ЛАКТОВІТ ФОРТЕ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАКТОВІТ ФОРТЕ

( LA С TOVIT FORTE )

Склад:

діючі речовини: фолієва кислота, вітамін B12,Lactic Acid Bacillus ( Bacillus coagulans ( Lb . sporogenes );  

1 пакетик (4 г) містить фолієвої кислоти 1,5 мг, вітаміну B12 15 мкг,Lactic Acid Bacillus ( Bacillus coagulans ( Lb . sporogenes)) 120 мільйонів спор;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, цукроза, аспартам (Е 951),  ароматизатор  полуничний.

Лікарська формаПорошок для оральної суспензії.   

Основні фізико-хімічні властивості: порошок кристалічний з крупинками різного розміру від світло-жовтого до жовтого кольору і/або рожевого.

Фармакотерапевтична група

Код  ATХА07F А51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Лактовіт Форте - це комбінований препарат, до складу якого входять  Lactic Acid Bacillus ( Bacillus coagulans ( Lb . sporogenes )), фолієва кислота  та вітамін B12.

Терапевтичний ефект Лактовіту форте визначаютьбактерії, що продукують молочну кислоту, і  мають антагоністичну активність віднос­но патогенних і умовно-патогенних мікроорганізмів. Спори бактерій активізуються у шлунку, потім у дванадцятипалій кишці переходять у живу вегетативну форму та ут­ворюють сприятливі умови для розвитку корисної мікрофлори кишечнику за рахунок вироблення L(+) молочної кислоти. Лактобактерії активують ферментативне розщеплення білків, жирів та складних вуглеводів (також при лактазній недостатності у дітей) та сприяють процесам відновлення слизової оболонки кишечнику.

Фолієва кислота (вітамін В9) необхідна для нормального лейко- та еритропоезу, синтезу амінокислот та нуклеїнових кислот, пуринів і піримідинів.

Вітамін В12 (ціанокобаламін) бере участь у процесах обміну вуглеводів, білків та ліпідів, у синтезі нуклеїнових кислот, cприяє нормалізації порушених функцій нервової системи, стимулює еритропоез.

Фармакокінетика

Не досліджена.

Клінічні характеристики

Показання.

Лактовіт Форте призначають для лікування дорос­лих і дітей віком від 6 місяців, які страж­дають на хронічні коліти різної етіології, у тому числі неспецифічні виразкові коліти; у разі соматичних зах­ворювань, ускладнених дисбактеріозами, що виник­ли в результаті застосування антибіотиків, сульфаніламідних препаратів та з інших причин;   для лікування хворих з порушеннями з боку кишечнику, які перенесли гострі кишкові інфекції, спричинені патогенними і умовно-патогенними бактеріями;  також застосовують в акушерсько-гінекологічній практиці при неспецифічних запальних захворюваннях геніталій та передпологовій підготовці вагітних групи ризику із порушенням чистоти вагінального секрету до III-IV сту­пеня.

При проведенні підтримуючої терапії при кропив’янці, екземі, дитячому діатезі, атопічному дерматиті.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Еритремія, еритроцитоз, тромбоемболії, злоякісні новоутворення, злоякісні анемії, нелікований дефіцит кобаломіну; фенілкетонурія; хвороба Лебера (спадкова атрофія зорового нерва).                                                                                                           

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фолієва кислота.

Засвоєння фолієвої кислоти зменшується при одночасному застосуванні з аналгетиками, протисудомними препаратами, антацидами, хлорамфеніколом, неоміцином, поліміксинами, антибіотиками, сульфаніламідами, цитостатиками.

Фолієва кислота підвищує метаболізм фенітоїну.

У пацієнтів з дефіцитом фолату застосування фолієвої кислоти може знизити рівень фенобарбіталу, фенітоїну та примідону у плазмі крові і спричинити епілептичний  напад.

Пероральні протизаплідні засоби, етанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимід і метотрексат можуть впливати на метаболізм фолату.

Не можна застосовувати разом з мінеральними кислотами, лужними речовинами, відновниками, оскільки відбувається інактивація фолієвої кислоти.

Зниження чи зміна абсорбції можлива з'явитися при одночасному застосуванні холестираміну і фолієвої кислоти. Тому препарат необхідно приймати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому холестираміну.

Ціанокобаламін.

Аміноглікозиди, саліцилати, протиепілептичні препарати, колхіцин, препарати калію знижують всмоктування ціанокобаламіну, впливають на його кінетику. При одночасному застосуванні з канаміцином, неоміцином, поліміксинами, тетрациклінами всмоктування ціанокобаламіну зменшується.

При одночасному застосуванні з тіаміном підсилюється ризик розвитку алергічних реакцій, спричинених тіаміном.

Хлорамфенікол знижує гемопоетичну відповідь на препарат.

При одночасному застосуванні з цитаменом знижується ефект цитамену.

Пероральні контрацептиви знижують концентрацію ціанокобаламіну в крові.

Особливості застосування.

Для збереження життєздатності компонентів препарату бажано не запивати Лактовіт Форте гарячими напоями.

Дітям віком від 6 місяців  препарат можна давати безпосередньо пе­ред годуванням.

Через високу антибіотикостійкість  бактерій, що продукують молочну кислоту,  застосування препарату не перешкоджає антибіотикотерапії.

Терапію Лактовітом Форте можна призначати після курсу лікування бактеріофагами.

При застосуванні вітаміну В12 клінічна картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціозній анемії можуть втрачати свою специфічність.

Пацієнтам з новоутвореннями, за винятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В12, не слід застосовувати препарат. Препарат не слід застосовувати при тяжкій або гострій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.

Не застосовувати  пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

За умови наявності показань щодо прийому Лактовіт Форте у період вагітності і годування груддю приймають у звичайних добових дозах після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, оскільки іноді при застосуванні препарату може виникнути запаморочення.

Спосіб застосування та дози.

При колітах, дисбактеріозах, порушеннях з боку кишечникупрепарат призначений для застосування дорослим та дітям віком від 6 місяців 2 рази  на добу за 40 хвилин до їди або безпосередньо перед годуванням.

Дітям віком від 6 місяців до 2-х років разова доза становить ½ пакетика, добова доза становить 1 пакетик. Розчинити  вміст ½  пакетика в 25-50 мл кип’яченої води кімнатної температури (вода не повинна бути гарячою).

Дітям віком від 2 років та дорослим  разова доза становить 1 пакетик, добова доза – 2 пакетика. Розчинити вміст одного пакетика в 50-100 мл води кімнатної температури (вода не повинна бути гарячою).

Для дорослих максимальна разова доза становить 2 пакетика, максимальна добова доза – 4 пакетика.

В акушерсько-гінекологічній практиціЛактовіт Форте застосовують внутрішньо в звичайних дозах.

Для передпологової підготовки вагітних групи ризику препарат призначають по                2 пакетика 1 раз на добу  про­тягом 5-8 днів.

Тривалість застосування:

Курс лікування  залежить від характеру та перебігу захворювання.

При наявності порушень з боку кишечнику  лікування проводять не менше 4-6 тиж­нів;

при хронічному  коліті різної етіології лікування проводять до 1,5-2 місяців;

при дисбактеріозах, що виникли в результаті застосування антибіотиків, сульфаніламідних препаратів та з інших причин,  лікування проводять протягом 3-4 тижнів.

Для закріплення отриманого клінічного ефекту через 10-14 днів після закінчення курсу лікування при відсутності повної нормалізації мікрофлори призначають підтримуючі дози препарату (половину денної дози) протягом 1-1,5 мі­сяця.

При захворюваннях, що перебігають із рецидивами, доцільні повторні курси лікування. У цих випадках перед призначенням препарату необхідне повторне дослідження мікрофлори.

Діти.

Застосовують для лікування дітей віком від 6 місяців. 

Передозування.

На сьогодні про випадки передозування Лактовіту Форте не повідомлялось.

Передозування фолієвої кислоти може маскувати дефіцит вітаміну В12. Дуже великі дози фолієвої кислоти (15 мг/добу) можуть спричинити  розлади з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, метеоризм, здуття, гіркий присмак у роті).

При передозуванні ціанокобаламіну можливі набряк легень, застійна серцева недостатність, тромбоз периферичних судин, доброякісна форма акне. При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція. 

При застосуванні препарату можливе посилення побічних ефектів.

Лікування. Відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, дискомфорт у ділянці живота, втрата апетиту, діарея.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: почервоніння шкіри, свербіж, шкірні висипання, екзантема, кропив’янка, акне, бульозні висипання.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (в т.ч. анафілаксія, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, нервове збудження.

З боку серця: біль у ділянці серця, тахікардія, периферичний судинний тромбоз.

Інші: припливи, загальна слабкість, пітливість, гіпертермія.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 4 г у пакетику, по 10 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску.  Без рецепта.

Виробник.

Віндлас Хелскере Пвт., Лтд, Індія/

Windlas Healthcare Pvt. Ltd, India.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Плот № 183&192, Мохабевала Індастріал Ареа,  Дехрадун-248110, Уттаракханд, Індія/

Plot № 183&192, Mohabewala Industiral Area, Dehradun – 248110, Uttarakhand, India.

Заявник.

Мілі Хелскере Лімітед, Велика Британія/

Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.  

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон,  WC1V 6AY, Велика Британія/

Fairfax House 15,  Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.