ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування медичного імунобіологічного препарату

ЕУВАКС В

Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка

Склад:

Діюча речовина: очищений антиген вірусу гепатиту В (HBsAg).

Одна доза вакцини (1,0 мл) (одна імунізуюча доза для дітей віком від 16 років та для дорослих) містить: очищений HBsAg - 20 мкг.

Допоміжні речовини:

• алюмінію гідроксиду гель........................................ 0,500 мг

• калію дигідрофосфат................................................. 0,950 мг

• натрію гідрофосфат гептагідрат........................... 0,800 мг

• натрію хлорид......................................................... . 8,500 мг

• вода для ін'єкцій………………………………….до 1,000 мл

Одна доза вакцини (0,5 мл) (одна імунізуюча доза для дітей) містить: очищений HBsAg - 10 мкг.

Допоміжні речовини:

• алюмінію гідроксиду гель........................................ 0,250 мг

• калію дигідрофосфат................................................. 0,475 мг

• натрію гідрофосфат гептагідрат........................... 0,400 мг

• натрію хлорид......................................................... 4,250 мг

• вода для ін'єкцій…………………………………..до 0,500 мл

Лікарська форма Суспензіядля ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:білувата слабко опалесцююча суспензія, яка при відстоюванні розшаровується на безбарвну прозору рідину та білий осад, що повністю розбивається при струшуванні.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  J07BC01.

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка

Поверхневий антиген вipycy гепатиту В (HBsAg), адсорбований на солях алюмінію (адьювант). Вироблена за технологією рекомбінантної ДНК в культурі дріжджових клітин. Вакцина відповідає вимогам Всесвітньої opгaнiзації охорони здоров'я (ВООЗ) щодо виготовлення рекомбінантних вакцин проти гепатиту В, не містить речовин людського походження.

Фармакокінетика

Не застосовується.

Клінічні характеристики

Показання.

Специфічна профілактика інфекції, що викликається відомими підтипами вipycy гепатиту В.

При проведенні імунізації на території України, щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами, слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Протипоказання

Вакцина Еувакс В протипоказана пацієнтам з гіперчутливістю до будь-якого її компоненту, в тому числі до дріжджів, та пацієнтам з реакцією гіперчутливості на попереднє введення вакцини Еувакс В. Гострі захворювання, підвищена температура тіла (див. розділ «Особливості застосування».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Як правило, вакцину проти гепатиту В можна вводити одночасно з іншими вакцинами: АКДП, проти кору, паротиту, краснухи та проти поліомієліту. Різні ін’єкційні вакцини слід вводити в різні ділянки тіла, різні кінцівки.

Щеплення для профілактики туберкульозу (БЦЖ) не проводять в один день з іншими щепленнями, в тому числі з вакциною Еувакс В.

Особливості застосування.

Застосування вакцини Еувакс В слід відкласти у пацієнтів з гострими захворюваннями, підвищеною температурою тіла.

У пацієнтів, які страждають на розсіяний склероз будь-яка стимуляція імунної системи може викликати загострення захворювання. Тому при вакцинації цих пацієнтів користь від використання вакцини проти гепатиту В слід ретельно оцінювати з можливим ризиком загострення розсіяного склерозу.

Вважається, що імунізація неефективна у пацієнтів із латентною чи прогресуючою стадією гепатиту В.

Як і при введенні інших ін’єкційних вакцин, слід мати напоготові необхідні лікарські засоби та обладнання для боротьби з рідкісними випадками анафілактичних реакцій після введення вакцини.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Перед використанням, вакцину слід струсити, оскільки під час зберігання може утворюватися білий осад з прозорою надосадовою рідиною.

Вакцину не слід вводити в сідничний м’яз.

Вакцину не можна вводитивнутрішньовенно.

У недоношених дітей (вага < 2000 г) рекомендують перевіряти рівень захисних антитіл (анти-HBs) через місяць після введення третьої дози вакцин для оцінки потреби введення бустерної дози.

Тіомерсал (органічна сполука ртуті) використовується у процесі виробництва цього медичного імунобіологічного препарату, а його залишки наявні у готовому препараті. Через це можуть виникнути реакції сенсибілізації; необхідно повідомити лікаря, якщо у дитини/дорослого були/виникли алергічні реакції.

Цей медичний імунобіологічний препарат містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію та менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від натрію та калію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вплив HBsAg на розвиток плода не встановлено. Застосування вакцини Еувакс В у період вагітності проводиться тільки за наявності дійсної необхідності.

Контрольовані клінічні дослідження щодо дії вакцини Еувакс В на дітей грудного віку після вакцинації матерів не проводились.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Невідомо.

Спосіб застосування та дози.

Доза вакцини для імунізації залежить від віку пацієнта.

Одна педіатрична доза (0,5 мл) для імунізації новонароджених та дітей віком до 16 років містить 10 мкг HBsAg .

Одна доза (1,0 мл) для імунізації дітей віком від 16 років та для дорослих містить 20 мкг HBsAg .

Процес імунізації складається iз введення трьох доз вакцини згідно з наступною схемою:

• 1-а доза: вибрана дата;
• 2-а доза: через 1 місяць після введення першої дози;
• 3-я доза: через 6 місяців після введення першої дози.

Бустерна доза

ВООЗ не рекомендує введення бустерної дози, оскільки доведено що 3-х кратна імунізація проти гепатиту В забезпечує захист на термін до 15 років, крім того, якщо захисний рівень антитіл в крові знижується після закінчення цього терміну, організм прищепленої людини залишається здатним забезпечити захисний рівень антитіл у відповідь на контакт з вірусом гепатиту В. Однак деякі офіційні програми імунізації передбачають введення бустерної дози.

У певних групах населення (наприклад, новонароджені від матерів, інфікованих вірусом гепатиту В, особи з підозрою на інфікування вірусом або ті, хто подорожує у регіони з високим рівнем захворюваності) можна використати схему вакцинації, яка передбачає проведення трьох щеплень з інтервалом між наступними щепленнями в 1 місяць (0, 1 та 2 місяці). Така схема передбачає введення бустерної дози через 12 місяців після першого щеплення.

Введення бустерної дози вакцини Еувакс В (відповідно до вікового дозування) може бути показано пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі та пацієнтам з імунодефіцитами, оскільки у цієї категорії пацієнтів захисний рівень антитіл (> 10 мМО/мл) може бути недосягнутий після первинної імунізації.

Спосіб введення

Еувакс В слід вводити внутрішньом'язово у ділянку дельтоподібного м'яза у дорослих та дітей старшого віку або у передньо-латеральну поверхню стегна (середня її третина) у новонароджених, немовлят та дітей молодшого віку.

Діти (Див. розділ «Спосіб застосування і дози»).

Передозування. Невідомо.

Побічні реакції.

Нижче перелічені побічні реакції, які спостерігалися в ході контрольованих клінічних досліджень.

Частота побічних реакцій класифікована наступним чином:

дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі випадки.

З боку крові та лімфатичної системи:дуже рідко - нейтропенія.

Шлунково-кишкові розлади: часто - біль у животі, діарея, блювання; рідко - нудота.

Загальні розлади та реакції в місці введення:дуже часто -біль у місці введення; часто - лихоманка, ущільнення місця введення, набряк, болючість, запалення; рідко - відчуття дискомфорту, втомлюваність.

Інфекції та інвазії:нечасто - кандидоз, риніт.

Відхилення лабораторних показників:рідко- тимчасове підвищення трансаміназ.

Порушення з боку обміну речовин та харчування :часто - анорексія.

Розлади з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:рідко - міалгія, артрит.

Порушення з боку нервової системи:часто - безперервний пронизливий крик, сонливість; рідко - головний біль, запаморочення; дуже рідко - неврит зорового нерва, лицевий параліч, синдром Гієна-Барре, погіршення перебігу розсіяного склерозу.

Вагітність, післяпологові та перинатальні стани:нечасто - неонатальна жовтяниця.

Психічні порушення:часто - безсоння, нервовість, роздратованість.

Порушення з боку шкіри та підшкірн их тканин:часто - еритематозний висип, еритема; нечасто - макуло-папульозний висип, висипання, рожевий лишай.

Судинні порушення: часто - гематома.

Порушення з боку імунної системи: дуже рідко - реакції гіперчутливості.

Термін придатності.3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2°С до 8° С (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Дані відсутні.

Упаковка.

Суспензія для ін’єкцій, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза), або 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) у флаконах № 1, № 10 або № 20.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. LG Chem, Ltd., Korea

ЕлДжі Кем, Лтд., Корея

Місцезнаходження виробника.129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea

129, Cеокам-ро, Іксан-сі, Джеоллабук-до, Корея

Юридична адреса: 128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea

128, Йоий-дено, Йонтинбо-гу, м. Сеул, Корея

З аявник : ТОВ «Фарма Лайф», Україна.

Місцезнаходження заявника. Україна, 79040, м. Львів, вул. Д.Апостола 2, тел. (032) 297-16-88.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению медицинского иммунобиологического препарата

ЭУВАКС В

Вакцина для проф и лактики гепатита В рекомбинантная жидкая

Состав:

Действующее вещество: очищенный антиген вируса гепатита В (HBsAg).

Одна доза вакцины (1,0 мл) (одна иммунизирующая доза для детей старше 16 лет и для взрослых) содержит: очищенный HBsAg - 20 мкг.

Вспомогательные вещества:

• алюминия гидроксида гель...................................... 0,500 мг

• калия дигидрофосфат................................................ 0,950 мг

• натрия гидрофосфат гептагидрат......................... 0,800 мг

• натрия хлорид......................................................... 8,500 мг

• вода для инъекций.................................................. до 1,000 мл

Одна доза вакцины (0,5 мл) (одна иммунизирующая доза для детей) содержит: очищенный HBsAg - 10 мкг.

Вспомогательные вещества:

• алюминия гидроксида гель...................................... 0,250 мг

• калия дигидрофосфат................................................ 0,475 мг

• натрия гидрофосфат гептагидрат......................... 0,400 мг

• натрия хлорид......................................................... 4,250 мг

• вода для инъекций…………………..………….... до 0,500 мл

Лекарственная форма. Суспензиядля иньекций.

Основные физико-хим и ч еские свойства :беловатая слабо опалесцирующая суспензия, которая при отстаивании расслаивается на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, который полностью разбивается при струшивании.

Фармакотерапевтичеcкая группа .Hepatitis B, purified antigen.

Код АТ Х J07BC01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинам и ка.

Поверхностный антиген виpycа гепатита В (HBsAg), адсорбированный на солях алюминия (адъювант). Изготовлена по технологии рекомбинантной ДНК в культуре дрожжевых клеток. Вакцина соответствует требованиям Всемирной opгaнизации здравохранения (ВОЗ) в отношении изготовления рекомбинантных вакцин против гепатита В, не содержит веществ человеческого происхождения.

Фармакок и нетика.

Не применяется.

Клинические характеристики.

Показания

Специфическая профилактика инфекции, вызванной известными подтипами виpycа гепатита В.

При проведении иммунизаци и на территор ии Укра и н ы , в отношении схем им мун и зац ии , проти во показан ий и вза и мод ействия с другими л е карс твенными средствами , сл е д ует руководствоваться д ействующими приказами МЗ Укра и н ы по проведению профилактических прививок .

Противопоказания.

Вакцина Эувакс В противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к любому из ее компонентов, в том числе к дрожжам и пациентам с реакцией гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Эувакс В. Острые заболевания, повышенная температура тела (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как правило, вакцину против гепатита В можно вводить одновременно с другими вакцинами: АКДС, против кори, паротита, краснухи и против полиомиелита. Разные иньекционные вакцины следует вводить в разные участки тела, разные конечности.

Прививку для профилактики туберкулеза (БЦЖ) не проводят в один день с другими прививками, в том числе с вакциной Эувакс В.

Особенности применения

Применение вакцины Эувакс В следует отложить у пациентов с острыми заболеваниями, повышенной температурой тела.

У пациентов с рассеяным склерозом любая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение заболевания. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу при применении вакцины против гепатита В следует тщательно оценивать с возможным риском обострения рассеяного склероза.

Считается, что иммунизация неэффективна у пациентов с латентной или прогрессирующей стадией гепатита В.

Как и при введении других иньекционных вакцин, следует иметь в наличии необходимые лекарственные средства и оборудование для борьбы с редкостными случаями анафилактических реакций после введения вакцины.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставлять его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Перед использованием, вакцину следует встряхнуть, поскольку во время хранения может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкостью.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу.

Вакцину нельзя вводитьвнутривенно.

У недоношенных детей (вес < 2000 г) рекомендуют проверять уровень защитных антител (анти-HBs) через месяц после введения третьей дозы вакцины для оценки необходимости введения бустерной дозы.

Тиомерсал (органическое соединение ртути) используется в процессе производства этого медицинского иммунобиологического препарата, а его остатки присутствуют в готовом препарате. В связи с этим могут воникнуть реакции сенсибилизации; необходимо сообщить врачу, если у ребенка/взрослого были/возникли аллергические реакции.

Этот медицинский иммунобиологический препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия и менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, т.е. практически свободный от натрия и калия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Влияние HBsAg на развитие плода не установлено. Применение вакцины Эувакс В в период беременности проводится только при наличии действительной необходимости.

Контролированные клинические исследования относительно действия вакцины Эувакс В на детей грудного возраста после вакцинации матерей не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами .Неизвестно.

Способ применения и дозы

Доза вакцины для иммунизации зависит от возраста пациента.

Одна педиатрич еская доза (0,5 мл) для им мун и зац ии новоро жд ен ны х и д е тей до 16 лет содержит 10 мкг HBsAg .

Одна доза (1,0 мл) для им мун и зац ии д е тей старше 16 лет и для взрослых содержит 20 мкг HBsAg .

Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины согласно следующей схеме:

• 1-а доза: выбранная дата;
• 2-а доза: через 1 месяц после введения первой дозы;
• 3-я доза: через 6 месяцев после введения первой дозы.

Бустерная доза

ВОЗ не рекомендует введение бустерной дозы, поскольку доказано, что 3-х кратная иммунизация против гепатита В обеспечивает защиту сроком до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается после окончания этого срока, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. Однако некоторые официальные программы иммунизации предусматривают введение бустерной дозы.

В определенных группах населения (например, новорожденные от матерей, инфицированных вирусом гепатита В, лица с подозрением на инфицирование вирусом или те, кто путешествует в регионы с высоким уровнем заболеваемости) можно использовать схему вакцинации, которая предусматривает проведение трех прививок с интервалом между последующими прививками 1 месяць (0, 1 и 2 месяца). Такая схема предусматривает введение бустерной дозы через 12 месяцев после первой прививки.

Введение бустерной дозы вакцины Эувакс В (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам, которые находятся на гемодиализе и пациентам с иммунодефицитами, поскольку у этой категории пациентов защитный уровень антител (> 10 мМЕ/мл) может быть недостигнут после первичной иммунизации.

Способ введения

Эувакс В следует вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы у взрослых и детей старшего возраста или в передне-латеральную поверхность бедра (средняя ее треть) у новорожденных, младенцев и детей младшего возраста.

Д е ти (См. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.Неизвестна.

Побочные реакции.

Ниже представлены побочные реакции, которые отмечались в ходе контролированных клинических исследований.

Частота побочных реакций классифицирована следующим образом:

очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны кров и и л и мфатич еской систем ы :очень редко - нейтропения.

Желудочно-кишечные нарушения : часто - боль в животе, диарея, рвота; редко - тошнота.

Общие нарушен и я и реакции в м есте введен и я: очень часто- боль в месте введения; часто -лихорадка, уплотнение места введения, отек, болезненность, воспаление; редко - чувство дискомфорта, утомляемость.

И нфекц ии и и нваз ии :нечасто - кандидоз, ринит.

Отклонения лабораторн ы х показ ателей :редко - временное повышение трансаминаз.

На рушен и я со стороны обмена веществ и питания :часто - анорексия.

Р асстройства со стороны скелетно-м ышечной систем ы и с оединительной ткани:редко -миалгия, артрит.

На рушен и я со стороны нерв ной систем ы :часто - непрерывный пронзительный крик, сонливость; редко - головная боль, головокружение; очень редко - неврит зрительного нерва, лицевой паралич, синдром Гиена-Барре, ухудшение течения рассеянного склероза.

Беременность , п ослеродовые и перинатальн ые с остояния :нечасто - неонатальная желтуха.

Псих и ч еские на рушен и я:часто - бессоница, нервозность, раздражительность.

Нарушен и я со стороны кожи и п одкожных тканей :часто - эритематозная сыпь, эритема; нечасто - макуло-папулезная сыпь, сыпь, розовый лишай.

Сос уди стые на рушен и я:часто - гематома.

На рушен и я со стороны и м м унно й систем ы : очень редко - реакции гиперчувствительности.

Срок годности.3 года.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8° С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Данные отсутствуют.

Упаковка.

Суспензия для инъекций, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза), или 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) во флаконах № 1, № 10 или № 20.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель . LG Chem, Ltd., Korea

ЭлДжи Кем, Лтд., Корея

Местонахождение производителя.129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea

129, Cеокам-ро, Иксан-си, Джеоллабук-до, Корея

Юридический адрес: 128, Yeoui-daero, Yeongdeungpo-gu, Seoul, Korea

128, Йоий-дено, Йонтинбо-гу, м. Сеул, Корея

З аяв итель: ООО «Фарма Лайф», Украина.

М естонахождение заяв ителя . Украина, 79040, г. Львов, ул. Д. Апостола, 2, тел. (032) 297-16-88.