ПРІОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ

Інструкція для медичного застосування

медичного імунобіологічного препарату

ПРІОРИКС TM /P RIORIX ™

Комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи

СКЛАД.

Кожна доза розчиненої вакцини об’ємом 0,5мл містить:діючі речовини:

не менше 103.0ТЦД50живого атенуйованого вірусу кору (штам Schwarz);

не менше 103.7ТЦД50живого атенуйованого вірусу епідемічного паротиту (штам RIT4385); не менше 103.0ТЦД50живого атенуйованого вірусу краснухи (штам WistarRA27/3);

Допоміжні речовини: амінокислоти, лактоза безводна, манітол, сорбітол; слідові кількості неоміцину сульфату.

Розчинник - вода для ін’єкцій.

ЛІКАРСЬКА ФОРМА.Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

ПРІОРИКСтм - жива комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, яка є ліофілізованим комбінованим препаратом атенуйованих штамів вірусів кору (Schwarz measles), епідемічного паротиту (RIT4385, який є похідним від штаму Jeryl Lynn) і краснухи (WistarRA27/3), одержаних шляхом розмноження в культурі клітин курячих ембріонів (віруси епідемічного паротиту і кору) або в диплоїдних клітинах людини MRC-5 (вірус краснухи).

ПРІОРИКСтм є ліофілізатом від білуватого до блідо-рожевого кольору. Стерильний розчинник - прозора та безбарвна рідина.

ПРІОРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи, і комбінованих живих вакцин.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА. КОД АТХ.Комбінована жива атенуйована вакцина проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Код АТС : J07BD52.

ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ.При проведенні клінічних випробувань була показана висока імуногенність вакцини ПРІОРИКС™. Антитіла до вірусу кору були виявлені у 98% раніше серонегативних вакцинованих осіб, антитіла до вірусу епідемічного паротиту- у 96,1% і до вірусу краснухи - у 99,3 %.

У порівняльних дослідженнях антитіла до вірусів кору, епідемічного паротиту і краснухи були виявлені відповідно у 98,7%, 95,5 % і 99,5 % раніше серонегативних вакцинованих, які одержали вакцину ПРІОРИКС™, у порівнянні з 96,9 %, 96,9 % і 99,5 % у групі, яка одержала іншу наявну на ринку комбіновану вакцину для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи.

Усі обстежені особи, за якими спостерігали протягом 12місяців після вакцинації, залишалися серопозитивними щодо антитіл до вірусів кору та краснухи, 88,4 % осіб - щодо антитіл до епідемічного паротиту. Цей відсоток знаходиться на одному рівні з тим, що спостерігається при застосуванні інших комбінованих вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи (87 %).

КЛІНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

Показання

Вакцина ПРІОРИКСтм показана для активної імунізації з метою профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Протипоказання.

Вакцина ПРІОРИКСтмпротипоказана:

- особам, які мають підвищену системну чутливість до неоміцину або будь-якого іншого компоненту вакцини (однак перенесений контактний дерматит щодо неоміцину не є протипоказанням). Стосовно реакції гіперчутливості на яєчний білок див.розділ „Особливості застосування”.

- особам з ослабленою імунною функцію. До числа таких осіб відносяться пацієнти з первинними або вторинними імунодефіцитами. Незважаючи на це, комбіновані вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи можуть бути введені особам із безсимптомною ВІЛ-інфекцією без негативних наслідків для їх хвороби. Може розглядатися застосування вакцини для хворих з клінічними проявами ВІЛ-інфекції.

- вагітним жінкам. Більш того, потрібно уникати вагітності протягом трьох місяців після вакцинації(див. розділ " Особливості застосування ").

- як і для інших вакцин, введення вакцини ПРІОРИКС ™ слід відкласти для осіб з лихоманкою. Проте, присутність незначних інфекцій, таких як застуда, не повинно призводити до відкладення вакцинації.

ОСОБЛИВІ ЗАХОДИ БЕЗПЕКИ.Відновлена вакцина внаслідок незначних коливань рН може змінювати колір від чисто персикового до кольору рожевої фуксії, що не впливає на ефективність вакцини.

Перед введенням вакцини слід оглянути розчинник і розчинену вакцину на відсутність в них будь-яких твердих сторонніх включень та/або зміну фізичних властивостей. У випадку наявності сторонніх частинок або зміни фізичних властивостей потрібно утилізувати розчинник або розчинену вакцину.

Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника у попередньо наповненому шприці для однократного введення

ПРІОРИКСä слід розчинити шляхом додавання всього вмісту розчинника в попередньо наповненому шприці до флакону, в якому міститься ліофілізат.

Голка

Шприц

1. Утримуючициліндр шприца однією рукою (уникати тримання за поршень шприца) потрібно викрутити кришечку шприца, повертаючи її проти годинникової стрілки.

2. Щоб прикріпити голку до шприца, потрібно її приєднати, повертаючи за годинниковою стрілкою, доки не з’явиться відчуття, що він закритий (дивися малюнок).

3. Зняти захисний ковпачок з голки, який іноді може зніматися із зусиллям.

Доза для однократного введення:

Ввести весь вміст флакону, використовуючи нову голку для введення.

Інструкції щодо відновлення вакцини за допомогою розчинника, представлених в ампулах для багатократного введення (2 дози)

ПРІОРИКСТМ необхідно розчинити шляхом додавання всього вмісту ампули розчинника, що додається, у флакон, в якому міститься ліофілізат. Після додавання розчинника суміш слід струшувати, поки ліофілізат не розчиниться повністю в розчиннику. Вакцину слід відразу ввести після відновлення.

Для багатократного введення (2 дози):

При використанні флакону для багатократного дозування, кожну дозу 0,5 мл слід набирати за допомогою нового шприца та нової стерильної голки; слід бути обережним, щоб уникнути забруднення вмісту, препарат повинен вилучатись з флакона при строгому дотриманні правил асептики.

Після відновлення вакцину слід відразу застосувати.

Будь-який невикористаний препарат або відходи мають бути знищені у відповідності до місцевих вимог.

Якщо відновлена вакцина не була використана негайно, її потрібно зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C і використати впродовж:

· 8 годин після відновлення для однодозової упаковки;

· 6 годин після відновлення для багатодозової (2 дози) упаковки.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЙ. У випадку, якщо пацієнту потрібно зробити туберкулінову пробу, то її слід провести або перед вакцинацією, або одночасно з нею, оскільки є дані про те, що жива вакцина для профілактики кору (та, можливо, епідемічного паротиту) може спричинити тимчасове зниження чутливості шкіри до туберкуліну. Така анергія може продовжуватися від 4до6 тижнів і, щоб уникнути хибних негативних результатів, протягом цього періоду після вакцинації туберкулінову пробу проводити не слід.

Дослідження показали, що вакцину ПРІОРИКСтм можна вводити одночасно з живою атенуйованою вакциною для профілактики вітряної віспи (ВАРІЛРИКСтм) у різні ділянки тіла.

Хоча дані щодо одночасного введення вакцини ПРІОРИКСтм та інших вакцин поки що відсутні, загалом вважається те, що комбінована вакцина для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи може бути введена одночасно з пероральною або інактивованою вакциною для профілактики поліомієліту, ін’єкційними тривалентними вакцинами для профілактики дифтерії, правця та кашлюку і профілактики захворювань, викликанихHaemophilus influenzae типу b, у різні ділянки тіла.

Якщо вакцина ПРІОРИКСтм не може бути введена одночасно з іншими живими атенуйованими вакцинами, між вакцинаціями слід дотримуватися інтервалу, щонайменше, в один місяць.

У осіб, які одержали людські імуноглобуліни або переливання крові, вакцинація повинна бути відкладена щонайменше на три місяці через імовірність наявності пасивно набутих антитіл до вірусів кору, епідемічного паротиту та краснухи.

Вакцину ПРІОРИКСтм можна вводити як бустерну дозу особам, що раніше були вакциновані іншою комбінованою вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи.

Не слід змішувати ПРІОРИКСтм в одному й тому ж шприці з іншими вакцинами..

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ.Так само, як і у випадку імунізації іншими вакцинами, введення ПРІОРИКСтм потрібно відкласти у осіб, хворих на гострі, важкі захворювання з лихоманкою. Проте, наявність незначної інфекції не є протипоказанням для вакцинації.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на голку. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Як і з будь-якою іншою вакциною, захисна імунна відповідь може бути викликана не у всіх вакцинованих.

Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами такими, як непереносимість фруктози, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж бути щепленими вакциною ПРІОРИКСтм, так як вакцина містить сорбітол.

Перш ніж робити ін’єкцію, потрібно зачекати, доки з поверхні шкіри повністю випарується спирт або інші дезінфікуючі засоби, оскільки вони можуть призвести до інактивації ослаблених вірусів, які містяться у вакцині.

Обмеженого захисту від кору можна досягти за допомогою вакцинації, яка зроблена не пізніше, ніж через 72години після того, як людина контактувала з хворим на кір.

Діти віком до 12місяців можуть не реагувати відповідним чином на коровий компонент вакцини внаслідок можливої наявності материнських антитіл до кору. Це не повинно перешкоджати застосуванню вакцини для маленьких дітей (віком до 12місяців), оскільки вакцинація може бути показана в деяких ситуаціях, наприклад, у районах з високим ризиком захворювання. За подібних обставин слід передбачити повторну вакцинацію, коли дитині виповниться 12місяців або у старшому віці.

Так само, як і при всіх інших ін’єкційних вакцинаціях, у випадку анафілактичної реакції, що зустрічається рідко, після введення вакцини потрібно забезпечити медичне спостереження та відповідне лікування.

Коровий та паротитний компоненти вакцини отримують на клітинних культурах курячих ембріонів і тому можуть містити слідову кількість яєчного білка. Особи, які мають в анамнезі анафілактичну, анафілактоїдну або іншу реакцію негайного типу (наприклад, генералізована кропив‘янка, набряк рота та глотки, утруднене дихання, гіпотензія або шок) після вживання яєць можуть мати підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу після вакцинації, хоча реакції такого типу виникають дуже рідко. Особам, у яких в минулому була анафілаксія після вживання яєць, вакцинацію слід проводити вкрай обережно, за наявності необхідних можливостей лікування анафілаксії, якщо така реакція виникне.

Вакцину ПРІОРИКСтм слід вводити з обережністю особам із наявністю в анамнезі або в сімейному анамнезі алергічних захворювань, або тим, у кого в анамнезі або в сімейному анамнезі спостерігалися судоми.

Не були документально зафіксовані випадки передачі вірусів кору та паротиту від вакцинованої особи до сприятливих осіб при контакті. Відомо про фарингеальні виділення вірусу краснухи в проміжку часу від 7 до 28-годнів після вакцинації, з максимальним виділенням приблизно на 11-йдень. Проте немає жодних доказів передачі цього вірусу, який виділяється, особам, що мали контакт з вакцинованим.Обмежена кількість обстежених осіб одержувала ПРІОРИКСтм внутрішньом’язово. Була одержана адекватна імунна реакція для всіх трьох компонентів вакцини (див. розділ «Дози і спосіб введення»).

Ні за яких обставин “ПРІОРИКСтм”не можна вводити внутрішньовенно.

Повідомляли про випадки погіршення тромбоцитопенії та рецидиву тромбоцитопенії у осіб, які страждали на тромбоцитопенію, після застосування першої дози живої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи. В таких випадках слід уважно оцінити співвідношення ризику та користі від вакцинації за допомогою вакцини ПРІОРИКСтм. Ці пацієнти повинні бути вакциновані з обережністю і з використанням підшкірного введення

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано введення ПРІОРИКСтм вагітним жінкам. Більш того, слід уникати вагітності протягом трьох місяців після вакцинації.

Даних щодо введення вакцини жінкам, які годують дітей груддю, немає. Таких осіб можна вакцинувати в тому випадку, якщо користь від вакцинації перевищує ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванн і автотранспортом або іншими механізмами

Не стосується даної групи

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ.Рекомендується одноразова доза розчиненої вакцини (0,5мл) для імунізації дітей віком старше 12місяців. Вакцину потрібно вводити згідно з рекомендованим графіком. ПРІОРИКСтм призначений для підшкірної ін’єкції, хоча можна також вводити внутрішньом’язово (див. розділ «Особливості застосування»).

При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:за даними постмаркетингового нагляду було 2 повідомлення про випадки передозування (у дозах, що у 2 рази перевищували рекомендовані). Побічних реакцій, пов’язаних з цим передозуванням, не спостерігалося.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ.При проведенні контрольованих клінічних випробувань вакцини активно контролювали ознаки та симптоми побічних реакцій протягом 42 днів після вакцинації. Вакцинованих осіб просили також сповістити про будь-які клінічні випадки в період дослідження. Профіль безпеки, наведений нижче, базується на спостереженні за приблизно 12000 вакцинованих осіб, які приймали участь у клінічних дослідженнях.

Клінічні події, про які було повідомлено, класифікуються за частотою наступним чином:

Дуже часто: ³1/10

Часто: ³1/100 та <1/10

Нечасто: ³1/1000 та <1/100

Рідко: ³1/10000 та <1/1000

Дуже рідко: <1/10000

Інфекції та інвазії:

Нечасто: середній отит

Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів

Порушення кровоносної та лімфатичної систем

Нечасто: лімфаденопатія

Порушення з боку імунної системи

Рідко: алергічні реакції

Порушення з боку обміну речовин та харчування

Нечасто: анорексія

Психічні розлади

Нечасто: підвищена збудливість, безпричинний плач, безсоння

Порушення з боку нервової системи

Рідко: фебрильні судоми

Порушення з боку органа зору

Нечасто: кон'юнктивіт

Порушення з боку дихальної системи

Нечасто: бронхіт, кашель

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: збільшення привушних слинних залоз, діарея, блювання

Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Часто: висипання

Загальні розлади та реакції в місці ін’єкції

Дуже часто: почервоніння в місці ін'єкції, температура ³ 38°C (ректальна) або ³ 37,5°C (пахвова/пероральна)

Часто: біль та набряк у місці ін'єкції, температура > 39,5°C (ректальна) або > 39°C (пахвова/пероральна)

Загалом, категорії частоти виникнення побічних реакцій були подібною після імунізації першою та другою дозою вакцини, за винятком болю в місці введення, що виникав часто після застосування першої дози вакцини та дуже часто - після другої дози.

Дані постмаркетингового нагляду

Під час постмаркетингового спостереження додатково повідомлялося про такі клінічні події, що за часом пов'язувалися з вакцинацією ПРІОРИКСтм:

Інфекції та інвазії

Менінгіт, орхіт, епідеміт, атиповий перебіг кору середнього або легкого ступеней тяжкості, паротитоподібний синдром

Порушення кровоносної та лімфатичної систем

Тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура

Порушення з боку імунної системи

Анафілактичні реакції

Порушення з боку нервової системи

Поперечний мієліт, синдром Гійєна-Барре, периферичний неврит, енцефаліт*

Порушення з боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини

Поліморфна еритема

Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини

Артралгія, артрит

Загальні розлади та реакції в місці ін’єкції

Синдром Кавасакі

* Про випадки енцефаліту повідомлялося з частотою менше 1 на 10 млн. доз. Ризик виникнення енцефаліту після застосування вакцини є значно меншим за ризик виникнення енцефаліту в результаті самої хвороби (кір: 1 на 1000-2000 випадків; краснуха: приблизно 1 на 6000 випадків).

У поодиноких випадках можлива поява стану, схожого на епідемічний паротит зі скороченим інкубаційним періодом. В окремих випадках при застосуванні комбінованої вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи повідомлялося про появу транзиторної болісної припухлості сім’яників.

У рідких випадках повідомлялося про появу кіроподібного синдрому після вакцинації ПРІОРИКСтм.

Випадкове внутрішньовенне введення може спричинити тяжкі реакції або навіть шок, у цьому разі будуть необхідні негайні заходи залежно від тяжкості реакції(див. розділ "Особливості застосування").

При проведенні порівняльних досліджень із застосуванням інших комбінованих вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту і краснухи випадки болю, почервоніння та

набряку в місці ін’єкції після введення ПРІОРИКСтм спостерігали рідше, в той час, як частота інших несприятливих реакцій була такою ж.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ.2 роки.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ. Зберігати при температурі від 2 до 8 °C. Захищати від світла. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

НЕСУМІСНІСТЬ.ПРІОРИКСтм не слід змішувати з іншими вакцинами.

УПАКОВКА.Ліофілізат для розчину для ін’єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах №100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці; мультидозових (2 дози) флаконах №100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремій упаковці.

Для 1 дози: один шприц з розчинником (0,5 мл), дві голки та флакон з ліофілізатом у вакуумній стерильній упаковці вкладають у картонну коробку разом з інструкцією для медичного застосування. Або 100 флаконів у окремій коробці разом з інструкцією для медичного застосування та 100 скляних ампул з розчинником (0,5 мл) в окремій коробці.

Для 2 доз: мультидозові флакони вкладають у окрему коробку по 100 штук разом з інструкцією для медичного застосування. Розчинник (1 мл) у скляних ампулах по 100 штук в окремій коробці.

Монодозові та мультидозові флакони, попередньо наповнені шприци і ампули виготовлені з нейтрального скла типу 1, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї..

КАТЕГОРІЯ ВІДПУСКУ. За рецептом.

ВИРОБНИК.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА ЙОГО АДРЕСА МІСЦЯ ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.