АМАЖЕСТІН®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

А мажестін®

( Аmagestin®)

Склад :

діюча речовина:сухий екстракт з листя мучниці звичайної;                                                               1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: 425,25-519,75 мг сухого екстракту з листя мучниці звичайної (2,5-4,5:1) з вмістом похідних гідрохінону в перерахуванні на безводний арбутин ‒ 105 мг;

допоміжні речовини:мальтодекстрин, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактоза, моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;

склад плівкової оболонки: Opadry II Вrown 85F: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), заліза (III) оксид червоний (Е 172), заліза (II, III) оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний         (Е 172), тальк, макрогол 3350.

Лікарська форма Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивості:червоно-коричневі, продовгуватої форми таблетки,   вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинамiка.

Препарати, що містять екстракт з листя мучниці звичайної,in vitroпроявляють антибактеріальну дію відносноProteus vulgaris, Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus strains іCandida albicans. Бактерицидна дія препарату зумовлена властивостями агліконів гідрохінону, які вивільняються за рахунок арбутину або його метаболітів. Ферментативна активність мікроорганізмів, які спричиняють розвиток запальних процесів сечових шляхів, також стимулює процес вивільнення арбутину. Великий вміст таніну може викликати прояви реакції непереносимості (подразнення слизової шлунково-кишкового тракту, нудоту, блювання).

Фармакокінетика.                                                                                                                        Всмоктування
Арбутин проявляє високий ступінь всмоктування після перорального застосування. Метаболіти арбутину виявлялися в сечі вже через годину після прийому. Біодоступність загальної кількості еквівалентів гідрохінону в сечі після прийому препарату з екстрактом листя мучниці у вигляді таблеток або водного розчину становить 65 % отриманої дози арбутину.
Метаболізм
Двома основними метаболітами гідрохінону є гідрохіноновий глюкоронід і гідрохіноновий сульфат. Метаболізм швидкий, у межах 4 годин після введення препарату в сечі виявлялося близько 70 % загальної кількості еквівалентів гідрохінону, який виводився з організму пацієнтів за 36 годин. Для порівняння, тільки 0,1 % введеної дози виводилося у вигляді вільної форми гідрохінону.

Виведення
Кон’югати гідрохінону (глюкороніди і сульфати) швидко виводяться нирками. За 4 години після введення з сечею виводиться близько 70 % загальної кількості глюкоронідів гідрохінону, який виводився з організму пацієнтів за 36 годин. Для порівняння, тільки 0,1 % введеної дози виводилося у вигляді вільної форми гідрохінону.

Клінічні характеристики

Показання.Запальні захворювання нижніх сечовивідних шляхів.

Протипоказання.Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.

Особливі  заходи безпеки.

Препарат не призначають пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактози або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.                                         Якщо ви помітили наявність крові в сечі, лихоманку або стійкий дискомфорт, що триває більше 5 днів, необхідно припинити прийом препарату та звернутися за консультацією до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лікарські препарати, що змінюють рН сечі на більш кисле середовище, не слід приймати в комбінації з лікарськими препаратами, що містять екстракт з листя мучниці, оскільки існує ймовірність зниження антибактеріальної дії.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Цей лікарський препарат не слід приймати під час вагітності та годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат Амажестін®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років приймати по 2 таблетки, вкритих плівковою оболонкою,   3 рази на добу. Таблетки приймають внутрішньо цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Подібно всім лікарським засобам, які містять арбутин, не слід приймати препарати, що містять екстракт з листя мучниці, більше одного тижня. Повторні курси лікування слід проводити не частіше п’яти разів на рік, якщо немає інших медичних рекомендацій.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Передозування.

Не відомо про випадки інтоксикації, пов’язані з прийомом препаратів, що містять екстракт з листя мучниці звичайної. Не слід приймати препарат у кількості, що перевищує дози, зазначені в цій інструкції по застосуванню або рекомендовані Вашим лікарем. Прийом препарату в дозах, які перевищують рекомендовану, може призвести до: нудоти і блювання, порушення функції печінки, а також появи крові в сечі. У випадку виявлення побічних ефектів, пов’язаних з передозуванням, слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Побічні реакції.                                                                                                                                      Можуть виникнути небажані ефекти, які перераховано нижче.                                                З боку травної системи: діарея, нудота та блювання, біль у шлунку.                                                   З боку імунної системи: алергічний дерматит, свербіж, алергійні реакції.                                          

Термін придатності.

3роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, 3 або 6 блістерів у картонній коробці.

По 30 таблеток у блістері, 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ/ Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH.

Заявник.

Амакса Фарма ЛТД/ Amaxa Pharma LTD.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Гьолльштрассе 1, 84529 Тітмонінг, Німеччина.

Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany.

Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.

72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Велика Британія.

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.