ОКСИТОЦИН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ОКСИТОЦИН

(OXYTOCIN)

Склад:

діюча речовина: окситоцин;

1 мл містить 5 МО окситоцину;

допоміжні речовини:хлорбутанол гемігідрат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна рідина із специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  Н01В В 02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Клініко-фармакологічні властивості окситоцину подібні з властивостями ендогенного окситоцину задньої долі гіпофіза. Мускулатура матки містить чутливі до окситоцину рецептори сімейства G-протеїнозалежних рецепторів. Окситоцин спричиняє скорочення гладкої мускулатури матки, збільшуючи внутрішньоклітинну концентрацію кальцію, імітуючи таким чином родові перейми при нормальній, спонтанній скорочувальній діяльності матки і тимчасово перешкоджаючи кровотоку в матці.

Зі збільшенням амплітуди і тривалості м’язових скорочень відбувається розширення і згладжування шийки матки. По мірі розвитку вагітності кількість рецепторів до окситоцину і чутливість матки до нього зростають і до кінця вагітності досягають свого максимуму. У певних кількостях окситоцин здатний підсилити скорочувальну здатність матки до рівня, характерного для мимовільної родової діяльності аж до тетанічного стану.

Окситоцин спричиняє скорочення міоепітеліальних клітин, прилеглих до альвеол грудної залози, і тим самим сприяє виділенню молока.

Впливаючи на гладку мускулатуру судин, окситоцин спричиняє вазодилатацію, збільшує кровоток у нирках, коронарних судинах та судинах головного мозку. При цьому артеріальний тиск залишається зазвичай незмінним, проте при внутрішньовенному введенні великих доз або концентрованого розчину окситоцину артеріальний тиск може тимчасово знижуватися з розвитком рефлекторної тахікардії і рефлекторного збільшення серцевого викиду. Слідом за деяким початковим зниженням артеріального тиску настає тривале, хоча і невелике, його підвищення.

На відміну від вазопресину, окситоцин має слабку антидіуретичну дію. Гіпергідратація можлива при одночасному застосуванні окситоцину з великими кількостями безелектролітних рідин і/або при швидкому введенні.

Фармакокінетика

При внутрішньовенному введенні дія окситоцину на матку проявляється майже миттєво і триває протягом години. При внутрішньом’язовому введенні міотонічна дія настає у перші

3-7 хвилин і триває протягом 2-3 годин.

Подібно до вазопресину окситоцин розподіляється по всьому позаклітинному простору. Невеликі кількості окситоцину, вірогідно, потрапляють у кровообіг плода.

Період напіввиведення окситоцину становить 1-6 хвилин, він коротший у пізньому періоді вагітності та в період годування груддю. Більша частина препарату розпадається у печінці та нирках. У процесі ензимного гідролізу окситоцин інактивується, головним чином під дією тканинної окситокінази (окситокіназа знаходиться також у плаценті і плазмі крові). Лише невелика кількість окситоцину виводиться з сечею у незмінному вигляді.

Клінічні характеристики

Показання.

Окситоцин застосовується для збудження і стимуляції скорочувальної діяльності матки.

Показання до застосування в допологовий період.

Індукція пологів.

Індукція пологової діяльності за допомогою окситоцину показана на останніх або близьких до них термінах вагітності при наявності артеріальної гіпертензії (наприклад, прееклампсія, еклампсія або при наявності серцево-судинного та ниркового захворювання), еритробластоз плода, материнський або гестаційний цукровий діабет, допологова кровотеча, або необхідність дострокового розродження, передчасний розрив плодових оболонок, при яких не відбувається спонтанної скорочувальної діяльності матки. Планова індукція скорочувальної діяльності матки за допомогою окситоцину може бути показана при переношеній вагітності (більше 42 тижнів). Індукція скорочувальної діяльності матки може також бути показана у випадках внутрішньоутробної смерті плода, внутрішньоутробної затримки розвитку плода.

Посилення скорочувальної діяльності матки.

У першому або другому періоді пологів можна застосовувати внутрішньовенно у вигляді інфузії для посилення переймів при тривалих пологах або при відсутності або млявості скорочень матки.

Показання для застосування у післяпологовий період.

У разі гіпотонії матки, для зупинки післяпологової кровотечі.

Інші показання до застосування.

У якості ад’ювантної терапії при неповному аборті або аборті, що не відбувся.

Застосування з метою діагностики.

Для визначення ембріонально-плацентарної дихальної здібності плода (навантажувальний тест з окситоцином).

Протипоказання.

Окситоцин, розчин для ін’єкцій, протипоказаний при будь-якому з наступних станів:

- клінічно вузький таз;

- несприятливе положення плода, що перешкоджає спонтанному розродженню без попереднього втручання (поперечне положення плода);

- так звані акушерські екстрені ситуації, в яких співвідношення користі до ризику для плода або породіллі вимагає хірургічного втручання;

- у випадках фетального дистресу задовго до термінальних строків вагітності;

- тривале застосування при інертності матки або сепсис;

- гіпертонус матки;

- гіперчутливість до компонентів препарату;

- індукція або збільшення скорочувальної діяльності матки у випадках, коли вагінальні пологи протипоказані, наприклад, при передлежанні або випаданні пуповини, повному передлежанні плаценти або передлежанні судин;

- тяжкі серцево-судинні розлади.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Є повідомлення про тяжку артеріальну гіпертензію, коли окситоцин призначали через 3-4 години після профілактичного введення вазоконстрикторів спільно з каудальною анестезією.

Анестезія за допомогою циклопропану, енфлурану, галатону, ізофлурану може змінити вплив окситоцину на серцево-судинну систему, приводячи до несподіваних результатів, таких як артеріальна гіпотензія. Також відомо, що одночасне застосування окситоцину і циклопропанової анестезії може спричинити синусову брадикардію та атріовентрикулярний ритм.

Окситоцин слід призначати з обережністю пацієнтам, які приймають препарати, що можуть подовжувати QTс інтервал.

Виявилося, що простагландини посилюють дію окситоцину, тому їх одночасне застосування не рекомендується. У зв’язку з підсиленням скорочувальною діяльністю матки слід дотримуватися обережності при послідовному використанні простагландинів та окситоцину.

Одночасне застосування окситоцину з іншими індукторами пологів або аборту може призвести до гіпертонії матки (підвищення тонусу) і розриву матки або травми шийки, наприклад, застосування простагландинів може збільшити стимуляцію родової діяльності та стимуляцію мускулатури матки.

Тому під час застосування препарату у пацієнтів необхідно строго контролювати:

- кислотно-лужний баланс;

- частоту, тривалість та силу скорочень матки;

- серцебиття плода;

- серцеві скорочення і артеріальний тиск матері;

- тонус матки;

- рідинний баланс.

Особливості застосування.

За винятком особливих випадків, застосування окситоцину не рекомендується при:

- передчасних пологах;

- клінічно вузькому тазі (невідповідність розмірів голівки плода і тазу породіллі);

- хірургічних операціях на шийці матки або матці в анамнезі, включаючи кесарів розтин;

- надмірному розтягненні матки;

- багатоплідній вагітності;

- інвазивній карциномі шийки матки.

До моменту вставлення голівки або тазу плода у вхід таза матері застосовувати окситоцин для індукції пологів не можна. Виявлення так званих «особливих випадків», зумовлених сполученнями різних факторів, є завданням лікаря. Перш ніж приступити до застосування окситоцину, слід ретельно зважити очікувані сприятливі ефекти терапії з небезпекою (можливі гіпертонус і тетанія матки).

З метою індукції пологів і посилення скорочувальної діяльності матки окситоцин застосовують винятково внутрішньовенно, у стаціонарі і при відповідному лікарському нагляді. Кожна пацієнтка, яка одержує інфузію окситоцину, має перебувати під постійним наглядом лікаря, що має досвід застосування препарату.

Щоб уникнути ускладнень під час введення окситоцину, слід постійно контролювати:

- cкорочення матки,

- частоту серцевих скорочень плода і породіллі,

- артеріальний тиск (АТ) породіллі.

При перших ознаках гіперактивності матки слід негайно припинити введення окситоцину; у результаті цього маткові скорочення, спричинені препаратом, зазвичай вщухають.

При адекватному застосуванні окситоцин спричиняє маткові скорочення, подібні до нормальних пологів. Надмірна стимуляція, що виникає при неправильному застосуванні препарату, небезпечна як для породіллі, так і для плода.

Стимуляції родової діяльності слід уникати у разі загибелі плода в матці і/або при наявності меконію в навколоплідних водах, оскільки це може призвести до емболії навколоплідними водами.

Необхідно мати на увазі, що у випадках підвищеної чутливості до препарату гіпертонічні скорочення можливі і при застосуванні звичайних доз препарату. Варто враховувати можливість посилення кровотечі і розвитку афібриногенемії.

Окситоцин не слід застосовувати протягом тривалого часу пацієнткам зі стійкою до окситоцину слабкістю родової діяльності, з тяжким токсикозом та преклампсією або тяжкими серцево-судинними розладами.

Окситоцин не слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної ін’єкції, оскільки це може спричинити гостру короткочасну гіпотонію, що супроводжується припливами і рефлекторною тахікардією.

Окситоцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам, зі схильністю до ішемії міокарда у зв’язку з серцево-судинними захворюваннями (наприклад, гіпертрофічна кардіоміопатія, порок серця і/або ішемічна хвороба серця, у тому числі спазм коронарних артерій), щоб уникнути значних змін артеріального тиску і частоти серцевих скорочень у цих пацієнтів.

Окситоцин слід призначати з обережністю пацієнтам із відомим «синдромом подовженого інтервалу QT» або з пов’язаними з ним симптомами, а також пацієнтам, які приймають препарати, які подовжують інтервал QT.

Відомі випадки летального наслідку породіллі у результаті реакцій підвищеної чутливості, гіпертонічних епізодів, субарахноїдального крововиливу, розриву матки, а також випадки загибелі плода з різних причин під час парентерального застосування препарату з метою індукції пологів і стимуляції маткових скорочень.

Дослідження показали, що окситоцин має антидіуретичний ефект, збільшуючи реабсорбцію води з клубочкового фільтрату. Тому слід звернути увагу на можливість гіпергідратації, особливо коли окситоцин призначається безперервною інфузією і пацієнт отримує рідину перорально. Методом профілактики цього є наступні процедури: використання електроліту для інфузій, при тривалій інфузії окситоцину необхідно підтримувати низький обсяг інфузії рідин; обмеження прийому рідини всередину, безперервний запис водного балансу і контроль рівня електролітів у сироватці крові, якщо підозрюється аберація.

Окситоцин протипоказаний пацієнтам, які мають в анамнезі гіперчутливість до препарату.

Окситоцин не можна призначати одночасно різними шляхами введення.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає жодних відомих показань для застосування у І триместрі вагітності, крім як у зв’язку зі спонтанним або штучним перериванням вагітності. Широкий досвід застосування препарату і його хімічна структура та фармакологічні властивості вказують на те, що при застосуванні препарату відповідно до показань для застосування він не впливає на формування вад розвитку плода.

У невеликих кількостях проникає у грудне молоко.

У випадках застосування препарату для зупинки маткової кровотечі годування груддю можливе тільки після закінчення курсу лікування окситоцином.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Препарат застосовувати в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Дозу визначати з урахуванням індивідуальної чутливості вагітної та плода.

Для індукції або стимуляції пологової діяльності окситоцин застосовувати винятково у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії. Дотримання запропонованої швидкості інфузії обов’язкове. Для безпечного застосування окситоцину необхідне використання інфузійної помпи або іншого подібного пристосування, а також проведення моніторингу маткових скорочень і серцевої діяльності плода. У випадку надмірного посилення скорочувальної діяльності матки слід одразу ж зупинити інфузію, у результаті надлишкова м’язова активність матки швидко знижується.

Інфузію окситоцину не можна проводити протягом перших 6 годин після застосування вагінальних простагландинів.

1. Перш ніж приступити до введення препарату, слід розпочати вводити фізіологічний розчин, який не містить окситоцин.

2. Для приготування стандартного розчину для інфузії: вміст 1 ампули − 1 мл (5 МО) окситоцину розчинити в стерильних умовах у 1000 мл розчинника (0,9 %розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози) і ретельно перемішати, обертаючи ємність. В 1 мл приготованого таким чином розчину міститься 5 mМО окситоцину. Для точного дозування інфузійного розчину слід застосовувати інфузійну помпу або інший подібний пристрій.

3. Швидкість введення початкової дози не повинна перевищувати 0,5-4 mМО/хв. Кожні 20-40 хвилин її можна збільшувати на 1-2 mМО/хв, поки не буде досягнуто бажаного ступеня скорочувальної діяльності матки. Після досягнення бажаної частоти маткових скорочень, що відповідає нормальній пологовій діяльності, при відсутності ознак фетального дистресу і при розкритті зіва матки на 4-6 см можна поступово знизити швидкість інфузії у темпі, подібному до її прискорення. На пізніх термінах вагітності проведення інфузії з більшою швидкістю вимагає обережності, лише в рідкісних випадках може знадобитися швидкість, що досягає 8-9 mМО/хв. У разі передчасних пологів може знадобитися прискорене введення окситоцину, у поодиноких випадках швидкість може перевищувати 20 mМО/хв.

Якщо у жінки на останніх або близьких до них термінах вагітності не було досягнуто адекватної скоротливої діяльності матки після інфузії у загальній кількості 5 МО окситоцину, то рекомендується припинити спроби стимуляції пологів. Стимуляція пологів може бути поновлена на наступний день, починаючи з дози 0,5-4 mМО/хв.

4. Слід контролювати серцебиття плода, тонус матки у спокої, частоту, тривалість і силу її скорочень.

5. У разі маткової гіперактивності або фетального дистресу слід негайно припинити введення окситоцину. Породіллі слід забезпечити кисневу терапію. Стан породіллі та плода мають перебувати під контролем лікаря-фахівця.

Контроль маткових кровотеч у післяпологовому періоді:

а) внутрішньовенна інфузія (краплинний метод): у 1000 мл розчинника (0,9 %розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози) розчинити 10-40 МО окситоцину, для профілактики маткової атонії зазвичай необхідно 20-40 mМО/хв окситоцину;

б) внутрішньом’язове введення: 1 мл (5 МО) окситоцину після відділення плаценти.

Ад’ювантна терапія при неповному аборті або аборті, що не відбувся.

Внутрішньовенна інфузія 10 МО окситоцину в 500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або суміші 5 % декстрози з фізіологічним розчином зі швидкістю 20-40 крапель/хв.

Діагностика матково-плацентарної недостатності (навантажувальний тест із окситоцином).

Почати внутрішньовенну інфузію зі швидкістю 0,5 mМО/хв і кожні 20 хвилин подвоювати швидкість до тих пір, поки не буде досягнута ефективна доза, що зазвичай складає 5-6 mМО/хв, максимум 20 mМО/хв. Після появи протягом 10-хвилинного періоду 3 помірних скорочень тривалістю по 40-60 секунд кожне слід припинити введення окситоцину і простежити за зміною, тобто уповільненням серцевої діяльності плода.

Діти.Не застосовувати дітям.

Передозування.

Симптоми залежать, головним чином, від ступеня гіперактивності матки, незалежно від наявності підвищеної чутливості до препарату. Гіперстимуляція може призвести до сильних (гіпертонічних) і тривалих (тетанічних) скорочень, або до стрімких пологів з характерним базовим тонусом в 15-20 і більше мм водн. ст., вимірюваним між двома скороченнями, а також може спричинити розрив тіла або шийки матки, піхви, кровотечу у післяпологовому періоді, матково-плацентарну гіпоперфузію, уповільнення серцевої діяльності плода, гіпоксію, гіперкапнію та загибель плода.

Тривале застосування препарату у великих дозах (40-50 мл/хв) може супроводжуватися серйозним ускладненням − гіпергідратацією, зумовленої антидіуретичним ефектом окситоцину. Лікування полягає у припиненні інфузії окситоцину, обмеженні вживання рідини, у застосуванні діуретиків, внутрішньовенного введення гіпертонічного сольового розчину, коригування електролітного балансу, купіруванні судом барбітуратами та забезпеченні симптоматичного лікування у спеціалізованому стаціонарі для догляду за пацієнткою у стані коми.

Побічні реакції.

Небажані ефекти у породіль

Існують дані, що у жінок під час кесаревого розтину під спінальною анестезією, внутрішньовенне введення 10 МО окситоцину викликає на ЕКГ подовження інтервалу ST.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберіганняЗберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 оС до 8 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.Препарат можна розводити в 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій, 5 % розчині глюкози, розчинах натрію лактату. Готовий розчин є фізично та хімічно стабільним протягом 8 годин після приготування. З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Не слід вводити в одній ємності з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.По 1 мл в ампулі. По 5 ампул в блістері, по 1 або 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуск у . За рецептом.

Виробник.ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ОКСИТОЦИН

(OXYTOCIN)

Состав:

действующее вещество: окситоцин;

1 мл содержит 5 МЕ окситоцина;

вспомогательные вещества:хлорбутанол гемигидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны задней доли гипофиза.

Код АТС  Н01В В 02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клинико-фармакологические свойства окситоцина подобны свойствам эндогенного окситоцина задней доли гипофиза. Мускулатура матки содержит чувствительные к окситоцину рецепторы семейства G-протеинозависимых рецепторов. Окситоцин вызывает сокращение гладкой мускулатуры матки, увеличивая внутриклеточную концентрацию кальция, имитируя таким образом родовые схватки при нормальной, спонтанной сократительной деятельности матки и временно препятствуя кровотоку в матке.

С увеличением амплитуды и продолжительности мышечных сокращений происходит расширение и сглаживание шейки матки. По мере развития беременности количество рецепторов к окситоцину и чувствительность матки к нему растут и к концу беременности достигают своего максимума. В определенных количествах окситоцин способен усилить сократительную способность матки до уровня, характерного для самопроизвольной родовой деятельности до тетанического состояния.

Окситоцин вызывает сокращение миоэпителиальных клеток, прилегающих к альвеолам молочной железы, и тем самым способствует выделению молока.

Воздействуя на гладкую мускулатуру сосудов, окситоцин вызывает вазодилатацию, увеличивает кровоток в почках, коронарных сосудах и сосудах головного мозга. При этом артериальное давление остается обычно неизменным, однако при внутривенном введении больших доз или концентрированного раствора окситоцина артериальное давление может временно снижаться с развитием рефлекторной тахикардии и рефлекторного увеличения сердечного выброса. Вслед за некоторым начальным снижением артериального давления наступает длительное, хотя и небольшое, его повышение.

В отличие от вазопрессина, окситоцин обладает слабым антидиуретическим действием. Гипергидратация возможна при одновременном применении окситоцина с большими количествами безэлектролитных жидкостей и / или при быстром введении.

Фармакокинетика.

При внутривенном введении действие окситоцина на матку проявляется почти мгновенно и длится в течение часа. При внутримышечном введении миотоническое действие наступает в первые 3-7 минут и продолжается в течение 2-3 часов.

Подобно вазопрессину окситоцин распределяется по всему внеклеточному пространству. Небольшие количества окситоцина, вероятно, попадают в кровоток плода.

Период полувыведения окситоцина составляет 1-6 минут, он короче в позднем периоде беременности и в период кормления грудью. Большая часть препарата метаболизируется в печени и почках. В процессе энзимного гидролиза окситоцин инактивируется, главным образом под действием тканевой окситокиназы (окситокиназа находится также в плаценте и плазме крови). Лишь небольшое количество окситоцина выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Окситоцин применяется для возбуждения и стимуляции сократительной деятельности матки.

Показания к применению в дородовой период

Индукция родов

Индукция родовой деятельности с помощью окситоцина показана на последних или близких к ним сроках беременности при наличии артериальной гипертензии (например, преэклампсия, эклампсия или при наличии сердечно-сосудистого и почечного заболевания), эритробластоз плода, материнский или гестационный сахарный диабет, дородовое кровотечение, или необходимость досрочного родоразрешения, преждевременный разрыв плодных оболочек, при которых не происходит спонтанной сократительной деятельности матки. Плановая индукция сократительной деятельности матки с помощью окситоцина может быть показана при переношенной беременности (более 42 недель). Индукция сократительной деятельности матки может также быть показана в случаях внутриутробной смерти плода, внутриутробной задержки развития плода.

Усиление сократительной деятельности матки.

В первом или втором периоде родов можно применять внутривенно в виде инфузии для усиления схваток при длительных родах или при отсутствии, или вялости сокращений матки.

Показания в послеродовой период.

При гипотонии матки, для остановки послеродового кровотечения.

Другие показания к применению.

В качестве адъювантной терапии при неполном аборте или несостоявшемся аборте.

Применение с целью диагностики.

Для определения эмбрионально-плацентарной дыхательной способности плода (нагрузочный тест с окситоцином).

Противопоказания.

Окситоцин, раствор для инъекций, противопоказан при любом из следующих состояний:

- клинически узкий таз;

- неблагоприятное положение плода препятствующее спонтанному родоразрешению без предварительного вмешательства (поперечное положение плода);

- так называемые акушерские экстренные ситуации, в которых соотношение пользы к риску для плода или роженицы требует хирургического вмешательства;

- в случаях фетального дистресса задолго до терминальных сроков беременности;

- длительное применение при инертности матки или сепсис;

- гипертонус матки;

- гиперчувствительность к компонентам препарата;

- индукция или увеличение сократительной деятельности матки в случаях, когда вагинальные роды противопоказаны, например, при предлежании или выпадении пуповины, полном предлежании плаценты или предлежании сосудов;

- тяжелые сердечно-сосудистые расстройства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Имеются сообщения о тяжелой артериальной гипертензии, когда окситоцин назначали через 3-4 часа после профилактического введения вазоконстрикторов совместно с каудальной анестезией.

Анестезия с помощью циклопропана, энфлурана, галатона, изофлурана может изменить влияние окситоцина на сердечно-сосудистую систему, приводя к неожиданным результатам, таким как артериальная гипотензия. Также известно, что одновременное применение окситоцина и циклопропановой анестезии может вызвать синусовую брадикардию и атриовентрикулярный ритм.

Окситоцин следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, которые могут удлинять QTс интервал.

Оказалось, что простагландины усиливают действие окситоцина, поэтому их применение не рекомендуется. В связи с усилением сократительной деятельностью матки следует соблюдать осторожность при последовательном использовании простагландинов и окситоцина.

Одновременное применение окситоцина с другими индукторами родов или аборта может привести к гипертонии матки (повышение тонуса) и разрыву матки или травме шейки, например, применение простагландинов может увеличить стимуляцию родовой деятельности и стимуляцию мускулатуры матки.

Поэтому при применении препарата у пациентов необходимо строго контролировать:

- кислотно-щелочной баланс;

- частоту, продолжительность и силу сокращений матки;

- сердцебиение плода;

- сердечные сокращения и артериальное давление матери;

- тонус матки;

- жидкостный баланс.

Особенности применения.

За исключением особых случаев, применение окситоцина не рекомендуется при:

- преждевременных родах;

- клинически узком тазе (несоответствие размеров головки плода и таза роженицы);

- хирургических операциях на шейке матки или матке в анамнезе, включая кесарево сечение;

- чрезмерном растяжении матки;

- многоплодная беременность;

- инвазивной карциноме шейки матки.

К моменту вставки головки или таза плода во вход таза матери применять окситоцин для индукции родов нельзя. Выявление так называемых «особых случаев», обусловленных соединениями различных факторов, является задачей врача. Прежде чем приступить к применению окситоцина, следует тщательно взвесить ожидаемые положительные эффекты терапии с опасностью (возможны гипертонус и тетания матки).

С целью индукции родов и усиления сократительной деятельности матки окситоцин применяют исключительно внутривенно, в стационаре и при соответствующем врачебном наблюдении. Каждая пациентка, получающая инфузию окситоцина, должна находиться под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт применения препарата.

Чтобы избежать осложнений при введении окситоцина, следует постоянно контролировать:

- сокращение матки,

- ЧСС плода и роженицы,

- артериальное давление (АД) роженицы.

При первых признаках гиперактивности матки следует немедленно прекратить введение окситоцина; в результате этого маточные сокращения, вызванные препаратом, обычно утихают.

При адекватном применении окситоцин вызывает маточные сокращения, подобные нормальным родам. Чрезмерная стимуляция, возникающая при неправильном применении, опасна как для роженицы, так и для плода.

Стимуляции родовой деятельности следует избегать в случае гибели плода в матке и / или при наличии мекония в околоплодных водах, поскольку это может привести к эмболии околоплодными водами.

Необходимо иметь в виду, что в случаях повышенной чувствительности к препарату, гипертонические сокращения возможны и при применении обычных доз препарата. Следует учитывать возможность усиления кровотечения и развития афибриногенемии.

Окситоцин не следует применять в течение длительного времени пациенткам со стойкой к окситоцину слабостью родовой деятельности, с тяжелым токсикозом и преклампсией или тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами.

Окситоцин не следует применять в виде внутривенных инъекций, поскольку это может вызвать острую кратковременную гипотонию, что сопровождается приливами и рефлекторной тахикардией.

Окситоцин следует применять с осторожностью пациентам, со склонностью к ишемии миокарда в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, гипертрофическая кардиомиопатия, порок сердца и / или ишемическая болезнь сердца, в том числе спазм коронарных артерий), чтобы избежать значительных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений у этих пациентов.

Окситоцин следует назначать с осторожностью пациентам с известным «синдромом удлиненного интервала QT» или связанными с ним симптомами, а также пациентам, которые принимают препараты, которые удлиняют интервал QT.

Известны случаи летального исхода роженицы в результате реакций повышенной чувствительности, гипертонических эпизодов, субарахноидального кровоизлияния, разрыва матки, а также случаи гибели плода по разным причинам во время парентерального применения препарата с целью индукции родов и стимуляции маточных сокращений.

Исследования показали, что окситоцин имеет антидиуретический эффект, увеличивая реабсорбцию воды из клубочкового фильтрата. Поэтому следует обратить внимание на возможность гипергидратации, особенно когда окситоцин назначается непрерывной инфузией и пациент получает жидкость внутрь. Методом профилактики этого являются следующие процедуры: использование электролита для инфузий, при длительной инфузии окситоцина необходимо поддерживать низкий объем инфузии жидкостей; ограничение приема жидкости внутрь, непрерывная запись водного баланса и контроль уровня электролитов в сыворотке крови, если подозревается аберрация.

Окситоцин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе гиперчувствительность к препарату.

Окситоцин нельзя назначать одновременно разными путями введения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет никаких известных показаний для применения в I триместре беременности, кроме как в связи со спонтанным или искусственным прерыванием беременности. Широкий опыт применения препарата и его химическая структура и фармакологические свойства указывают на то, что при применении препарата по показаниям для применения он не влияет на формирование пороков развития плода.

В небольших количествах проникает в грудное молоко.

В случаях применения препарата для остановки маточного кровотечения кормление грудью возможно только после окончания курса лечения окситоцином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять в условиях стационара.

Способ применения и дозы. Дозу определять с учетом индивидуальной чувствительности беременной и плода.

Для индукции или стимуляции родовой деятельности окситоцин применять исключительно в виде внутривенной капельной инфузии. Соблюдение предписанной скорости инфузии обязательно. Для безопасного применения окситоцина необходимо использование инфузионной помпы или другого подобного приспособления, а также проведение мониторинга маточных сокращений и сердечной деятельности плода. В случае чрезмерного усиления сократительной деятельности матки следует сразу же остановить инфузию, в результате избыточная мышечная активность матки быстро снижается.

Инфузию окситоцина нельзя проводить в течение первых 6 часов после применения вагинальных простагландинов.

1. Прежде чем приступить к введению препарата, следует начать вводить физиологический раствор, не содержащий окситоцин.

2. Для приготовления стандартного раствора для инфузии содержимое 1 ампулы - 1 мл (5 ЕД) окситоцина растворить в стерильных условиях в 1000 мл растворителя (0,9 %раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы) и тщательно перемешать, вращая емкость. В 1 мл приготовленного таким образом раствора содержится 5 mМЕ окситоцина. Для точного дозирования инфузионного раствора следует применять инфузионную помпу или другое подобное устройство.

3. Скорость введения начальной дозы не должна превышать 0,5-4 mМЕ/мин. Каждые 20-40минут ее можно увеличивать на 1-2 mМЕ/мин, пока не будет достигнута желаемая степень сократительной деятельности матки. После достижения желаемой частоты маточных сокращений, соответствующей нормальной родовой деятельности, при отсутствии признаков фетального дистресса и при раскрытии зева матки на 4-6 см можно постепенно снизить скорость инфузии в темпе, подобном к ее ускорению. На поздних сроках беременности проведение инфузии с большей скоростью требует осторожности, лишь в редких случаях может потребоваться скорость, достигающая 8-9 mМЕ/мин. В случае преждевременных родов может понадобиться ускоренное введение окситоцина, редко скорость может превышать 20 mМЕ/мин.

Если у женщины на последних или близких к ним сроках беременности не было достигнуто адекватной сократительной деятельности матки после инфузии в общем количестве 5 МЕ окситоцина, то рекомендуется прекратить попытки стимуляции родов. Стимуляция родов может быть возобновлена ​​на следующий день, начиная с дозы 0,5-4 mМЕ / мин.

4. Следует контролировать сердцебиение плода, тонус матки в покое, частоту, продолжительность и силу ее сокращений.

5. При маточной гиперактивности или фетальном дистрессе следует немедленно прекратить введение окситоцина. Роженице следует обеспечить кислородную терапию. Состояние роженицы и плода должны находиться под контролем врача-специалиста.

Контроль маточных кровотечений в послеродовом периоде:

а) внутривенная инфузия (капельный метод): в 1000 мл растворителя (0,9 %раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы) растворить 10-40 МЕ окситоцина, для профилактики маточной атонии обычно необходимо 20-40 mМЕ/мин окситоцина;

б) внутримышечное введение 1 мл (5 ЕД) окситоцина после отделения плаценты.

Адъювантная терапия при неполном аборте или несостоявшемся аборте.

Внутривенная инфузия 10 МЕ окситоцина в 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или смеси 5 % декстрозы с физиологическим раствором со скоростью 20-40 капель/мин.

Диагностика маточно-плацентарной недостаточности (нагрузочный тест с окситоцином) .

Начать инфузию со скоростью 0,5 mМЕ/мин и каждые 20 минут удваивать скорость до тех пор, пока не будет достигнута эффективная доза, которая обычно составляет 5-6 mМЕ/мин, максимум 20 mМЕ/мин. После появления в течение 10-минутного периода 3 умеренных сокращений продолжительностью по 40-60 секунд каждый следует прекратить введение окситоцина и проследить за изменением, то есть замедлением сердечной деятельности плода.

Дети.Не назначать детям.

Передозировка.

Симптомы зависят, главным образом, от степени гиперактивности матки, независимо от наличия повышенной чувствительности к препарату. Гиперстимуляция может привести к сильным (гипертоническим) и длительным (тетаническим) сокращений, или к стремительным родам с характерным базовым тонусом в 15-20 и более мм водн. ст., измеряемым между двумя сокращениями, а также может вызвать разрыв тела или шейки матки, влагалища, кровотечение в послеродовом периоде, маточно-плацентарную гипоперфузию, замедление сердечной деятельности плода, гипоксию, гиперкапнию и гибель плода.

Длительное применение препарата в высоких дозах (40-50 мл/мин) может сопровождаться серьезным осложнением - гипергидратацией, обусловленной антидиуретическим эффектом окситоцина. Лечение заключается в прекращении инфузии окситоцина, ограничении употребления жидкости, в применении диуретиков, внутривенном введении гипертонического солевого раствора, корректировке электролитного баланса, купировании судорог барбитуратами и обеспечении симптоматического лечения в специализированном стационаре для ухода за пациенткой в состоянии комы.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты у рожениц.

Существуют данные, что у женщин во время кесарева сечения под спинальной анестезией внутривенное введение 10 МЕ окситоцина вызывает на ЭКГ удлинение интервала ST.

Срок годности. 2 года.

Условияхранения.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре от 2 оС до 8 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат можно разводить в 0,9 % растворе натрия хлорида для инфузий, 5 % растворе глюкозы, растворах натрия лактата. Готовый раствор физически и химически стабилен в течение 8 часов после приготовления. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Не следует вводить в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка.По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке с картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности .

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.