ФТАЛАЗОЛ

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФТАЛАЗОЛ

(PHTHALAZOL)

Склад:

діюча речовина: phthalylsulfathiazole;

1 таблетка містить фталілсульфатіазолу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, тальк, кальцію стеарат.

Лікарська формаТаблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, із плоскою поверхнею, рискою і фаскою.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Сульфаніламіди.

Код АТС  А07А В02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фталазол є сульфаніламідним препаратом. Чинить бактеріостатичну дію. Основний механізм дії зумовлений порушенням синтезу у мікроорганізмах їхніх ростових факторів - фолієвої і дигідрофолієвої кислот.

Фармакокінетика

Фталазол повільно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; основна кількість препарату затримується у тонкому кишечнику, де поступово відбувається відщеплення активної (сульфаніламідної) частини молекули. При цьому створюється висока концентрація сульфаніламіду у кишечнику. Виділяється переважно з калом. Невелика кількість, що всмокталася (5-10 % від дози), рівномірно розподіляється в організмі, ацетилюється у печінці та екскретується із сечею.

Клінічні характеристики

Показання.

- Гостра дизентерія (шигельоз);

- хронічна дизентерія на стадії загострення;

- коліт, ентероколіт, гастроентерит;

- для запобігання інфекційним ускладненням при проведенні операцій на кишечнику.

Протипоказання.

- Підвищена індивідуальна чутливість до фталілсульфатіазолу, сульфаніламідних препаратів та/або інших компонентів препарату;

- базедова хвороба;

- захворювання крові;

- гострий гепатит.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Залежно від характеру захворювання препарат можна застосовувати у поєднанні з антибіотиками (спостерігається посилення протимікробної дії). Одночасно з препаратом Фталазол доцільно призначати сульфаніламіди, що добре всмоктуються (сульфадимезин, етазол, етазол-натрій). Несумісний з ПАСК, саліцилатами, дифеніном (посилення токсичного ефекту фталазолу), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом та вітаміном К (зниження згортання крові). Фталазол не можна застосовувати одночасно з ентеросорбентами та проносними засобами. Мієлотоксичні лікарські засоби підсилюють прояви гематотоксичності препарату.

Особливості застосування.

З обережністю слід призначати пацієнтам з нефрозом, нефритом.

У період прийому Фталазолу пацієнтам необхідно приймати вітаміни групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота), тому що у зв'язку з пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фталілсульфатіазол проникає через плаценту, а дослідження на тваринах виявили його несприятливу дію на плід, тому препарат не застосовувати у період вагітності.

Фталілсульфатіазол проникає у грудне молоко і може спричинити ядерну жовтяницю у дітей, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тому препарат не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій, його можна у рекомендованих дозах застосовувати особам при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати дорослим та дітям віком від 3 років внутрішньо.

Дорослі та діти віком від 12 років.

При гострій формі дизентерії дорослим та дітям віком від 12 років необхідно призначати: на 1-2 день - по 1 г 6 раз на добу (кожні 4 години), на 3-4 день - по 1 г 4 рази на добу (кожні 6 годин), на 5-6 день - по 1 г 3 рази на добу (кожні 8 годин). Курсова доза становить 25-30 г.

Через 5-6 днів після першого курсу лікування необхідно провести другий курс: 1-2 день - по 1 г через 4 години (вночі - через 8 годин), усього 5 г на добу; 3-4 день - по 1 г через 4 години (вночі - не призначати), усього 4 г на добу; 5 день - по 1 г через 4 години (вночі - не призначати), усього 3 г на добу. Загальна доза на 2-й курс - 21 г; при легкому перебігу хвороби дозу можна зменшити до 18 г.

Вищі дози для дорослих: разова - 2 г, добова - 7 г.

При лікуванні інших захворювань дорослим препарат слід призначати у перші 2-3 дні по 1-2 г кожні 4-6 годин, у наступні 2-3 дні - по 0,5-1 г.

Діти віком від 3 до 12 років.

Дітям віком від 3 до 7 років слід призначаюти по 500 мг на прийом 4 рази на добу; від 7 до 12 років - 500-750 мг на прийом 4 рази на добу. Курс лікування - до 7 днів.

При лікуванні інших захворювань препарат слід застосовувати у 1-й день з розрахунку 100 мг/кг маси тіла на добу. Приймати у рівних дозах кожні 4 години з перервою на ніч. У наступні дні застосовувати по 250-500 мг кожні 6-8 годин. Курс лікування - до 7 днів.

Якщо дитина не може проковтнути таблетку, її слід подрібнити і розвести у невеликій кількості кип’яченої охолодженої води.

Діти.

Застосовувати дітям від 3 років.

Передозування.

Симптоми: можливе виникнення макроцитозу і панцитопенії, що зумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому можна запобігти призначенням кислоти фолієвої або кальцію фолінату. Посилення побічних реакцій.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

У випадку появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем. Препарат у більшості випадків добре переноситься.

Системні побічні ефекти, характерні для сульфаніламідів, виникають рідко у зв’язку з незначним всмоктуванням діючої речовини.

Можливі наступні побічні реакції

Алергічні реакції, у тому числі гарячка, висипання, свербіж.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, апластична анемія.

Інші: гіповітаміноз вітамінів групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота) внаслідок пригнічення кишкової мікрофлори.

Термін придатності.5 років.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності.

01032, Україна, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФТАЛАЗОЛ

(PHTHALAZOL)

Состав:

действующее вещество:phthalylsulfathiazole;

1 таблетка содержит фталилсульфатиазола 500 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Сульфаниламиды.

Код АТС  А07А В02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фталазол является сульфаниламидным препаратом. Оказывает бактериостатическое действие. Основной механизм действия обусловлен нарушением синтеза в микроорганизмах их ростовых факторов - фолиевой и дигидрофолиевой кислот.
Фармакокинетика.

Фталазол медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта; основное количество препарата задерживается в тонком кишечнике, где постепенно происходит отщепление активной (сульфаниламидной) части молекулы. При этом создается высокая концентрация сульфаниламидов в кишечнике. Выделяется преимущественно с калом. Небольшое количество всосавшегося (5-10 % от дозы) равномерно распределяется в организме, ацетилируется в печени и экскретируется с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

- Острая дизентерия (шигеллез);

- хроническая дизентерия в стадии обострения;

- колит, энтероколит, гастроэнтерит;

-для предотвращения инфекционных осложнений при проведении операций на кишечнике.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к фталилсульфатиазолу, сульфаниламидных препаратам и/или другим компонентам препарата;

- базедова болезнь;
- заболевания крови;
- острый гепатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В зависимости от характера заболевания препарат можно применять в сочетании с антибиотиками (наблюдается усиление противомикробного действия). Одновременно с препаратом Фталазол целесообразно назначать сульфаниламиды, которые хорошо всасываются (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий). Несовместим с ПАСК, салицилатами, дифенином (усиление токсического эффекта фталазола), оксациллином (снижение активности оксациллина), нитрофуранами (повышение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (угнетение функции половых желез), кальция хлоридом и витамином К (снижение свертываемости крови). Фталазол нельзя применять одновременно с энтеросорбентами и слабительными средствами. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Особенности применения.

С осторожностью следует назначать пациентам с нефрозом, нефритом.

В период приема Фталазола пациентам необходимо принимать витамины группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота), так как в связи с угнетением роста кишечной палочки уменьшается синтез витаминов этой группы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фталилсульфатиазол проникает через плаценту, а исследования на животных выявили его неблагоприятное воздействие на плод, поэтому препарат не назначать в период беременности.

Фталилсульфатиазол проникает в грудное молоко и может вызвать ядерную желтуху у детей, а также гемолитическую анемию у детей с дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Препарат не влияет на скорость психомоторных реакций, его можно в рекомендованных дозах применять лицам при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям с 3 лет внутрь.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

При острой форме дизентерии взрослым и детям с 12 лет необходимо назначать: на 1-2 день - по 1 г 6 раз в сутки (каждые 4 часа), на 3-4 день - по 1 г 4 раза в сутки (каждые 6 часов), на 5-6 день - по 1 г 3 раза в сутки (каждые 8 ​​часов). Курсовая доза составляет 25-30 г.

Через 5-6 дней после первого курса лечения необходимо провести второй курс: 1-2 день - по 1 г через 4 часа (ночью - через 8 часов), всего 5 г в сутки; 3-4 день - по 1 г через 4 часа (ночью - не назначать), всего 4 г в сутки; 5 день - по 1 г через 4 часа (ночью - не назначать), всего 3 г в сутки. Общая доза на 2-й курс - 21 г, при легком течении болезни дозу можно уменьшить до 18 г.

Высшие дозы для взрослых: разовая - 2 г, суточная - 7 г.

При лечении других заболеваний взрослым препарат следует назначать в первые 2-3 дня по 1-2 г каждые 4-6 часов, в последующие 2-3 дня - по 0,5 -1 г.

Дети в возрасте от 3до 12 лет.

Детям в возрасте от 3 до 7 лет следует назначать по 500 мг на прием 4 раза в сутки; с 7 до 12 лет - 500-750 мг на прием 4 раза в сутки. Курс лечения - до 7 дней.

При лечении других заболеваний препарат следует применять в 1-й день из расчета 100 мг/кг массы тела в сутки. Принимать в равных дозах каждые 4 часа с перерывом на ночь. В последующие дни применять по 250-500 мг каждые 6-8 часов. Курс лечения - до 7 дней.Если ребенок не может проглотить таблетку, ее следует измельчить и развести в небольшом количестве кипяченой охлажденной воды.

Дети.

Применять детям с 3 лет.

Передозировка.

Симптомы: возможно возникновение макроцитоза и панцитопении, что обусловлено дефицитом фолиевой кислоты. Этого можно избежать назначением фолиевой кислоты или кальция фолината. Усиление побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

В случае появления каких-либо нежелательных явлений необходимо посоветоваться с врачом. Препарат в большинстве случаев хорошо переносится.

Системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидов, возникают редко в связи с незначительным всасыванием действующего вещества.

Возможны следующие побочные реакции

Аллергические реакции, в том числе лихорадка, сыпь, зуд.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, апластическая анемия.

Другие: гиповитаминоз витаминов группы В (тиамин, рибофлавин, никотиновая кислота) вследствие угнетения кишечной микрофлоры.

Срок годности.5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.