КРОМОФАРМ®

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КРОМОФАРМ®

(CROMOFARM)

 

Склад:

діюча речовина:cromoglicic acid;

1 мл  розчину містить натрію кромоглікату у перерахуванні на 100 % суху речовину 20 мг;

допоміжні речовини:бензалконію хлорид; натрію хлорид; динатрію едетат; полісорбат 80; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін'єкцій.

Лікарська формаКраплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються  в офтальмології. Протинабрякові та антиалергічні засоби.

Код АТС  S01G X01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Протиалергічний засіб, який попереджує розвиток алергічних кон’юнктивітів та кератокон’юнктивітів, попереджує внутрішньоклітинне проникнення іонів кальцію, стабілізує мембрани базофілів, гальмуючи їх дегрануляцію, тим самим сприяє попередженню вивільнення медіаторів алергічного запалення: гістаміну, брадикініну, лейкотрієнів та інших біологічно активних речовин. Цей механізм дії є універсальним для усіх слизових оболонок (бронхів, носа, очей, кишечнику). Препарат захищає від впливу специфічних алергенів (пил, пилок) та інших подразнювальних факторів навколишнього середовища.

Фармакокінетика

Всмоктування натрію кромоглікату в кров є незначним. Основним фактором у забезпеченні терапевтичного ефекту препарату є концентрація натрію кромоглікату, що досягається в  органі-мішені після місцевого застосування. Період напіввиведення становить 80 хвилин.

Натрію кромоглікат погано розчиняється у ліпідах і тому не здатний проникати через біологічні мембрани, у тому числі через гематоенцефалічний бар’єр.

Натрію кромоглікат не метаболізується. Препарат виводиться з організму у рівних кількостях із сечею та жовчю протягом 24 годин у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики

Показання. 

Гострий і хронічний алергічний кон’юнктивіт, у тому числі сезонний кератокон’юнктивіт.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до натрію кромоглікату, бензалконію хлориду або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

При одночасному застосуванні препарату з іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід витримувати 15-хвилинний інтервал між закапуваннями.

Особливості застосування.

Кромофарм®  містить бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення очей. Бензалконію хлорид може призводити до зміни кольору м’яких контактних лінз. Перед застосуванням препарату  лінзи слід зняти і зачекати щонайменше 15 хвилин, перш ніж одягнути їх знову.

Як і при застосуванні будь-яких очних крапель, застосування препарату Кромофарм® може призвести до скороминущого порушення зору.

При закапуванні очних крапель слід уникати будь-якого контакту наконечника крапельниці з оком або шкірою.

Термін придатності після розкриття флакона – 28 діб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не виявлено тератогенної дії препарату при застосуванні у період вагітності. Однак застосування препарату у цей період рекомендується тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Кромоглікат натрію проникає у грудне молоко у незначній кількості, але про небажану дію на дитину при застосуванні у рекомендованих дозах не повідомлялося. Проте застосування  препарату у період годування груддю можливо лише у випадку, коли очікуваний ефект від терапії для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат впливає на зір тільки безпосередньо після застосування – протягом кількох хвилин. Тому пацієнт повинен зачекати, доки мине затуманення зору, перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 4 років закапувати по 1 краплі в кожне око 4 рази на добу. В окремих гострих випадках препарат можна закапувати частіше – по 1 краплі до 6-8 разів на добу. При покращанні стану частоту закапування можна зменшити.

Кромофарм® призначений для тривалої терапії. Лікування препаратом Кромофарм® необхідно продовжувати до припинення контакту пацієнта з алергеном, який викликав захворювання.

При сезонному алергічному кон’юнктивіті лікування слід розпочинати одразу після появи перших симптомів або застосовувати профілактично до появи пилку.

Тривалість застосування залежить від виду та тяжкості захворювання. При нирковій недостатності рекомендується проводити моніторинг функціональних показників, при необхідності доза може бути знижена.

Увага! До початку застосування ковпачок щільно не загвинчувати! Перед першим застосуванням ковпачок флакона максимально загвинтити. При цьому шип, що міститься на внутрішньому боці ковпачка, проколює отвір. Безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон із препаратом у долоні, щоб нагріти його до температури тіла. Ковпачок відгвинтити, зняти і, злегка натискаючи на корпус флакона закапати розчин в око. Після закапування препарату ковпачок щільно загвинтити і зберігати препарат відповідно до рекомендацій, наведених в інструкції.

Діти.Через відсутність відповідних даних призначати очні краплі натрію кромоглікату дітям віком до 4 років не рекомендується.

Передозування.

Випадки передозування не встановлені, але при передозуванні можливе посилення побічних реакцій. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

При застосуванні очних крапель іноді може виникати печіння в очах, хемоз, відчуття стороннього тіла, кон’юнктивальна гіперемія, тимчасове затуманення зору, сльозотеча, подразнення, реакції гіперчутливості.

Очні краплі містять бензалконію хлорид (консервант), який може призвести до небажаних ефектів, таких як алергічні реакції, подразнення смакових рецепторів.

В окремих випадках повідомлялося про головний біль, дисфагію, нудоту, тяжкі генералізовані анафілактичні реакції з бронхоспазмом.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КРОМОФАРМ

( CROMOFARM )

Состав:

д ействующее вещество: сromoglicic acid;

1 мл раствора содержит натрия кромогликата в пересчете на 100 % сухое вещество 20 мг;

вспомогательные вещества:бензалкония хлорид; натрия хлорид; динатрия эдетат; полисорбат 80; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства:прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Средства для применения в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства

Код АТС  S01G X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. 

Противоаллергическое средство, предупреждающее развитие аллергических конъюнктивитов и кератоконъюнктивитов, предупреждает внутриклеточное проникновение ионов кальция, стабилизирует мембраны базофилов, тормозя их дегрануляцию, тем самым способствует предотвращению высвобождения медиаторов аллергического воспаления: гистамина, брадикинина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Этот механизм действия является универсальным для всех слизистых оболочек (бронхов, носа, глаз, кишечника). Препарат защищает от влияния специфических аллергенов (пыль, пыльца) и других раздражающих факторов окружающей среды.

Фармакокинетика.

Всасывание натрия кромогликата в кровь незначительное. Основным фактором в обеспечении терапевтического эффекта препарата является концентрация натрия кромогликата, которая достигается в органе-мишени после местного применения. Период полувыведения составляет 80 минут.

Натрия кромогликат плохо растворяется в липидах и потому не способен проникать через биологические мембраны, в том числе через гематоэнцефалический барьер.

Натрия кромогликат не метаболизируется. Препарат выводится из организма в равных количествах с мочой и желчью в течение 24 часов в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Острый и хронический аллергический коньюнктивит, в том числе сезонный кератоконьюнктивит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к натрия кромогликату, бензалкония хлориду или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между закапываниями.

Особенности применения

Кромофарм содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Бензалкония хлорид может приводить к изменению цвета мягких контактных линз. Перед применением препарата  линзы следует снять и подождать не менее 15 минут, прежде чем надеть их снова.

Как и при применении каких-либо глазных капель, применение препарата Кромофарм может привести  к преходящему нарушению зрения.

При закапывании глазных крапель следует избегать какого-либо контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.

Срок годности после вскрытия флакона – 28 суток.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не выявлено тератогенного действия препарата при применении в период беременности. Однако применение препарата в этот период рекомендуется только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кромогликат натрия проникает в грудное молоко в незначительном количестве, но о нежелательном действии на ребенка при применении в рекомендованных дозах не сообщалось. Однако применение препарата в период кормления грудью возможно только в случае, когда ожидаемый эффект от терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат влияет на зрение только непосредственно после применения – в течение нескольких минут. Поэтому пациент должен подождать, пока пройдет затуманивание зрения, перед тем, как управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям с 4 лет закапывать по 1 капле в каждый глаз 4 раза в сутки. В отдельных острых случаях препарат можно закапывать чащепо 1 капле до 6-8 раз в сутки. При улучшении состояния частоту закапывания можно уменьшить.  

Кромофарм предназначен для длительной терапии. Лечение препаратом Кромофарм необходимо продолжать до прекращения контакта пациента с аллергеном, который вызвал заболевание.

При сезонном аллергическом коньюнктивите лечение следует начинать сразу после появления первых симптомов или применять профилактически до появления пыльцы.

Длительность применения зависит от вида и тяжести заболевания. При почечной недостаточности рекомендуется проводить мониторинг функциональных показателей, при необходимости доза может быть снижена.

Внимание! До начала применения колпачок плотно не завинчивать! Перед первым применением колпачок флакона максимально завинтить. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы согреть его до температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона закапать раствор в глаз. После закапывания препарата колпачок плотно завинтить и хранить препарат согласно рекомендациям, указанным в инструкции.

Дети.

Из-за отсутствия соответствующих данных назначать глазные капли натрия кромогликата детям до 4 лет не рекомендуется.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены, но при передозировке возможно усиление побочных реакций. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.  

При применении глазных капель иногда может возникать жжение в глазах, хемоз, ощущение инородного тела, конъюнктивальная гиперемия, временное затуманивание зрения, слезотечение, раздражение, реакции гиперчувствительности.

Глазные капли содержат бензалкония хлорид (консервант), который может привести к нежелательным эффектам, таким как аллергические реакции, раздражение вкусовых рецепторов.

В отдельных случаях сообщалось о головной боли, дисфагии, тошноте, рвоте, тяжелых генерализованных анафилактических реакциях с бронхоспазмом.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.