РІНАЗАЛ®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РІ НАЗАЛ ®

(RINAZАL)

Склад:

діюча речовина: хylomethazoline;

1 мл препарату містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, сорбіт (Е 420), декаметоксин, динатрію едетат, вода очищена.

Лікарська формаКраплі назальні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики.

Код АТС  R01A A07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ксилометазолін є α-адреноміметиком, звужує периферичні судини. При нанесенні на слизову оболонку носа ксилометазолін зменшує набряк, знижує гіперемію, ексудацію, полегшує носове дихання.

Фармакокінетика

Дія розпочинається через кілька хвилин після застосування і триває до 12 годин. Тривале застосування ксилометазоліну (понад тиждень безперервного застосування) може призвести до розвитку тахіфілаксії зі зниженням терапевтичного ефекту. У терапевтичних концентраціях ксилометазолін не проявляє системної дії.

Клінічні характеристики

Показання.

Препарат призначати для симптоматичного лікування закладеності носа при застуді, сінній лихоманці, алергічних ринітах, синуситах; для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа; в якості допоміжної терапії середнього отиту (для зменшення набряку слизової оболонки порожнин носа); для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до будь-якого з компонентів препарату; при сухому запаленні слизової оболонки носа, атрофічному риніті, при гострих коронарних захворюваннях, коронарній астмі; при гіпертиреозі; при закритокутовій глаукомі; при трансфеноїдальній гіпофізектомії або при наявності в анамнезі трансназальних/трансоральних хірургічних втручань з оголенням твердої мозкової оболонки; при супутньому лікуванні інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори МАО: ксилометозолін не застосовувати у комбінаціях з інгібіторами МАО і протягом 14 днів після їх відміни, оскільки можливе підвищення артеріального тиску.

Місцеві анестетики: ксилометазолін уповільнює всмоктування засобів для місцевої анестезії.

Антидепресанти: ксилометазолін посилює ефект антидепресантів.

Антигіпертензивні засоби: ксилометазолин може впливати на дію деяких антигіпертензивних засобів, таких як бета-адреноблокатори.

Препарат може посилювати діюсимпатоміметиків та знижувати вплив лікарських засобів, що пригнічують симпатичні нерви.

Особливості застосування.

Флакон призначений для індивідуального використання.

Не можна застосовувати препарат протягом тривалого періоду часу та перевищувати рекомендоване дозування (особливо дітям та пацієнтам літнього віку), оскільки це може призвести до виникнення риніту, спровокованого дією препарату, сухого риніту та зменшення ефективності лікарського засобу.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких при застосуванні адренергічних препаратів виникають сильні реакції (безсоння, запаморочення, тремтіння, серцеві аритмії, підвищення артеріального тиску), та пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, із захворюваннями щитовидної залози, порфірією, з утрудненим сечовиділенням, гіпертрофією простати та існуючою феохромоцитомою у зв’язку з можливим симпатоміметичним ефектом.

У зв’язку із судинозвужувальною дією препарату можливе підвищення внутрішньоочного тиску.

Не застосовувати довше 10 днів. Тривале лікування препаратом може спричинити зворотній ефект.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки препарат має судинозвужувальну дію, його застосування в період вагітності або годування груддю не рекомендується.

Фертильність.

Належні дані щодо впливу препарату на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не чинить або чинить мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з іншими механізмами (слід враховувати можливість розвитку запаморочення, судом, погіршення зору).

Спосіб застосування та дози.

Флакон захищений контролем розкриття. При першому застосуванні необхідно провернути ковпачок, відокремивши його від захисного кільця.

Флакон має спеціальну конфігурацію, завдяки якій при натисканні на дно відбувається дозоване виділення розчину за принципом «одне натискання - одна крапля». Твердість стінок флакона значно зменшує можливість струминного виділення препарату - найчастішу причину передозування назальних крапель.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину.

Застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років по 2-4 краплі у кожен носовий хід 3рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів на добу у кожен носовий хід (під наглядом дорослих).

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Дітям препарат застосовувати під наглядом дорослих.

Передозування.

Спеціальна конфігурація флакона робить малоймовірним випадкове передозування препарату. Передозування можливе лише при недотриманні зазначених в інструкції разових доз і частоти застосування.

Передозування, особливо у дітей, може мати значний вплив на ЦНС, включаючи конвульсії, кому, брадикардію, апное та підвищення артеріального тиску, що згодом змінюється його зниженням.

При введенні більше 0,2 мг/кг препарату можливе виникнення таких симптомів як підвищена втомлюваність, прискорене серцебиття та підвищення артеріального тиску. У дуже рідкісних випадках при сильному передозуванні, особливо у дітей (наприклад, при випадковому ковтанні високих доз препарату), можуть чергуватися стадії стимуляції та пригнічення центральної нервової системи (ЦНС) та серцево-судинної системи. Симптомами стимуляції ЦНС можуть бути занепокоєність, збудження, галюцинації та у тяжких випадках - судоми. Симптомами пригнічення ЦНС можуть бути зниження температури тіла, млявість, сонливість та у більш тяжких випадках - кома.

Також можливе виникнення таких симптомів як звуження або розширення зіниць, пітливість, блідість, ціаноз, нудота, тахікардія, брадикардія, аритмія, асистолія, зниження артеріального тиску, порушення кровообігу, набряк легень, порушення дихання та апное.

Лікування тяжкого передозування (> 1 мг/кг, що для дітей масою 20 кг відповідає вмісту

4 флаконів препарату) бажано розпочати протягом 1 години після застосування. Для лікування судом застосовувати протисудомні препарати типу бензодіазепаму, для зниження артеріального тиску - неселективні альфа-блокатори (наприклад, доксазоцин, теразоцин). Застосування судинозвужувальних засобів протипоказано. Атропін застосовувати лише у випадку клінічно вираженої брадикардії, що супроводжується зниженням артеріального тиску.

Побічні реакції

Реакції у місці введення: свербіж, печіння, сухість слизової оболонки носоглотки, чихання, реактивна гіперемія, гіперсекреція і посилення набряку слизової оболонки носа після зниження дії препарату, розвиток вторинного риніту, носова кровотеча.

В окремих випадках при місцевому інтраназальному застосуванні відзначається системна симпатоміметична дія.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж, зрідка - системні алергічні реакції.

З боку нервової системи: головний біль, судоми, занепокоєння, підвищена втомлюваність (сонливість, млявість), галюцинації, запаморочення, безсоння; при довготривалому застосуванні високих доз - депресія.

З боку органів зору: транзиторне погіршення зору.

З боку серця:аритмія, тахікардія, підвищення артеріального тиску.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.

Термін придатності. 2 роки.

Після розкриття флакона препарат зберігати не більше 28 діб.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 15 °С.

Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску . Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РИНАЗАЛ ®

(RINAZАL)

Состав:

действующее вещество:хylomethazoline;

1 мл препарата содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, сорбит (Е 420), декаметоксин, динатрия эдетат, вода очищенная

Лекарственная форма.Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства:прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТС  R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является α-адреномиметиком, сужает периферические сосуды. При нанесении на слизистую оболочку носа ксилометазолин уменьшает отек, снижает гиперемию, экссудацию, облегчает носовое дыхание.

Фармакокинетика.

Действие начинается через несколько минут после применения и длится до 12 часов. Длительное применение ксилометазолина (более недели непрерывного применения) может привести к развитию тахифилаксии со снижением терапевтического эффекта. Втерапевтических концентрациях ксилометазолин не оказывает системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат назначать для симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах; для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа; в качестве вспомогательной терапии среднего отита (для уменьшения отека слизистой оболочки полостей носа); для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата, при сухом воспалении слизистой оболочки носа, атрофическом рините, при острых коронарных заболеваниях, коронарной астме, при гипертиреозе, при закрытоугольной глаукоме, при транссфеноидальной гипофизэктомии или при наличии в анамнезе трансназальных/трансоральных хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки, при одновременном лечении ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы МАО: ксилометазолин не применять в комбинациях с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены, поскольку возможно повышение артериального давления.

Местные анестетики: ксилометазолин замедляет всасывание средств для местной анестезии.

Антидепрессанты: ксилометазолин усиливает эффект антидепрессантов.

Антигипертензивные средства: ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как бета-адреноблокаторы.

Препарат может усиливать действиесимпатомиметиков и снижать влияние лекарственных средств, угнетающих симпатические нервы.

Особенности применения.

Флакон предназначен для индивидуального использования.

Нельзя применять препарат в течение длительного периода времени и превышать рекомендованную дозировку (особенно детям и пациентам пожилого возраста), поскольку это может привести к возникновению ринита, спровоцированного действием препарата, сухого ринита и уменьшению эффективности лекарственного средства.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов возникают сильные реакции (бессонница, головокружение, дрожь, сердечные аритмии, повышение артериального давления), и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, порфирией, с затрудненным мочеиспусканием, гипертрофией простаты и существующей феохромоцитомой в связи с возможным симпатомиметическим эффектом.

В связи с сосудосуживающим действием препарата возможно повышение внутриглазного давления.

Не применять дольше 10 дней. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку препарат обладает сосудосуживающим действием, его применение в период беременности или кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами (следует учитывать возможность развития головокружения, судорог, ухудшения зрения).

Способ применения и дозы.

Флакон защищен контролем раскрытия. При первом применении необходимо провернуть колпачок, отделив его от защитного кольца.

Флакон имеет специальную конфигурацию, благодаря которой при нажатии на дно происходит дозированное выделение раствора по принципу «одно нажатие-одна капля». Твердость стенок флакона значительно уменьшает возможность струйного выделения препарата - самую частую причину передозировки назальных капель.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить полость носа.

Применять взрослым и детям с 12 лет по 2-4 капли в каждый носовой ход

3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать

10 дней подряд.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Детям препарат применять под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Специальная конфигурация флакона делает маловероятной случайную передозировку препарата. Передозировка возможна лишь при несоблюдении указанных в инструкции разовых доз и частоты применения.

Передозировка, особенно у детей, может иметь значительное влияние на ЦНС, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, которое со временем сменяется его снижением.

При введении более 0,2 мг/кг препарата возможно возникновение таких симптомов как повышенная утомляемость, учащенное сердцебиение и повышение артериального давления. В очень редких случаях при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном заглатывании высоких доз препарата), могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции ЦНС могут быть озабоченность, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях - судороги. Симптомами угнетении ЦНС могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в более тяжелых случаях - кома.

Также возможно возникновение таких симптомов как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Лечение тяжелой передозировки (> 1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержанию 4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1 часа после применения. Для лечения судорог применять противосудорожные препараты типа бензодиазепама, для снижения артериального давления - неселективные альфа-блокаторы (например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, сопровождающейся снижением артериального давления.

Побочные реакции.

Реакции в месте введения: зуд, ощущение жжения, сухость слизистой оболочки носоглотки, чхание, реактивная гиперемия, гиперсекреция и усиление отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, развитие вторичного ринита, носовое кровотечение.

В отдельных случаях при местном интраназальном применении отмечается системное симпатомиметическое действие.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд, изредка - системные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, беспокойство, повышенная утомляемость (сонливость, вялость), галлюцинации, головокружение, бессонница; при длительном применении высоких доз - депрессия.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны сердца:аритмия, тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Срок годности.2 года.

После вскрытия флакона препарат хранить не более 28 суток.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 10 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическаяфирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.