ДАЛАЦИН Ц

МНН: Clindamycin
Державна реєстрація: UA/1903/02/02 з 01.10.2015 по 01.10.2020
Дата останнього оновлення інструкції: 05.08.2023
АТХ-код: J01FF01 Clindamycin
Температура зберігання: не вище 25 °C
Ціна в аптеках: інформація про ціни відсутня

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДАЛАЦИНЦ

(Dalacin C)

Склад:

діюча речовина:кліндаміцин;

1 капсула містить 177,515 мг кліндаміцину гідрохлориду, що еквівалентно кліндаміцину 150мг;

1 капсула містить 355,030 мг кліндаміцину гідрохлориду, що еквівалентно кліндаміцину 300мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний; лактоза, моногідрат; тальк; магнію стеарат; оболонка капсули по 150мг: титану діоксид (Е171), желатин;

оболонка капсули по 300мг: титану діоксид (Е171), желатин, індигокармін (Е132), еритрозин (Е127).

Лікарська форма капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 150мг: тверді непрозорі желатинові капсули, що містять порошок білого кольору, розмір №1, з білого кольору кришечкою та корпусом, з нанесеним чорним чорнилом логотипом Pfizer та кодом «CLIN150»;

капсули по 300мг: тверді непрозорі желатинові капсули, що містять порошок білого кольору, розмір №0, з лавандового кольору кришечкою та корпусом, з нанесеним чорним чорнилом логотипом Pfizer та кодом «CLIN300».

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Лінкозаміди. Код АТС J01FF01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії. Кліндаміцин належить до антибіотиків групи лінкозамідів. Механізм дії кліндаміцину базується на пригніченні біосинтезу білка шляхом зв’язування з субодиницею 50S та впливом як на утворення рибосом, так і на процес трансляції. Хоча кліндаміцину фосфат неактивнийin vitro, швидкий гідролізinvivo перетворює його на антибактеріально активний кліндаміцин. У звичайних дозах кліндаміцин демонструє бактеріостатичну активність.

Фармакокінетичний/фармакодинамічний взаємозв’язок.Ефективність буде істотно залежати від часу, впродовж якого рівень діючої речовини перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію (МІК) збудника (%Ч/МІК).

Механізм розвитку резистентності.Резистентність до кліндаміцину найчастіше виникає через мутації на ділянці зв’язування антибіотиків рРНК або метилювання специфічних нуклеотидів у 23S-рРНК субодиниці 50S. Ці зміни можуть обумовлювати перехресну резистентність in vitro до макролідів і стрептограмінів типу B (фенотип MLSB). Резистентність іноді зумовлена змінами у рибосомальних білках.

Резистентність у стафілококів і стрептококів головним чином буде результатом підвищеної інтеграції метильних груп у 23S-рРНК (так звана конститутивна MLSB-резистентність), що значною мірою знижує зв’язувальну афінність кліндаміцину до рибосоми. Більшість метицилінрезистентних штамівS.aureus (MRSA) має конститутивний MLSB-фенотип і, отже, є кліндаміцинрезистентними. Тому інфекції, спричинені резистентними до макролідів стафілококами, не слід лікувати кліндаміцином навіть при продемонстрованійinvitro чутливості внаслідок ризику селекції під час лікування мутантних штамів із конститутивною MLSB-резистентністю.

Штами з конститутивною MLSB-резистентністю демонструють повну перехресну резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином, макролідами (наприклад, азитроміцином, кларитроміцином, еритроміцином, рокситроміцином, спіраміцином), а також стрептограміном B. Резистентність до кліндаміцину може бути індукована макролідами в макролідорезистентних бактеріальних ізолятах. Індуковану резистентність можна визначити за допомогою методу дисків (диско-дифузійного D-тесту) або методом розведення в бульйоні.

Рідше зустрічаються механізми резистентності, які включають модифікацію антибіотика та активний ефлюкс. Існує повна перехресна резистентність між кліндаміцином і лінкоміцином. Як і для багатьох антибіотиків, частота виникнення резистентності залежить від виду бактерій та географічної зони. Частота резистентності до кліндаміцину вища у метицилінрезистентних стафілококових ізолятів та пеніцилінрезистентних пневмококових ізолятів, ніж в організмів, чутливих до цих речовин.

Граничні значення.Розповсюдженість набутої резистентності може варіювати для окремих видів залежно від географічного положення та часу, і тому потрібна місцева інформація щодо резистентності, зокрема при лікуванні тяжких інфекцій. Якщо ефективність кліндаміцину принаймні до деяких видів інфекцій є сумнівною за рахунок місцевого характеру резистентності, слід звернутися за порадою експерта. Особливо у разі тяжких інфекцій або неефективності терапії слід встановити мікробіологічний діагноз із визначенням патогену та його чутливості до кліндаміцину.

Резистентність, як правило, визначається критеріями інтерпретації чутливості (граничними значеннями), встановленими Європейським комітетом з тестування чутливості до протимікробних засобів (EUCAST) для системних антибіотиків. Тестування кліндаміцину проводили із застосуванням звичайного методу послідовних розведень.

Таблиця1.

Граничні значення за EUCAST(Європейський комітет з тестування чутливості до протимікробних засобів)

Мікроорганізм

Граничні значення МІК (мг/мл)

Діаметр зони граничних значень (мм)а

Чутливий

Резистентний

Чутливий

Резистентний

ВидиStaphylococcus1

£ 0,25мг/л

> 0,5мг/л

≥ 22А

< 19А

ВидиStreptococcus(групи A, B, C, G)1, 2

£ 0,5мг/л

> 0,5мг/л

≥ 17Б

< 17Б

Streptococcus pneumoniae1

£ 0,5мг/л

> 0,5мг/л

≥ 19Б

< 19Б

Стрептококи групи «viridians»1

£ 0,5мг/л

> 0,5мг/л

≥ 19Б

< 19Б

Грамнегативні анаероби

£ 4мг/л

> 4мг/л

Не застосовується

Не застосовується

Грампозитивні анаероби (за виняткомC . difficile)

£ 4мг/л

> 4мг/л

Не застосовується

Не застосовується

Клінічні граничні значення за EUCAST у вигляді таблиці.

1Індукована резистентність до кліндаміцину (MLSB-резистентність) виявляється в результаті антагоністичної дії кліндаміцину і макролідів. Якщо резистентність не виявлена, то повідомляється про чутливість до кліндаміцину. Якщо таку виявлено, то повідомляється про резистентність до кліндаміцину.

2 У разі доведеної індукованої MLSB-резистентності даються такі рекомендації:

1. Результат тесту на кліндаміцин не надається.

2. Замість результату додається такий коментар:

Виявлено індуковану MLSB-резистентність. Кліндаміцин не підходить для монотерапії, але може застосовуватись у комбінованій терапії з β-лактамом або глікопептидом.

АДля виявлення індукованої резистентності до кліндаміцину розміщують диски з еритроміцином та кліндаміцином на відстані 12–20мм (від краю до краю) та визначають антагонізм (феноменD).

БДля виявлення індукованої резистентності до кліндаміцину розміщують диски з еритроміцином та кліндаміцином на відстані 12–16мм (від краю до краю) та визначають антагонізм (феноменD).

Таблиця2.

Діапазони контролю якості за EUCAST для визначення МІК та дискової зони

Контроль якості штаму

Діапазон МІК (мкг/мл)

Дифузійний діапазон
(діаметр зони у мм)

Staphylococcus aureus

ATCC 29213

0,06–0,25

23–29

Streptococcus pneumoniae

ATCC 49619

0,03–0,125

22–28

ATCC® є зареєстрованою торговою маркою Американської колекції типових культур.

Розповсюдженість набутої резистентності.Розповсюдженість набутої резистентності на основі даних за останні 5років, отриманих у рамках національних проектів із нагляду за резистентністю і досліджень (станом на квітень2020 р).

Зазвичай чутливі види.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

- Actinomyces israelii °

- Gardnerella vaginalis °

- Staphylococcus aureus (метицилінчутливий)

-Streptococcus pneumoniae

- Streptococcus pyogenes

- Стрептококи групи «viridians» ○^

Анаеробні мікроорганізми:

- ВидиBacteroides ° (за виняткомB.fragilis)

- Clostridium perfringens °

- ВидиFusobacterium °

- ВидиPeptoniphilus °

- ВидиPeptostreptococcus °

- ВидиPrevotella ○

- ВидиPropionibacterium °

- ВидиVeillonella°

Інші мікроорганізми:

- Chlamydia trachomatis °

- Chlamydophila pneumoniae °

- Mycoplasma hominis °

Види, для яких набута резистентність може являтися проблемою.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

- Staphylococcus aureus

- Staphylococcus aureus (метицилінрезистентний) +

- Staphylococcus epidermidis#

- Staphylococcus haemolyticus#

- Staphylococcus hominis#

- Streptococcus agalactiae

Анаеробні мікроорганізми:

- Bacteroides fragilis °

Резистентні мікроорганізми.

Аеробні грампозитивні мікроорганізми:

- ВидиEnterococcus

- Listeria monocytogenes

Аеробні грамнегативні мікроорганізми:

- Escherichia coli

- Haemophilus influenzae

- ВидиKlebsiella

- Pseudomonas aeruginosa

Анаеробні мікроорганізми:

- C.difficile

Інші мікроорганізми:

- Mycoplasma pneumoniae

- Ureaplasma urealyticum

° На момент публікації оновлених даних не було. Основна література, стандартна література і рекомендації з лікування припускають наявність чутливості.

+ Щонайменше в одному регіоні частота резистентності перевищує 50%.

^Загальний термін для позначення гетерогенної групи видів стрептококів. Частота резистентності може варіювати залежно від відповідних видів стрептококів.

# У відділеннях інтенсивної терапії рівень резистентності становить ≥ 50%.

Фармакокінетика

Резорбція, розподіл та зв’язування з білками. Відмінність між похідними кліндаміцину, що застосовувалися, полягає лише у часі всмоктування та розщеплення ефірів. Після цього кліндаміцин присутній в організмі у вигляді вільної основи (активна форма). Його ефіри слід вважати попередниками лікарського засобу.

Після перорального застосування кліндаміцину гідрохлорид і кліндаміцину 2-пальмітату гідрохлорид швидко та майже повністю всмоктуються зі шлунково-кишкового тракту. Одночасний прийом їжі дещо уповільнює всмоктування. При застосуванні натще максимальні концентрації у сироватці крові досягаються приблизно через 45–60хвилин, а при застосуванні після їди – приблизно через 2години. Після перорального застосування однократної дози 150мг або 300мг концентрації становлять від 1,9 до 3,9мкг/мл та від 2,8до 3,4мкг/мл відповідно (застосування натще).

Зв’язування кліндаміцину з білками плазми крові залежить від його концентрації та становить від 60% до 94% у межах терапевтичного діапазону.

Кліндаміцин легко проникає у тканини, проходить крізь плацентарний бар’єр і надходить у грудне молоко. Дифузія в субарахноїдальний простір є недостатньою навіть при запаленні мозкових оболонок. У кістковій тканині досягаються високі концентрації.

Біотрансформація та виведення. Розпад кліндаміцину головним чином відбувається у печінці. Деякі метаболіти є мікробіологічно активними. Лікарські засоби, що діють як індуктори печінкових ферментів, скорочують середній час утримання кліндаміцину в організмі.

Дослідженняinvitro на мікросомах печінки та кишечнику людини продемонстрували, щоокислення кліндаміцину відбувається головним чином за допомогою CYP3A4 за незначної участі CYP3A5 з утворенням кліндаміцину сульфоксиду та другорядного метаболіту N-десметил-кліндаміцину.

Виведення кліндаміцину відбувається приблизно на 2/3 із калом і на 1/3 з сечею.

Період напіввиведення кліндаміцину з сироватки крові становить приблизно 3 години у дорослих і близько 2годин у дітей. При порушенні функції нирок і печінковій недостатності середнього або тяжкого ступеня період напіввиведення подовжується.

Кліндаміцин не виводиться шляхом діалізу.

Педіатричні пацієнти віком від 2 до 18 років з ожирінням і дорослі віком від 18 до 20 років з ожирінням.Аналіз фармакокінетичних даних у пацієнтів з ожирінням: у дітей віком від 2 до 18 років та дорослих віком від 18 до 20 років – продемонстрував, що кліренс кліндаміцину та об’єм розподілу, нормалізовані на загальну масу тіла, порівнянні з відповідними показниками у пацієнтів з нормальною масою тіла.

Біодоступність. Абсолютна біодоступність кліндаміцину була визначена у рамках клінічного дослідження (1994). Кожен із 16здорових добровольців чоловічої статі отримував 600мг кліндаміцину внутрішньовенно (у формі кліндаміцину фосфату) і перорально (2капсули, кожна з яких містить 300мг кліндаміцину гідрохлориду).

Передумова застосування – на порожній шлунок.

Таблиця3.

Середні арифметичні значення (mA), стандартне(-і) відхилення (s) і середні геометричні значення (mG) після перорального та внутрішньовенного (в/в) застосування

Показники

Перорально

в/в

mA

s

mG

mA

s

mG

Максимальна концентрація у плазмі крові

(Cmax) [мкг/мл]

5,3

1,0

5,2

11,1

3,9

10,6

Площа під кривою концентрація-час (AUC)

[мкг/мл*год]

16,9

6,1

15,9

31,8

6,7

31,1

Час максимальної концентрації у плазмі крові

(tmax) [год]

0,76

0,36

0,70

0,46

0,10

0,45

Клінічні характеристики

Показання.

Гострі та хронічні бактеріальні інфекції, спричинені чутливими до кліндаміцину патогенами, зокрема:

- інфекції кісток і суглобів;

- інфекції ділянки вуха, носа та горла;

- інфекції ділянки зубів і щелеп;

- інфекції нижніх дихальних шляхів;

- інфекції тазової та черевної ділянки;

- інфекції жіночих статевих органів;

- інфекції шкіри та м’яких тканин;

- скарлатина.

При тяжкій клінічній картині спочатку слід проводити лікування лікарськими засобами, що містять кліндаміцин та які повільно вводять в кровоносну судину (шляхом інфузій).

Протипоказання.

ДалацинЦ не слід застосовувати пацієнтам із відомою чутливістю до кліндаміцину, лінкоміцину або до будь-якої іншої складової лікарського засобу.

ДалацинЦ не підходить для лікування менінгіту, оскільки концентрація антибіотика, яка досягається у спинномозковій рідині, є надто низькою.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антагонізм (індукована резистентність) спостерігавсяin vitro між кліндаміцином та еритроміцином щодо підгрупи макролідорезистентних бактеріальних ізолятів. Обидва препарати не повинні застосовуватися одночасно з огляду на потенційну клінічну значущість, за винятком випадків, коли проводилися відповідні тести на чутливість.

Патогенні мікроорганізми демонструють перехресну резистентність до кліндаміцину та лінкоміцину.

Внаслідок притаманних кліндаміцину властивостей щодо блокування нервово-м’язової передачі він може посилювати ефект м’язових релаксантів (наприклад ефіру, тубокурарину, панкуронію галіду). Це може призводити до виникнення під час операцій неочікуваних загрозливих для життя ситуацій. Таким чином, ДалацинЦ слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують зазначені вище лікарські засоби.

Антагоністи вітаміну К.Повідомлялось про підвищені показники досліджень коагуляції (протромбіновий час/ міжнародне нормалізоване співвідношення) та/ або кровотечу у пацієнтів, які застосовували кліндаміцин у комбінації з антагоністами вітаміну К (наприклад,  варфарин, аценокумарол та флуіндіон). Тому таким пацієнтам слід часто проводити моніторинг результатів досліджень коагуляції.

Кліндаміцин метаболізується головним чином за допомогою CYP3A4 і меншою мірою – за допомогою CYP3A5 з утворенням основного метаболіту кліндаміцину сульфоксиду та другорядного метаболіту N-десметил-кліндаміцину. Отже, інгібітори CYP3A4 і CYP3A5 можуть зменшити кліренс кліндаміцину, а індуктори цих ізоферментів – підвищити кліренс кліндаміцину. При застосуванні потужних індукторів CYP3A4, наприклад рифампіцину, слід здійснювати моніторинг щодо втрати ефективності.

Дослідженняinvitro демонструють, що кліндаміцин не інгібує CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 або CYP2D6 і лише помірно інгібує CYP3A4. Отже, клінічно важливі взаємодії між кліндаміцином і препаратами, що застосовуються одночасно та метаболізуються цими CYP-ферментами, малоймовірні.

Особливості застосування.

ДалацинЦ слід з обережністю застосовувати таким категоріям пацієнтів:

- з порушенням функції печінки;

- з порушеннями нервово-м’язової передачі (міастенія гравіс, хвороба Паркінсона);

- з наявністю в анамнезі шлунково-кишкових захворювань (наприклад запалення товстої кишки);

- з атопією;

- з алергіями та астмою.

Примітка: ДалацинЦ не слід застосовувати пацієнтам із гострими інфекціями дихальних шляхів, якщо вони спричинені вірусами.

ДалацинЦ не підходить для лікування менінгіту, оскільки концентрації антибіотика, що досягаються у спинномозковій рідині, є надто низькими.

Повідомлялося про тяжкі реакції гіперчутливості у пацієнтів, які отримували лікування кліндаміцином, включаючи серйозні реакції з боку шкіри, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними проявами (DRESS-синдром), синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз. У разі виникнення реакції гіперчутливості або серйозних реакцій з боку шкіри лікування кліндаміцином слід припинити та призначити належне лікування (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

При довготривалому лікуванні (протягом більше ніж 10 днів) показники клінічного аналізу крові та функції печінки і нирок слід регулярно перевіряти.

Довготривале і повторне застосування препарату ДалацинЦ може призводити до розвитку суперінфекції або колонізації шкіри та слизових оболонок резистентними мікроорганізмами або дріжджовими грибами.

Під час застосування майже всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі кліндаміцину, повідомлялося про виникнення діареї, спричиненоїClostridium difficile (CDAD) зі ступенем тяжкості проявів від легкої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами порушує нормальну флору товстої кишки, що призводить до надмірного ростуC.difficile

C.difficile продукує токсини A і B, що сприяє розвитку CDAD та є першопричиною розвитку антибіотикасоційованого коліту. ШтамиC.difficile, що продукують гіпертоксин, спричиняють підвищення захворюваності та летальності, оскільки ці інфекції можуть бути нечутливими до протимікробної терапії та потребувати проведення колектомії.

Слід розглядати можливість виникнення CDAD у всіх пацієнтів із діареєю внаслідок застосування антибіотиків. Необхідно ретельно збирати анамнез, оскільки повідомлялося про випадки розвитку CDAD у період до двох місяців після застосування антибактеріальних препаратів. Можливе прогресування до коліту, у тому числі псевдомембранозного коліту (див. розділ «Побічні реакції»), ступінь тяжкості якого може варіювати від легкого до летального.

При встановленні діагнозу антибіотикасоційованої діареї або антибіотикасоційованого коліту чи при наявності підозр на такі стани застосування антибактеріальних засобів, включаючи кліндаміцин, слід відмінити та розпочати застосування належних терапевтичних заходів. Лікарські засоби, які пригнічують перистальтику, у цій ситуації протипоказані.

У разі псевдомембранозного коліту від середнього до тяжкого ступеня слід розглянути можливість застосування рідини та електролітів, додаткового вживання протеїнів та застосування антибактеріальних препаратів, клінічно ефективних для лікування колітів, спричиненихClostridium difficile

У разі подовження терапії слід провести функціональні проби печінки та нирок.

Нечасто повідомлялося про гостре ураження нирок, включаючи гостру ниркову недостатність. У пацієнтів з наявною нирковою дисфункцією та у пацієнтів, які приймають супутні нефротоксичні препарати, слід розглянути можливість моніторингу функції нирок (див. розділ «Побічні реакції»).

Інколи лікування кліндаміцином є можливою альтернативою у разі алергії на пеніцилін (підвищена чутливість до пеніциліну). Перехресна алергія між кліндаміцином і пеніциліном невідома, і її розвиток також не очікується внаслідок наявності структурних відмінностей між цими речовинами. Проте, в окремих випадках, в осіб, які вже мали алергію на пеніцилін повідомлялося про анафілактичні реакції (підвищену чутливість) і на кліндаміцин. Це слід враховувати при застосуванні кліндаміцину для лікування пацієнтів з алергією на пеніцилін.

ДалацинЦ містить 209,49мг або 253,97мг лактози моногідрату на 1 капсулу по 150мг або 300мг відповідно. При застосуванні препарату відповідно до інструкцій із дозування з кожною дозою пацієнт отримує до 837,96мг лактози. Це відповідає загальній кількості лактози, що міститься у 4капсулах препарату ДалацинЦ 150мг. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдром порушеного всмоктування глюкози та галактози не слід застосовувати ДалацинЦ.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування у період вагітності.

Результати великого дослідження з участю вагітних жінок, які застосовували кліндаміцин протягом Ітриместру вагітності (впливу кліндаміцину зазнали приблизно 650новонароджених), не продемонстрували підвищення частоти вад розвитку у новонароджених. Проте наявні дані щодо безпеки застосування кліндаміцину у період вагітності є недостатніми.

Результати експериментальних досліджень на тваринах не припускають наявності безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, перебіг пологів або постнатальний розвиток.

Кліндаміцин проникає крізь плаценту. Припускається, що в організмі плода досягається терапевтична ефективна концентрація. При застосуванні препарату в період вагітності слід ретельно зважувати користь і можливі ризики, пов’язані з лікуванням.

Застосування у період годування груддю.

Кліндаміцин екскретується у грудне молоко людини. Повідомлялось, про наявність кліндаміцину у грудному молоці людини у концентраціях від <0,5 до 3,8мкг/мл при системному застосуванні. Тому в новонароджених, які перебувають на грудному вигодовуванні, не можна виключити появу таких небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, як: діарея або кров у калі, сенсибілізація, висипання та колонізація слизових оболонок дріжджовими грибами. Внаслідок ризику розвитку тяжких побічних реакцій у новонароджених, які перебувають на грудному годуванні, жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати кліндаміцин.

Фертильність.

Результати досліджень на тваринах не продемонстрували жодних ознак порушень репродуктивної функції. Даних щодо впливу кліндаміцину на репродуктивну функцію людини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Кліндаміцин чинить легкий або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Деякі побічні реакції (зокрема запаморочення, сонливість, див. розділ «Побічні реакції») можуть впливати на здатність концентрувати увагу та на швидкість реакції; тому вони можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

ДалацинЦ слід застосовувати, запиваючи достатньою кількістю рідини (щонайменше 1великою склянкою води), щоб уникнути можливого подразнення стравоходу.

У разі підозри на інфекцію, спричинену β-гемолітичним стрептококом, або у разі наявності ознак β-гемолітичного стрептококу лікування слід проводити протягом щонайменше 10днів.

Капсули по 150мг.

Дорослі.Залежно від локалізації та ступеня тяжкості інфекції дорослим та дітям віком від 14років застосовувати 4–12капсул на добу (що еквівалентно 0,6–1,8г кліндаміцину).

Добова доза розподіляється на 4 прийоми.

Для забезпечення вищих доз також існують лікарські форми з вищим вмістом активної речовини.

Капсули по 300мг.

Залежно від локалізації та ступеня тяжкості інфекції дорослим та дітям віком від 14років застосовувати 2–6капсул на добу (що еквівалентно 0,6–1,8г кліндаміцину).

Добова доза розподіляється на 2, 3 або 4окремих прийоми.

Діти та підлітки.

Дозу кліндаміцину слід призначати з урахуванням загальної маси тіла незалежно від ожиріння.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати дозу для дорослих.

Для дітей віком до 14років існують лікарські форми з меншим вмістом активної речовини.

Захворювання печінки.У пацієнтів із захворюванням печінки від помірно тяжкого до тяжкого ступеня період напіввиведення кліндаміцину подовжений. Зазвичай, якщо ДалацинЦ застосовувати кожні 8годин, знижувати дозу не потрібно. Але у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю слід контролювати рівень кліндаміцину у плазмі крові. Залежно від отриманих результатів може бути необхідним зниження дози або подовження інтервалів між дозами.

Захворювання нирок.При захворюванні нирок період напіввиведення кліндаміцину подовжений; але при порушенні функції нирок легкого або середнього ступеня знижувати дозу не потрібно. Проте у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю або анурією слід контролювати рівень кліндаміцину у плазмі крові. Залежно від результатів цих вимірювань може бути необхідним зниження дози або, як альтернатива, подовження інтервалів між прийомами до 8 або навіть 12годин.

Гемодіаліз.Кліндаміцин не виводиться шляхом гемодіалізу. Тому до або після проведення гемодіалізу застосування додаткової дози не потрібне.

Діти.

Капсули препарату ДалацинЦ не підходять для застосування дітям, які не можуть ковтнути їх цілими. Капсули не дають змоги точно дозувати препарат в мг/кг, тому в деяких випадках може бути необхідним застосування препарату в іншій, більш зручній лікарській формі.

Залежно від локалізації та ступеня тяжкості інфекції дітям віком до 14років слід застосовувати 8–25мг кліндаміцину на кілограм маси тіла на добу, див. таблицю4.

Таблиця 4.

Маса тіла

Кількість капсул на добу (капсули по 150мг)

Кліндаміцин,мг

20 кг

3 капсули

450мг

30 кг

4–5 капсул

600–750мг

40 кг

4–6 капсул

600–900мг

50 кг

4–8 капсул

600–1200мг

Добова доза розподіляється на 3–4окремих дози. Як правило, перевага надається застосуванню у вигляді 4доз.

Передозування.

Дотепер симптомів передозування не спостерігалося. При необхідності показане промивання шлунка. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не є ефективними для виведення кліндаміцину з сироватки крові. Специфічний антидот невідомий.

Побічні реакції.

Побічні реакції, наведені нижче, були виявлені у ході клінічних досліджень та протягом спостережень після виходу препарату на ринок. У кожній категорії побічні реакції наведено за частотою та за клінічною значущістю.

За частотою побічні реакції поділяються на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних). Побічні реакції перелічено у кожній категорії за зниженням ступеня тяжкості.

Інфекції та інвазії.

Часто:псевдомембранозний коліт*.

Частота невідома:коліт, спричинений Clostridium difficile*,вагінальні інфекції*.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Часто:агранулоцитоз*, нейтропенія*, тромбоцитопенія*, лейкопенія*, еозинофілія.

З боку імунної системи.

Рідко: медикаментозна лихоманка.

Дуже рідко: анафілактична реакція*.

Частота невідома:анафілактичний шок*, анафілактоїдна реакція*, гіперчутливість*.

З боку нервової системи.

Нечасто: спотворення смаку, блокада нервово-м’язової передачі.

Частота невідома: запаморочення, сонливість, головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часто: подразнення стравоходу, езофагіт*, стоматит, діарея, біль у животі, блювання, нудота.

Частота невідома: виразка стравоходу*.

Гепатобіліарні розлади.

Дуже рідко: транзиторний гепатит із холестатичною жовтяницею.

Частота невідома: жовтяниця.*

З боку шкіри та підшкірної тканини.

Часто:макулопапулярна екзантема, короподібна екзантема*, кропив’янка.

Рідко: токсичний епідермальний некроліз*, синдром Стівенса – Джонсона*, синдром Лайєлла, набряк Квінке/ангіоневротичний набряк*, ексфоліативний дерматит*, бульозний дерматит*, мультиформна еритема, свербіж, вагініт.

Дуже рідко: висипання та утворення пухирів (реакції гіперчутливості).

Частота невідома: реакція на лікарський засіб з еозинофілією і системними проявами (DRESS-синдром)*, гострий генералізований екзантематозний пустульоз*

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Дуже рідко: поліартрит.

З боку нирок і сечовидільної системи.

Частота невідома:гостра ниркова недостатність.

Результати лабораторних досліджень.

Часто:відхилення від норми біохімічних показників функції печінки.

*Побічні реакції, виявлені під час застосування препарату після реєстрації (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції на застосування антибіотиків (ефект класу).

Часто при застосуванні препарату ДалацинЦ може розвиватися псевдомембранозний коліт. Одразу після виявлення (діагностування) псевдомембранозного коліту лікарю слід розглянути можливість припинення застосування препарату ДалацинЦ та розпочати відповідне лікування (застосування спеціальних антибіотиків/хіміотерапевтичних засобів із клінічно доведеною ефективністю). Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, протипоказані.

Застосування кліндаміцину може призвести до надмірного росту інших кишкових мікроорганізмів, зокрема грибів.

Інколи алергічні реакції виникають навіть після першого застосування. Дуже рідко виникають тяжкі гострі алергічні реакції, такі як анафілактичний шок. У такому випадку застосування препарату ДалацинЦ слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів (наприклад застосувати антигістамінні засоби, кортикостероїди, симпатоміметики та при необхідності провести штучну вентиляцію).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Після реєстрації лікарського засобу дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

Термін придатності.5 років.

Умови зберігання.Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25ºС.

Упаковка.По 8 капсул у блістері, по 2блістери у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.

Фарева Амбуаз/Fareva Amboise.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Зоне Індастріале, 29 роут дес Індастріс, 37530 Посе-сюр-Сіс, Франція/

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.

 

На сайті наведено виключно офіційні оновлені інструкції без перекладів та скорочень.

Інформація про лікарські засоби представлена на сайті для ознайомлення, не є приводом для самолікування та не є рекламою лікарських засобів.

Важливо! До кожного лікарського засобу, який ви купуєте, обов’язково має додаватися інструкція про застосування лікарського засобу.

Тримайте всі інструкції до препаратів Домашньої аптечки під рукою – завантажуйте мобільний додаток Ліки Контроль БЕЗКОШТОВНО

 appStore2 images