ВІНБОРОН®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВІНБОРОН®

(v INBORON ® )

Склад:

діюча речовина:вінборон;

1 таблетка містить 20 мг або 40 мг вінборону (у вигляді вінборону гідрохлориду, у перерахуванні на 100 % та суху речовину);

допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

плівкоутворююче покриття: поліетиленгліколь, сахарин натрію, тальк, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171).

Лікарська формаТаблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. На поперечному розрізі видно ядро, оточене шаром оболонки.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються у разі функціональних розладів з боку травного тракту.

Код АТ X А03А Х.

Фармакологічні властивості

Ф армакодинаміка .

Вінборон® – синтетичний препарат із місцевоанестезуючою та вираженою спазмолітичною дією. Знижує тонус та моторику гладких м’язів, усуває або попереджує спазми гладких м’язів внутрішніх органів, в тому числі органів травного тракту.

Вінборон® розширює вінцеві та мозкові судини, поліпшуючи коронарний та мозковий кровообіг. Під впливом препарату покращується поглинання глюкози та кисню тканинами мозку. Поряд зі спазмолітичним впливом на судини мозку та серця Вінборон® при тривалому застосуванні чинить протисклеротичний ефект, зумовлений зменшенням кількості вільного холестерину в сироватці крові і β-ліпопротеїдів. препарат покращує мікроциркуляцію та збільшує об’ємну швидкість вінцевого кровообігу, утворюючи при цьому в міокарді кисневий резерв. Важливою особливістю Вінборону® є те, що він має антиагрегантну дію щодо тромбоцитів та покращує реологічні показники крові в умовах гіперкоагуляції. Вінборон® проявляє також незначну тромболітичну дію. Антиаритмічна дія Вінборону® поєднується з властивістю підвищувати стійкість міокарда до виникнення аритмій та фібриляцій. У пацієнтів з початковою гіпертензією Вінборон® може нормалізувати артеріальний тиск. Препарат має незначний бронхолітичний ефект та імуностимулюючу дію, яка більш виражена при довготривалому застосуванні препарату.

ф армакокінетика.

Вінборон® швидко всмоктується у травному тракті, розподіляється в усіх органах та тканинах, більше накопичується у бронхах та органах черевної порожнини. Препарат метаболізується у печінці системою цитохрому Р450, метаболіти секретуються як з жовчю, так і з сечею. Максимальна концентрація (Сmax) у крові досягається через 40 хвилин після перорального застосування. Період напіввиведення (Т1/2) складає 157 хвилин. Фармакотерапевтичний ефект починає розвиватись через 30-40 хвилин і триває 4-6 годин. Препарат добре проходить крізь гістогематологічні і гематоенцефалічний бар’єри.

Клінічні характеристики

Показання.

Як спазмолітичний засіб при лікуванні захворювань травного тракту:

· дисфункція жовчного міхура та сфінктера Одді:

- гіперкінетична (гіпермоторна) дискінезія жовчного міхура;

- гіпертонічна дистонія сфінктера Одді.

· Синдром подразненого кишечнику з запором.

У складі комплексного лікування порушень мозкового кровообігу.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до діючої речовина та інших компонентів препарату;

· тяжкі порушення функції нирок та печінки;

· хронічний нефрит з набряками і порушеною азотовидільною функцією нирок;

· неконтрольована артеріальна гіпотензія;

· цукровий діабет;

· виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, що кровоточать;

· гіпокінетична дискінезія жовчовивідних шляхів;

· стани, що супроводжуються порушенням венозного відтоку крові в судинах мозку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарат може посилювати діюспазмолітиків , антиангінальних, гіпотензивнихта антиагрегантних засобів.

Особливості застосування.

Лікування вінбороном® необхідно розпочинати, контролюючи артеріальний тиск. У разі значного зниження артеріального тиску прийом препарату необхідно припинити.

З обережністю препарат призначати при гострому інфаркті міокарда, хворим із вираженим атеросклерозом вінцевих та мозкових судин.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності протипоказане.

При необхідності застосування препарату Вінборон® годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування Вінбороном® протипоказано керування транспортними засобами та іншими потенційно небезпечними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим препарат призначати у дозі 20-40 мг 3-4 рази на добу незалежно від прийому їжі. Максимальна добова доза – 160 мг. Курс лікування в середньому складає 4-6 тижнів.

Діти.

Препарат не застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

На даний час не описано жодного випадку передозування Вінборону®. Але при підвищеній індивідуальній чутливості можливі висипи на шкірі, зниження артеріального тиску (АТ).Лікуваннясимптоматичне. У разі виникнення артеріальної гіпотензії – відміна препарату, застосування симпатоміметиків.

Побічні реакції.

·Нервова система:головний біль, запаморочення, загальна слабкість.

·Серцево-судинна система:артеріальна гіпотензія.

·Травний тракт:зниження апетиту.

·Алергічні реакції,включаючи висипання.

При розвитку зазначених побічних реакцій слід зменшити дозу або тимчасово припинити прийом препарату.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 4 блістери в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинско му применени ю лекарственного средства

ВИНБОРОН®

( v INBORON ® )

Состав:

действующее вещество:винборон;

1 таблетка содержит 20 мг или 40 мг винборона (в виде винборона гидрохлорида, в пересчете на 100 % и сухое вещество);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

пленкообразующее покрытие:полиэтиленгликоль, сахарин натрия, тальк, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе видно ядро, окруженное слоем оболочки.

Фармакотерапевтич еская группа.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах со стороны пищеварительного тракта.Код АТ X А03А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Винборон® – синтетический препарат с местноанестезирующим и выраженным спазмолитическим действием. Снижает тонус и моторику гладких мышц, снимает или предупреждает спазмы гладких мышц внутренних органов, в том числе органов пищеварительного тракта.

Винборон® расширяет венечные и мозговые сосуды, улучшая коронарное и мозговое кровообращение. Под влиянием препарата улучшается поглощение глюкозы и кислорода тканями мозга. Наряду со спазмолитическим влиянием на сосуды мозга и сердца Винборон® при продолжительном применении оказывает противосклеротический эффект, который обусловлен уменьшением количества свободного холестерина в сыворотке крови и β-липопротеидов. Препарат улучшает микроциркуляцию и увеличивает объемную скорость венечного кровообращения, образовывая при этом в миокарде кислородный резерв. Важной особенностью Винборона® есть то, что он обладает антиагрегантным действием относительно тромбоцитов и улучшает реологические показатели крови в условиях гиперкоагуляции. Винборон® оказывает также незначительное тромболитическое действие. Антиаритмическое действие Винборона® сочетается со способностью повышать устойчивость миокарда к возникновению аритмий и фибрилляций. У пациентов с начальной гипертензией Винборон® может нормализовать артериальное давление. Препарат имеет незначительный бронхолитический эффект и иммуностимулирующее действие, которое более выражено при длительном применении препарата.

Фармакокинетика .

Винборон® быстро всасывается в пищеварительном тракте, распределяется во всех органах и тканях, больше накапливается в бронхах и органах брюшной полости. Препарат метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, метаболиты секретируются как с желчью, так и с мочой. Максимальная концентрация (Сmax) в крови достигается через 40 минут после перорального применения. Период полувыведения (Т1/2) составляет 157 минут. Фармакотерапевтический эффект начинает развиваться через 30-40 минут и продолжается          4-6часов. Препарат хорошо проникает сквозь гистогематологические и гематоэнцефалический барьеры.

Клинические характеристики.

Показания

Как спазмолитическое средство при лечении заболеваний пищеварительного тракта:

· дисфункция желчного пузыря и сфинктера Одди:

- гиперкинетическая (гипермоторная) дискинезия желчного пузыря;

- гипертоническая дистония сфинктера Одди.

· Синдром раздраженного кишечника с запором.

В составе комплексного лечения нарушений мозгового кровообращения.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата;

· тяжелые нарушения функции почек и печени;

· хронический нефрит с отеками и нарушенной азотовыделительной функцией почек;

· неконтролируемая артериальная гипотензия;

· сахарный диабет;

· язва желудка и двенадцатиперстной кишки, которая кровоточит;

· гипокинетическая дискинезия желчевыводящих путей;

· состояния, которые сопровождаются нарушением венозного оттока крови в сосудах мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарат может усиливать действиеспазмолитиков, антиангинальных, гипотензивныхи антиагрегантныхсредств

Особенности применения.

Лечение Винбороном® необходимо начинать, контролируя артериальное давление. В случае значительного снижения артериального давления прием препарата необходимо прекратить.

С осторожностью препарат назначать при остром инфаркте миокарда, больным с выраженным атеросклерозом венечных и мозговых сосудов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата Винборон® кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения Винбороном® противопоказаны управление транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым препарат назначать в дозе 20-40 мг 3-4 раза в сутки независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза – 160 мг. Курс лечения в среднем составляет 4-6 недель.

Дети.

Препарат не применять в педиатрической практике.

Передозировка

В настоящее время не описан ни один случай передозировки Винборона®. Но при повышенной индивидуальной чувствительности возможны высыпания на коже, снижение артериального давления (АД).

Лечениесимптоматическое. В случае возникновения артериальной гипотензии – отмена препарата, применение симпатомиметиков.

Побочные реакции

·Нервная система:головная боль, головокружение, общая слабость.

·Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия.

·Пищеварительный тракт:снижение аппетита.

·Аллергические реакции,включая высыпания.

При развитии указанных побочных реакций следует уменьшить дозу или временно прекратить прием препарата.

Срок годности.3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке  при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 4 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина,03134, г. Киев, ул. Мира, 17.