ПІКОПРЕП

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПІКОПРЕП

(PICO PREP )

Склад:

діючі речовини:1 саше містить натрію пікосульфату 10 мг; магнію оксиду легкого 3,5 г; кислоти лимонної безводної 12 г;

допоміжні речовини: калію гідрокарбонат; сахарин натрію; ароматизатор натуральний апельсиновий, що містить гуміарабік (Е 414), лактозу, моногідрат, кислоту аскорбінову

(Е 300), бутилгідроксіанізол (Е 320).

Лікарська формаПорошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:білий кристалічний порошок зі слабким запахом апельсина.

Фармакотерапевтична група

Код ATХ A06A В58.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діючими речовинами препарату Пікопреп є натрію пікосульфат та магнію цитрат.

Натрію пікосульфат - це речовина місцевої дії, яка подразнює слизову оболонку, після розщеплення бактеріями в товстій кишці перетворюється на активну форму послаблювального - біс-(p-гідроксифеніл)-піридил-2-метан, що діє як місцевоподразнювальний засіб як у товстій, так і в прямій кишці.

Магнію цитрат чинить осмотичну та послаблювальну дію, спричиняючи виділення рідини в просвіт кишки.

Дія препарату полягає у сильному промивному ефекті, який поєднується з ефектом стимулювання перистальтики кишечнику.

Фармакокінетика

Обидва активні компоненти діють місцево в товстій кишці, причому жоден із них не абсорбується у будь-яких виявлених кількостях.

Клінічні характеристики

Показання.

Для очищення кишечнику перед проведенням рентгенівських досліджень, ендоскопії або перед хірургічними втручаннями.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату, застійна серцева недостатність, порушення випорожнення шлунка, шлунково-кишкові виразки, токсичний коліт, токсичний мегаколон, кишкова непрохідність, нудота і блювання, гострі абдомінальні патології, що потребують хірургічного втручання, такі як гострий апендицит, а також діагностована або підозрювана шлунково-кишкова непрохідність або перфорація, тяжка дегідратація, рабдоміоліз, гіпермагніємія, активний запальний процес у кишечнику, виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), оскільки може розвиватись гіпермагніємія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

Оскільки препарат Пікопреп є проносним засобом, він збільшує швидкість шлунково-кишкового транзиту. Отже, застосування препарату може змінювати абсорбцію інших пероральних лікарських препаратів (наприклад, протиепілептичних і протидіабетичних засобів, контрацептивів і антибіотиків).

Антибіотики тетрациклінового та фторхінолонового ряду, залізо, дигоксин, хлорпромазин, пеніциламін слід призначати не пізніше ніж за 2 години до або через 6 годин після введення Пікопрепу, щоб запобігти хелатуванню з магнієм.

Ефективність препарату Пікопреп знижується при одночасному застосуванні з проносними засобами, що збільшують обсяг вмісту кишечнику.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам, які вже застосовують препарати, що можуть спричинити гіпокаліємію (такі як діуретики або кортикостероїди, а також препарати, застосування яких повʼязане з особливим ризиком розвитку гіпокаліємії, наприклад, серцеві глікозиди). З обережністю також слід призначати Пікопреп пацієнтам, які застосовують нестероїдні протизапальні засоби або препарати, що індукують синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антипсихотичні препарати і карбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати ризик утримання води та/або порушення балансу електролітів.

Також з обережністю слід застосовувати Пікопреп пацієнтам, які вже застосовують препарати, що підвищують ризик водного та електролітного дисбалансу або можуть підвищувати ризик виникнення судом, аритмій, пролонгованого інтервалу QT на тлі водного або електролітного порушень.

Особливості застосування.

Очищення кишечнику має бути проведене тільки в тому випадку, коли є чіткі передопераційні показання, оскільки клінічно релевантна користь очищення кишечнику перед плановим колоректальним хірургічним втручанням не може бути доведена. Співвідношення між ризиком та користю потребує ретельної оцінки залежно від застосованої процедури.

Недостатнє або надмірне пероральне споживання води та електролітів може призвести до клінічно значущого їхнього дефіциту, особливо в ослаблених пацієнтів. Тому діти, пацієнти літнього віку та ослаблені пацієнти, а також пацієнти з ризиком розвитку гіпокаліємії або гіпонатріємії мають перебувати під медичним наглядом. У пацієнтів з ознаками або симптомами гіпокаліємії або гіпонатріємії може знадобитися проведення швидких коригувальних заходів для відновлення балансу рідини та електролітів.

Споживання лише води для заміни втрати рідини може привести до електролітного дисбалансу.

З особливою обережністю слід застосовувати препарат після нещодавно проведених хірургічних процедур на шлунково-кишковому тракті, а також пацієнтам із порушеннями функцій нирок, серцевими захворюваннями або запальними захворюваннями кишечнику в анамнезі.

Препарат з обережністю слід призначати пацієнтам, які застосовують препарати, що мо-жуть впливати на водний та/або електролітний баланс, наприклад, діуретики, кортикосте-роїди, літій.

Оскільки препарат Пікопреп може змінювати абсорбцію лікарських препаратів, призначених для регулярного перорального застосування, у таких випадках його слід застосовувати з обережністю. Так, були отримані окремі повідомлення про напади конвульсій у пацієнтів, які застосовують протиепілептичні препарати, що раніше дозволяли успішно контролювати перебіг епілепсії.

З обережністю застосовувати препарат Пікопреп пацієнтам з порушенням функції нирок або пацієнтам, які одночасно приймають ліки, що можуть вплинути на функцію нирок (наприклад, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину або нестероїдні протизапальні засоби). У цих пацієнтів можливий підвищений ризик ураження нирок. Були отримані окремі повідомлення про серйозні аритмії, пов'язані з застосуванням іонних осмотичних проносних препаратів для підготовки кишечнику. Будьте обережні при призначенні препарату Пікопреп пацієнтам з підвищеним ризиком аритмій (наприклад, подовжений інтервал QT в анамнезі, неконтрольовані аритмії, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія, застійна серцева недостатність або кардіоміопатії). Слід зробити ЕКГ перед використанням препарату та після проведення колоноскопії у пацієнтів з підвищеним ризиком серйозних серцевих аритмій.

Були отримані окремі повідомлення про випадки ішемічного коліту, що потребували госпіталізації. Однак не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку між цими випадками ішемічного коліту та застосуванням препарату Пікопреп.

При застосуванні препарату Пікопреп пацієнти з порушенням блювального рефлексу та пацієнти, схильні до регургітації або аспірації, повинні бути під наглядом. Застосовувати з обережністю таким пацієнтам.

Період очищення кишечнику не має перевищувати 24 години, оскільки триваліша процедура може підвищувати ризик порушення водного або електролітного балансу.

Кожне саше з препаратом містить 5 ммоль (або 195 мг) калію. Дану інформацію слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам з порушеннями функцій нирок або пацієнтам, які перебувають на дієті з обмеженим вживанням калію.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам зі спадковими порушеннями метаболізму галактози, такими як дефіцит лактази Лаппа або порушення всмоктування глюкози-галактози.

Препарат не призначений для застосування як звичайний проносний засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фертильність.

Дослідження на тваринах не виявили ембріофетотоксичність або погіршення фертильності при застосуванні препарату Пікопреп. У дослідженнях лише з пікосульфатом натрію ембріофетотоксичність спостерігалася у щурів та кроликів при дуже високих дозах. Дослідження розмноження тварин не завжди прогнозує людську реакцію, тому цей препарат слід використовувати у період вагітності лише у тих випадках, коли це явно необхідно.

Вагітність.

Клінічний досвід застосування препарату Пікопреп у період вагітності відсутній. З метою безпеки не слід застосовувати даний препарат у період вагітності, оскільки пікосульфат натрію чинить послаблювальну дію, що стимулює перистальтику.

Годування груддю.

Клінічний досвід застосування препарату Пікопреп у період годування груддю відсутній. Однак, враховуючи фармакокінетичні властивості препарату, можливе застосування Пікопрепу жінкам, які годують груддю, в разі нагальної необхідності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На період застосування препарату слід утримуватися від занять, що потребують швидкості психомоторних реакцій, враховуючи можливість конвульсій, судом або сплутаності свідомості.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати внутрішньо.

За добу до госпіталізації рекомендується перейти на низькошлакову дієту. У день процедури рекомендується дієта з прозорих рідин. Щоб уникнути дегідратації, важливо дотримуватись рекомендацій споживання рідини під час застосування препарату Пікопреп, поки ефект від дії препарату зберігається. Крім споживання рідини разом з режимом лікування (Пікопреп + додаткові рідини), нормальна спрага є приводом споживання прозорих рідин.

Прозорі рідини повині включати в себе різні фруктові соки без м'якоті, безалкогольні напої, бульйон, чай, каву (без молока, сої або вершків) та воду. Пити не лише воду.

Інструкції щодо розведення порошку для застосування дорослим (включаючи осіб літнього віку):

Вміст 1 саше розчинити у чашці води кімнатної температури (приблизно 150 мл). Суміш перемішати впродовж 2-3 хвилин. Розчин набуває білуватого кольору, стає мутним зі слабким запахом апельсина. Даний розчин готовий для вживання. Якщо розчин розігрівся, слід зачекати, поки він охолоне до температури, яка придатна для пиття.

Дорослі (включаючи осіб літнього віку):

(якщо дослідження/операція призначена на другу половину наступного дня, рекомендовано застосовувати режим роздільного прийому).

Режим роздільного прийому (ввечері напередодні та в день проведення процедури).

Першу дозу застосувати ввечері перед процедурою, другу дозу - зранку в день процедури.

За день до процедури - перша доза:

• вміст одного саше розчинити у воді, як описано вище, і застосовувати ввечері, орієнтовно між 17.00 та 21.00 за добу до проведення процедури, після чого необхідно випити не менше 5 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл.

У день процедури - друга доза:

• вміст одного саше розчинити у воді, як описано вище, і застосовувати зранку (за 5-9 годин до проведення процедури), після чого необхідно випити не менше 3 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл.

Прозору рідину можна випити не пізніше ніж за 2 години до процедури

або

Режим прийому напередодні (лише ввечері напередодні проведення процедури).

Першу дозу застосовувати у другій половині дня або на початку вечора та другу дозу - приблизно через 6 годин на ніч.

За день до процедури - 2 саше:

• перша доза:вміст одного саше розчинити у воді, як описано вище, і застосовувати у другій половині дня або на початку вечора (наприклад, 16.00-18.00), після чого необхідно випити не менше 5 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл;
• друга доза:вміст одного саше розчинити у воді, як описано вище, і застосовувати пізно ввечері (22.00-24.00), після чого необхідно випити не менше 3 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл.

Прозору рідину можна випити не пізніше ніж за 2 години до процедури.

Діти:

препарат застосовувати дітям віком до 9 років під наглядом лікаря в умовах стаціонару.

Інструкції щодо розведення порошку для застосування у дітей:

До препарату додається мірна ложка. У ложку насипати порошок. Рекомендується провести по верхівці наповненої ложки вузьким пласким краєм предмета, наприклад, зворотною стороною леза ножа, для того щоб отримати пласку поверхню порошку у мірній ложці (1 мірна ложка містить 1/4 саше (4 г порошку)).

Розчинити необхідну кількість порошку в чашці води (приблизно 50 мл води на 1 ложку порошку). Суміш перемішати впродовж 2-3 хвилин. Розчин набуває білуватого кольору, стає мутним зі слабким запахом апельсина. Даний розчин готовий для вживання. Якщо розчин розігрівся, слід зачекати, поки він охолоне до температури, яка придатна для пиття.

Залишки вмісту саше слід викинути.

Застосування дітям:

Порошок розчинити у воді як вказано вище. Першу дозу застосовувати до 8 години ранку у день процедури. Другу дозу застосувати через 6-8 годин після першої дози.

Дітям віком 1-2 роки: 1 мірну ложку порошку вранці (перша доза) та 1 мірну ложку порошку вдень (друга доза);

Дітям віком 2-4 роки: 2 мірні ложки порошку вранці (перша доза) та 2 мірні ложки порошку вдень (друга доза);

Дітям віком 4-9 років: 1 саше порошку вранці (перша доза) та 2 мірні ложки порошку вдень (друга доза) (для інструкції щодо розчинення повного саше для дітей віком 4-9 років слід звернутися до інструкції щодо розведення порошку для застосування дорослим);

Дітям віком від 9 років: дозування як для дорослих.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 1 року (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування.

Передозування може призвести до профузної діареї.

Лікування передозування полягає у проведенні загального підтримувального лікування і корекції водно-електролітного балансу.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень, є нудота, головний біль та блювання.

Побічні реакції розподілені за системами органів та частотою виникнення:

часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (наявні дані не дають змоги оцінити частоту).

З боку імунної системи.Нечасто: анафілактичні реакції, гіперчутливість.

Розлади метаболізму.Нечасто: гіпонатріємія, гіпокаліємія.

З боку нервової системи.Часто: головний біль. Нечасто: епілепсія, клоніко-тонічні судо-ми, конвульсії, сплутаність свідомості.

З боку шлунково-кишкового тракту.Часто: нудота, прокталгія. Нечасто: блювання, абдомінальний біль, афтоїдні виразки клубової кишки*. Частота невідома: діарея, нетримання калу.

З боку шкіри і підшкірної клітковини.Нечасто: висипання (включаючи еритематозні і макулопапульозні висипання), кропивʼянка, свербіж, пурпура.

*Повідомлялося про окремі випадки розвитку афтоїдних виразок клубової кишки у легкій зворотній формі.

Діарея та нетримання калу є основними клінічними проявами дії препарату Пікопреп. За даними постмаркетингових спостережень були виявлені поодинокі випадки гострої діареї та ішемічного коліту. Повідомлялося про випадки гіпонатріємії, як асоційованої із судомами, так і ізольованої. У пацієнтів з епілепсією в анамнезі спостерігався розвиток малих та великих нападів, навіть при відсутності гіпонатріємії. Також відзначались окремі випадки анафілактичних реакцій, гіпермагніємії.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 саше з порошком у комплекті з мірною ложкою у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Феррінг ГмбХ, Німеччина/Ferring GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вітланд 11, 24109 Кіль, Німеччина/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПИКОПРЕП

(PICOPREP)

Состав:

действующие вещества: 1 саше содержит натрия пикосульфата 10 мг; магния оксида легкого 3,5 г; кислоты лимонной безводной 12 г;

вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат; сахарин натрия; ароматизатор натуральный апельсиновый, содержащий гуммиарабик (Е 414), лактозу, моногидрат, кислоту аскорбиновую (Е 300), бутилгидроксианизол (Е 320).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:белый кристаллический порошок со слабым запахом апельсина.

Фармакологическая группа. Контактные слабительные средства.

Код ATХ A06A В58.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующими веществами препарата Пикопреп являются натрия пикосульфат и магния цитрат.

Натрия пикосульфат - это вещество местного действия, которое раздражает слизистую оболочку, после расщепления бактериями в толстой кишке превращается в активную форму слабительного - бис-(p-гидроксифенил)-пиридил-2-метан, действующего в качестве местнораздражающего средства как в толстой, так и в прямой кишке.

Магния цитрат оказывает осмотическое и слабительное действие, вызывая выделение жидкости в просвет кишки.

Действие препарата заключается в сильном промывочном эффекте, который сочетается с эффектом стимулирования перистальтики кишечника.

Фармакокинетика.

Оба активных компонента действуют местно в толстой кишке, причем ни один из них не абсорбируется в каких-либо выявленных количествах.

Клинические характеристики.

Показания.

Для очищения кишечника перед проведением рентгеновских исследований, эндоскопии или перед хирургическими вмешательствами.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, застойная сердечная недостаточность, нарушение опорожнения желудка, желудочно-кишечные язвы, токсический колит, токсический мегаколон, кишечная непроходимость, тошнота и рвота, острые абдоминальные патологии, требующие хирургического вмешательства, такие как острый аппендицит, а также диагностированная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, тяжелая дегидратация, рабдомиолиз, гипермагниемия, активный воспалительный процесс в кишечнике, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), так как может развиваться гипермагниемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку препарат Пикопреп является слабительным средством, он увеличивает скорость желудочно-кишечного транзита. Таким образом, применение препарата может изменять абсорбцию других пероральных лекарственных препаратов (например, противоэпилептических и противодиабетических средств, контрацептивов и антибиотиков).

Антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового ряда, железо, дигоксин, хлорпромазин, пеницилламин следует назначать не позднее чем за 2 часа до или через

6 часов после введения Пикопрепа, чтобы предотвратить хелатирование с магнием.

Эффективность препарата Пикопреп снижается при одновременном применении со слабительными средствами, увеличивающими объем содержимого кишечника.

С осторожностью следует применять препарат пациентам, которые уже применяют препараты, которые могут вызвать гипокалиемию (такие как диуретики или кортикостероиды, а также препараты, применение которых связано с особым риском развития гипокалиемии, например, сердечные гликозиды). С осторожностью также следует назначать Пикопреп пациентам, которые применяют нестероидные противовоспалительные средства или препараты, которые индуцируют синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин, поскольку они могут повышать риск удержания воды и/или нарушения баланса электролитов.

Также с осторожностью следует применять Пикопреп пациентам, которые уже применяют препараты, повышающие риск водного и электролитного дисбаланса или могут повышать риск возникновения судорог, аритмий, пролонгированного интервала QT на фоне водного или электролитного нарушений.

Особенности применения.

Очищение кишечника необходимо проводить только в том случае, когда есть четкие предоперационные показания, поскольку клинически релевантная польза очищения кишечника перед плановым колоректальным хирургическим вмешательством не может быть доказана. Соотношение между риском и пользой требует тщательной оценки в зависимости от примененной процедуры.

Недостаточное или чрезмерное пероральное потребление воды и электролитов может привести к клинически значимому их дефициту, особенно у ослабленных пациентов. Поэтому дети, пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты, а также пациенты с риском развития гипокалиемии или гипонатриемии должны находиться под медицинским наблюдением. Пациентам с признаками или симптомами гипокалиемии или гипонатриемии может потребоваться проведение быстрых корректирующих мероприятий для восстановления баланса жидкости и электролитов.

Потребление только воды для замены потери жидкости может привести к электролитному дисбалансу.

С особой осторожностью следует применять препарат после недавно проведенных хирургических процедур на желудочно-кишечном тракте, а также пациентам с нарушениями функций почек, сердечными заболеваниями или воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе.

Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, применяющим препараты, которые могут влиять на водный и/или электролитный баланс, например, диуретики, кортикостероиды, литий.

Поскольку препарат Пикопреп может изменять абсорбцию лекарственных препаратов, предназначенных для регулярного перорального применения, в таких случаях его следует применять с осторожностью. Так, были получены отдельные сообщения о приступах судорог у пациентов, применяющих противоэпилептические препараты, которые ранее позволяли успешно контролировать течение эпилепсии.

С осторожностью применять препарат Пикопреп пациентам с нарушением функции почек или пациентам, одновременно принимающим лекарства, которые могут повлиять на функцию почек (например, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина или нестероидные противовоспалительные средства). У этих пациентов возможен повышенный риск поражения почек. Были получены отдельные сообщения о серьезных аритмиях, связанных с применением ионных осмотических слабительных препаратов для подготовки кишечника. Будьте осторожны при назначении препарата Пикопреп пациентам с повышенным риском аритмий (например, удлиненный интервал QT в анамнезе, неконтролируемые аритмии, недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или кардиомиопатии). Следует сделать ЭКГ перед использованием препарата и после колоноскопии у пациентов с повышенным риском серьезных сердечных аритмий.

Были получены отдельные сообщения о случаях ишемического колита, требующие госпитализации. Однако не было установлено причинно-следственной связи между этими случаями ишемического колита и применением препарата Пикопреп.

При применении препарата Пикопреп пациенты с нарушением рвотного рефлекса и пациенты, склонные к регургитации или аспирации, должны быть под наблюдением. Применять с осторожностью таким пациентам.

Период очищения кишечника не должен превышать 24 часа, поскольку более длительная процедура может повышать риск нарушения водного или электролитного баланса.

Каждое саше с препаратом содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия. Данную информацию следует учитывать при назначении препарата пациентам с нарушениями функции почек или пациентам, находящимся на диете с ограниченным употреблением калия.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с наследственными нарушениями метаболизма галактозы, такими как дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

Препарат не предназначен для применения как обычное слабительное.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность.

Исследования на животных не выявили эмбриофетотоксичности или ухудшения фертильности при применении препарата Пикопреп. В исследованиях только с пикосульфатом натрия эмбриофетотоксичность наблюдалась у крыс и кроликов при очень высоких дозах. Исследование размножения животных не всегда прогнозирует человеческую реакцию, поэтому препарат следует использовать во время беременности только в тех случаях, когда это явно необходимо.

Беременность.

Клинический опыт применения препарата Пикопреп в период беременности отсутствует. В целях безопасности не следует применять данный препарат в период беременности, поскольку пикосульфат натрия оказывает слабительное действие, стимулирующее перистальтику.

Кормление грудью.

Клинический опыт применения препарата Пикопреп в период кормления грудью отсутствует. Однако, учитывая фармакокинетические свойства препарата, возможно применение Пикопрепа женщинам, кормящим грудью, в случае крайней необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На период применения препарата следует воздерживаться от занятий, требующих быстроты психомоторных реакций, учитывая возможность конвульсий, судорог или спутанности сознания.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь.

За день до госпитализации рекомендуется перейти на низкошлаковую диету. В день процедуры рекомендуется диета из прозрачных жидкостей. Чтобы избежать дегидратации важно следовать рекомендациям потребления жидкости во время применения препарата Пикопреп, пока эффект от действия препарата сохраняется. Кроме потребления жидкости вместе с режимом лечения (Пикопреп + дополнительные жидкости), нормальная жажда является поводом для потребления прозрачных жидкостей.

Прозрачные жидкости должны включать разные фруктовые соки без мякоти, безалкогольные напитки, бульон, чай, кофе (без молока, сои или сливок) и воду. Пить не только воду.

Инструкции по разведению порошка для применения взрослым (включая лиц пожилого возраста):

Содержимое 1 саше растворить в чашке воды комнатной температуры (примерно 150 мл). Смесь перемешать в течение 2-3 минут. Раствор приобретает беловатый цвет, становится мутным со слабым запахом апельсина. Данный раствор готов к употреблению. Если раствор разогрелся, то ожидают, пока он остынет до температуры, которая пригодна для питья.

Взрослые (включая лиц пожилого возраста):

(если исследование/операция назначена на вторую половину следующего дня, рекомендуется применять режим раздельного приема).

Режим раздельного приема (вечером накануне и в день проведения процедуры).

Первую дозу применить вечером перед процедурой, вторую дозу - утром в день процедуры.

За день до процедуры - первая доза:

• содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять вечером, ориентировочно между 17.00 и 21.00 за день до проведения процедуры, после чего необходимо выпить не менее 5 стаканов прозрачной жидкости объемом 250 мл.

В день процедуры - вторая доза:

• содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять утром (за 5-9 часов до проведения процедуры), после чего необходимо выпить не менее 3 стаканов прозрачной жидкости объемом 250 мл.

Прозрачную жидкость можно выпить не позднее чем за 2 часа до процедуры

или

Режим приема накануне (только вечером накануне проведения процедуры).

Первую дозу применять во второй половине дня или в начале вечера и вторую дозу -примерно через 6 часов на ночь.

За день до процедуры - 2 саше:

•первая доза: содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять во второй половине дня или в начале вечера (например, 16.00-18.00), после чего необходимо выпить не менее 5 стаканов прозрачной жидкости объемом 250 мл;

•вторая доза: содержимое одного саше растворить в воде, как описано выше, и применять поздно вечером (22.00-24.00), после чего необходимо выпить не менее 3 стаканов прозрачной жидкости объемом 250 мл.

Прозрачную жидкость можно выпить не позднее чем за 2 часа до процедуры.

Дети:

препарат применять детям до 9 лет под наблюдением врача в условиях стационара.

Инструкции по разведению порошка для применения детям:

К препарату прилагается мерная ложка. В ложку насыпать порошок. Рекомендуется провести по верхушке наполненной ложки узким плоским краем предмета, например, обратной стороной лезвия ножа, для того чтобы получить плоскую поверхность порошка в мерной ложке (1 мерная ложка содержит 1/4 саше (4 г порошка)).

Растворить необходимое количество порошка в чашке воды (примерно 50 мл воды на 1 ложку порошка). Смесь перемешать в течение 2-3 минут. Раствор приобретает беловатый цвет, становится мутным со слабым запахом апельсина. Данный раствор готов к употреблению. Если раствор разогрелся, следует подождать, пока он остынет до температуры, которая пригодна для питья.

Остатки содержимого саше следует выбросить.

Применение детям:

Порошок растворить в воде как указано выше. Первую дозу применять до 8 часов утра в день процедуры. Вторую дозу применять через 6-8 часов после первой дозы.

Детям 1-2 года: 1 мерную ложку порошка утром (первая доза) и 1 мерную ложку порошка в день (вторая доза);

Детям 2-4 года: 2 мерные ложки порошка утром (первая доза) и 2 мерные ложки порошка днем (вторая доза);

Детям 4-9 лет: 1 саше порошка утром (первая доза) и 2 мерные ложки порошка днем (вторая доза) (для инструкции по растворения полного саше для детей 4-9 лет следует обратиться к инструкции по разведению порошка для применения взрослым);

Детям в возрасте от 9 лет: дозировка как для взрослых.

Дети.

Препарат применять детям с 1 года (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Передозировка может привести к профузной диарее.

Лечение передозировки заключается в проведении общего поддерживающего лечения и коррекции водно-электролитного баланса.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось в ходе клинических исследований, являются тошнота, головная боль и рвота.

Побочные реакции распределены по системам органов и частоте возникновения:

часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), единичные (от ≥ 1/10000 до <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту).

Со стороны иммунной системы. Нечасто: анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Расстройства метаболизма. Нечасто: гипонатриемия, гипокалиемия.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль. Нечасто: эпилепсия, клонико-тонические судороги, конвульсии, спутанность сознания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота, прокталгия. Нечасто: рвота, абдоминальная боль, афтоидные язвы подвздошной кишки*. Частота неизвестна: диарея, недержание кала.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: сыпь (включая эритематозную и макулопапулезную сыпь), крапивница, зуд, пурпура.

* Сообщалось об отдельных случаях развития афтоидных язв подвздошной кишки в легкой обратимой форме.

Диарея и недержание кала являются основными клиническими проявлениями действия препарата Пикопреп. По данным постмаркетинговых наблюдений были выявлены единичные случаи острой диареи и ишемичного колита. Сообщалось о случаях гипонатриемии, как ассоциированной с судорогами, так и самостоятельной. У пациентов с эпилепсией в анамнезе наблюдалось развитие малых и больших приступов, даже при отсутствии гипонатриемии. Также отмечались отдельные случаи анафилактических реакций, гипермагниемии.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 саше c порошком в комплекте с мерной ложкой в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ферринг ГмбХ, Германия/Ferring GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Витланд 11, 24109 Киль, Германия/Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.