемодіаліз не впливав на фармакокінетику лоратадину та його метаболітів.

У хворих з алкогольним ураженням печінки спостерігалося підвищення значень фармакокінетичних параметрів лоратадину вдвічі, у той час як фармакокінетичний профіль метаболіту не змінювався порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Період напіввиведення лоратадину та його метаболіту становив 24 години та 37 годин відповідно та збільшувався залежно від тяжкості захворювання печінки.

Показання для застосування.Симптоматичне лікування алергічного риніту та хронічної ідіопатичної кропив’янки.

Протипоказання. Протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При проведенні шкірних проб з алергенами, щоб запобігти псевдонегативним результатам, необхідно відмінити застосування засобу не пізніше ніж за 48 годин перед проведенням дослідження.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функцій печінки необхідно призначати меншу початкову дозу через можливе зменшення кліренсу лоратадину (рекомендована початкова доза – 10 мг/добу, 1 раз на 2 дні).

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через те, що безпека застосування препарату Лорфаст у вагітних не встановлена, не рекомендується призначати даний препарат у період вагітності.

Лоратидин виділяється у грудне молоко, тому не рекомендується застосування препарату в період годування груддю.     

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

У клінічних дослідженнях не відзначався вплив лоратидину на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Проте пацієнта необхідно проінформувати про можливе виникнення сонливості, що може вплинути на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Діти.

Препарат у вигляді таблеток призначають при масі тіла більше 30 кг.

Ефективність та безпека застосування препарату дітям віком до 2 років не встановлена.

Дітям віком від 2 років з масою тіла менше 30 кг застосовують препарат в іншій лікарській формі.

Спосіб застосування та дози.Застосовують внутрішньо, під час їди.

Дорослим та дітям віком від 12 років:по 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Дітям віком до 12 років з масою тіла більше 30 кг: по 10 мг (1 таблетка) 1 раз на добу.

Не вимагається корекція дози у пацієнтів літнього віку та хворим з нирковою недостатністю.

Передозування.

Може проявлятися посиленням антихолінергічних ефектів: сонливістю, тахікардією та головним болем.

Лікування симптоматичне. Рекомендоване промивання шлунка, призначати активоване вугілля, ентеросорбенти, сольові послаблювальні засоби. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз неефективні.

Побічні ефекти.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи: шкірні висипи, кропив’янка, свербіж, анафілаксія.

З боку нервової системи: нервозність, підвищена стомлюваність, відчуття тривоги, збудженість (у дітей), запаморочення, головний біль; рідко - астенія, сонливість, депресія, безсоння.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дерматит, алопеція.

З боку обміну речовин: збільшення маси тіла, пітливість, спрага.

З боку шлунково-кишкового тракту:нудота, блювання, сухість у роті, гастрит, підвищення апетиту; порушення функції печінки.

З боку дихальної системи: сухість слизової оболонки носа, синусит, кашель.

З боку серцево-судинної системи: зниження або підвищення рівня артеріального тиску, тахікардія, відчуття серцебиття.

Інші: біль у спині, біль у грудях, гарячка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.

Інгібітори мікросомальних ферментів печінки – еритроміцин, кетоконазол та циметидин – збільшують концентрацію лоратадину у плазмі крові, але це підвищення ніяк не виявлялося клінічно, у тому числі за даними електрокардіограми.  Індуктори мікросомальних ферментів печінки – фенітоїн, етанол, барбітурати, зиксорин, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти – знижують ефективність Лорфасту та зменшують його концентрацію у плазмі крові. Препарат не посилює пригнічуючу дію алкоголю на психомоторні реакції. Одночасне застосування лоратадину з інгібіторами CYP3A4 або CYP2D6 може призводити до підвищення рівня лоратадину, що, в свою чергу, посилює побічні ефекти.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в упаковці; або по 50 таблеток у блістері, по 2 блістери в упаковці.

Категорія відпуску.Без рецепта.