ПАС НАТРІЮ ГРАНУЛИ 60 %

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАС НАТРІЮ ГРАНУЛИ 60%

Склад:

діюча речовина:sodium aminosalicylate;

1 г гранул містить натрію аміносаліцилату 600 мг;

допоміжні речовини: натрію метабісульфіт (Е 223), целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, олія рослинна гідрогенізована, олія рицинова гідрогенізована, бутилгідрокситолуол (Е 321), етилцелюлоза, кислота стеаринова, дибутилфталат, метакрилатний сополімер (тип B), тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), хіноліновый жовтий (Е 104).

Лікарська формаГранули кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості:гранули червоно-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Код ATX.J04A А02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діюча речовина препарату - натрію аміносаліцилат. Препарат виявляє бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу.

За туберкулостатичною активністю препарат поступається ізоніазиду та стрептоміцину, тому він застосовується у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами з більшою активністю (ізоніазид та інші препарати гідразиду ізонікотинової кислоти, циклосерин, канаміцин).

Комбінована терапія затримує розвиток звикання до препаратів та посилює дію протитуберкульозних препаратів.

У великих дозах препарат чинить антитиреоїдну дію.

Фармакокінетика

При прийомі внутрішньо препарат добре всмоктується і проникає в сироватку крові та тканини внутрішніх органів.

Метаболізується головним чином у печінці через 30-60 хв після прийому, де відбувається його ацетилювання і з’єднання з гліцином. За добу із сечею виводиться 90-100 % прийнятої дози.

Клінічні характеристики

Показання.

Препарат призначають у комбінації з іншими протитуберкульозними засобами для лікування туберкульозу з множинною лікарською резистентністю (MDR-TB) та туберкульозу з широкою лікарською резистентністю (XDR-TB) або у разі коли лікування ізоніазидом та рифампіцином неможливе через резистентність або непереносимість.

Пацієнтам з пітвердженою або очікуваною лікарською резистентністю препарат слід додавати до режиму лікування у комбінації принаймні з одним, бажано з двома, іншими препаратами з підтвердженою або очікуваною активністю до мікобактерій.

Протипоказання.

Виражена патологія нирок (нефрит), печінки (гепатити, цироз), амілоїдоз, виразкова хвороба, серцева декомпенсація, гіпофункція щитовидної залози, мікседема.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

При лікуванні туберкульозу застосовують одночасно кілька препаратів з різним механізмом дії на мікобактерії туберкульозу. При комбінованій терапії сповільнюється розвиток резистентності мікобактерій та відбувається взаємне посилення дії препаратів.

Натрію аміносаліцилат уповільнює розвиток резистентності мікобактерій туберкульозу до ізоніазиду і стрептоміцину. У поєднанні з ізоніазидом виникає ризик розвитку гемолітичної анемії.

Ефективність натрію аміносаліцилату знижується при одночасному застосуванні з амінобензоатами.

При одночасному застосуванні препарату з антикоагулянтами дія антикоагулянтів посилюється, оскільки натрію аміносаліцилат пригнічує синтез протромбіну у печінці.

Пробенецид (урикозуричний препарат) затримує виведення препарату з сечею, у результаті чого підвищується концентрація у плазмі крові натрію аміносаліцилату і збільшується ризик токсичності (необхідно змінити дозу).

Натрію аміносаліцилат може спричинити порушення всмоктування вітаміну В12 та авітаміноз. У таких випадках рекомендується застосовувати парентеральну форму вітаміну В12.

При взаємодії натрію аміносаліцилату з гіпоглікемічними препаратами посилюється гіпоглікемія в крові.

При взаємодії натрію аміносаліцилату з капреоміцином або при застосуванні високих доз препарату у пацієнтів літнього віку з периферичними набряками та артеріальною гіпертензією можливий розвиток гіпокаліємії.

Особливості застосування.

Обережно призначати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, порушеннями функції печінки та нирок, з серцевою недостатністю (у разі тяжких порушень застосування протипоказано).

Обережно призначати пацієнтам при тяжкому атеросклерозі та тромбофлебіті.

При появі ознак гепатиту натрію аміносаліцилат слід замінити етамбутолом.

Тривале застосування великих доз препарату, а також комбінація з етіонамідом може спричинити зниження функції щитовидної залози. Гіпотеріоз можна контролювати замісною терапією левотироксином без припинення лікування протитуберкульозними препаратами. Це слід брати до уваги, якщо у хворого на туберкульоз спостерігається гіпофункція щитовидної залози.

При застосуванні натрію аміносаліцилату може розвинутися кристалурія. Її розвиток сповільнюється при нейтральній або лужній реакції рН сечі.

При застосуванні натрію аміносаліцилату можливе порушення згортання крові. Обережно призначати у разі ймовірного ризику кровотеч різного походження.

Через ризик розвитку гемолітичної анемії з обережністю застосовувати пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Не рекомендується застосовувати натрію аміносаліцилат пацієнтам, яким рекомендовано харчування зі зниженим вмістом іонів натрію.

Періодично проводити аналіз крові та сечі, контролювати показники функції печінки.

У період лікування забороняється паління та вживання алкоголю.

Препарат містить бутилгідрокситолуол, що може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Препарат містить олію рицинову гідрогенізовану, що може спричинити розлад шлунка та діарею.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

На час лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливаєна швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, але пацієнтам, у яких протягом лікування виникають симптоми печінкової енцефалопатії, слід утримуватися від діяльності, яка потребує швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають перорально.

Гранули слід помістити у склянку води або кислого фруктового соку (апельсиновий), розмішати та негайно випити. Гранули не можна розжовувати, щоб не пошкодити кишковорозчинну оболонку.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Застосування препарату у режимах лікування з паузами недостатньо вивчене.

Дорослі.

Приймають по одному саше (9,2 г гранул) 2 рази на добу.

Увага: діюча речовина препарату - натрієва сіль аміносаліцилавої кислоти. Вищевказане дозування еквівалентне 4 г аміносаліцилової кислоти 2 рази на добу.

Діти.

Дітям призначають препарат з розрахунку 345 мг/кг/добу, поділивши добову дозу на 2 рівні прийоми.

Вищевказане дозування еквівалентне 150 мг/кг/добу аміносаліцилової кислоти.

Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати дозування для дорослих, а саме: 9,2 г гранул 2 рази на добу.

Через вміст натрію препарт слід застосовувати з особливою обережністю дітям до 1 року, особливо до 6 місяців. Слід мінімізувати надходження натрію в організм дитини з інших джерел.

Передозування.

Виражена патологія нирок (нефрит), печінки (гепатити, цироз), амілоїдоз, виразкова хвороба, серцева декомпенсація, гіпофункція щитовидної залози, мікседема.

Побічні реакції.

З боку нервової системи:печінкова енцефалопатія (сплутаність свідомості, сонливість).

З боку кровотворної та лімфатичної систем:лейкопенія, гемолітична анемія (у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), порушення синтезу протромбіну, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи:реакції підвищеної чутливості (підвищення температури тіла, бронхоспазм, еозинофільний інфільтрат у легенях, синдром Леффлера).

З боку ендокринної системи:при тривалому застосуванні високих доз - гіпотиреоз.

З боку судинної системи:васкуліти

З боку травного тракту:погіршення і втрата апетиту, нудота, блювання, біль у ділянці шлунка, понос або запор. При появі цих побічних реакцій знижують дозу або короткочасно припиняють застосування препарату.

Побічні реакції виражаються меншою мірою, якщо пацієнт дотримується правильного триразового режиму харчування.

Порушення функції печінки і/або жовчовивідних шляхів:жовтяниця, гепатит, збільшення та болючість печінки.

Порушення функції нирок і сечовивідних шляхів:кристалурія.

З боку шкіри і підшкірних тканин: дерматити (кропив’янка або пурпура), екзантеми, ексфоліативний дерматит.

З боку скелетно-м'язово ї сполучної тканини: рідкісні болі у суглобах.

З боку обміну речовин та травлення:гіпокаліємія (при тривалому застосуванні пацієнтам з захворюваннями серцево-судинної системи).

Термін придатності.3 роки.

Відкритий флакон зберігати не більше 30 діб.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 9,2 г гранул в саше. По 30 саше в картонній упаковці.

По 100,0г гранул в саше. По 1 саше разом з мірною ложкою у флаконі.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш - 174101, Індія (Блок № 2).