АКТИФЕРИН

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АКТИФЕРИН

(AKTIFERRIN®)

Склад:

діючі речовини:1 капсула містить заліза двовалентного 34,5 мг у вигляді заліза сульфату висушеного; D,L-серину 129 мг;

допоміжні речовини:олія рапсова рафінована, лецитин, віск жовтий, олія соєва гідрогенізована, олія соєва частково гідрогенізована, сорбіт (Е 420), гліцерин (85%), желатин, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська формаКапсули м’які.

Фармакотерапевтична група

Протианемічні засоби. Препарати заліза у комбінації з різними речовинами. Код АТС  В03А Е10.

Клінічні характеристики

Показання.

Лікування дефіциту заліза в організмі.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до активних компонентів або до інших компонентів препарату.

- Гемосидероз, гемохроматоз.

- Анемії при порушенні обміну заліза (залізорефрактерна анемія, свинцева анемія, таласемія, сидероахрестична анемія).

- Усі інші види анемій, що не походять від нестачі заліза (гемолітична анемія, мегалобластна анемія та анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12).

- Одночасне застосування парентеральних форм заліза.

- Стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту.

- Дивертикули кишечнику, кишкова непрохідність.

- Регулярні гемотрансфузії.

Спосіб застосування та дози.

Капсули Актиферин не слід смоктати, жувати або тримати у ротовій порожнині. Капсули слід проковтувати цілими, запиваючи водою. Препарат приймають за півгодини до вживання їжі або під час їжі (залежно від шлунково-кишкової переносимості), або з фруктовим соком, який містить вітамін С, що покращує абсорбцію у тонкому кишечнику. Застосування під час їди покращує шлунково-кишкову сумісність. Добову дозу препарату слід визначати залежно від рівня гемоглобіну, маси тіла та віку пацієнта. При пероральному застосуванні щоденна рекомендована доза становить 1,3-4 мг заліза на кілограм маси тіла.

Дітям віком від 6 до 12 років призначати по 1 капсулі 1 раз на добу.

Дітям віком від 12 призначати по 1 капсулі 2 рази на добу.

Дорослим залежно від тяжкості стану хворого на початку терапії призначають по 1 капсулі 2-3 рази на добу, далі за необхідності тривалого лікування дозу поступово знижують до 1 капсули 1 раз на добу.

Для нормалізації вмісту заліза в організмі рекомендований курс лікування становить 8 тижнів. Після досягнення нормальних показників концентрації заліза у плазмі крові лікування препаратом слід продовжувати ще протягом кількох тижнів з метою поповнення запасів заліза в організмі.

При порушеннях функцій нирок і тяжких захворюваннях печінкипрепарат можна приймати тільки під наглядом лікаря.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: алергічні реакції, в т.ч. анафілаксія, шкірні висипи, екзантема, кропив'янка, свербіж, випадки забарвлення зубної емалі у дітей.

З боку травного тракту:призастосуванні високих доз можуть виникати легкі шлунково-кишкові ускладнення, такі як відчуття тяжкості у шлунку, метеоризм, запори або діарея, біль у животі, нудота,біль в епігастральній ділянці, диспепсія, блювання, виразковий стоматит (див. розділ «Особливості застосування»)*. Прийом з їжею може зменшити частоту цих побічних дій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

*Спостерігається в разі неправильного застосування, якщо капсули жувати, смоктати чи тримати у роті. У пацієнтів літнього віку та пацієнтів з розладами ковтання також є ризик ураження стравоходу чи розвитку бронхіального некрозу в разі неправильного використання.

Передозування.

Симптоми.

У дітей молодшого віку ризик виникнення гострої інтоксикації залізом є особливо високим; небезпечна для життя інтоксикація можлива при прийомі 1 г сульфату заліза. Після ненавмисного вживання великої кількості Актиферину спочатку виникає нудота, сильний біль у ділянці шлунка, діарея та блювання з кров’ю через розвиток геморагічного гастроентериту. У тяжких випадках може розвинутись ціаноз, порушення свідомості та гіпервентиляція внаслідок розвитку ацидозу та порушення периферичного кровообігу. Приблизно через 4-6 годин зазвичай настає ремісія. У подальшому через 12-48 годин може розвинутися сильний шок, який буде супроводжуватися диханням Чейн-Стокса, олігурією, жовтяницею, пов’язаною з токсичним гепатитом, токсичною печінковою недостатністю та коагулопатією.

У деяких випадках можуть домінувати такі розлади з боку центральної нервової системи як, параліч, судоми та кома; рідшими є порушення коагуляції. У цій фазі віддаленого шоку наслідок, зазвичай, є летальним.

У фазі реконвалесценції рідко спостерігаються шлунково-кишкові стриктури та симптоми, подібні до кишкової непрохідності.

Лікування

Абсорбцію великої кількості заліза слід попередити якомога раніше. До проведення специфічної терапії слід вжити молоко, сирі яйця.

Симптоматичні заходи: промити шлунок водою або розчином харчової соди, або фосфатно-буферним розчином. При необхідності провести лікування шоку та ацидозу.

Спеціальна терапія: пацієнтам із симптомами гострого передозування заліза, у яких рівень заліза в сироватці крові перевищує 300-350 мкг/дл, слід призначати дефероксамін (десферал) у вигляді тривалої внутрішньовенної інфузії (початкова швидкість інфузії має становити 15 мг/кг/год).

Попередньою умовою для ефективного лікування передозування є постійне виділення комплексу заліза з організму, тому пацієнтам з олігурією/анурією слід призначати перитонеальний діаліз або гемодіаліз.

У разі необхідності, при терапії шоку, застосовувати підтримуючу штучну вентиляцію легень, проводити рентгенологічний контроль виведення токсинів з організму, повторний моніторинг рівнів сироваткового заліза та інших показників сироватки крові.

У випадку тяжкої інтоксикації: застосовувати кальцію діетилентриамін-пентаацетат парентерально.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Є відомості про порушення розвитку плода та викидні внаслідок інтоксикації залізом. У період вагітності Актиферин можна застосовувати тільки у випадку, коли користь перевищує можливий ризик.

Лікарські засоби, які містять залізо, недостатньо досліджені щодо ембріотоксичності у дослідах на тваринах.

У період годування груддю Актиферин можна застосовувати тільки у випадку, коли користь перевищує можливий ризик.

Діти.

Актиферин у формі капсул застосовують дітям віком від 6 років.

Особливості застосування.

Для уникнення ризику можливого передозування необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні харчових або інших сольових добавок.

При наявності запалення чи виразкування слизової оболонки шлунково-кишкового тракту в анамнезі, слід ретельно зважити ризик загострення шлунково-кишкових захворювань та очікувану користь від лікування.

При курсовому призначенні капсул Актиферину необхідний систематичний контроль показників сироваткового заліза та гемоглобіну.

Контроль у ході проведення лікування: при необхідності, приблизно через кожні 4 тижні, проводиться оцінка таких параметрів для визначення ступеня дефіциту заліза, реакції на проведення лікування та необхідності продовження поповнення організму залізом: гемоглобін, кількість еритроцитів та показники (середній об’єм еритроцитів (MCV), середнє значення вмісту гемоглобіну в еритроцитах (MCH)), кількість ретикулоцитів, заліза сироватки крові, трансферину). Визначення феритину в сироватці крові дозволяє оцінити накопичення заліза; показник феритину в сироватці крові < 15 мкг/л означає відсутність запасів заліза в організмі.

З огляду на ризик появи виразок слизової оболонки ротової порожнини та забарвлення зубів, капсули не слід смоктати, жувати або тримати у ротовій порожнині. Капсули слід проковтувати цілими, запиваючи водою.

На фоні лікування Актиферином може спостерігатись забарвлення випорожнень у чорний колір, зумовлене виділенням заліза, що не всмокталося. Це не має клінічного значення.

Щоб уникнути зниження всмоктування заліза, не рекомендується запивати Актиферин чорним чаєм, кавою та молоком. Зменшення всмоктування може бути зумовлено також хлібом, сирими злаками, молочними продуктами та яйцями; компонентами вегетаріанської їжі (агентами, що утворюють комплекси заліза, такі, як фосфати, фітати і оксалати).

КапсулиАктиферину містять сорбіт. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози чи з глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати зазначений препарат.

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з наступними захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не досліджувалась.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Солі заліза зменшують резорбцію одночасно прийнятих ліків, таких яктетрациклін, інгібітори ДНК-гірази (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), біфосфонати, пеніціламін, леводопа, карбідопа і метилдопа.

Солі заліза зменшують всмоктуваннятироксину у пацієнтів, які отримують замісну терапію тироксином. Солі заліза зменшують ресорбціюцинку

Резорбція заліза зменшується при одночасному прийоміхолестираміну, антацидів (які містять алюміній, магній, кальцій, вісмут), а також добавок кальцію і магнію.

Всмоктування заліза може бути уповільнене при одночасному внутрішньовенному введенніхлорамфеніколу

Глюкокортикоїдиможуть підсилювати стимуляцію еритропоезу Актиферином.

Вітамін С або лимонна кислота посилюють абсорбцію заліза.

Одночасний прийомвітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза в організмі дитини.

Одночасне застосування солей заліза танестероїдних протизапальних препаратів може посилювати подразнювальну дію заліза на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Капсули Актиферину не слід приймати упродовж 2-3 годин після застосування одного з вищезгаданих препаратів. При нагоді слід перевіряти ефективність одночасного прийому лікарських препаратів медичними або лабораторно-діагностичними методами.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Залізо необхідне для підтримання життєдіяльності організму: воно входить до складу гемоглобіну, міоглобіну, різних ферментів, оборотно зв’язує кисень та бере участь в окисно-відновних реакціях; стимулює еритропоез. Залізо також міститься у тканинах-депо (кістковий мозок, печінка, селезінка). Амінокислота серин, що входить до складу Актиферину, сприяє більш ефективному всмоктуванню заліза та його надходженню до системного кровообігу, що сприяє швидкому відновленню його вмісту в організмі до необхідних показників. Це забезпечує краще сприймання препарату і дозволяє зменшити необхідну дозу заліза.

Фармакокінетика

Абсорбція При застосуванні внутрішньо приблизно 10-15 % заліза у двовалентній формі, як правило, всмоктується у дванадцятипалій кишці та верхньому відділі тонкої кишки. Крім того, зокрема, при підвищеному постачанні заліза, відбувається пасивне транспортування заліза в організмі.

Всмоктування заліза значно збільшується при дефіциті заліза в організмі, а також у випадку підвищеного еритропоезу. Найбільший рівень абсорбції (50-60 %) спостерігається при низьких показниках гемоглобіну і вмісту заліза у крові, при чому інтенсивність абсорбції знову зменшується з нормалізацією цих показників.

Максимальна концентрація сироваткового заліза досягається протягом 2-4 годин після прийому препарату.

Розподіл У крові залізо у тривалентній формі зв'язується з трансферином і транспортується до місця гемостазу або депонування. При повному насиченні загальний трансферин плазми може поглинути максимум 12 мг заліза. Ця величина є відносно невеликою, і у випадку інтоксикації залізом унаслідок перорального або парентерального введення залізо-зв'язуюча здатність трансферину може зменшитися, призводячи до викиду у плазму вільного незв'язаного заліза, який є токсичним.

Депонування заліза відбувається після зв'язування з апоферитином у вигляді феритину, зокрема, у печінці, селезінці та кістковому мозку.

Залізо проникає через плацентарний бар'єр і у невеликих кількостях у грудне молоко.

Виведення. Лише близько 1 мг заліза виводиться щоденно з відмерлими клітинами шкіри і слизових оболонок, з жовчю і сечею. Під час менструації втрати заліза становлять близько 1 мг на добу.

Більша частина заліза, яке утворилося внаслідок розпаду гемоглобіну (20-30 мг на день), використовується організмом для повторного синтезу гемоглобіну.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: коричневінепрозорі довгасті м’які желатиновікапсули, наповнені світло-бежевою маслянистою масою.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 10 капсул у блістері; по 2 блістери у коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.Меркле ГмбХ.

Місцезнаходження.

Вул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Німеччина.

Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Німеччина.