РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РІНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН

(SOLUTIO RINGER-LOCKE)

Склад:

100 мл розчину містять:

 діючі речовини:натрію хлориду 0,80 г; калію хлориду 0,02 г; кальцію хлориду гексагідрату 0,02г;  натрію гідрокарбонату 0,02 г; глюкози 0,10 г;

допоміжна речовина:вода для ін’єкцій.

Лікарська формаРозчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора, безбарвна  рідина.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Розчин Рінгера-Локка належить до сольових плазмозамінних рідин.Він містить збалансовану суміш основних іонів крові (Na+, К+, Са2+, Сl–, НСО3–) в ізотонічних концентраціях. Введення розчину Рінгера-Локка відновлює водно-сольовий баланс та ліквідує дефіцит рідини в організмі людини, який виникає при дегідратації або у зв’язку з акумуляцією позаклітинної рідини в осередках великих опіків і травм, або спричинений порожнинними операціями, перитонітом. Розчин Рінгера-Локка зменшує агрегацію формених елементів і в’язкість крові, поліпшує її реологічні властивості і перфузію тканин, чим запобігає розвитку оборотних змін у тканинах і підвищує ефективність гемотрансфузійних заходів при масивних крововтратах і тяжких формах шоку. Натрію гідрокарбонат дисоціює з вивільненням гідрокарбонатного аніону(НСО3-), який зв’язує іони водню (Н+) з утворенням вугільної кислоти. Остання під дією карбоангідрази розпадається на воду та вуглекислий газ (виводиться нирками та легенями відповідно). Таким чином натрію гідрокарбонат корегує метаболічний ацидоз різного походження. Окрім того, включення натрію гідрокарбонату до складу сольового розчину попереджає розвиток постінфузійного флебіту. Розчин Рінгера-Локка має також дезінтоксикаційний ефект внаслідок зниження концентрації токсичних продуктів у крові та активації діурезу.

Фармакокінетика

Не досліджувалась.

Клінічні характеристики

Показання.

Дегідратація різного походження (тривале блювання, діарея, значні опіки, відмороження, гострі масивні крововтрати, колапс, шокові стани), інфузійна терапія у післяопераційному періоді, інтоксикація різної етіології. Зовнішньо препарат можна застосовувати для промивання ран та слизових оболонок.

Протипоказання.

• Тромбофлебіт;
• гіперкоагуляція;
• олігурія та анурія;
• набряк мозку;
• набряк легенів;
• гіперхлоремія;
• гіпернатріємія;
• гіперкальціємія;
• гіпергідратація;
• метаболічний алкалоз;
• гіпертонічна дегідратація.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні розчину Рінгера-Локка з нестероїдними протизапальними препаратами, андрогенами, анаболічними гормонами, естрогенами, кортикотропіном, мінералкортикоїдами, вазодилататорами, гангліоблокаторами зростає ризик затримки натрію в організмі.

При одночасному застосуванні розчину Рінгера-Локка з препаратами калію, калійзберігаючими діуретиками та інгібіторами АПФ зростає ризик затримки калію в організмі, розвитку гіперкаліємії.

У комбінації з серцевими глікозидами зростає ризик розвитку їх токсичних ефектів.

Препарат можна застосовувати одночасно з переливанням плазми крові для підвищення ефективності інфузійної терапії.

Особливості застосування.

При застосуванні, особливо у випадках швидкої інфузії або введенні великих об’ємів  розчину, слід кожні 6 годин контролювати лабораторні показники і давати клінічну оцінку стану пацієнта для моніторування концентрації електролітів (у плазмі, сечі) та діурез.

Іонний склад препарату зумовлює необхідність обережного застосування певним групам пацієнтів.

Іони натрію з обережністю застосовувати: особам з нирковою та серцево-судинною недостатністю, з застійною серцевою недостатністю, особливо у післяопераційному періоді, особам літнього віку, а також пацієнтам з клінічними станами, що супроводжуються затримкою натрію та набряками; пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.

Іони калію з обережністю застосовувати: особам із захворюванням серця, нирковою недостатністю та тим пацієнтам, які приймають калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ та препарати калію – через вірогідність розвитку  гіперкаліємії.

Іони кальцію з обережністю застосовувати: особам, які приймають серцеві глікозиди (дигіталіс) необхідно проводити ЕКГ-контроль; у випадку одночасного призначення препаратів крові через вірогідність розвитку коагуляції.

Натрію гідрокарбонат слід з обережністю застосовувати: особам із захворюванням серця та нирок у зв’язку з розвитком серцево-судинної недостатності та набряків.

Застосування великих об’ємів препарату має супроводжуватись контролем рН крові та показників кислотно-лужного та водно-електролітного балансу.

Розчин, який буде використовуватись, повинен бути прозорим, кімнатної температури, а флакон – герметичним.

Вміст флакона можна використовувати лише для одного пацієнта. Після порушення герметичності флакона невикористану частину слід утилізувати.

Якщо виникла побічна реакція, потрібно припинити інфузію та провести терапевтичні заходи, які відповідають стану пацієнта.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовувати за життєвими показаннями, коли користь для матері переважає над ризиком для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не досліджувалась.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньовенно, ректально, зовнішньо. Призначення інфузійної терапії базується на індивідуальній розрахованій потребі в рідині для кожного пацієнта, яка залежить від стану водно-електролітного балансу, стану серцево-судинної системи та функції нирок хворого , перебігу хвороби. Тривалість терапії визначає лікар.

Перед використанням розчин слід візуально перевіряти на наявність сторонніх часток та зміну кольору.

Внутрішньовенну інфузію слід проводити краплинно зі швидкістю 4-8 мл/кг/год, іноді за показаннями – струминно:

• дорослим – в об’ємі від 50 мл до 1 л на добу;
• дітям – 5-10 мг/кг маси тіла на добу, іноді за показаннями до 20 мг/кг маси тіла на добу.

Для регідратації та дезінтоксикації препарат можна застосовувати ректально, у вигляді лікувальних клізм, дорослим та дітям по 75-100 мл.

Зовнішньо препарат застосовувати  для промивання ран та слизових оболонок.

Діти.

Можливе застосування дітям.

Передозування.

Посилення проявів побічних реакцій. Можливий розвиток гіпергідратації, гіпернатріємії гіперхлоремії, гіперкальціємії, алкалозу. У разі передозування препарату слід призначити симптоматичне лікування.

Побічні реакції.       

Порушення електролітного балансу та загальної реакції організму:

• гіпергідратація;
• хлорний ацидоз.

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і надати допомогу.

Термін придатності 2роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Випадки несумісності не описані. У зв’язку з наявністю у складі препарату натрію гідрокарбонату не слід розчиняти кислі речовини (аскорбінову кислоту, нікотинову кислоту) алкалоїди (атропін, кофеїн, папаверин), солі важких металів (заліза, міді, цинку) – оскільки утворюється осад або відбувається гідроліз органічних сполук. Для зменшення ризику можливої несумісності кінцевий інфузійних розчин (після додавання інших лікарських засобів) необхідно перевірити на наявність помутніння або преципітації одразу після змішування, перед застосуванням та періодично під час застосування.

Упаковка.По 200 мл, 400 мл у флаконах.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник/заявник.ТОВ «НІКО».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

86123, Україна, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна, 1-1.

Тел. +38(062)341-46-41.

Місцезнаходження заявника.

Україна, 07850, Київська обл., Бородянський р-н, смт. Клавдієво-Тарасове,

 вул. Карла Маркса, б.44 б.

Тел.: +38 (044)-498-28-80.

E-mail:office@nikopharm.com.ua

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РИНГЕРА - ЛОККА РАСТВОР

(SOLUTIO RINGER-LOCKE)

Состав:

100 мл раствора содержат:

 действующие вещества:натрия хлорида 0,80 г; калия хлорида 0,02 г;  кальция хлорида гексагидрата 0,02 г; натрия гидрокарбоната 0,02 г; глюкозы 0,10 г;

вспомогательное вещество:вода для инъекций.

Лекарственная форма.Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная  жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для коррекции нарушений электролитного баланса. Код АТС  В05В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор Рингера-Локка относится к солевым плазмозамещающим жидкостям. Он содержит сбалансированную смесь основных ионов крови (Na+, К+, Са2+, Cl–, НСО3–) в изотонических концентрациях. Введение раствора Рингера-Локка восстанавливает водно-солевой баланс и восполняет дефицит жидкости в организме человека, который возникает при дегидратации или в связи с аккумуляцией внеклеточной жидкости в очагах обширных ожогов и травм, или вызван полостными операциями, перитонитом. Раствор Рингера-Локка уменьшает агрегацию форменных элементов и вязкость крови, улучшает ее реологические свойства и перфузию тканей, вследствие чего предотвращает развитие обратимых изменений в тканях и повышает эффективность гемотрансфузионных мероприятий при массивных кровопотерях и тяжелых формах шока. Натрия гидрокарбонат диссоциирует с высвобождением гидрокарбонатного аниона (НСО3–), который связывает ионы водорода (Н+) с образованием угольной кислоты. Последняя под действием карбоангидразы распадается на воду и углекислый газ (выводится почками и легкими соответственно). Таким образом натрия гидрокарбонат корректирует метаболический ацидоз различного происхождения. Кроме того, включение натрия гидрокарбоната в состав солевого раствора предупреждает развитие постинфузионного флебита. Раствор Рингера-Локка обладает также дезинтоксикационным эффектом вследствие снижения концентрации токсических продуктов в крови и активации диуреза.

Фармакокинетика

Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегидратация различного происхождения (длительная рвота, диарея, значительные ожоги, отморожения, острые массивные кровопотери, коллапс, шоковые состояния), инфузионная терапия в послеоперационном периоде, интоксикация различной этиологии. Наружно препарат можно применять для промывания ран и слизистых оболочек.

Противопоказания.

• Тромбофлебит;
• гиперкоагуляция;
• олигурия и анурия;
• отек мозга;
• отек легких;
• гиперхлоремия;
• гипернатриемия;
• гиперкальциемия;
• гипергидратация;
• метаболический алкалоз;
• гипертоническая дегидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении раствора Рингера-Локка с нестероидными противовоспалительными препаратами, анаболическими гормонами, эстрогенами, кортикотропином, минералкортикоидами, вазодилататорами, ганглиоблокаторами возрастает риск задержки натрия в организме.

При одновременном применении раствора Рингера-Локка с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками и ингибиторами АПФ возрастает риск задержки калия в организме, развития гиперкалиемии.

В комбинации с сердечными гликозидами возрастает риск развития  их токсических эффектов.

Препарат можно применять одновременно с переливанием плазмы крови для повышения эффективности инфузионной терапии.

Особенности применения.

При применении, особенно в случаях быстрой инфузии или введении больших объемов раствора, следует каждые 6 часов  контролировать лабораторные показатели и давать клиническую оценку состояния пациента для мониторинга концентрации электролитов (в плазме, моче) и диурез. Ионный состав препарата обусловливает необходимость осторожного применения определенным группам пациентов.

Ионы натрия с осторожностью применять: лицам с почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационном периоде, лицам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками; пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин.

Ионы калия с осторожностью применять: лицам с заболеванием сердца, почечной недостаточностью и тем пациентам, которые принимают калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ и препараты калия –из-за вероятности развития гиперкалиемии.

Ионы кальция с осторожностью применять: лицам, принимающим сердечные гликозиды (дигиталис) необходимо проводить ЭКГ-контроль, в случае одновременного назначения препаратов крови из-за вероятности развития коагуляции.

Натрия гидрокарбонат следует с осторожностью применять: лицам с заболеванием сердца и почек в связи с развитием сердечно-сосудистой недостаточности и отеков.

Применение больших объемов препарата должно сопровождаться контролем рН крови и показателей кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса.

Раствор, который будет применяться, должен быть прозрачным, комнатной температуры, а флакон – герметичным.

Содержимое флакона можно использовать только для одного пациента. После нарушения герметичности флакона неиспользованную часть содержимого флакона следует утилизировать.

Если возникла побочная реакция, следует прекратить инфузию и провести терапевтические мероприятия, которые соответствуют состоянию пациента.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применять по жизненным показаниям, когда  польза для матери преобладает над риском для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. ль

Не исследовалась.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно, ректально, наружно. Назначение инфузионной терапии базируется на индивидуальной рассчитанной потребности в жидкости для каждого пациента, которая зависит от состояния водно-электролитного баланса, сердечно-сосудистой системы и функции почек больного, течения болезни. Длительность терапии определяет врач.

Перед использованием раствор следует визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение цвета.

Внутривенную инфузию проводить капельно со скоростью 4-8 мл/кг/год, иногда по показаниям – струйно:

• взрослым – в объеме от 50 мл до 1 л в сутки;
• детям – 5-10 мг/кг массы тела в сутки, иногда по показаниям до 20 мг/кг массы тела в сутки.

Для регидратации и дезинтоксикации препарат можно применять ректально, в виде лечебных клизм, взрослым и детям по 75-100 мл.

Наружно препарат применять для промывания ран и слизистых оболочек.

Дети.

Возможно применение детям.

Передозировка.

Усиление проявлений побочных реакций. Возможно развитие гипергидратации, гипернатриемии гиперхлоремии, гиперкальциемии, алкалоза. В случае передозировки следует назначить симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Нарушение электролитного баланса и общей реакции организма:

• гипергидратация;
• хлорный ацидоз.

В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать помощь.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Случаи несовместимости не описаны. В связи с наличием в составе препарата натрия гидрокарбоната не следует растворять кислые вещества (аскорбиновую кислоту, никотиновую кислоту) алкалоиды (атропин, кофеин, папаверин), соли тяжелых металлов (железа, меди, цинка) – поскольку образуется осадок или происходит гидролиз органических соединений. Для уменьшения риска возможной несовместимости конечный инфузионных растворов (после добавления других лекарственных средств) необходимо проверить на наличие помутнения или преципитации сразу после смешивания, перед применением и периодически во время применения.

Упаковка. По 200 мл, 400 мл во флаконах.

Категория отпуска . По рецепту.

Производитель/ заявитель . ООО «НИКО».

Место расположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

86123, Украина, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таёжная, 1-1.

Тел. +38 (062) 341-46-41.

Местонахождение заявителя.

Украина, 07850, Киевская обл., Бородянский р-н, пгт Клавдиево-Тарасово,

ул.  Карла Маркса, д.44 б.

Тел.: +38 (044)-498-28-80.

E-mail:office@nikopharm.com.ua