МІКОГАЛ®

Термін державної реєстрації препарату МІКОГАЛ® (реєстраційне посвідчення UA/3175/01/01) закінчився 26.01.2020.
Зверніть увагу, якщо препарат було зареєстровано і виготовлено до дати закінчення реєстрації, він може продаватись.
«Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було
дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх
терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці»
ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»

При зміні препарату обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
МНН: Omoconazole
Державна реєстрація: UA/3175/01/01 з 26.01.2015 по 26.01.2020
Дата останнього оновлення інструкції: 21.01.2018
АТХ-код: G01AF16 Omoconazole
Температура зберігання: не вище 25 °C
Ціна в аптеках: інформація про ціни відсутня

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МІКОГАЛ®

(MIKOGAL®)

Склад :

діюча речовина:омоконазолу нітрат мікронізований;

1 песарій містить омоконазолу нітрату мікронізованого 150 мг або 300 мг;

допоміжні речовини:твердий жир.

Лікарська формаПесарії.

Основні фізико-хімічні властивості:песарії циліндричної форми з однорідної воскоподібної маси білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології, за винятком комбінацій із кортикостероїдами. Код ATХ G01A F16.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Омоконазолу нітрат – похідне імідазолу, яке має протигрибкові властивості. Під час дослідженьin vitro омоконазол виявив фунгістатичну та фунгіцидну дію на дріжджові грибки. Забезпечує фунгістатичну активність у випадку основних патогенних грибкових захворювань шкіри і слизових оболонок людини, таких як дріжджові грибкиSaccharomyces (Candida albicans,Candida glabrata та інші види родуCandida), дерматофіти (Trichophyton,Epidermophyton,Microsporum),Pityrosporum orbiculare,Pityrosporum ovale та видиAspergil l us. Згідно з дослідженнямиin vitro, препарат ефективний проти деяких грампозитивних бактерій. Механізм дії грунтується на інгібуванні біосинтезу ергостерину грибів, що призводить до дезорганізації клітинної мембрани, таким чином перешкоджаючи отриманню життєво важливих речовин і призводить до припинення їх розмноження.

Фармакокінетика

Після одноразового щоденного застосування песаріїв по 150 мг упродовж 6 днів концентрація у плазмі крові, яка вимірювалася у 1-й, 3-й і 6-й дні після введення у піхву, залишалася нижче межі виявлення (25 нг/мл), що еквівалентно приблизно 2-3 % застосованої дози.

Однак, незважаючи на слабку вагінальну абсорбцію, омоконазол може накопичуватися при застосуванні у підвищених дозах. Ступінь всмоктування може збільшитися при запаленні слизової оболонки.

Омоконазол швидко і у значній кількості метаболізується. Виводиться із організму з жовчю та калом у вигляді кон'югованих метаболітів (кон'югати глюкороніду та сульфату).

Клінічні характеристики

Показання.

Лікування вульвовагінітів, спричинених грибками родуCandida

Усі види вагінальних кандидозів, включаючи гострі, хронічні та рецидивуючі кандидози, а також інфекції, спричинені грибками родуCandida у період вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

Взаємодія песаріїв з іншими лікарськими засобами не встановлена, хоча зареєстровано факт, що систематичне застосування антимікотиків групи азолів призводить до різного обсягу інгібування мікросомального цитохрому підтипів P450 3A. Тому варто бути обережним при частому застосуванні препарату Мікогал®, песарії або при застосуванні його у великих дозах впродовж тривалого часу, оскільки він може накопичуватися в організмі. У цьому випадку омоконазол може інгібувати метаболізм інших препаратів, які метаболізуються CYP450 3A, і в результаті це може призвести до їхнього накопичення та підвищеного рівня у плазмі крові.

Особливості застосування.

Необхідно суворо дотримуватися рекомендованої тривалості лікування відповідно до вказаної концентрації препарату.

Не рекомендується застосовувати препарат під час менструації. Курс лікування доцільно розпочинати після менструації.

Жирні компоненти песаріїв можуть змінити якість механічних протизаплідних засобів, наприклад, презервативів або маткових кілець, тому варто уникати їхнього одночасного застосування.

Слід уникати вагінальних спринцювань під час лікування і впродовж тижня після його закінчення. Для миття варто використовувати нейтральне або слабколужне мило. У період лікування нижню білизну, рушник і губку для миття слід дезінфікувати і змінювати щодня.

У разі ураження статевих губ і прилеглих ділянок рекомендується додатково застосовувати протигрибковий крем.

У разі захворювання на вагіномікоз статевий партнер має також одночасно пройти курс лікування, місцево застосовуючи протигрибковий крем.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату Мікогал®, песарії у період вагітності можливе лише якщо лікар вважатиме, що це є виключно необхідним. Дослідження на тваринах показали, що омоконазол у терапевтичних дозах не проявляє ембріотоксичної дії та не впливає на розвиток потомства у постнатальний період. Контрольовані клінічні дослідження у вагітних не проводились.

Досі невідомі дані, які б вказували на те, що омоконазол проникає у грудне молоко. Контрольовані клінічні дослідження у жінок, які годують груддю, не проводились. Застосування препарату Мікогал®, песарії у період годування груддю можливе тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив не спостерігався.

Спосіб застосування та дози.

Песарії по 150 мг:

1 песарій необхідно вводити глибоко у піхву ввечері перед сном впродовж 6 днів поспіль.

Песарії по 300 мг:

1 песарій необхідно вводити глибоко у піхву ввечері перед сном впродовж 3 днів поспіль.

Діти.

Препарат не застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Не спостерігалося.

Побічні реакції.

В осіб з підвищеною чутливістю до компонентів препарату можливий розвиток алергічних реакцій. Може спостерігатися локальне відчуття печіння, свербіж. Здебільшого ці симптоми носять тимчасовий характер і не потребують припинення курсу лікування.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Песарії 150 мг: по 6 песаріїв у блістері; по 1 блістеру в коробці;

песарії по 300 мг: по 3 песарії у блістері; по 1 блістеру в коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.АТ Фармацевтичний завод ТЕВА.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина.

 

На сайті наведено виключно офіційні оновлені інструкції без перекладів та скорочень.

Інформація про лікарські засоби представлена на сайті для ознайомлення, не є приводом для самолікування та не є рекламою лікарських засобів.

Важливо! До кожного лікарського засобу, який ви купуєте, обов’язково має додаватися інструкція про застосування лікарського засобу.

Тримайте всі інструкції до препаратів Домашньої аптечки під рукою – завантажуйте мобільний додаток Ліки Контроль БЕЗКОШТОВНО

 appStore2 images