ПРОПОСОЛ-км

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОПОСОЛ -км

Склад:

діюча речовина:прополіс;

1 балон містить прополісу 1,5 г;

допоміжні речовини: етанол (96%), гліцерин.

Лікарська формаСпрей для ротової порожнини.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина темно-жовтого кольору з характерним запахом прополісу.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  А01А В11.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Антисептичний, протизапальний, болезаспокійливий та ранозагоювальний засіб, дія якого зумовлена властивостями комплексу біологічно активних речовин прополісу (флавоноїди, вітаміни, амінокислоти).

Фармакокінетика

Дані не представлені.

Клінічні характеристики

Показання.

Місцеве лікування запальних захворювань слизової оболонки ротової порожнини: афтозних, катаральних, виразкових стоматитів, катаральних гінгівітів, тонзиліту, глоситів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу/продуктів бджільництва, екзема (гострі форми), кровотечі з уражених ділянок слизової оболонки.

Особливі заходи з безпеки.

Уникати потрапляння лікарського засобу в очі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими антисептичними засобами та продуктами бджільництва.

Особливості застосування.

Перед застосуванням лікарського засобу рекомендується промити ротову порожнину теплою кип'яченою водою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності лікарський засіб слід застосовувати з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для плоду. У разі необхідності застосування лікарського засобу годування груддю рекомендується припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб містить 80 % етанолу (спирту етилового). При введенні одноразової дози (1‑2 натискування) у ротову порожнину разом з лікарським засобом потрапляє від 0,068 г до 0,136 г етанолу, що не може негативно вплинути на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років для зрошення ураженої ділянки у порожнині рота. На початку лікування лікарський засіб застосовувати 2-3 рази на добу, після зменшення вираженості запального процесу – 1-2 рази на добу до повного одужання. Курс лікування – 3-7 днів.

Правила користування балоном.

1. Зняти захисний ковпачок з балона і, переконавшись у чистоті розпилювача, надіти його на шток клапана.

2. Тримаючи балон вертикально, розпилювачем догори, натиснути кілька разів на розпилювач до появи перших крапель рідини.

3. Вільний кінець розпилювача ввести у порожнину рота та, спрямувавши розпилювач на уражену ділянку, натиснути на головку розпилювача 1–2 рази і рівномірно зросити лікарським засобом ділянку порожнини рота.

4. Після розпилювання лікарського засобу слід утримуватись від прийому їжі та пиття до припинення печіння у ротовій порожнині.

5. Закінчивши зрошування, завжди необхідно закривати балон захисним ковпачком.

Догляд за розпилювачем.Щоб уникнути закупорки розпилювача, його слід промити під струменем теплої води та, струснувши залишки води, просушити у теплому місці, не піддаючи дії високої температури.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Алергічні реакції, нестерпне печіння та сухість у ротовій порожнині. При значній вираженості зазначених симптомів слід промити ротову порожнину теплою кип’яченою водою, а при наявності алергічних реакцій – призначити антигістамінні лікарські засоби.

Побічні реакції.

З боку імунної системи:алергічні реакції, у тому числі алергічний дерматит, гіперемія, свербіж шкіри, висипання, ларингоспазм, задишка, набряк Квінке.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.

Місцеві ефекти: відчуття легкого печіння язика, сухість у роті.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 25 г у балоні алюмінієвому з клапаном аерозольним насосного типу у комплекті з розпилювачем та захисним ковпачком. Кожен балон вміщений у пачку з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.АТ «СТОМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3.

Дата останнього перегляду.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 25 г у балоні алюмінієвому з клапаном аерозольним насосного типу у комплекті з розпилювачем та захисним ковпачком. Кожен балон вміщений у пачку з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.АТ «СТОМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61105, м. Харків, вул. Ньютона, 3.

И НСТРУКЦИ Я

по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОПОСОЛ-км

Состав :

действующее вещество:прополис;

1 баллон содержит прополиса 1,5 г;

вспомогательные вещества:этанол(96 %), глицерин.

Лекарственная форма.Спрей для ротовой полости.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость темно-желтого цвета с характерным запахом прополиса.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для применения в стоматологии. Противомикробные и антисептические лекарственные средства для местного применения в стоматологии.

Код АТС  А01А В11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антисептическое, противовоспалительное, болеутоляющее и ранозаживляющее средство, действие которого обусловлено свойствами комплекса биологически активных веществ прополиса (флавоноиды, витамины, аминокислоты).

Фармакокинетика.

Данные не представлены.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение воспалительных заболеваний слизистой оболочки полости рта: афтозных, катаральных, язвенных стоматитов, катаральных гингивитов, тонзиллита, глосситов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства/продуктам пчеловодства, экзема (острые формы), кровотечения из пораженных участков слизистой оболочки.

Особые меры безопасности.

Избегать попадания лекарственного средства в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется применять одновременно с другими антисептическими средствами и продуктами пчеловодства.

Особенности применения.

Перед применением лекарственного средства рекомендуется промыть ротовую полость теплой кипяченой водой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности лекарственное средство следует применять с учетом соотношения польза для матери/риск для плода. При необходимости применения лекарственного средства кормление грудью рекомендуется прекратить.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство содержит 80 % этанола (спирта этилового). При введении                   однократной дозы (1-2 нажатия) в ротовую полость вместе с лекарственным средством попадает от 0,068 до 0,136 г этанола, что не может негативно повлиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять взрослым и детям с 12 лет для орошения пораженного участка в полости рта. В начале лечения лекарственное средство применять 2-3 раза в сутки, после уменьшения выраженности воспалительного процесса – 1-2 раза в сутки до полного выздоровления. Курс лечения – 3-7 дней.

Правила пользования баллоном.

1. Снять защитный колпачок с баллона и, убедившись в чистоте распылителя, надеть его на шток клапана.

2. Держа баллон вертикально, распылителем вверх, нажать несколько раз на распылитель до появления первых капель жидкости.

3. Свободный конец распылителя ввести в полость рта и, направив распылитель на пораженный участок, нажать на головку распылителя 1-2 раза и равномерно оросить лекарственным средством участок полости рта.

4. После распыления лекарственного средства следует воздержаться от приема пищи и питья до прекращения жжения в ротовой полости.

5. Закончив орошение, всегда необходимо закрывать баллон защитным колпачком.

Уход за распылителем. Во избежание закупорки распылителя, его следует промыть под струей теплой воды и, стряхнув остатки воды, просушить в теплом месте, не подвергая воздействию высокой температуры.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Аллергические реакции, невыносимое жжение и сухость во рту. При значительной выраженности указанных симптомов следует промыть ротовую полость теплой кипяченой водой, а при наличии аллергических реакций – назначить антигистаминные лекарственные средства.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе аллергический дерматит, гиперемия, зуд, сыпь, ларингоспазм, одышка, отек Квинке.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:тошнота.

Местные эффекты:чувство легкого жжения языка, сухость во рту.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.По 25 г в баллоне алюминиевом с клапаном аэрозольным насосного типа, в комплекте с распылителем и защитным колпачком. Каждый баллон помещен в пачку из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.АО «СТОМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61105, г. Харьков, ул. Ньютона, 3.