КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

КОКАРБОКСИЛАЗи ГІДРОХЛОРИД

(C OCARBOXYLASE HYDROCHLORIDE)

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить 50 мг кокарбоксилази гідрохлориду;

допоміжна речовина:натрію карбонат.

Лікарська формаЛіофілізат для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: пориста маса білого кольору зі слабким специфічним запахом, гігроскопічна.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Кокарбоксилаза є складовою небілковою частиною (коферментом) ферментів, що регулюють обмінні процеси. В організмі утворюється з тіаміну внаслідок його фосфорилування. Особливо важливу роль відіграє у вуглеводному обміні, зокрема, в окиснювальному декарбоксилуванні кетокислот (піровиноградної, α-кетоглютарової), а також у пентозофосфатному шляху розпаду глюкози. Знижує в організмі рівень молочної та піровиноградної кислоти, покращує засвоєння глюкози, трофіку нервової тканини, сприяє нормалізації функції серцево-судинної системи.

Для лікування гіповітамінозу та авітамінозу В1 кокарбоксилазу не застосовувати, оскільки її біологічні властивості не повністю збігаються з властивостями тіаміну.

Фармакокінетика

В організмі не депонує. Екскретується з сечею.

Клінічні характеристики

Показання. Ацидоз діабетичного походження; печінкова та діабетична кома; прекоматозні стани; печінкова та ниркова недостатність; дихальний ацидоз при легенево-серцевій недостатності; захворювання серця, що супроводжуються екстрасистолією, пароксизмальною тахікардією, миготливою аритмією та іншими порушеннями ритму; легкі форми розсіяного склерозу; прееклампсичні стани та еклампсія; периферичні неврити; патологічні процеси з порушенням вуглеводного обміну.

Протипоказання. Підвищена чутливість до кокарбоксилази.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій Кокарбоксилаза підсилює кардіотонічну дію серцевих глікозидів та покращує їх переносимість.

Особливості застосування. При проведенні комплексної терапії необхідно враховувати властивість кокарбоксилази підсилювати кардіотонічну дію серцевих глікозидів. При миготливій аритмії не слід застосовувати препарат внутрішньовенно.

Застосування у період вагітності або годування груддю.Ефективність і безпека застосування Кокарбоксилази гідрохлориду для лікування вагітних або в період годування груддю не встановлені, тому препарат призначать у цей період не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Не вивчалась.

Спосіб застосуваннята дози.

Зазвичай застосовувати як компонент комплексної терапії. Вводити внутрішньом’язово, рідше - підшкірно або внутрішньовенно. Перед введенням вміст ампули розчиняти у 2 мл води для ін'єкцій. При внутрішньовенному струминному введенні об'єм доводити до 10-20 мл, при краплинному - до 200-400 мл, додаючи 0,9 % розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. Дозу для введення визначати індивідуально, з урахуванням характеру захворювання та тяжкості стану пацієнта. Дорослим вводити по 50-100 мг/добу одноразово. Курс лікування - 15-30 днів. При необхідності (діабетична кома) зазначена доза може бути введена повторно через 1-2 години. Надалі слід переходити на підтримуючу терапію - 50 мг 1 раз на добу. При гострій нирковій та/або печінковій недостатності препарат застосовувати внутрішньовенно струминно по 100-150 мг (4-6 мл) 3 рази на добу або краплинно (на 5 % розчині глюкози) по 100-150 мг (4-6 мл) на добу протягом 1-1,5 місяця.

Дітям вводити підшкірно або внутрішньом’язово: з народження до третього місяця життя - 25 мг 1 раз на добу; від 4 місяців до 7 років - 25-50 мг 1 раз на добу, 8-18 років - 50-100 мг 1 раз на добу. При необхідності вказані добові дози можна вводити за два прийоми.

Діти. Застосовувати з народження. Не застосовувати препарат внутрішньовенно.

Передозування.Проявляється у вигляді більш вираженої форми побічних реакцій Рекомендовано припинення застосування препарату, симптоматичне лікування, спрямоване на нормалізацію дихання та діяльності серцево-судинної системи.

Побічніреакції.

З боку імунної системи: можливі алергічні реакції, в тому числі реакції гіперчутливості. Симптоми можуть варіювати від свербіжу, шкірного висипання, кропив’янки до розвитку анафілактичного шоку; при внутрішньом'язовому введенні - гіперемія, свербіж, набряк у місці ін'єкції.

Термін придатності 3 роки.

Умови зберігання.Зберігатив оригінальній упаковцідля захисту від дії світлапри температурі не вище 25ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Приготований розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Використовувати тільки розчинник, вкладений в упаковку.

Упаковка.По 50мг препарату у флаконах. По 2 мл розчинника в ампулах.

По 5 флаконів з препаратом у блістері, по 2 блістери у пачці; по 5 флаконів з препаратом та по 5 ампул з розчинником у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

кокарбоксилазЫ ГИДРОХЛОРИД

(C OCARBOXYLASE HYDROCHLORIDE)

Состав:

действующее вещество:1 флаконсодержит50 мгкокарбоксилазы гидрохлорида;

вспомогательное вещество:натрия карбонат.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: пористая масса белого цвета со слабым специфическим запахом, гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витамина В1. Код АТС  А11D A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кокарбоксилаза является составной небелковой частью (коферментом) ферментов, регулирующих обменные процессы. В организме образуется из тиамина вследствие его фосфорилирования. Особенно важную роль играет в углеводном обмене, в частности, в окислительном декарбоксилировании кетокислот (пировиноградной, α-кетоглютаровой), а также в пентозофосфатном пути распада глюкозы. Снижает в организме уровень молочной и пировиноградной кислоты, улучшает усвоение глюкозы, трофику нервной ткани, способствует нормализации функции сердечно-сосудистой системы.

Для лечения гиповитаминоза и авитаминоза В1 кокарбоксилазу не применять, поскольку ее биологические свойства не полностью совпадают со свойствами тиамина.

Фармакокинетика.

В организме не депонируется. Экскретируется с мочой.

Клинические характеристики.

Показания. Ацидоз диабетического происхождения; печеночная и диабетическая кома, прекоматозные состояния; печеночная и почечная недостаточность; дыхательный ацидоз при легочно-сердечной недостаточности, заболевания сердца, сопровождающиеся экстрасистолией, пароксизмальной тахикардией, мерцательной аритмией и другими нарушениями ритма, легкие формы рассеянного склероза; преэклампсические состояния и эклампсия; периферические невриты; патологические процессы с нарушением углеводного обмена.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к кокарбоксилазе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Кокарбоксилаза усиливает кардиотоническое действие сердечных гликозидов и улучшает их переносимость.

Особенности применения. При проведении комплексной терапии необходимо учитывать свойство кокарбоксилазы усиливать кардиотоническое действие сердечных гликозидов. При мерцающей аритмии не следует вводить препарат внутривенно.

Применение в период беременности или кормления грудью.Эффективность и безопасность применения Кокарбоксилазы гидрохлорида для лечения беременных или в период кормления грудью не установлены, поэтому препарат назначать в этот период не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не изучалась.

Способ примененияи дозы Обычно применять как компонент комплексной терапии. Вводить внутримышечно, реже - подкожно или внутривенно. Перед введением содержимое ампулы растворить в 2 мл воды для инъекций. При внутривенном струйном введении объем доводить до 10-20 мл, при капельном - до 200-400 мл, добавляя 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор глюкозы. Дозу для введения определить индивидуально, с учетом характера заболевания и тяжести состояния пациента. Взрослым вводить по 50-100 мг/сут однократно. Курс лечения - 15-30 дней. При необходимости (диабетическая кома) указанная доза может быть введена повторно через 1-2 часа. В дальнейшем следует переходить на поддерживающую терапию - 50 мг 1 раз в сутки. При острой почечной и/или печеночной недостаточности препарат применяют внутривенно струйно по 100-150 мг (4-6 мл) 3 раза в сутки или капельно (на 5 % растворе глюкозы) по 100-150 мг (4-6 мл) в течение 1-1,5 месяца.

Детям вводить подкожно или внутримышечно: с рождения до третьего месяца жизни - 25 мг 1 раз в сутки; от 4 месяцев до 7 лет - 25-50 мг 1 раз в сутки, 8-18 лет - 50-100 мг 1 раз в сутки. При необходимости указанные суточные дозы можно вводить в два приема.

Дети.Применять с рождения. Не применять препарат внутривенно.

Передозировка.Проявляется в виде более выраженной формы побочных реакций. Рекомендовано прекращение применения препарата, симптоматическое лечение, направленное на нормализацию дыхания и деятельности сердечно-сосудистой систем.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:возможны аллергические реакции, в том числе реакции гиперчувствительности. Симптомы могут вариировать от зуда, кожной сыпи, крапивницы до развития анафилактического шока; при внутривенном введении - гиперемия, зуд, отек в месте инъекции.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.Приготовленный раствор не следует применять с другими лекарственными средствами. Использовать растворитель, вложенный в упаковку.

Упаковка.По 50мг препарата во флаконах. По 2 мл растворителя в ампулах.

По 5 флаконов с препаратом в блистере, по 2 блистера в пачке; по 5 флаконов с препаратом и по 5 ампул с растворителем в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.