ФЛОКСІУМ®

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЛОКСІУМ ®

(FLOXIUM)

Склад:

діюча речовина:левофлоксацин;

1 таблетка містить левофлоксацину гемігідрату у перерахуванні на левофлоксацин - 500 мг;

допоміжні речовини:кросповідон (поліплаcдон XL), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, тальк, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), кальцію стеарат, суміш для покриття «Opadry ІІ Yellow» 33G22507 (містить: триацетин; гіпромелоза; лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е171); поліетиленгліколь; заліза оксид жовтий (Е 172)).

Лікарська формаТаблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки, вкриті плівковою оболонкою кремувато-жовтого кольору, овальної форми з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та тисненням «КМП» з іншого боку. На поперечному зрізі помітне ядро жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.

Код АТС  J01M A12.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Флоксіум® як представник групи фторхінолонів характеризується широким спектром антибактеріальної дії. Швидкий бактерицидний ефект забезпечується внаслідок пригнічення левофлоксацином бактеріального ферменту ДНК-гірази, який належить до II типу топоізомераз. ДНК-гіраза є важливим ферментом бактерій та основним каталізатором процесів дуплікації, транскрипції та репарації бактеріальної ДНК. Результатом такого пригнічення є неможливість поділу (розмноження) бактеріальних клітин.

Основний механізм резистентності є наслідком мутації у генах gyr-A.In vitro існує перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами.

Завдяки механізму дії зазвичай не існує перехресної резистентності між левофлоксацином та іншими класами протибактеріальних засобів.

Спектр активності препарату Флоксіум® включає грампозитивні, грамнегативні бактерії разом із неферментуючими бактеріями, а також атипові мікроорганізми, такі якM.pneumoniae, L.pneumophila, Ureaplasma, такі патогени як мікобактерії та анаероби, чутливі до левофлоксацину. Подібно до інших фторхінолонів, левофлоксацин неактивний щодо спірохет.

До препарату чутливі такі мікроорганізми:

грампозитивні аероби:Staphylococcus aureus метицилін-чутливий,Staphylococcus saprophyticus,Streptococci, група C і G,Streptococcus agalactiae,Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes;

грамнегативні аероби:Burkholderia cepacia,Eikenella corrodens,Haemophilus influenzae,Haemophiluspara- influenzae Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae,Moraxella catarrhalis,Pasteurella multocida,Proteus vulgaris,Providencia rettgeri;

анаероби:Peptostreptococcus;

інші:Chlamydophila pneumoniae,Chlamydophila psittaci,Chlamidia trachomatis,Legionella pneumophila,Mycoplasma pneumoniae,Mycoplasma hominis,Ureaplasma urealyticum.

Види, для яких набута (вторинна) резистентність може бути проблематичною:

аеробні грампозитивні бактерії:Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метицилін-резистентний,Staphylococcus coagulase spp.;

аеробні грамнегативні бактерії:Acinetobacter baumannii, Citrobacter freimdii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerons, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens

Анаеробні бактерії: Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile

Інші дані.

Госпітальні інфекції, спричиненіP. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.

Фармакокінетика

Після прийому всередину левофлоксацин швидко та майже повністю всмоктується з піком концентрації у плазмі через 1 годину після прийому. Абсолютна біодоступність - майже 100 %.

Прийом їжі майже не впливає на всмоктування препарату.

Розподіл. Приблизно 30-40 % левофлоксацину зв'язується з протеїном сироватки крові. Кумуляційний ефект левофлоксацину при дозуванні 500 мг 1 раз на добу клінічно не значущий. Існує незначна, але передбачувана його кумуляція при дозуванні 500 мг 2 рази на добу. Стабільні показники розподілу досягаються протягом 3 діб.

Лінійність. Фармакокінетика левофлоксацина лінійна в діапазоні від 50 до 600 мг.

Розподіл у слизовій бронхів і секреті бронхіального епітелію. Максимальна концентрація левофлоксацину у слизовій бронхів та секреті бронхіального епітелію при дозі вище 500 мг per os становить 8,3 та 10,8 мкг/мл відповідно.

Розподіл у тканині легенів. Максимальна концентрація левофлоксацину у тканині легенів при дозі понад 500 мг per os становить приблизно 11,3 мкг/мл та досягається протягом 4-6 годин після введення. Концентрація у легенях перевищує таку у плазмі крові.

Розподіл у рідині пухирів. Максимальна концентрація левофлоксацину в рідині пухирів після прийому 500 мг 1 та 2 рази на добу становить 4,0 та 6,7 мкг/мл відповідно.

Розподіл у спинномозковій рідині. Левофлоксацин погано проникає у спинно-мозкову рідину.

Розподіл у тканини простати. Після перорального прийому 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу протягом 3 днів середні концентрації у тканині простати становлять 8,7 мкг/мл, 8,2 мкг/мл та 2 мкг/мл відповідно через 2 години, 6 годин та 24 години; середнє співвідношення концентрації у простаті/плазмі - 1,84.

Концентрація у сечі. Середня концентрація левофлоксацину протягом 8-12 годин після одноразової дози 150 мг, 300 мг або 500 мг per os становить 44 мкг/мл, 91 мкг/мл та 200 мкг/мл відповідно.

Метаболізм. Левофлоксацин метаболізується дуже незначною мірою, його метаболітами є дисметил-левофлоксацин та левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5 % кількості препарату, що виділяється з сечею.

Виведення. Після орального введення левофлоксацин виводиться з плазми відносно повільно (період напіввиведення становить 6-8 годин). Виведення здійснюється в основному через нирки (понад 85 % введеної дози). Немає суттєвої різниці щодо фармакокінетики левофлоксацину після внутрішньовенного та перорального введення.

Клінічні характеристики

Показання. Дорослим з інфекціями легкої або помірної тяжкості таблетки Флоксіум® призначати для лікування таких інфекцій, спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами: гострі синусити, загострення хронічних бронхітів, пневмонії, ускладнені та неускладнені інфекції сечовидільного тракту (у тому числі пієлонефрити), інфекції шкіри і м`яких тканин, хронічний та бактеріальний простатит.

Протипоказання.Підвищена чутливість до левофлоксацину, компонентів препарату або інших хінолонів; епілепсія. Левофлоксацин протипоказаний хворим зі скаргами на побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолінів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Адсорбція левофлоксацину суттєво зменшується при одночасному прийомі зантацидами, які містять магній та алюміній, а також з препаратами, які містять солі заліза. Рекомендований термін часу між прийомом Флоксіум® та названими препаратами повинен становити не менше 2 годин. Біодоступність таблеток Флоксіум® значно зменшується при одночасному прийомі з сукралфатом. Проміжок часу між прийомом цих препаратів повинен становити не менше 2 годин.

Вплив інших лікарських засобів на препарат левофлоксацин.

Теофілін, фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби

Не виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порогу при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину у присутності фенбуфену приблизно на 13 % вища, ніж при прийомі лише левофлоксацину.

Пробенецид і циметидин. Пробенецид та циметидин статистично значуще впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується у присутності циметидину на 24 % та пробеніциду на 34 %. Це пов’язано з тим, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Слід з обережністю ставитися до одночасного застосування левофлоксацину з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам з нирковою недостатністю.

Вплив левофлоксацину на інші лікарські засоби.

Циклоспорин. Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному застосуванні з левофлоксацином.

Антагоністи вітаміну К. При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином) повідомлялося про підвищення показників коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) і/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, пацієнтам, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно здійснювати контроль показників коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QТ.

Левофлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що здатні подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти та макроліди). (Див. розділ «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT)).

Інші види взаємодії.

Левофлоксацин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Інша інформація.

Левофлоксацин не є інгібітором ферменту CYP1А2.

Є дані, що на фармакокінетику левофлоксацину не впливає прийом: карбонату кальцію, дигоксину, глібенкламіду, ранітидину.

Особливості застосування.

При дуже тяжкому перебігу запалення легенів, спричиненому пневмококами, застосування левофлоксацину може не дати оптимального терапевтичного ефекту.

Госпітальні інфекції, спричиненіP. aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.

Для метицилін-резистентногоS. aureus (MRSA) існує дуже висока ймовірність корезистентності до фторхінолонів, в тому числі до левофлоксацину. У зв’язку з цим левофлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим або підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину.

Тендиніт та розрив сухожиль. Цей небажаний ефект може виникати протягом 48 годин після початку лікування та може бути двобічним. Ризик виникнення тендиніту та розриву сухожилля збільшується також у пацієнтів, які приймають кортикостероїди, та у пацієнтів, які отримують левофлоксацин у дозах 1000 мг на добу. У пацієнтів літнього віку слід коригувати добову дозу препарату залежно від кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Необхідним є ретельне спостереження за такими пацієнтами та консультуватися з лікарем, якщо спостерігаються симптоми тендиніту.

Захворювання, спричинені Clostridium difficile. Діарея, особливо у тяжких випадках, персистуюча та/чи геморагічна, під час чи після лікування препаратом може бути симптомами хвороби, спричиненоїClostridium difficile, найтяжчою формою якої є псевдомембранозний коліт. Таких пацієнтів слід без затримки лікувати підтримуючими засобами ± специфічна терапія (наприклад, пероральний прийом ванкоміцину, тейкопланіну або метронідазолу). Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.

Пацієнти, схильні до судом. Слід застосовувати з надзвичайною обережністю при одночасній терапії фенбуфеноном та подібними до нього нестероїдними протизапальними лікарськими засобами чи ліками, що підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), такими як теофілін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У випадку появи конвульсій лікування левофлоксацином слід припинити.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Пацієнти з латентними або наявними дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолінів, таким чином, левофлоксацин їм слід застосовувати з обережністю.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хворих із послабленою функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості). Левофлоксацин може час від часу спричиняти серйозні потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку) після застосування початкової дози (див. розділ «Побічні реакції»). У цьому випадку слід припинити лікування негайно та звернутися до лікаря.

Тяжкі бульозні реакції. Повідомлялося про випадки важких бульозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонса або токсичний епідермальний некроліз, на тлі застосування левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо виникне якесь ураження шкіри та/або слизових оболонок, пацієнти зобов’язані негайно зв’язатися зі своїм лікарем, перш ніж продовжувати лікування.

Дизглікемія. Як і при застосуванні всіх хінолонів, повідомлялося про випадки змін з боку рівня глюкози крові, серед яких були як випадки гіпоглікемії, так і випадки гіперглікемії, що спостерігалися, як правило, у пацієнтів із цукровим діабетом, які отримували супутню терапію пероральним цукрознижувальним препаратом (наприклад, глібенкламідом) або інсуліном. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. Для пацієнтів із цукровим діабетом рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Профілактика фотосенсибілізації. Не рекомендується зазнавати потужного сонячного опромінення або УФ випромінення (наприклад, відвідувати солярій) протягом лікування та через 48 годин після припинення прийому препарату для запобігання фотосенсибілізації.

Суперінфекція. Застосування левофлоксацину, особливо тривале, може призводити до надмірного росту нечутливих до препарату мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно застосувати належні заходи.

Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К. Внаслідок можливого підвищення рівня показників коагуляційних тестів (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване відношення) і/або кровотечі у пацієнтів, які приймали левофлоксацин одночасно з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином), слід чітко моніторити коагуяляційні тести (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Психотичні реакції. Повідомлялося про виникнення психотичних реакцій у пацієнтів, які приймали хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку, якщо у пацієнта виникають ці реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та провести симптоматичну терапію. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT. Слід з обережністю ставитися до застосування фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам із факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як, наприклад:

- вроджений синдром подовження інтервалу QT;

- супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотики);

- порушення електролітного балансу (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);

- хвороби серця (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія) (див. роз-діл «Спосіб застосування та дози» (Пацієнти літнього віку), розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», розділ «Передозування»).

Пацієнти похилого віку і жінки можуть бути більш чутливими до лікарських засобів, що подовжують інтервал QT. У зв’язку з цим, необхідно з обережністю застосовувати фторхінолони, в тому числі левофлоксацин у пацієнтів цих підгруп.

Периферична нейропатія. Наявні данні про виникнення сенсорної чи сенсомоторної периферичної нейропатії (що можуть швидко прогресувати) у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення незворотного стану.

Гепатобіліарна система. Повідомлялося про випадки виникнення некротичного гепатиту аж до печінкової недостатності, іноді летальної, при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями, наприклад, сепсисом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід порекомендувати припинити лікування та звернутися до свого лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж чи болі у ділянці живота.

Загострення міастенії гравіс. Фторхінолони, у тому числі левофлоксацин, мають ефект нервово-мязової блокади та можуть загострювати м’язову слабкість у пацієнтів із міастенією гравіс. Є дані, що у пацієнтів із міастенією гравіс із застосуванням фторфінолонів були асоційовані серйозні побічні реакції, у тому числі, легенева недостатність, яка потребувала респіраторної підтримки, та випадки смерті. Левофлоксацин не рекомендується до застосування у пацієнтів із відомою міастенією гравіс в анамнезі.

Порушення зору.

Є повідомлення (22 повідомлення у світі) про розвиток відшарування сітківки при застосуванні антибіотиків фторхінолонового ряду. У разі виникнення проблем із зором під час або після застосування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Опіати. У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може давати хибно-позитивні результати. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати аналізу на опіати, отримані при скринінговому тесті, більш специфічним методом.

Лактоза. До складу препарату входить лактоза, тому його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими розладами - непереносимістю галактози, вродженою недостатністю лактази Лаппа або синдромом порушення всмоктування глюкози і галактози.

Левофлоксацин може застосовуватися для лікування гострого бактеріального синуситу та гострого загострення хронічного бронхіту, якщо ці інфекції були належним чином діагностовані.

Резистентність до фторхінолонів уE. соli (найбільш частого збудника інфекцій сечовивідних шляхів) варіює в різних країнах. Лікарям, які призначають терапію, рекомендується враховувати місцеву поширеність резистентностіЕ. соli до фторхінолонів.

Вплив на результати лабораторних досліджень.Левофлоксацин може пригнічувати рістMycobacterium tuberculosis і, у зв'язку з цим, призводити до хибно-негативних результатів при бактеріологічній діагностиці туберкульозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.Через відсутність досліджень на людині і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, Флоксіум® не можна призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом Флоксіум® установлюється вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Левофлоксацин не викликав порушень фертильності чи репродуктивної функції у крис.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами слід, враховувати можливі небажані дії щодо нервової системи (запаморочення, закляклість, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху також під час ходьби).

Спосіб застосування та дози.

Флоксіум® приймати 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції, а також чутливості збудника.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби і становить не більше 14 днів. Рекомендовано продовжувати лікування Флоксіум® принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Таблетки Флоксіум® слідковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, приймати їх можна як разом з їжею, так і окремо.

Нижче в таблиці зазначені рекомендації відносно дозуваннядля дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок (при показниках кліренсу креатиніну більше за 50 мл/хв).

Показання

Добова доза

Кількість прийомів на добу

Тривалість лікування

Гострі синусити

500 мг

1 раз

10-14 днів

Загострення хронічного бронхіту

250-500 мг

1 раз

7-10 днів

Негоспітальні

пневмонії

500 мг

1-2 рази

7-14 днів

Неускладнені інфекції сечовивідного тракту

250 мг

1 раз

3 дні

Хронічний бактеріальний простатит

500 мг

1 раз

28 днів

Ускладнені інфекції сечовивідного тракту включно з пієлонефритом

250 мг

1 раз

7-10 днів

Інфекції шкіри і м’яких тканин

250-500 мг

1-2 рази

7-14 днів

Дозування для пацієнтів із порушеною функцією нирок,у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв:

Кліренс креатиніну

Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції)

50-20 мл/хв

перша доза:

250 мг

наступні:

125 мг/24 год

перша доза:

500 мг

наступні:

250 мг/24 год

перша доза:

500 мг

наступні:

250 мг/12 год

19-10 мл/хв

перша доза:

250 мг

наступні:

125 мг/48 год

перша доза:

500 мг

наступні:

125 мг/24 год

перша доза:

500 мг

наступні:

125 мг/12 год

<10 мл/хв, (а також при гемодіалізі та ХАПД1)

перша доза:

250 мг

наступні:

125 мг/48 год

перша доза:

500 мг

наступні:

125 мг/24 год

перша доза:

500 мг

наступні:

125 мг/24 год

1 - Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

Дозування для пацієнтів із порушеною функцією печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці.

Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози.

Діти.Флоксіум® протипоказаний для застосовування дітям та підліткам через ризик пошкодження суглобового хряща.

Передозування.

Найважливіші передбачувані симптоми передозування левофлоксацину виникають з боку центральної нервової системи (сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади); реакції з боку шлунково-кишкової системи, такі як нудота та ерозія слизових оболонок. Згідно з результатами досліджень при застосуванні доз вище терапевтичних спостерігалося подовження QT-інтервалу. Можливі галюцинації та тремор.

Лікування: У випадках передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ. Лікування - симптоматичне. У разі гострого передозування призначається промивання шлунка. Для захисту слизової шлунка використовуються антацидні засоби.

Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, неефективний для виведення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.

Побічні реакції

Інфекції та інвазії: мікози (та проліферація інших резистентних мікроорганізмів).

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи: анафілактичний шок.

Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози; підвищена чутливість (гіперчутливість).

З боку метаболізму та харчування: анорексія; гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет, гіпоглікемічна кома.

З боку психіки: безсоння, нервозність; сплутаність свідомості, тривожність, психотичні розлади (наприклад, з галюцинаціями, параноєю), депресія, ажитація, незвичайні сновидіння, нічні кошмари; психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення; сонливість, тремор, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку); конвульсії, парестезії; сенсорна чи сенсомоторна периферична нейропатія, паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху), дискінезія, екстрапірамідні розлади, агевзія (втрата смаку), синкопе, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.

З боку органів зору: зорові порушення; були повідомлення про випадки відшарування сітківки (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів слуху та вушного лабіринту: вертиго, порушення слуху, дзвін у вухах, втрата слуху.

З боку серця: тахікардія; подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, шлуночкова тахікардія, поліморфна шлуночкова тахікардія (torsade de pointes), що може привести до зупинки серця, спостерігались переважно для пацієнтів з факторами ризику подовження QT інтервалу (див. розділи «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT) та розділ «Передозування»).

Васкулярні розлади: гіпотензії.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади: бронхоспазм, диспное, алергічний пневмоніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювання, болі в животі, диспепсія, здуття живота, запори; геморагічна діарея, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення показників печінкових ферментів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП), підвищення білірубіну крові, гепатит; також повідомлялося про випадки жовтяниці та тяжкого ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, кропив'янка; ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання; стоматит; лейкоцитокластичний васкуліт; токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна багатоформна еритема, гіпергідроз, іноді можуть виникати шкірно-слизові реакції навіть після прийому першої дози.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: ураження сухожиль, у тому числі їх запалення (тендиніт, наприклад, ахіллового сухожилля), артралгія, міалгія; артрит; розрив сухожилля. Ця небажана побічна дія може виявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахіллове сухожилля обох ніг. Можлива м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастеніюgravis; ураження мускулатури (рабдоміоліз).

З боку нирок та сечовивідної системи: підвищені показники креатиніну в сироватці крові, гостра ниркова недостатність (наприклад, унаслідок інтерстиціального нефриту).

Загальні розлади: астенія, пірексія, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках). Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолону, наступні:

- екстрапірамідні симптоми та інші порушення координації рухів;

- гіперсенситивний васкуліт;

- напади порфірії у пацієнтів із наявністю порфірії.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 або 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФЛОКСИУМ

( FLOXIUM)

Состав:

действующие вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата в пересчете на левофлоксацин - 500 мг;

вспомогательные вещества:кросповидон (полиплаcдон XL), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, гипромелоза (гидроксипропил-метилцеллюлоза), натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), кальция стеарат, смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22507 (содержит: триацетин; гипромелоза; лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль; железа оксид желтый (Е 172)).

Лекарственная форма.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремово-желтоватого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и тиснением «КМП» с другой стороны. На поперечном срезе заметное ядро желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код АТС  J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флоксиум как представитель группы фторхинолонов характеризуется широким спектром антибактериального действия. Быстрый бактерицидный эффект обеспечивается вследствие угнетения бактериального фермента ДНК-гиразы, принадлежащей к II типу топоизомераз. ДНК-гираза является важным ферментом бактерий и основным катализатором процессов дупликации, транскрипции и репарации бактериальной ДНК. Результатом такого угнетения является невозможность деления (размножения) бактериальных клеток.

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyr-A.In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами противобактериальных средств.

Спектр активности препарата Флоксиум включает грамположительные, грамотрицательные бактерии вместе с неферментирующими бактериями, а также атипичные микроорганизмы, такие какM.pneumoniae, L.pneumophila, Ureaplasma, такие патогены как микобактерии и анаэробы, чувствительные к левофлоксацину. Подобно другим фторхинолонам, левофлоксацин неактивен относительно спирохет.

К препарату чувствительны микроорганизмы:

грамположительные аэробы:Staphylococcus aureus метицилин-чувствительный,Staphylococcus saprophyticus,Streptococci, группа C и G,Streptococcus agalactiae,Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes;

грамотрицательные аэробы:Burkholderia cepacia,Eikenella corrodens,Haemophilus influenzae,Haemophiluspara- influenzae Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae,Moraxella catarrhalis,Pasteurella multocida,Proteus vulgaris,Providencia rettgeri;

анаэробы:Peptostreptococcus;

другие:Chlamydophila pneumoniae,Chlamydophila psittaci,Chlamidia trachomatis,Legionella pneumophila,Mycoplasma pneumoniae,Mycoplasma hominis,Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретенная (вторичная) резистентность может быть проблематичной:

аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метицилин-чувствительный,Staphylococcus coagulase spp.;

аэробные грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freimdii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerons, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens;

анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile

Другие данные.

Госпитальные инфекции, вызванныеP. aeruginosa, могут требовать комбинированной терапии.

Фармакокинетика.

После приема внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается с пиком концентрации в плазме через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность - почти 100 %. Прием пищи почти не влияет на всасывание препарата.

Распределение. Примерно 30-40 % левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировании 500 мг один раз не имеет клинического значения. Существует незначительная, но предполагаемая его кумуляция при дозировании 500 мг 2 раза в сутки. Стабильные показатели распределения достигаются на протяжении 3 суток.

Линейность.Фармакокинетика левофлоксацина линейная в диапазоне от 50 до 600 мг.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе 500 мг per os составляет 8,3 и 10,8 мкг/мл соответственно.

Распределение в ткани легких. Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при дозе 500 мг per os составляет приблизительно 11,3 мкг/мл и достигается на протяжении 4-6 часов после введения. Концентрация в легких превышает таковую в плазме крови.

Распределение в жидкости пузырей. Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после приема 500 мг 1 и 2 раза в сутки составляет 4,0 и 6,7 мкг/мл соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты. После перорального приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляют 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г и 2 мкг/г соответственно через 2 часа, 6 часов и 24 часов; среднее соотношение концентрации в простате/плазме - 1,84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 часов после однократной дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг per os составляет 44 мкг/мл, 91 мкг/мл и 200 мкг/мл соответственно.

Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени, его метаболитами являются дисметил - левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % от количества препарата, выделяемого с мочой.

Выведение. После орального поступления левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение осуществляется в основном через почки (более 85 % введенной дозы). Существенных различий фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального введения не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания. У взрослых с инфекциями легкой или умеренной тяжести таблетки Флоксиум назначать для лечения таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами: острые синуситы, обострение хронических бронхитов, пневмонии, осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефриты), инфекции кожи и мягких тканей, хронический и бактериальный простатит.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к левофлоксацину, компонентам препарата или другим хинолонам; эпилепсия. Левофлоксацин противопоказан больным с жалобами на побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адсорбция левофлоксацина существенно снижается при одновременном приеме сантацидами, содержащими магний и алюминий, а также с препаратами, содержащими соли железа. Рекомендуемый промежуток времени между приемом Флоксиум и указанными препаратами должен составлять не менее двух часов. Биодоступность таблеток Флоксиум значительно уменьшается при одновременном приеме ссукральфатом. Промежуток времени между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Влияние других лекарственных средств на препарат левофлоксацин.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, снижающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена примерно на 13 % выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин. Пробенецид и циметидин статистически значимо влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24 % и пробеницида на 34 %. Это связано с тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства.

Циклоспорин. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К. При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении показателей коагуляционных тестов (ПЧ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Учитывая это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT.

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует, применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, способные удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты и макролиды). (См. «Особенности применения» (Удлинение интервала QT)).

Другие виды взаимодействия.

Левофлоксацин можно принимать независимо от приема пищи.

Другая информация.

Левофлоксацин не является ингибитором фермента CYP1А2.

Есть данные, что на фармакокинетику левофлоксацина не влияет прием: карбоната кальция, дигоксина, глибенкламида, ранитидина.

Особенности применения.

При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванном пневмококками, применение левофлоксацина может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванныеP. aeruginosa, могут нуждаться в комбинированной терапии.

Для метициллин-резистентногоS. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Тендинит и разрыв сухожилий. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск возникновения тендинита и разрыва сухожилия увеличивается также у пациентов, которые принимают кортикостероиды, и у пациентов, получающих левофлоксацин в дозе 1000 мг в сутки. У пациентов пожилого возраста следует корректировать дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами и консультироваться с врачом, если наблюдаются симптомы тендинита.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения препаратом может быть симптомами болезни, вызваннойClostridium difficile, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Таких пациентов следует незамедлительно лечить поддерживающими средствами ± специфическая терапия (например, пероральный прием ванкомицина, тейкопланина или метронидазола). Средства, угнетающие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам.Следует применять с крайней осторожностью при одновременной терапии фенбуфеноном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или лекарствами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, и, таким образом, левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью.Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно через почки, требуется коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек (почечной недостаточностью) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности). Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально летальные реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения и начальной дозы (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае следует прекратить лечение немедленно и обратиться к врачу.

Тяжелые буллезные реакции. Сообщалось о случаях тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонса или токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Если возникнет какое-либо поражение кожи и/или слизистых оболочек, пациенты обязаны немедленно связаться со своим врачом, прежде чем продолжать лечение.

Дизгликемия. Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, наблюдавшихся, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации. Не рекомендуется подвергаться мощному солнечному облучению или УФ излучению (например, посещать солярий) в течение лечения и через 48 часов после прекращения приема препарата для предотвращения фотосенсибилизации.

Пациенты, которые получали антагонисты витамина К. Вследствие возможного повышения уровня показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или кровотечения у пациентов, которые принимали левофлоксацин одновременно с антагонистом витамина К (например, варфарином), следует четко мониторить коагуялционные тесты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Суперинфекция. Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить соответствующие меры.

Психотические реакции. Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема единственной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и провести симптоматическую терапию. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT. Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например:

- врожденный синдром удлинения интервала QT;

- сопутствующие применение лекарственных средств, известных своей способностью удли-нять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики);

- нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- болезни сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. раздел «Способ применения и дозы» (Пациенты пожилого возраста), раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», раздел «Побочные реакции», раздел «Передозировка»).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. В связи с этим, необходимо с осторожность применять фторхинолоны, в том числе левофлоксацин у пациентов этих подгрупп.

Периферическая нейропатия.Имеются данные о возникновении сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии (могут быстро прогрессировать) у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацина следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.

Гепатобилиарная система. Сообщалось о случаях возникновения некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, иногда летальной, при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боли в области живота.

Обострение миастении гравис. Фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. Имеются данные, что у пациентов с миастенией гравис с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, в том числе, легочная недостаточность, потребовавшая респираторной поддержки, и случаи смерти. Левофлоксацин не рекомендуется к применению у пациентов с известной миастенией гравис в анамнезе.

Нарушение зрения. Имеются сообщения (22 сообщение в мире) о развитии отслоения сетчатки при применении антибиотиков фторхинолонового ряда. В случае возникновения проблем со зрением во время или после применения препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Опиаты. У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложно-положительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты с помощью более специфических методов.

Лактоза. В состав препарата входит лактоза, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными расстройствами ‒ непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом нарушения всасывания глюкозы и галактозы.

Левофлоксацин может применяться для лечения острого бактериального синусита и острого обострения хронического бронхита, если эти инфекции были надлежащим образом диагностированы.

Резистентность к фторхинолонам уЕ. соli(наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. Врачам, которые назначают терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентностиЕ. соli к фторхинолонам.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Левофлоксацин может угнетать ростMycobacterium tuberculosis и, в связи с этим, приводить к ложно-негативным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Применение в период беременности или кормления грудью.Из-за отсутствия исследований на человеке и возможного повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, Флоксиум нельзя назначать беременным и женщинам, кормящим грудью. Если во время лечения препаратом Флоксиум устанавливается беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не вызывал нарушений фертильности или репродуктивной функции у крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные действия относительно нервной системы (головокружение, окоченелость, сонливость, спутанность сознания, нарушения зрения и слуха, нарушения процессов движения также во время ходьбы).

Способ применения и дозы.

Флоксиум принимать 1 или 2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности возбудителя.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение Флоксиум по крайней мере на протяжении 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки Флоксиум следует глотать, не разжевывая,запивать достаточным количеством жидкости, принимать можно как вместе с пищей, так и отдельно.

Ниже в таблице приведены рекомендации относительно дозировкидля взрослых пациентов с нормальной функцией почек (при показателях клиренса креатинина более 50 мл/мин).

Показания

Суточная доза

Количество приемов в сутки

Продолжительность

лечения

Острые синуситы

500 мг

1 раз

10-14 дней

Обострение хронического

бронхита

250-500 мг

1 раз

7-10 дней

Негоспитальные пневмонии

500 мг

1-2 раза

7-14 дней

Неусложненные инфекции мочевыводящих путей

250 мг

1 раз

3 дня

Хронический бактериальный простатит

500 мг

1 раз

28 дней

Осложненные инфекции

мочевыводящих путей,

включительно с

пиелонефритом

250 мг

1 раз

7-10 дней

Инфекции кожи и

мягких тканей

250-500 мг

1-2 раза

7-14 дней

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл/мин:

Клиренс креатинина

Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции)

50-20 мл/мин

первая доза:

250 мг

последующие:

125 мг/24 ч

первая доза:

500 мг

последующие:

250 мг/24 ч

первая доза:

500 мг

последующие:

250 мг/12 ч

19-10 мл/мин

первая доза:

250 мг

последующие:

125 мг/48 ч

первая доза:

500 мг

последующие:

125 мг/24 ч

первая доза:

500 мг

последующие:

125 мг/12 ч

<10 мл/мин, (а также при гемодиализе и ХАПД1)

первая доза:

250 мг

последующие:

125 мг/48 ч

первая доза:

500 мг

последующие:

125 мг/24 ч

первая доза:

500 мг

последующие:

125 мг/24 ч

1 - После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией печени.Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

ДетиФлоксиум противопоказан для применения детям и подросткам из-за риска повреждения суставного хряща.

Передозировка.

Важнейшие предполагаемые симптомы передозировки левофлоксацина касаются центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные приступы); реакции со стороны желудочно-кишечной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований при применении доз выше терапевтических наблюдалось продление QT-интервала. Возможны галлюцинации и тремор.

Лечение: В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. Лечение - симптоматическое. В случае острой передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой желудка используются антацидные средства.

Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, неэффективен для выведения левофлоксацина из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Инфекции и инвазии:микозы (и пролиферация других резистентных микроорганизмов).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок.

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы; повышенная чувствительность (гиперчувствительность).

Со стороны метаболизма и питания:анорексия; гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом, гипогликемическая кома.

Со стороны психики:бессонница, нервозность; спутанность сознания, тревожность, психотические расстройства (например, с галлюцинацией, паранойей), депрессия, ажитация, необычные сновидения, ночные кошмары; психотические реакции с саморазрушающим поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий.

Со стороны нервной системы:головная боль, головокружение; сонливость, тремор, дисгевзия (субъективное расстройство вкуса); конвульсии, парестезии; сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, паросмия (нарушения обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния), дискинезия, экстрапирамидальные расстройства, агевзия (потеря вкуса), синкопе, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения:зрительные нарушения; были сообщения о случаях отслоение сетчатки (см. раздел «Особенности применения»);

Со стороны органовм слуха и ушного лабиринта:вертиго, нарушение слуха, звон в ушах, потеря слуха.

Со стороны сердца: тахикардия; удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая тахикардия, полиморфная желудочковая тахикардия (torsade de pointes), что может приводить к остановке сердца, наблюдались преимущественно для пациентов с факторами риска удлинения QT интервала (см. разделы «Особенности применения» (Удлинение интервала QT) и раздел «Передозировка»).

Васкулярные расстройства:гипотензии.

Дыхательные, грудные и медиастинальные расстройства: бронхоспазм, диспноэ, аллергический пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:диарея, тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, вздутие живота, запоры; геморрагическая диарея, что в очень редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:повышение активности печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП), повышение билирубина крови, гепатит, также сообщалось о случаях желтухи и тяжелом поражении печени, включая случаи острой печеночной недостаточности при приеме левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями.

Со стороны кожи и подкожных тканей:сыпь, зуд, крапивница; ангионевротический отек, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению;стоматит; лейкоцитокластический васкулит; токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, гипергидроз, иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после приема первой дозы.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: поражения сухожилий, в том числе их воспаление (тендинит, например, ахиллового сухожилия), артралгия, миалгия; артрит; разрыв сухожилия. Это нежелательное побочное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахиллово сухожилие обеих ног. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастениейgravis; поражение мускулатуры (рабдомиолиз).

Со стороны почек и мочевыводящей системы: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие нарушения: астения, пирексия, боль (включая боль в спине, груди и конечностях). Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приемом фторхинолонов, следующие:

- экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений,

- гиперсенситивный васкулит,

- приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 или 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, Саксаганского, 139.