ФАРМАЗОЛІН®

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФАРМАЗОЛІН®

( F А RMAZOLINE ® )

Склад:

діюча речовина:хylomethazoline;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 0,5 мг або 1 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, додекагідрат; натрію дигідрофосфат, дигідрат; сорбіт (Е 420); бензалконію хлорид; динатрію едетат; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма Краплі назальні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС  R01A A07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Фармазолін® спричиняє звуження назальних кровоносних судин, зменшуючи набряк слизової оболонки носа, його придаткових пазух, поліпшуючи тим самим носове дихання при закладеності носа та придаткових пазух. Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою. Препарат не знижує мукоциліарну функцію. Завдяки зволожуючому компоненту (сорбітол) препарат допомагає при сухості та подразненні слизової оболонки назальних ходів. Фармазолін®, краплі назальні, має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.

Фармакокінетика

Дія препарату розпочинається через кілька хвилин після застосування та зберігається до 12 годин. При місцевому застосуванні препарат практично не абсорбується, концентрації ксилометазоліну у плазмі крові настільки малі, що їх неможливо визначити сучасними аналітичними методами.

Клінічні характеристики

Показання.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній пропасниці, при інших алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату, гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія, наявність в анамнезі трансфеноїдальної гіпофізектомії або хірургічних втручань з оголюванням твердої мозкової оболонки, сухе запалення слизової оболонки носа, атрофічний риніт. Супутнє лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ксилометазолін може підсилювати дію симпатоміметиків та знижувати вплив препаратів, що пригнічують симпатичні нерви. При використанні разом з бета-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску. Використання разом з трициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО (у тому числі протягом 14 діб після припинення їх використання) може призводити до посилення системної дії ксилометазоліну, особливо при передозуванні.

Особливості застосування.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з підвищеним артеріальним тиском, коронарною недостатністю, збільшеною шитовидною залозою, цукровим діабетом, порфірією, гіпертрофією простати та існуючою феохромоцитомою у зв’язку з можливим системним симпатоміметичним ефектом.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з чутливістю до симпатоміметиків, що можуть спричиняти такі симптоми як порушення сну, запаморочення та інше.

Не можна застосовувати препарат протягом довгого часу та перевищувати дозування, оскільки це може призвести до виникнення риніту, спровокованого дією препарату, сухого риніту (атрофії слизової оболонки), зворотного ефекту після припинення лікування та зменшення ефективності дії лікарського засобу.

З метою запобігання інфікування кожен флакон з препаратом може використовувати лише одна особа.

Препарат містить бензалконію хлорид, тривале застосування якого може викликати набряк слизової оболонки носа.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки препарат має судинозвужувальну дію, його застосування у період вагітності або годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

При користуванні флаконом поліетиленовим перед першим застосуванням максимально загвинчують ковпачок. При цьому шип, що знаходиться на внутрішньому боці ковпачка, проколює отвір. Ковпачок відгвинчують, знімають і, злегка натискуючи на корпус флакона, розчин закапують у ніс.

При користуванні флаконом поліетиленовим з контролем розкриття безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон у долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Після закапування ковпачок щільно загвинтити.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину.

Фармазолін®, краплі назальні 0,05 %, застосовують дітям віком від 1 до 11 років.

Фармазолін®, краплі назальні 0,1 %, застосовують дорослим та дітям віком від 12 років.

К раплі назальні 0,05 % :

дітям віком від 1 до 5 років (під наглядом дорослих) по 1-2 краплі у кожен носовий хід 1-2 рази на добу, але не більше 3 разів на добу;

дітям віком від 6 до 11 років (під наглядом дорослих) по 2-4 краплі у кожен носовий хід 2-3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 7 діб, якщо лікар не призначив інакше.

К раплі назальні 0,1 % :

дорослим та дітям віком від 12 років по 2-4 краплі у кожен носовий хід 3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

Діти.

Фармазолін®, краплі 0,05 %, не застосовують дітям віком до 1 року.

Фармазолін®, краплі 0,05 %, дітям віком від 1 до 11 років застосовують під наглядом дорослих.

Фармазолін®, краплі назальні 0,1 %,не застосовують дітям віком до 12 років.

Передозування.

При введенні більш ніж 0,2 мг/кг препарату можливе виникнення таких симптомів як втомлюваність, прискорене серцебиття та підвищення артеріального тиску. Дуже рідко при сильному передозуванні, особливо у дітей (наприклад, при випадковому ковтанні високих доз препарату) можуть чергуватися стадії стимуляції і пригнічення центральної нервової системи та серцево-судинної системи. Симптомами стимуляції центральної нервової системи можуть бути занепокоєність, збудження, галюцинації та у тяжких випадках - судоми. Симптомами пригнічення центральної нервової системи можуть бути зниження температури тіла, млявість, сонливість та у найтяжчих випадках - кома. Також можливе виникнення таких симптомів як звуження або розширення зіниць, пітливість, блідість, ціаноз, нудота, тахікардія, брадикардія, аритмія, асистолія, зниження артеріального тиску, порушення кровообігу, набряк легень, порушення дихання та апное.

Передозування, особливо у дітей, може мати значний вплив на центральну нервову систему, включаючи конвульсії, кому, брадикардію, апное та підвищення артеріального тиску, що згодом змінюється його зниженням.

Лікування тяжкого передозування (˃1 мг/кг, що для дітей масою 20 кг відповідає вмісту 4 флаконів препарату Фармазолін®, каплі 0,05 %, або 2 флаконів препарату Фармазолін®, каплі 0,1 %) бажано розпочати протягом 1 години після вживання. Для лікування конвульсій використовувати антиконвульсивні препарати типу бензодіазепаму, для зниження артеріального тиску - неселективні альфа-блокатори (наприклад, доксазоцин, теразоцин). Застосування судинозвужувальних засобів протипоказано. Атропін застосовувати лише у випадку клінічно вираженої брадикардії, що супроводжується зниженням артеріального тиску.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку нервової системи: головний біль, занепокоєність, безсоння, втомлюваність (сонливість, млявість), галюцинації (в основному у дітей).

З боку органів зору: тимчасове порушення зору.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, тахікардія, підвищений артеріальний тиск, аритмія.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: сухість слизової оболонки носа та носоглотки, чихання, збільшення набряку слизової оболонки носа після зниження дії препарату, носова кровотеча.

З боку шлунково-кишкової системи: нудота.

З боку скелетно-м’ язової системи, сполучних тканин та кісток: судоми (особливо у дітей).

Загальні розлади та реакції в місці введення препарату: відчуття печіння у місці введення.

Термін придатності.3 роки.

Після відкриття флакона препарат придатний до використання 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 10 мл у флаконі поліетиленовому або у флаконі поліетиленовому з контролем розкриття. По 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та адреса м ісця провадження його діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФАРМАЗОЛИН®

(F ARMAZOLIN Е ®)

Состав:

действующее вещество: хylomethazoline;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0,5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества:натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; сорбит (Е 420); бензалкония хлорид; динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Основные физико-химические свойства:прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа .Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТС  R01A A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинам и ка.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, который действует на α-адренергические рецепторы.

Фармазолин® вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух, улучшая тем самым носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Благодаря увлажняющему компоненту (сорбитол) препарат помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов. Фармазолин®, капли назальные, имеет сбалансированное значение рН в пределах, присущих носовой полости.

Фармакокинетика.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов. При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Клинические характеристики.

Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия, наличие в анамнезе трансфеноидальной гипофизэктомии или хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки, сухое воспаление слизистой оболочки носа, атрофический ринит. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ксилометазолин может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние препаратов, угнетающих симпатические нервы. При использовании вместе с бета-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления. Использование вместе с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО (в том числе на протяжении 14 суток после прекращения их использования) может приводить к усилению системного действия ксилометазолина, особенно при передозировке.

Особенности применения

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с повышенным артериальным давлением, коронарной недостаточностью, увеличенной шитовидной железой, сахарным диабетом, порфирией, гипертрофией простаты и существующей феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметическим эффектом.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с чувствительностью к симпатомиметикам, которые могут вызывать такие симптомы как нарушение сна, головокружение и другие.

Нельзя применять препарат в течение длительного времени и превышать дозировку, поскольку это может привести к возникновению ринита, спровоцированного действием препарата, сухого ринита (атрофии слизистой оболочки), обратного эффекта после прекращения лечения и уменьшению эффективности действия лекарственного средства.

С целью избежания инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Препарат содержит бензалкония хлорид, длительное применение которого может вызвать отек слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку препарат имеет сосудосуживающее действие, его применение в период беременности или кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

При использовании флакона полиэтиленового перед первым применением максимально завинчивают колпачок. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапывают в нос.

При использовании флакона полиэтиленового с контролем вскрытия непосредственно перед применением флакон нужно подержать в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. После закапывания колпачок плотно завинтить.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.

Фармазолин®, капли назальные 0,05 %, применяют детям с 1 года до 11 лет.

Фармазолин®, капли назальные 0,1 %, применяют взрослым и детям с 12 лет.

К апли назальные 0,05 % :

детям с 1 года до 5 лет (под наблюдением взрослых) по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки;

детям с 6 до 11 лет (под наблюдением взрослых) по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд, если доктор не назначил иначе.

К апли назальные 0,1 % :

применяют взрослым и детям с 12 лет по 2-4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Д е ти Фармазолин®, капли 0,05 %, не применяют детям до 1 года.

Фармазолин®, капли 0,05 %, детям с 1 года до 11 лет применяют под наблюдением взрослых.

Фармазолин®, капли назальные 0,1 %,не применяют детям до 12 лет.

Передозировка.

При введении более чем 0,2 мг/кг препарата возможно возникновение таких симптомов как утомляемость, ускоренное серцебиение и повышение артериального давления. Очень редко при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном проглатывании высоких доз препарата) могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции центральной нервной системы могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях - судороги. Симптомами угнетения центральной нервной системы могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в тяжелых случаях - кома. Также возможно возникновение таких симптомов как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ. Передозировка, особенно у детей, может иметь значительное влияние на центральную нервную систему, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, которое впоследствии меняется его снижением.

Лечение тяжелой передозировки (˃1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержимому 4 флаконов препарата Фармазолин®, капли 0,05 %, или 2 флаконов препарата Фармазолин®, капли 0,1 %) желательно начать в течение 1 часа после употребления. Для лечения конвульсий использовать антиконвульсивные препараты типа бензодиазепама, для снижения артериального давления - неселективные альфа-блокаторы (например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, которая сопровождается снижением артериального давления.

Побочные реакции.

Со стороны им мунно й систем ы : реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы: головная боль, бесспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, вялость), галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны органов зрения: временное ухудшение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, тахикардия, повышенное артериальное давление, аритмия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа и носоглотки, чихание, увеличение отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечной системы: тошнота.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительных тканей и костей: судороги (особенно у детей).

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: ощущение жжения в месте введения.

Срок годности.3 года.

После вскрытия флакона препарат годен к применению 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл во флаконе полиэтиленовом или во флаконе полиэтиленовом с контролем вскрытия. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности .

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.