Вакцина для профілактики дифтерії, правця і кашлюку, ацелюлярна, комбінована, адсорбована

нструкція про застосування

медичного імунобіологічного препарату

Вакцина для профілактики дифтерії, правця і кашлюку, ацелюлярна,

комбінована, адсорбована

Загальна характеристика

міжнародна непатентована назва: Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed

основні властивості лікарської форми: препарат виготовляється шляхом адсорбції ацелюлярної вакцини проти кашлюку, дифтерійного та правцевого анатоксинів в формі «in bulk» на гідроксид алюмінію. Вакцина являє собою суспензію молочно-білого кольору, що містить тіомерсал (консервант). Після довготривалого зберігання може утворитися осад, котрий при збовтуванні швидко розчиняється.

Якісний та кількісний склад:

Одна доза становить 0,5 мл. Кожна доза (0,5мл) містить:

Діючі речовини: не менше 4,0 МО ацелюлярного кашлюкового компоненту, не менше 30 МО дифтерійного анатоксину і не менше 40 МО правцевого анатоксину.

Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, натрію хлорид, тіомерсал, вільний формальдегід, глутаральдегід, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій.

КодАТС: J07AJ52

Імунологічні і біологічні властивості

Вакцина викликає формування імунітету проти дифтерії, правця і кашлюку і застосовується для профілактики зазначених захворювань.

Показання для застосування

Активна первинна імунізація проти дифтерії, правця і кашлюку у дітей віком від 3-х місяців до 6-ти років.

Спосіб застосування та дози

1) Вакцина вводиться в сідницю або в зовнішню бічну ділянку дельтоподібного м'язу передпліччя.

2) Курс вакцинації складається із трьох щеплень (0,5 мл/щеплення) з інтервалом 4-6 тижнів; курс вакцинації рекомендується починати у віці 3-х місяців і завершувати у віці 12-ти місяців. Ревакцинацію дозою 0,5 мл рекомендується проводити у віці 18-24 місяці.

Побічна дія

Загалом побічних реакцій не виникає. Інколи може виникнути легке почервоніння або свербіж на ділянці введення ін'єкції, або легкого ступеню підвищення температури, котрі з часом самі зникають і не потребують лікування. У разі виникнення реакцій важкого ступеню тяжкості рекомендується симптоматичне лікування.

Наведені дані, отримані як у клінічних дослідженнях, так і за даними післяреєстраційного нагляду. За даними післяреєстраційного досліду зазвичай місцеві реакції становлять 2,13-2,41%, системні реакції 1,21-1,32 %.

1. Системні реакції

Температура не вище 37,0 °С - вважається за норму; 37,1-37,5 °С - реакція легкого ступеню тяжкості; 37,6-39,0 °С - реакція середнього ступеню тяжкості; вище 39,0 °С - реакція важкого ступеню тяжкості.

2. Місцеві реакції

Почервоніння (еритема) і набряк (затвердіння) діаметром не більше 15 мм - реакція легкого ступеню тяжкості; діаметром 15-30 мм - реакція середнього ступеню тяжкості; діаметром більше 30 мм - реакція важкого ступеню тяжкості. Запалення лімфатичних вузлів та судин - реакція важкого ступеню тяжкості.

Відсоток випадків виникнення системних реакцій під час проведення клінічних досліджень становив 3,4 % (підвищення температури, роздратування, висип і діарея; відсоток випадків підвищення температури - 3,0 %). Після першої ін'єкції відсоток реакцій легкого ступеню тяжкості становив 1,58 %, реакцій середнього ступеню тяжкості - 0,45 %. Після другої ін'єкції відсоток реакцій легкого ступеню тяжкості становив 0,45 %, важкого ступеню тяжкості - 0,23 %. Після третьої ін'єкції відсоток реакцій легкого ступеню тяжкості становив 0,46 % . Реакцій важкого ступеню тяжкості взагалі не спостерігалось.

Побічні реакції, системні і місцеві, що виникали після ревакцинації (тобто, четвертої ін'єкції), не відрізнялися від тих, що спостерігалися після вакцинації. Відсоток випадків побічних реакцій при ревакцинації був таким же як і при вакцинації. Системними реакціями були підвищення температури - 2,7 %. Із місцевих реакцій спостерігалось затвердіння (0,5 %).

Лікування: Реакції легкого ступеню тяжкості зникають самі по собі і лікування не потребують. У випадку місцевої реакції середнього ступеню тяжкості на ділянку введення ін'єкції можна накладати припарки 3 - 4 рази на день, кожна припарка - на 10 - 15 хв. Якщо у дитини температура вище 37,5°С, рекомендується подовгу відпочивати і пити воду у великих кількостях, за необхідності можна застосувати жаро понижуючий засіб. При правильному лікуванні температура повертається в норму через 12-48 годин, набряки щезають за 2-8 тижнів. У випадку реакції важкого ступеню тяжкості можна застосувати глюкокортикоїд та антігістамін.

Протипоказання

Дана вакцина протипоказана дітям з історією епілепсії, захворювань нервової системи і судом.

У разі інфекційного захворювання (навіть якщо дитина вже видужує) або підвищення температури щеплення рекомендується відкласти.

Дана вакцина протипоказана дітям з історією алергічних реакцій.

Особливості застосування

1. Перед використанням контейнер необхідно добре струснути. Не використовуйте вакцину у разі нерозбірливого маркування, присутності сторонніх частинок, заморожування продукту або якщо після струшування згустки не розчиняються.

2. Затвердіння на ділянці введення ін'єкції поступово зникне. Другу ін'єкцію рекомендується вводити в іншу сідницю.

3. Після проведення щеплення вакцинований певний час повинен залишатися під наглядом медперсоналу. Адреналін повинен бути в наявності на випадок виникнення важкої анафілактичної реакції.

4. У разі виникнення після першої ін'єкції таких реакцій, як різке підвищення температури чи судоми, другу ін'єкцію вводити не рекомендується.

5. Заморожувати вакцину суворо забороняється.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Оскільки вакцина не призначена для використання у дорослих, адекватні дані по використанню в період вагітності або лактації відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інші вакцини, призначені для щеплення дітям, слід вводити обов'язково у різні ін'єкційні ділянки.

Умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8°С. Не заморожувати.

Термін придатності

2 роки.

Застосовувати препарат з вичерпаним терміном придатності категорично забороняється.

Пакування

Суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у флаконі. По 1 флакону разом з інструкцією про застосування в пачці.

Умови відпуску

За рецептом.

Виробник

Вуханський Інститут Біологічних Продуктів Ко., Лтд.

Адреса виробничої ділянки: №1, Дорога Індустріального парку Хуанцзін, Чжендянь, р-н Цзянся, м. Вухань, Китай.

У випадку побічної дії після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);

ДП „Державний експертний центр МОЗ України" (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства-виробника.