ПРЕГАБАЛІН-ЗН

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Прегабалін-ЗН

( Pregabalin -ZN)

Склад:

діюча речовина:pregabalin;

1 мл розчину орального містить прегабаліну 20 мг;

допоміжні речовини:метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрію дигідрофосфат безводний (Е339), натрію гідрофосфат безводний (Е339), сукралоза (Е955), ароматизатор «Суниця» (містить етилацетат та пропіленгліколь), вода очищена.

Лікарська формаРозчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна рідина з характерним запахом суниці.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Інші протиепілептичні засоби.

Код АТС  N03A X16.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Діюча речовина – прегабалін – являє собою аналог γ-аміномасляної кислоти з хімічною назвою (S)-3-(амінометил)-5-метилгексанова кислота.

Механізм дії

Прегабалін зв’язується з додатковою субодиницею (α2-δ-протеїн) потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі (ЦНС).

Фармакокінетика

Фармакокінетичні показники прегабаліну у рівноважному стані були подібними у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, які приймали протиепілептичні препарати, та пацієнтів із хронічним болем.

Абсорбція

Прегабалін швидко всмоктується при прийомі натще. Як після разового, так і після багаторазового прийому максимальна концентрація прегабаліну у плазмі крові (Сmax) досягається протягом однієї години. Розрахована біодоступність прегабаліну при оральному прийомі становить ≥90 % і не залежить від дози. Після багаторазового прийому рівноважний стан досягається протягом 24-48 годин. При прийомі разом із їжею прегабалін всмоктується повільніше, що призводить до зниження Сmax приблизно на 25-30 %, а також подовження часу досягнення максимальної концентрації у крові (tmax) приблизно на 2,5 години. Однак прийом прегабаліну разом із їжею не мав значного впливу на рівень його абсорбції.

Розподіл

Доклінічні дослідження показали, що прегабалін проникає через гематоенцефалічний бар’єр мишей, щурів та мавп. У щурів прегабалін проникає крізь плаценту і потрапляє у молоко щурів у період лактації. У людей уявний об’єм розподілу після орального прийому становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми крові.

Метаболізм

У людини прегабалін не зазнає значного метаболізму. Після введення радіоактивно міченого прегабаліну приблизно 98% незміненого прегабаліну знаходиться у сечі. Частка                             N-метильованого деривату прегабаліну, основного метаболіту прегабаліну, який виявляється у сечі, становить 0,9% від введеної дози. У процесі доклінічних досліджень не було отримано даних про рацемізацію S-енантіомера прегабаліну у R-енантіомер.

Виведення

Прегабалін виводиться із системного кровообігу головним чином нирками. Середній період напіввиведення прегабаліну становить 6,3 години. Плазмовий та нирковий кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика. Порушення функції нирок»).

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок або у пацієнтів, які проходять процедуру гемодіалізу, необхідно корегувати дозу прегабаліну (див. таблицю 1).

Лінійність/нелінійність

Фармакокінетика прегабаліну лінійна для всього рекомендованого діапазону доз. Індивідуальна фармакокінетична варіативність прегабаліну незначна (<20 %).

Фармакокінетика після багаторазового прийому може бути розрахована на основі даних для одноразової дози, тому немає необхідності проводити плановий контроль рівня прегабаліну у плазмі крові.

Стать

Результати клінічних досліджень свідчать про відсутність клінічно значущого впливу статі на концентрацію прегабаліну в плазмі крові.

Порушення функції нирок

Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно виводиться за допомогою гемодіалізу (після 4-годинної процедури гемодіалізу концентрація прегабаліну у плазмі крові знижується приблизно на 50 %). Оскільки нирки є основним шляхом виведення препарату, пацієнтам із порушеннями функції нирок необхідно знижувати дозу, а після проведення гемодіалізу – приймати додаткову дозу (див. таблицю 1).

Порушення функції печінки

Спеціальні дослідження фармакокінетики прегабаліну за участю пацієнтів із порушеннями функції печінки не проводилися. Оскільки прегабалін не зазнає значного метаболізму і виводиться із сечею у незміненому вигляді, малоймовірно, що порушення функції печінки може значно впливати на концентрацію прегабаліну у плазмі крові.

Діти та підлітки

Фармакокінетика прегабаліну визначалася у дослідженнях фармакокінетики та переносимості за участю пацієнтів педіатричного профілю з епілепсією (вікові групи 1-23місяці, 2-6 років,                    7-11 років та 12-16 років) у дозах 2,5, 5, 10 та 15 мг/кг/день.

Після перорального прийому прегабаліну пацієнтами педіатричного профілю натще період досягнення Cmax загалом у всіх вікових групах був однаковий і становив 0,5-2 години після введення дози.

Параметри Cmax та площа під фармакокінетичною кривою «концентрація–час» (AUC) прегабаліну у всіх вікових групах збільшувалися лінійно до підвищення дози. AUC загалом була на 30% нижче у пацієнтів з масою тіла<30 кг на тлі підвищеного на 43% кліренсу, обумовленого масою тіла, порівняно з пацієнтами масою тіла≥30кг.

Термінальний період напіврозпаду прегабаліну у дітей віком до 6років становив 3-4 години, а у дітей віком від 7 років – у середньому 4-6 годин.

У процесі аналізу популяційної фармакокінетики виявлено значну залежність між кліренсом креатиніну та кліренсом прегабаліну при пероральному прийомі та масою тіла і уявним об’ємом розподілу при пероральному прийомі прегабаліну, і встановлено, що така залежність у пацієнтів педіатричного профілю і дорослих пацієнтів схожа.

Дослідження фармакокінетики прегабаліну у дітей віком до 3 місяців не проводилися.

Літні пацієнти

Кліренс прегабаліну знижується зі збільшенням віку пацієнта. Для пацієнтів з віковими порушеннями функції нирок може знадобитися зниження дози прегабаліну (див. таблицю1).

Період годування груддю

Проводилися дослідження фармакокінетики прегабаліну при введенні 150 мг через кожні 12годин (добова доза – 300 мг) за участю 10 жінок, які годували груддю, період після пологів у яких становив не менше 12 тижнів. Лактація мала мінімальний вплив або майже не впливала на фармакокінетику прегабаліну. Прегабалін потрапляє у материнське молоко у рівноважному стані у середній концентрації приблизно 76% порівняно з концентрацією прегабаліну у плазмі крові матері. У жінок, які отримували прегабалін у дозі 300 мг/день або максимальну дозу 600 мг/день, розрахована доза прегабаліну, отримана малюком з материнським молоком (при вживанні молока в середньому 150 мл/кг/день) становила 0,31-0,62 мг/кг/день. Такі розрахункові дози у перерахуванні на мг/кг повністю відповідають приблизно 7% загальної добової дози матері.

Клінічні характеристики

Показання.

Нейропатичний біль.

Препарат показаний для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих.

Епілепсія.

Препарат показаний дорослим як додаткове лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї.

Генералізований тривожний розлад.

Препарат показаний для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Прегабалін виводиться нирками, в основному у незміненому вигляді, в організмі людини майже не піддається метаболізму (<2% дози виявляється у вигляді метаболітів у сечі). Прегабалін не пригнічує метаболізм інших лікарських засобівin vitro і не зв’язується з білками плазми крові, тому він навряд чи може викликати фармакокінетичні реакції або вступати в них.

Дослідженняin vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз

У дослідженняхin vivo не спостерігалося клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном та фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що пероральні протидіабетичні препарати, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мали клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Оральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол

Одночасний прийом прегабаліну та оральних контрацептивів, що містять норетистерон та/або етинілестрадіол, не мав ніякого впливу на фармакокінетику рівноважного стану жодного із цих препаратів.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС

Прегабалін може посилити дію етанолу та лоразепаму. У контрольованих клінічних дослідженнях одночасний пероральний прийом прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не показав ніякого клінічно значущого впливу на функцію дихання. У період постмаркетингового нагляду повідомлялося про випадки дихальної недостатності та коми у пацієнтів, які приймали інші препарати, що пригнічують ЦНС. Є припущення, що порушення когнітивних функцій та великої моторики, спричинені оксикодоном, посилюються під дією прегабаліну.

Взаємодія у людей літнього віку

Спеціальні дослідження фармакодинамічної взаємодії з участю добровольців літнього віку не проводилися.

Особлив ості застосування.

Пацієнти з діабетом

Відповідно до діючої клінічної практики, для певної групи пацієнтів з діабетом, у яких на тлі терапії прегабаліном спостерігається збільшення маси тіла, може знадобитися коригування дози гіпоглікемічних препаратів.

Реакції підвищеної чутливості

У постмаркетингових дослідженнях зафіксовано про реакції підвищеної чутливості, в окремих випадках – ангіоневротичний набряк. При виникненні симптомів ангіоневротичного набряку, таких як набряк обличчя, необхідно одразу припинити прийом прегабаліну.

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки

Терапію прегабаліном пов’язують із виникненням таких симптомів, як запаморочення та сонливість, що у літніх пацієнтів може призвести до ушкоджень у результаті падіння. З постмаркетингових досліджень відомо про випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушень психіки. Тому пацієнтам необхідно бути обережними при застосуванні препарату.

Порушення зору

У контрольованих дослідженнях у групі, яка отримувала прегабалін, кількість пацієнтів, які скаржилися на розмитість зору, була більшою, ніж у групі пацієнтів, які отримували плацебо. У більшості випадків така побічна дія спостерігалася під час подальшої терапії. У процесі досліджень, у яких проводився офтальмологічний огляд, у пацієнтів, які отримували прегабалін, частота зниження гостроти зору та зміни поля зору була вищою, ніж у групі пацієнтів, які отримували плацебо. У пацієнтів, які отримували плацебо, частіше виникали зміни очного дна.

За даними постмаркетингових досліджень також були повідомлення про побічну дію на органи зору, включно з утратою зору, розмитістю зору або інші зміни гостроти зору, більшість із яких мали тимчасовий характер. Відміна прегабаліну в таких випадках може призвести до зникнення симптоматики з боку органів зору або значного її поліпшення.

Ниркова недостатність

Зафіксовано випадки ниркової недостатності, однак така побічна дія у деяких випадках мала оборотний характер при відміні прегабаліну.

Припинення супровідної протиепілептичної терапії

Даних щодо відміни супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами у результаті додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.

Синдром відміни

Після припинення короткострокової та тривалої терапії прегабаліном у деяких пацієнтів спостерігався синдром відміни. Зафіксовано такі симптоми: порушення сну, головний біль, нудота, страх, пронос, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз та запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Перед початком терапії пацієнта необхідно про це повідомити.

Судоми (включаючи епілептичний статус) та генералізовані судоми можуть виникати під час прийому прегабаліну або через короткий період після припинення його прийому.

Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.

Серцева недостатність

Згідно з постмаркетинговими дослідженнями є дані про виникнення серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Такі реакції спостерігалися, головним чином, у пацієнтів літнього віку із порушеннями функції серцево-судинної системи, які застосовували прегабалін для лікування нейропатичних симптомів. Таким пацієнтам препарат слід застосовувати з обережністю. Після відміни прегабаліну така реакція може мати оборотний характер.

Терапія центрального нейропатичного болю в результаті ушкодження спинного мозку

При лікуванні центрального нейропатичного болю, що виник у результаті ушкодження спинного мозку, частота побічних дій загалом, побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості, була підвищеною. Можливо, це пов’язано з адитивним ефектом супутніх лікарських засобів, наприклад спазмолітиків. Це необхідно враховувати при призначенні прегабаліну при таких захворюваннях.

Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка

Повідомлялося про виникнення суїцидальних думок та суїцидальної поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними препаратами. За результатами метааналізу даних, отриманих у процесі рандомізованих, плацебо-контрольованих досліджень із застосуванням протиепілептичних препаратів, спостерігався дещо підвищений ризик виникнення суїцидальних думок та суїцидальної поведінки. Механізм виникнення такої побічної реакції невідомий, а наявні дані не виключають його існування при прийомі прегабаліну.

З цієї причини необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами щодо ознак суїцидальних думок та суїцидальної поведінки, а також застосовувати відповідне лікування. Пацієнтам (та їх опікунам) рекомендується звернутися за медичною допомогою у разі виникнення суїцидальних думок або суїцидальної поведінки.

Порушення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту

За даними постмаркетингових досліджень є інформація про випадки порушення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (наприклад, непрохідність кишечнику, парез здухвинної кишки, запор) при прийомі прегабаліну разом із препаратами, які, як і опіоїдні аналгетики, можуть спричинити запор. У разі прийому прегабаліну разом із опіоїдами необхідно вжити заходів для уникнення запору (особливо у пацієнтів жіночої статі літнього віку).

Прийом не за призначенням, потенційне зловживання або залежність

Зафіксовано випадки прийому препарату не за призначенням, зловживання препаратом та залежність від нього. У пацієнтів із наркотичною залежністю в анамнезі препарат слід застосовувати з обережністю, а пацієнта необхідно контролювати щодо симптомів прийому препарату не за призначенням, зловживання препарату або залежності від нього (повідомлялося про звикання, підвищення дози, поведінку, характерну для залежності від діючої речовини).

Енцефалопатія

Зафіксовано випадки енцефалопатії, в основному у пацієнтів з основними захворюваннями, що можуть призвести до розвитку енцефалопатії.

Допоміжні речовини, які можуть викликати алергічні реакції

Препарат містить метил-4-гідроксибензоат та пропіл-4-гідроксибензоат, які можуть викликати реакції підвищеної чутливості, а також реакції відкладеного типу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку/контрацепція для чоловіків та жінок

Оскільки немає жодних даних про можливий ризик для людини, жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції.

Вагітність

Немає достатніх даних про прийом прегабаліну в період вагітності.

У процесі досліджень на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.

Не рекомендується застосовувати прегабалін у період вагітності, якщо це не є прямо показаним (якщо користь для вагітної значно більша за можливий ризик для плода).

Період годування груддю

Прегабалін потрапляє у материнське молоко. Невідомо, чи впливає прегабалін на новонароджених/малюків. Необхідність переривання грудного вигодовування або переривання терапії прегабаліном слід розглядати в кожному окремому випадку. При цьому слід враховувати як користь грудного вигодовування для малюка, так і користь терапії для матері.

Фертильність

Немає жодних клінічних даних щодо дії прегабаліну на фертильність жінок.

Під час клінічного дослідження з вивчення впливу прегабаліну на рухливість сперматозоїдів учасники дослідження чоловічої статі застосовували дози прегабаліну 600 мг/день. Після терапії тривалістю 3 місяці впливу на рухливість сперматозоїдів виявлено не було.

У процесі дослідження фертильності у самок щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивність. У процесі дослідження фертильності у самців щурів спостерігався небажаний вплив на репродуктивність та розвиток. Клінічна релевантність цих результатів невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат має незначний або помірний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Може викликати запаморочення та сонливість, що впливає негативно на здатність керувати автомобілем та управляти механізмами. Саме тому пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем та управляти складними механізмами, а також здійснювати будь-які інші небезпечні види діяльності, поки не стане відомо, чи впливає цей лікарський препарат на здійснення такої діяльності у кожному окремому випадку.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Добова доза становить 150-600 мг (7,5-30 мл), яка ділиться на 2-3 прийоми.

Нейропатичний біль

Терапію можна розпочинати з денної дози 150мг прегабаліну (7,5мл), розділеної на 2-3 прийоми. Залежно від відповіді організму та індивідуальної переносимості через 3-7 днів добову дозу можна збільшити до 300мг (15мл). За необхідності ще через 7днів дозу можна підвищити до максимальної добової дози 600мг (30мл).

Епілепсія

Терапію можна розпочати з добової дози 150мг прегабаліну (7,5мл), розділеної на 2-3 прийоми. Залежно від відповіді організму та індивідуальної переносимості через 1 тиждень добову дозу можна збільшити до 300мг (15мл). За необхідності ще через тиждень дозу можна підвищити до максимальної добової дози 600мг (30 мл).

Генералізовані тривожні розлади

Добова доза становить 150-600 мг (7,5-30 мл), розділена на 2-3 прийоми. Необхідність терапії треба регулярно контролювати.

Терапію прегабаліном можна розпочати з добової дози 150 мг прегабаліну (7,5мл). Залежно від клінічної відповіді та індивідуальної переносимості через 1 тиждень добову дозу можна збільшити до 300мг (15мл). Ще через 1 тиждень добову дозу можна збільшити до 450 мг (22,5 мл). Ще через тиждень добову дозу можна підвищити до максимальної дози 600 мг (30мл).

Відміна прегабаліну

Відповідно до діючої клінічної практики при відміні прегабаліну рекомендується, незалежно від призначення, поступово знижувати дозу протягом мінімум 1 тижня (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Порушення функції нирок

Прегабалін виводиться із системного кровообігу у незміненому стані, головним чином нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зниження дози у пацієнтів із порушеннями функції нирок проводиться індивідуально з урахуванням кліренсу креатиніну (CLcr). Вказані у таблиці 1 значення кліренсу креатиніну розраховані за такою формулою:

CLcr(мл/хв) =[

1,23 × [140 – вік (роки)] × маса тіла (кг)

] Х 0,85 для жінок

рівень креатиніну в плазмі крові (ммоль/л)

Прегабалін ефективно виводиться з плазми гемодіалізом (50% діючої речовини за 4години). У пацієнтів, які проходять процедуру гемодіалізу, добову дозу прегабаліну необхідно підбирати відповідно до функції нирок. Окрім добової дози необхідно приймати додаткову дозу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу (див. таблицю 1).

Таблиця 1

 Корекція дози прегабаліну залежно від функції нирок

Кліренс креатиніну (Clcr), мл/хв

Загальна доза прегабаліну*

Кількість прийомів

Початкова доза (мг/день)

Максимальна доза (мг/день)

≥60

150 (7,5 мл)

600 (30 мл)

2-3 рази на день

≥30 - <60

75 (3,75 мл)

300 (15 мл)

2-3 рази на день

≥15 - <30

25-50 (1,25-2,5 мл)

150 (7,5 мл)

1-2 рази на день

<15

25 (1,25 мл)

75 (3,75 мл)

1 раз на день

Додаткова доза після процедури гемодіалізу (мг)

25 (1,25 мл)

100 (5 мл)

Одноразова доза+

*Загальну дозу (мг/день) необхідно розділити на вказану кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати значення мг/доза.

+Додаткова доза є одноразовою додатковою дозою.

Порушення функції печінки

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Люди літнього віку

Для людей літнього віку через порушення функції нирок може знадобитися зниження дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб прийому

Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі.

Препарат призначений лише для орального прийому.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 18 років не встановлені. Наявні дотепер дані наведені у розділах «Фармакологічні властивості» та «Побічні реакції», однак немає жодних рекомендацій щодо дозування препарату.

Передозування.

Побічні реакції передозування прегабаліну, про які повідомлялося у процесі постмаркетингових досліджень, включають сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Також зафіксовано напади судом.

Рідко повідомлялося про випадки коми.

Терапія передозування прегабаліну включає загальні підтримуючі заходи, включно з гемодіалізом за необхідності (див. таблицю 1).

Побічні реакції.

Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, як запаморочення та сонливість. Побічні дії зазвичай мали легкий та середній ступінь тяжкості. У всіх контрольованих дослідженнях відсоток пацієнтів, які перервали терапію, становив 12% серед пацієнтів, які отримували прегабалін, та 5% серед пацієнтів, які отримували плацебо. Найчастішими побічними діями, що призвели до переривання терапії прегабаліном, були запаморочення та сонливість.

У таблиці 2 показані всі побічні дії, які спостерігалися з більшою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо, та у разі їх появи у більш ніж одного пацієнта.

Побічні дії класифіковані за системою органів та частотою: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі (≥1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000), частота невідома (не може бути визначена за наявними даними). У кожній частотній групі побічні дії вказані у зворотньому порядку за ступенем тяжкості.

Вказані побічні дії також можуть бути пов’язані з основним захворюванням та/або дією препаратів, що приймалися одночасно з прегабаліном.

При терапії центрального нейропатичного болю через ушкодження спинного мозку частота побічних дій загалом, побічних дій на ЦНС, особливо сонливість, була підвищеною                   (див. розділ «Особливості застосування»).

Інші випадки побічної дії, що були зафіксовані у процесі постмаркетингових досліджень, наведені у списку курсивом.

Таблиця 2

Побічні дії прегабаліну

Система органів

Побічна дія

Інфекції та паразитарні інвазії

Часті

назофарингіт

З боку системи крові та лімфатичної системи

Нечасті

нейтропенія

З боку імунної системи

Нечасті

підвищена чутливість

Поодинокі

ангіоневротичний набряк, алергічні реакції

Порушення метаболізму та обміну речовин

Часті

підвищення апетиту

Нечасті

анорексія, гіпоглікемія

З боку психіки

Часті

ейфорія, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо

Нечасті

галюцинації, панічні атаки, неспокій, збудженість, депресія, пригніченість, піднесеність настрою,агресія, перепади настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, підвищення лібідо, аноргазмія, апатія

Поодинокі

розгальмування

З боку нервової системи

Дуже часті

запаморочення, сонливість, головний біль

Часті

атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія

Нечасті

синкопіальний стан, ступор, міоклонія,втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, когнітивні порушення,розлади психіки, порушення мови, порушення рефлексів, гіперестезія, відчуття печіння, втрата відчуття смаку,нездужання

Поодинокі

конвульсії, паросмія, гіпокінезія, дисграфія

З боку органів зору

Часті

розмитий зір, диплопія

Нечасті

«тунельний зір», порушення зору, набряк очей, звуження поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість очей, рясна сльозотеча, подразнення очей

Поодинокі

втрата зору, кератит,осцилопсія, зміна просторового зору, мідріаз, косоокість, фоточутливість

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Часті

вертиго

Нечасті

гіперакузія

З боку серця

Нечасті

тахікардія, атріовентрикулярна блокада 1-го ступеня, синусова брадикардія,серцева недостатність

Поодинокі

подовження інтервалу QT,синусова тахікардія, синусова аритмія

З боку судин

Нечасті

артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, гарячі припливи, почервоніння обличчя, відчуття холоду в кінцівках

З боку дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння

Нечасті

диспное, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість у носі

Поодинокі

набряк легень,ларингоспазм

З боку шлунково-кишкового тракту

Часті

блювання,нудота,запор,пронос, метеоризм, здуття живота, сухість у роті

Нечасті

гастроезофагеальний рефлюкс, підвищене слиновиділення, оральна гіпестезія

Поодинокі

асцит, панкреатит,набряк язика,дисфагія

З боку печінки та жовчного міхура

Нечасті

підвищення рівня печінкових ферментів*

Поодинокі

жовтяниця

Рідкісні

відмова печінки, гепатит

З боку шкіри та підшкірної тканини

Нечасті

папульозне висипання, кропив’янка, гіпергідроз,свербіж

Поодинокі

синдром Стівенса-Джонсона, холодний піт

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Часті

м’язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми у шийному відділі

Нечасті

набряк суглобів, міалгія, посіпування м’язів, біль у шиї, ригідність м’язів

Поодинокі

рабдоміоліз

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Нечасті

нетримання сечі, дизурія

Поодинокі

відмова нирок, олігурія,затримка сечовипускання

З боку статевих органів та молочних залоз

Часті

еректильна дисфункція

Нечасті

порушення сексуальної функції, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах

Поодинокі

аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз,гінекомастія

Загальні розлади та реакції в місці введення

Часті

периферичний набряк, набряки, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, хворобливий стан, розбитість

Нечасті

генералізований набряк,набряк обличчя, відчуття стиснення у грудях, біль, гарячка, спрага, озноб, астенія

Дослідження

Часті

збільшення маси тіла

Нечасті

підвищення рівня креатинфосфокінази, гіперглікемія, зниження рівня тромбоцитів, підвищення рівня креатиніну, гіпоглікемія, зниження маси тіла

Поодинокі

зниження рівня лейкоцитів

*підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ)

Після відміни короткострокової та тривалої терапії прегабаліном у деяких пацієнтів спостерігався синдром відміни. Зафіксовано такі реакції: порушення сну, головний біль, нудота, тривожність, пронос, грипоподібний синдром, судоми, гіпергідроз та запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Перед початком терапії пацієнта необхідно про це повідомити.

Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.

Діти та підлітки

Профіль безпеки прегабаліну, що оцінювався у двох педіатричних дослідженнях (дослідження фармакокінетики та переносимості, n=65; однорічне відкрите проспективне дослідження безпеки, n=54), відповідав профілю безпеки, що спостерігався у дорослих (див. розділи «Фармакокінетика» та «Спосіб застосування та дози»).

Повідомлення про підозру побічної реакції

Повідомлення про підозру побічної реакції після допуску препарату є дуже важливим. Це дає можливість постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу.

Термін придатності.2 роки.

Термін придатності після розкриття флакону – 1 місяць при зберіганні при температурі не вище 25°С.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 100 мл або 200 мл у флаконі. По 1флакону разом із дозуючим пристроєм у коробці з картону.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61002, Харківська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41