ВАКСИГЕН НВ®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування медичного імунобіологічного препарату

ВАКСИГЕН НВ ®

Вакцина для профілактики гепатиту В, рекомбінантна

(VACSIGEN HB ® Hepatitis B vaccine, recombinant)

Склад:

Діюча речовина: очищений антиген вірусу гепатиту В (HBsAg).

Одна доза вакцини (1,0 мл) (одна імунізуюча доза для дітей віком від 16 років та для дорослих) містить: очищений HBsAg - 20 мкг.

Допоміжні речовини:

• алюмінію гідроксиду гель........................................ 0,500 мг

• калію дигідрофосфат................................................. 0,950 мг

• натрію гідрофосфат гептагідрат.......................... 0,800 мг

• натрію хлорид......................................................... . 8,500 мг

• вода для ін'єкцій………………………………….до 1,000 мл

Одна доза вакцини (0,5 мл) (одна імунізуюча доза для дітей) містить: очищений HBsAg - 10 мкг.

Допоміжні речовини:

• алюмінію гідроксиду гель........................................ 0,250 мг

• калію дигідрофосфат................................................. 0,475 мг

• натрію гідрофосфат гептагідрат.......................... 0,400 мг

• натрію хлорид......................................................... 4,250 мг

• вода для ін'єкцій…………………………………..до 0,500 мл

Лікарська форма Суспензіядля ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:білувата слабко опалесцююча суспензія, яка при відстоюванні розшаровується на безбарвну прозору рідину та білий осад, що повністю розбивається при струшуванні.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  J07BC01.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка

Поверхневий антиген вipycy гепатиту В (HBsAg), адсорбований на солях алюмінію (адьювант). Вироблена за технологією рекомбінантної ДНК в культурі дріжджових клітин. Вакцина відповідає вимогам Всесвітньої opгaнiзації охорони здоров'я (ВООЗ) щодо виготовлення рекомбінантних вакцин проти гепатиту В, не містить речовин людського походження.

Фармакокінетика

Не застосовується.

Клінічні характеристики

Показання.

Специфічна профілактика інфекції, що викликається відомими підтипами вipycy гепатиту В.

При проведенні імунізації на території України, щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами, слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Протипоказання

Вакцина Ваксиген HВ® протипоказана пацієнтам з гіперчутливістю до будь-якого її компоненту, в тому числі до дріжджів, та пацієнтам з реакцією гіперчутливості на попереднє введення вакцини Ваксиген HВ®. Гострі захворювання, підвищена температура тіла (див. розділ «Особливості застосування».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Як правило, вакцину проти гепатиту В можна вводити одночасно з іншими вакцинами: АКДП, проти кору, паротиту, краснухи та проти поліомієліту. Різні ін’єкційні вакцини слід вводити в різні ділянки тіла, різні кінцівки.

Особливості застосування.

Застосування вакцини Ваксиген HВ® слід відкласти у пацієнтів з гострими захворюваннями, підвищеною температурою тіла.

У пацієнтів, які страждають на розсіяний склероз будь-яка стимуляція імунної системи може викликати загострення захворювання. Тому при вакцинації цих пацієнтів користь від використання вакцини проти гепатиту В слід ретельно оцінювати з можливим ризиком загострення розсіяного склерозу.

Вважається, що імунізація неефективна у пацієнтів із латентною чи прогресуючою стадією гепатиту В.

Як і при введенні інших ін’єкційних вакцин, слід мати напоготові необхідні лікарські засоби та обладнання для боротьби з рідкісними випадками анафілактичних реакцій після введення вакцини.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Перед використанням, вакцину слід струсити, оскільки під час зберігання може утворюватися білий осад з прозорою надосадовою рідиною.

Вакцину не слід вводити в сідничний м’яз.

Вакцину не можна вводитивнутрішньовенно.

У недоношених дітей (вага < 2000 г) рекомендують перевіряти рівень захисних антитіл (анти-HBs) через місяць після введення третьої дози вакцини для оцінки потреби введення бустерної дози.

Тіомерсал (органічна сполука ртуті) використовується у процесі виробництва цього медичного імунобіологічного препарату, а його залишки наявні у готовому препараті. Через це можуть виникнути реакції сенсибілізації; необхідно повідомити лікаря, якщо у дитини/дорослого були/виникли алергічні реакції.

Цей медичний імунобіологічний препарат містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію та менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від натрію та калію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вплив HBsAg на розвиток плода не встановлено. Застосування вакцини Ваксиген НВ® у період вагітності проводиться тільки за наявності дійсної необхідності.

Контрольовані клінічні дослідження щодо дії вакцини Ваксиген НВ® на дітей грудного віку після вакцинації матерів не проводились.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Невідомо.

Спосіб застосування та дози.

Доза вакцини для імунізації залежить від віку пацієнта.

Одна педіатрична доза (0,5 мл) для імунізації новонароджених та дітей віком до 16 років містить 10 мкг HBsAg .

Одна доза (1,0 мл) для імунізації дітей віком від 16 років та для дорослих містить 20 мкг HBsAg .

Процес імунізації складається iз введення трьох доз вакцини згідно з наступною схемою:

• 1-а доза: вибрана дата;
• 2-а доза: через 1 місяць після введення першої дози;
• 3-я доза: через 6 місяців після введення першої дози.

Бустерна доза

ВООЗ не рекомендує введення бустерної дози, оскільки доведено що 3-х кратна імунізація проти гепатиту В забезпечує захист на термін до 15 років, крім того, якщо захисний рівень антитіл в крові знижується після закінчення цього терміну, організм прищепленої людини залишається здатним забезпечити захисний рівень антитіл у відповідь на контакт з вірусом гепатиту В. Однак деякі офіційні програми імунізації передбачають введення бустерної дози.

У певних групах населення (наприклад, новонароджені від матерів, інфікованих вірусом гепатиту В, особи з підозрою на інфікування вірусом або ті, хто подорожує у регіони з високим рівнем захворюваності) можна використати схему вакцинації, яка передбачає проведення трьох щеплень з інтервалом між наступними щепленнями в 1 місяць (0, 1 та 2 місяці). Така схема передбачає введення бустерної дози через 12 місяців після першого щеплення.

Введення бустерної дози вакцини Ваксиген HВ® (відповідно до вікового дозування) може бути показано пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі та пацієнтам з імунодефіцитами, оскільки у цієї категорії пацієнтів захисний рівень антитіл (> 10 мМО/мл) може бути недосягнутий після первинної імунізації.

Спосіб введення

Ваксиген HВ® слід вводити внутрішньом’язово у ділянку дельтоподібного м’яза у дорослих та дітей старшого віку або у передньо-латеральну поверхню стегна (середня її третина) у новонароджених, немовлят та дітей молодшого віку.

Діти (Див. розділ «Спосіб застосування і дози»).

Передозування. Невідомо.

Побічні реакції.

Нижче перелічені побічні реакції, які спостерігалися в ході контрольованих клінічних досліджень.

Частота побічних реакцій класифікована наступним чином:

дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі випадки.

З боку крові та лімфатичної системи:дуже рідко - нейтропенія.

Шлунково-кишкові розлади: часто - біль у животі, діарея, блювання; рідко - нудота.

Загальні розлади та реакції в місці введення:дуже часто -біль у місці введення; часто - лихоманка, ущільнення місця введення, набряк, болючість, запалення; рідко - відчуття дискомфорту, втомлюваність.

Інфекції та інвазії:нечасто - кандидоз, риніт.

Відхилення лабораторних показників:рідко- тимчасове підвищення трансаміназ.

Порушення з боку обміну речовин та харчування :часто - анорексія.

Розлади з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:рідко - міалгія, артрит.

Порушення з боку нервової системи:часто - безперервний пронизливий крик, сонливість; рідко - головний біль, запаморочення; дуже рідко - неврит зорового нерва, лицевий параліч, синдром Гієна-Барре, погіршення перебігу розсіяного склерозу.

Вагітність, післяпологові та перинатальні стани:нечасто - неонатальна жовтяниця.

Психічні порушення:часто - безсоння, нервовість, роздратованість.

Порушення з боку шкіри та підшкірн их тканин:часто - еритематозний висип, еритема; нечасто - макуло-папульозний висип, висипання, рожевий лишай.

Судинні порушення: часто - гематома.

Порушення з боку імунної системи: дуже рідко - реакції гіперчутливості.

Термін придатності.3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2°С до 8° С (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Дані відсутні.

Упаковка.

Cуспензія для ін’єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) або 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) у флаконах №1; по 10 флаконів у пачці (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника LG Life Sciences Ltd., Корея).

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. ПАТ «Фармак», Україна.

Місцезнаходження.Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.