ФІНПРОС

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФІНПРОС

(FINPROS®)

Склад :

діюча речовина: фінастерид;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг фінастериду;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль прежелатинізований; лаурилмакроголгліцериди; натрію крохмальгліколят (тип А); магнію стеарат;

плівкова оболонка:гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132), макрогол 600.

Лікарська формаТаблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози.Інгібітори тестостерон-5-альфа-редуктази.

Код АТС G04C B01.

Клінічні характеристики

Показання.

Лікування пацієнтів із доброякісною гіпертрофією передміхурової залози (ДГПЗ) для запобігання урологічних ускладнень (зменшення ризику гострої затримки сечі) та необхідності хірургічного втручання, включаючи трансуретрорезекцію передміхурової залози та простатектомію.

Аденома передміхурової залози (з метою зменшення розмірів збільшеної передміхурової залози, поліпшення відтоку сечі та зменшення симптомів).

Протипоказання.

Фінпрос не можна застосовувати жінкам та дітям.

Фінпрос протипоказаний:

- при підвищеній чутливості до фінастериду або будь-якого компонента, що входить до складу препарату.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендованою дозою є 1 таблетка на добу, незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування визначає лікар.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥ 9 мл/хв чи 0,15 мл/с) не потребують будь-якої корекції дозування, оскільки фармакокінетичні дослідження не виявили ніякого впливу на розподіл фінастериду.

Дозування для пацієнтів літнього віку

Пацієнти літнього віку не потребують будь-якої корекції дозування, хоча фармакокінетичні дослідження виявили незначне зниження виведення фінастериду у пацієнтів віком від 70 років.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями є імпотенція та зниження лібідо. Ці побічні реакції виникають на початку лікування, але при його продовженні зникають у більшості пацієнтів.

Побічні реакції, отримані зі звіту клінічних досліджень та/або постмаркетингових досліджень, наведені у таблиці нижче.

Система органів

П обічна реакція

Порушення з боку імунної системи

Реакція підвищеної чутливості, включаючи припухлість губ та обличчя

Психічні порушення

Зниження лібідо

Порушення з боку серця

Серцебиття

Порушення з боку системи печінки та жовчовивідних шляхів

Підвищення рівня ферментів печінки

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Почервоніння, свербіж, кропив’янка

Порушення з боку статевих органів та молочної залози

Імпотенція, розлади еякуляції, надмірна чутливість грудей, збільшення грудей, виділення з грудної залози , болючість яєчок

За дослідженнями

Зменшення об’єму еякуляту

Крім того, у клінічних та постмаркетингових дослідженнях повідомлялося про рак грудей у чоловіків (див. розділ «Особливості застосування»).

Медикаментозна терапія симптомів простати

При порівнянні фінастериду 5 мг/день (n =768), доксазозину 4 або 8 мг/день (n =756), комбінованої терапії фінастериду 5 мг/день та доксазозину 4 або 8 мг/день (n =786), та плацебо (n =737) звіт з безпеки комбінованої терапії (дослідження MTOPS) складався зі звіту кожного індивідуального компонента. Випадки порушення еякуляції у пацієнтів, які отримували комбіновану терапію дорівнюють сумі випадків цієї небажаної реакції для обох монотерапій.

У плацебо-контрольованих дослідженнях, що проводилися протягом 7 років на 18882 чоловіках, у 9060 пацієнтів, яким провели біопсію простати, рак простати був виявлений у 803 (18,4 %) чоловіків, які отримували 5 мг фінастериду, та у 1147 (24,4 %), які отримували плацебо. У 280 (6,4 %) чоловіків у групі фінастериду (5 мг) та у 237 (5,1 %) чоловіків у групі плацебо за результатами біопсії було виявлено рак простати, оціненого за шкалою Глісона у 7-10 балів. Майже у 98 % випадків раку пухлина була інтракапсулярною ( клінічна стадія Т1 або Т2).

Лабораторні показники

Зниження рівня простатоспецифічного антигену (ПСА) (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування.

У клінічних дослідженнях однократні дози фінастериду до 400 мг та багатократні дози (3 місяці) до 80мг в день не викликали жодних побічних дій. Немає жодних специфічних рекомендацій для лікування передозування фінастеридом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінкам, які потенційно можуть завагітніти або вагітні, необхідно уникати контакту з подрібненими таблетками або такими, які втратили цілісність через здатність інгібіторів 5-альфа-редуктази ІІ типу пригнічувати перетворення тестостерону в дигідротестостерон (ДГТ). Ці препарати, включаючи Фінпрос, можуть спричинити порушення розвитку зовнішніх статевих органів плода чоловічої статі.

Таблетки Фінпросу вкриті плівковою оболонкою, що попереджує контакт з активним інгредієнтом під час обережного поводження, при умові, що таблетки не розламані чи не ушкодженні.

Визначається мала кількість фінастериду зі сперми чоловіка, який отримував фінастерид (5 мг/день). Оскільки невідомо, чи позначається це на плодові, слід звести до мінімуму вплив сперми пацієнта на його статевого партнера у разі його можливого випадку вагітності.

Годування груддю

Фінпрос не призначений для лікування жінок.

Невідомо, чи проникає фінастерид у грудне молоко.

Діти.

Фінпрос не призначений для лікування дітей.

Особливості застосування.

Загальні заходи

Необхідно здійснювати ретельний контроль за можливим розвитком обструктивної уропатії у пацієнтів з великим залишковим об’ємом сечі і/ або різко зниженим плином сечі.

Вплив на простатоспецифічний антиген (ПСА) і діагностику раку передміхурової залози.

Поки що не виявлено жодних клінічних переваг від прийому фінастериду хворим на рак передміхурової залози. Перед початком терапії фінастеридом і надалі у ході терапії лікарям рекомендується регулярно проводити ректальне пальцеве обстеження пацієнтів та інші обстеження, щоб виключити можливий рак передміхурової залози.

Визначення сироваткового рівня ПСА також застосовують для діагностики раку передміхурової залози. Загалом, якщо концентрація ПСА перевищує 10 нг/мл (тест «Hybritech»), слід провести додаткове обстеження і розглянути можливість біопсії; якщо концентрації ПСА становлять від 4 до 10 нг/мл, рекомендується додаткове обстеження пацієнта. Часто концентрації ПСА у чоловіків з раком передміхурової залози і без нього можуть бути подібними. Таким чином, незалежно від лікування фінастеридом не можна виключати наявності раку передміхурової залози у чоловіків з доброякісною гіперплазією передміхурової залози і концентрацією ПСА у межах норми. Концентрація ПСА < 4 нг/мл не виключає наявності раку передміхурової залози. Сироваткова концентрація ПСА корелює з віком пацієнта і розміром передміхурової залози, а розмір передміхурової залози залежить від віку пацієнта. При оцінці результатів лабораторного визначення концентрацій ПСА слід враховувати той факт, що концентрації ПСА у пацієнтів, які приймають фінастерид, знижуються. Протягом 1-го місяця лікування можна спостерігати різке зниження концентрації ПСА у більшості пацієнтів; згодом концентрація ПСА стабілізується на новому рівні. Концентрація після лікування приблизно вдвічі менша за концентрацію до початку лікування. Таким чином, щоб концентрації ПСА, виміряні у типових пацієнтів, які приймають фінастерид більше 6 місяців, відповідали нормальному діапазону концентрацій у чоловіків, які не приймають фінастерид, їх слід збільшувати вдвічі.

Будь-яке стійке підвищення концентрації ПСА у пацієнтів, які приймають фінастерид, підлягає ретельній оцінці з урахуванням того, що терапія фінастеридом у таких пацієнтів може бути недоцільною.

Фінастерид не викликає статистично значущого зниження концентрації вільного ПСА (відношення концентрації вільного ПСА до загального ПСА). Відношення концентрації вільного ПСА до загального ПСА залишається незмінним навіть під час лікування фінастеридом. Якщо показник концентрації вільного ПСА застосовують для діагностики раку передміхурової залози, то цей показник не потрібно коригувати жодним чином.

Рак грудей у чоловіків

У чоловіків, які приймали фінастерид у дозі 5 мг, повідомлялося про рак грудної залози. Пацієнтам необхідно повідомляти лікаря про будь-які зміни з боку тканини грудної залози: ущільнення, біль, гінекомастія, зміна соска.

Печінкова недостатність

Досвід застосування фінастериду у пацієнтів з печінковою недостатністю недостатній.

Особливі застереження щодо допоміжних речовин

Фінпрос містить лактозу. Не слід застосовувати препарат пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями, такими як непереносимість галактози, вроджена недостатність лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Фінастерид не має жодного чи має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та роботу з іншими механічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Фінастерид не впливає значною мірою на ферментну систему цитохрому P450. Жодної клінічно значущої взаємодії не виявлено у пацієнтів, які приймали фінастерид разом з антипірином, дигоксином, глібенкламідом, пропранололом, теофіліном, варфарином, парацетамолом або ацетилсаліциловою кислотою. Жодних спеціальних досліджень взаємодії не було проведено, проте фінастерид застосовували разом з інгібітором АПФ, α-блокаторами, β-блокаторами, бензодіазепінами, блокаторами кальцієвих каналів, серцевими нітратами, діуретиками, антагоністами рецептора H2, інгібіторами редуктази HMG-CoA, нестероїдними протизапальними препаратами і хінолонами без підтвердження клінічно значущої взаємодії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка

Фінастерид - специфічний інгібітор 5-альфа-редуктази II типу, внутрішньоклітинного ферменту, який перетворює тестостерон на більш активний андроген дигідротестостерон. Фінастерид зменшує концентрацію дигідротестостерону в крові та у тканині передміхурової залози (розширення передміхурової залози залежить від внутрішньопростатного дигідротестостерону).

У пацієнтів із доброякісною гіперплазією простати фінастерид зменшує передміхурову залозу та збільшує сечовиділення. Протягом лікування відбувається полегшення симптомів, зменшується ризик затримки сечі, яка потребувала катетеризації, зменшується ризик хірургічного втручання (наприклад трансуретральна резекція простати та простатектомія).

Фармакокінетика

Абсорбція

Максимальна концентрація фінастериду у плазмі крові досягається приблизно через 2 години після прийому таблетки. Біодоступність становить приблизно 80 % і не залежить від прийому їжі.

Розподіл

Приблизно 93 % зв’язується з білками плазми. Об’єм розподілу становить приблизно 76 л. При щоденному пероральному прийомі 5 мг фінастериду концентрація у плазмі у стабільному стані становить 8-10 нг/мл. Малі кількості фінастериду повільно накопичуються в організмі.

Фінастерид перетинає гематоенцефалітичний бар’єр, також був виявлений у спермі пацієнтів, які приймали фінастерид. Кількість фінастериду виявлена у спермі, у 50-100 разів менша, ніж доза (5 мкг), що не має жодного впливу на рівень ДГТ у загальному кровообігу у дорослих чоловіків.

Біотрансформація

Фінастерид екстенсивно матаболізується у печінці. Порівняно з фінастеридом, два його метаболіти є слабкими інгібіторами 5-альфа-редуктази.

Виведення

Середній період напіввиведення становить 6 годин. Плазматичний кліренс становить приблизно 165 мл/хв (2,75 мл/с). Після перорального застосування 39 % дози виводиться із сечею, здебільшого у вигляді метаболітів, і 57 % дози виводиться з калом.

Окремі групи пацієнтів

У пацієнтів літнього віку виведення дещо повільніше. У чоловіків віком від 70 років середній період напіввиведення становить приблизно 8 годин. Це не становить клінічної значимості та не вказує на зниження дозування.

У пацієнтів із хронічним порушенням функції нирок, у яких діапазони кліренсу креатиніну 9 (0,15 мл/с) - 55мл/хв. (0,92 мл/с), розподіл однократної дози фінастериду та зв’язування з білками не відрізнялося від здорових добровольців. Виявляється, що виведення з калом збільшується, щоб компенсувати зменшення виведення фінастериду з сечею. Для пацієнтів, які не знаходяться на діалізі, із порушенням функції нирок, немає необхідності у корекції дозування.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічнівластивості: круглі двоякоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору з маркуванням «F5» з одного боку.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах з алюмінієвої/ПВХ фольги;

по 2 блістери у коробці;

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах з алюмінієвої/ПВХ фольги;

По 3 або 9 блістерів у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія/

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження .

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место. Словенія/

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.