ОКОМІСТИН®

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

Додаток 1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОКОМІСТИН®

Склад:

діюча речовина:мірамістин;

1 мл розчину містить мірамістину (у перерахуванні на безводну речовину) 0,1 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська формаКраплі очні/вушні/для носа.

Основні фізико-хімічні властивості:безбарвна прозора рідина.

Фармакотерапевтична група

Засоби, які застосовують в офтальмології та отології. Код АТС  S03D. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Код АТС  R01A.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка Мірамістин - катіонна поверхнево-активна речовина з протимікробною (антисептичною) дією. В основі дії мірамістину лежить пряма гідрофобна взаємодія молекули з ліпідами мембран мікроорганізмів, що призводить до їх фрагментації і руйнування. При цьому частина молекули мірамістину, занурюючись у гідрофобну ділянку мембрани, руйнує надмембранний шар, розпушує мембрану, підвищує її проникність для високомолекулярних речовин, змінює ензиматичну активність мікробної клітини, інгібує ферментні системи, що спричиняє пригнічення життєдіяльності мікроорганізмів і їхній цитоліз. На відміну від інших антисептиків, мірамістин має високу вибірковість дії відносно мікроорганізмів, оскільки практично не діє на мембрани клітин людини. Цей ефект пов’язаний з іншою структурою клітинних мембран людини (значно більшою довжиною ліпідних радикалів, що різко обмежують можливість гідрофобної взаємодії мірамістину з клітинами). Мірамістин має виражену антимікробну дію відносно грампозитивних і грамнегативних, аеробних та анаеробних, спороутворюючих та аспорогенних бактерій у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами з полірезистентністю до антибіотиків. Діє згубно на збудників захворювань, що передаються статевим шляхом, - гонококи, бліді трепонеми, трихомонади, хламідії, а також на віруси герпесу, імунодефіциту людини. Чинить протигрибкову дію на аскоміцети родуAspergillus і родуPenicillum, дріжджові (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) і дріжджоподібні (Candida albicans, Candida krusei) гриби, дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichopphyton verrucosum,
T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis
), а також на інші патогенні гриби (наприклад,Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи грибкову мікрофлору з резистентністю до хіміотерапевтичних препаратів. Під дією мірамістину знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків. Мірамістин має протизапальну і імуноад’ювантну дію, підсилює місцеві захисні реакції, регенераторні процеси, активізує механізми неспецифічного захисту внаслідок модуляції клітинної і місцевої гуморальної імунної відповіді, чим прискорює одужання.Фармакокінетика Мірамістин проявляє місцеву дію. Дані про можливість проникнення препарату у системний кровотік відсутні.

Клінічні характеристики

Показання.

У комплексному лікуванні інфекційних процесів переднього відділу ока (блефарити, кон’юнктивіти, кератити, кератоувеїти), спричинених грампозитивними і грамнегативними бактеріями, хламідіями, грибами та вірусами, чутливими до мірамістину, травми ока, опіки очей (термічні і хімічні).

Профілактика офтальмії новонароджених, у тому числі гонококової і хламідійної.

Профілактика і лікування гнійно-запальних уражень очей у перед- і післяопераційному періоді.

У комплексному лікуванні гострого та хронічного зовнішнього отиту, хронічного гнійного
мезотимпаніту, отомікозів.

У комплексному лікуванні гострого риніту.

Протипоказання.

Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

При сумісному застосуванні Окомістин® підвищує ефективність антибіотиків місцевої дії.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікаря.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Можна застосовувати у період вагітності. Даних про негативну дію препарату у період годування груддю немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом та роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Офтальмологія

Для лікування інфекційних процесів переднього відділу ока дорослим та дітям віком від 12 років закапують у кон’юнктивальний мішок по 2-3 краплі, дітям віком до 12 років - по 1-2 краплі 4-6 разів на добу. Тривалість лікування зазвичай не перевищує 2 тижнів.

З метою профілактики ускладнень у перед- і післяопераційному періоді - по 2-3 краплі 3 рази на добу за 2-3 дні до операції. Після операції - протягом 3-5 днів по 1-2 краплі 3 рази на добу.

При лікуванні опіків очей, після промивання ока великою кількістю води, проводять часті інстиляції (кожні 5-10 хвилин) протягом 1-2 годин. Для подальшого лікування препарат застосовують дорослим та дітям віком від 12 років - по 2-3 краплі, дітям віком до 12 років - по 1-2 краплі 4-6 разів на добу.

Для профілактики офтальмії у новонароджених відразу після народження дитині закапують по 1 краплі препарату у кожне око 3 рази з інтервалом 2-3 хвилини.

Отоларингологія

При лікуванні гострих і хронічних зовнішніх отитів, отомікозів

дорослим та дітям віком від 12 років закапують по 3-5 крапель 4-6 разів на добу;

дітям віком до 12 років - по 2-3 краплі 4-6 разів на добу.

У зовнішній слуховий прохід 4-6 разів на добу протягом 10-14 днів можна вводити марлеву турунду, змочену препаратом (замість закапування).

При хронічних мезотимпанітах застосовують у комплексному лікуванні за допомогою апаратного ультразвукового зрошення або введення у барабанну порожнину спільно з антибіотиками.

При лікуванні гострих ринітів, інфекції слизової оболонки носазакапують дорослим та дітям віком від 12 років по 2-3 краплі, дітям віком до 12 років - по 1-2 краплі у кожний носовий хід 4-6 разів на добу. Курс лікування - 7-14 діб.

Особливості дозування. Точне дозування досягається шляхом натискання на дно флакона -
одне натискання = 1 крапля.

Діти.

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Не спостерігалося.

Побічні реакції.

При застосуванні препарату можливі реакції гіперчутливості. У деяких випадках можливе короткочасне відчуття печіння, що зникає саме по собі через 5-20 секунд і не потребує припинення лікування.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Термін придатності.3 роки.

Не використовувати після першого відкриття флакона понад 25 діб.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

При температурі не вище 35 ºС в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Тримати флакон щільно закритим у період між застосуваннями.

Упаковка.

По 5 мл або 10 мл у флаконі полімерному з крапельницею, по 1 флакону у пачці з картону.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

Заявник .

Megainpharm GmbH/

Мегаінфарм ГмбХ

Місцезнаходження заявника.

Austria, 9082, Maria Worth, Worthersee-Suduferstrasse 163/

Австрія, 9082, Марія Вьорт, Вьортерзі-Зюдуферштрассе 163.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ОКОМИСТИН®

Состав:

действующее вещество:мирамистин;

1 мл раствора содержит мирамистина (у пересчете на безводное вещество) 0,1 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.Капли глазные/ушные/для носа.

Основные физико-химические свойства:бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Код АТС  S03D.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа.

Код АТС  R01A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мирамистин - катионное поверхностно-активное вещество с противомикробным (антисептическим) действием.

В основе действия мирамистина лежит прямое гидрофобное взаимодействие молекулы с липидами мембран микроорганизмов, приводящее к их фрагментации и разрушению. При этом часть молекулы мирамистина, погружаясь в гидрофобный участок мембраны, разрушает надмембранный слой, разрыхляет мембрану, повышает ее проницаемость для крупномолекулярных веществ, изменяет энзиматическую активность микробной клетки, ингибирует ферментные системы, что приводит к угнетению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу.

В отличие от других антисептиков, мирамистин обладает высокой избирательностью действия в отношении микроорганизмов, так как практически не действует на мембраны клеток человека. Данный эффект связан с иной структурой клеточных мембран человека (значительно большей длиной липидных радикалов, резко ограничивающих возможность гидрофобного взаимодействия мирамистина с клетками).

Мирамистин обладает выраженным антимикробным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам.

Действует губительно на возбудителей заболеваний, передающихся половым путем, - гонококки, бледные трепонемы, трихомонады, хламидии, а также на вирусы герпеса, иммунодефицита человека. Оказывает противогрибковое действие на аскомицеты родаAspergillus и родаPenicillum, дрожжевые (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata) и дрожжевидные (Candida albicans, Candida krusei) грибы, дерматофиты (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichopphyton verrucosum, Т. schoenleini, Т. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypscum, Microsporum canis), а также на другие патогенные грибы (например,Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)) в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору с резистентностью к химиотерапевтическим препаратам. Под действием мирамистина снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам. Мирамистин обладает противовоспалительным и иммуноадъювантным действием, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической защиты вследствие модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа, чем ускоряет выздоровление.

Фармакокинетика. Мирамистин оказывает местное действие. Данные о возможном проникновении препарата в системный кровоток отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

В комплексном лечении инфекционных процессов переднего отдела глаза (блефариты, конъюнктивиты, кератиты, кератоувеиты), вызванных грамположительными и грамотрицательными бактериями, хламидиями, грибами и вирусами, чувствительными к мирамистину, травмы глаза, ожоги глаз (термические и химические).

Профилактика офтальмии новорожденных, в том числе гонококковой и хламидийной.

Профилактика и лечение гнойно-воспалительных поражений глаз в перед- и послеоперационном периоде.

В комплексном лечении острого и хронического наружного отита, хронического гнойного мезотимпанита, отомикозов.

В комплексном лечении острого ринита.

Противопоказания.

Индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При совместном применении Окомистин® повышает эффективность антибиотиков местного действия.

При одновременном применении любых других лекарственных средств следует сообщить врачу.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Можно применять в период беременности.

Данных о негативном воздействии препарата в период кормления грудью нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом и роботу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Офтальмология

Для лечения инфекционных процессов переднего отдела глаза взрослым и детям старше 12 лет закапывают в конъюнктивальный мешок по 2-3 капли, детям до 12 лет - по 1-2 капли 4-6 раз в сутки. Длительность лечения обычно не превышает 2 недель.

С целью профилактики осложнений в пред- и послеоперационном периоде - по 2-3 капли
3 раза в сутки за 2-3 дня до операции. После операции - в течение 3-5 дней по 1-2 капли
3 раза в сутки.

Для лечения ожогов глаз, после промывания глаза большим количеством воды, проводят частые инстилляции (каждые 5-10 минут) на протяжении 1-2 часов. Для дальнейшего лечения препарат применяют взрослым и детям старше 12 лет - по 2-3 капли, детям до 12 лет - по 1-2 капли 4-6 раз в сутки.

Для профилактики офтальмии у новорожденных сразу после рождения ребенку закапывают по 1 капле препарата в каждый глаз 3раза с интервалом 2-3 минуты.

Отоларингология

При лечении острых и хронических наружных отитов, отомикозов взрослым и детям старше 12 лет закапывают по 3-5 капель 4-6 раз в сутки, детям до 12 лет - по 2-3 капли 4-6 раз в сутки.

В наружный слуховой проход 4-6 раз в сутки на протяжении 10-14 дней можно вводить марлевую турунду, смоченную препаратом (вместо закапывания).

При хронических мезотимпанитах применяется в комплексном лечении с помощью аппаратного ультразвукового орошения или введения в барабанную полость совместно с антибиотиками.

При лечении острых ринитов, инфекций слизистой оболочки носа закапывают взрослым и детям старше 12 лет по 2-3 капли, детям до 12 лет - по 1-2 капли в каждый носовой ход 4-6 раз в сутки. Курс лечения - 7-14 дней.

Особенности дозирования. Точное дозирование достигается путем нажатия на дно флакона -
одно нажатие = 1 капля.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Не наблюдалась.

Побочные реакции.

При применении препарата возможны реакции гиперчувствительности. В некоторых случаях возможно кратковременное ощущение жжения, исчезающее самостоятельно через 15-20 секунд и не требующее прекращения лечения.

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу!

Срок годности.3 года.

Не применять после первого вскрытия флакона свыше 25 дней.

Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

При температуре не выше 35 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Держать флакон плотно закрытым в период между применениями.

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл во флаконе полимерном с капельницей, по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска.По рецепту.

Производитель.

ПАТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.


Заявитель.

Megainpharm GmbH/

Мегаинфарм ГмбХ

Местонахождение заявителя.

Worthersee-Suduferstrasse 163с. 5, 9082 Maria Worth, Austria /

Вьортерзее-Зюдуферштрассе 163 с. 5, 9082, Марія Вьорт, Австрія.