КІОВІГ

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КІОВІГ

( KIOVIG )

Склад:

діюча речовина: імуноглобулін людини нормальний (IVIg)*;

розчин для інфузій по 100 мг/мл:

1 флакон по 10 мл містить 1 г імуноглобуліну людини нормального (IVIg);

1 флакон по 25 мл містить 2,5 г імуноглобуліну людини нормального (IVIg);

1 флакон по 50 мл містить 5 г імуноглобуліну людини нормального (IVIg);

1 флакон по 100 мл містить 10 г імуноглобуліну людини нормального (IVIg);

1 флакон по 200 мл містить 20 г імуноглобуліну людини нормального (IVIg);

1 флакон по 300 мл містить 30 г імуноглобуліну людини нормального (IVIg).

* відповідає вмісту білка людини, при якому щонайменше 98 % становить IgG

розподіл підкласів імуноглобуліну IgG:

IgG1 ≥ 56,9 %;

IgG2 ≥ 26,6 %;

IgG3 ≥ 3,4 %;

IgG4 ≥ 1,7 %;

максимальний вміст імуноглобуліну А (IgА) ‒ 0,14 мг/мл;

допоміжні речовини:гліцин, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка опалесціюючий розчин, безбарвний або блідо-жовтий.

Фармакотерапевтична група

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. Код АТС . J06BА02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Імуноглобулін людини нормальний містить переважно імуноглобулін G (IgG) із широким спектром антитіл до збудників інфекцій, таких як поліомієліт (вірус поліомієліту), вірус гепатиту А, парвовірус В19, дифтерійний токсин, кір та гепатит.

Нормальний імуноглобулін людини містить антитіла IgG, що присутні в організмі більшості здорових людей. Зазвичай він виготовляється з пулу плазми, отриманого не менш ніж із 1000 порцій донорської крові. Розподіл підкласів імуноглобуліну G збігається з таким розподілом у природній плазмі крові людини. Відповідні дози цього лікарського засобу здатні підвищити аномально низький вміст імуноглобуліну G до нормального рівня.

Механізм дії при показаннях, за винятком замісної терапії, вивчений не повністю, але передбачає імуномодуляторний ефект.

Фармакокінетика

Після внутрішньовенного введення нормальний імуноглобулін людини стає одразу і повністю біодоступним у системі кровообігу реципієнта. Він відносно швидко розподіляється між плазмою і позасудинною рідиною; приблизно через 3‒5 днів після його введення досягається стан рівноваги його вмісту між внутрішньосудинним і позасудинним простором.

Фармакокінетичні параметри препарату КІОВІГ були визначені в двох клінічних дослідженнях у пацієнтів, хворих на первинний імунодефіцит (ПІД), що були проведені в Європі і США. Разом у цих дослідженнях брало участь 83 особи віком принаймні 2 роки, які отримували дози 300‒600 мг/кг маси тіла кожні 21‒28 днів протягом 6‒12 місяців. Медіанний період напіввиведення IgG після введення препарату КІОВІГ становив 32,5 дня. Цей показник у різних пацієнтів може бути різним, особливо у хворих на первинний імунодефіцит. Фармакокінетичні параметри препарату подано у таблиці 1 відповідно до трьох вікових груп пацієнтів: діти (до 12 років,n=5), підлітки (13‒17 років,n = 10) і дорослі (від 18 років,n = 64). Отримані в цих дослідженнях дані є порівняними із параметрами, про які повідомлялося для інших імуноглобулінів людини.

Таблиця 1

Стислий виклад фармакокінетичних параметрів препарату КІОВІГ

Параметр

Діти

(<12 років)

Підлітки

(13‒17 років)

Дорослі

(>18 років)

Медіана

ДІ* 95%

Медіана

ДІ 95%

Медіана

ДІ 95%

Кінцевий період напіввиведення (днів)

41,3

20,2‒86,8

45,1

27,3‒89,3

31,9

29,6‒36,1

Cmin (мг/дл)/(мг/кг) (мінімальна)

2,28

1,72‒2,74

2,25

1,98‒2,64

2,24

1,92‒2,43

Cmax (мг/дл)/(мг/кг) (максимальна)

4,44

3,30‒4,90

4,43

3,78‒5,16

4,50

3,99‒4,78

Ступінь визначення іn vivo (%)

121

87‒137

99

75‒121

104

96‒114

Приріст вилучення (мг/дл)/(мг/кг)

2,26

1,70‒2,60

2,09

1,78‒2,65

2,17

1,99‒2,44

AUC0-21день (г•год/дл) (площа під кривою)

1,49

1,34-1,81

1,67

1,45‒2,19

1,62

1,50‒1,78

* ДІ - довірчий інтервал

IgG та комплекси IgG розпадаються у клітинах ретикулоендотеліальної системи.

Клінічні характеристики

Показання.

Замісна терапія у дорослих, дітей та підлітків (віком 018 років) при таких станах:

- синдром первинного імунодефіциту з порушенням синтезу антитіл (див. розділ «Особливості застосування»);

- гіпогамаглобулінемія і рецидиви бактеріальних інфекцій у пацієнтів із хронічною лімфоцитарною лейкемією, для яких застосування профілактичних антибіотиків не було ефективним;

- гіпогамаглобулінемія і рецидиви бактеріальних інфекцій у пацієнтів з множинною мієломою у стабільній фазі, для яких імунізація пневмококовою вакциною не була ефективною;

- гіпогамаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації кровотворних стовбурових клітин;

- вроджений СНІД і рецидиви бактеріальних інфекцій.

Імуномодуляція у дорослих, дітей та підлітків (віком 018 років) при таких станах:

- первинна імунна тромбоцитопенія (ПІТ) у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед оперативним втручанням з метою корекції показника тромбоцитів;

- синдром Гійєна ‒ Барре;

- хвороба Кавасакі;

- багатофокальна моторна нейропатія (БМН).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату. Підвищена чутливість до імуноглобулінів людини, особливо у пацієнтів з антитілами до IgA.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вакцини з живих ослаблених вірусів

Введення імуноглобуліну може знизити ефективність вакцин із живих ослаблених вірусів, таких як кір, краснуха, епідемічний паротит і вітряна віспа, на період від щонайменше 6 тижнів до 3 місяців. Після застосування цього лікарського засобу необхідно забезпечити інтервал у 3 місяці перед щепленням вакцинами з живих ослаблених вірусів. У випадку корі такий негативний ефект може зберігатися протягом періоду до одного року. Саме тому у пацієнтів, які отримують вакцину кору, необхідно проводити дослідження на антитіла.

Розведення лікарського засобу КІОВІГ 5% розчином глюкози може призводити до підвищення рівнів глюкози у крові.

Особливості застосування.

Перед застосуванням лікарський засіб необхідно нагріти до кімнатної температури або до температури тіла.

Якщо необхідно здійснити розведення, рекомендується використовувати 5% розчин глюкози. Для отримання розчину імуноглобуліну концентрацією 50мг/мл (5%) КІОВІГ 100мг/мл (10%) слід розвести рівним за об’ємом розчином глюкози. При розведенні рекомендується звести до мінімуму ризик мікробного забруднення.

Перед застосуванням препарат слід візуально обстежити щодо наявності твердих включень і забарвлення. Розчин повинен бути прозорим або трохи опалесціюючим, безбарвним або блідо-жовтого кольору. Розчини, що є мутними або містять осад, використовувати не можна.

КІОВІГ слід застосовувати лише шляхом внутрішньовенного введення. Інші шляхи застосування цього лікарського засобу не вивчалися.

Деякі тяжкі побічні реакції можуть бути пов'язані зі швидкістю інфузії. Необхідно суворо дотримуватися швидкості інфузії. Протягом усього періоду інфузії потрібно уважно спостерігати за пацієнтами щодо проявів будь-яких симптомів.

Деякі побічні реакції можуть траплятися частіше, а саме:

- у разі високої швидкості інфузії;

- у разі коли нормальний імуноглобулін людини вводиться пацієнту вперше або, рідко, коли здійснюється заміна одного препарату нормального імуноглобуліну людини іншим таким препаратом, або у разі тривалої перерви після попередньої інфузії.

Потенційних ускладнень можна часто уникнути, якщо:

- переконатися в тому, що пацієнти не є чутливими до нормального імуноглобуліну людини, вводячи засіб спочатку повільно (0,5мл/кг маси тіла на годину);

- протягом усього періоду інфузії уважно спостерігати за пацієнтами з метою виявлення у них будь-яких симптомів. Зокрема, для того щоб виявити ознаки потенційної побічної реакції, протягом першої інфузії та першої години після неї необхідно уважно спостерігати за пацієнтами, якщо нормальний імуноглобулін людини вводиться вперше або у разі заміни іншими альтернативними імуноглобулінами для внутрішньовенного введення (ІГВВ) або у разі тривалої перерви після попередньої інфузії. За іншими пацієнтами потрібно спостерігати протягом щонайменше 20 хвилин після введення цього лікарського засобу.

У разі виникнення побічної реакції потрібно або знизити швидкість інфузії, або її припинити.

Ліікування при цьому залежить від характеру і тяжкості побічної реакції.

У разі розвитку шоку необхідно застосувати стандартну протишокову терапію.

Для всіх пацієнтів при введенні ІГВВ потрібно:

- здійснити адекватну гідратацію перед початком інфузії ІГВВ;

- контролювати діурез;

- контролювати рівні креатиніну в сироватці;

- спостерігати за їхнім станом, щоб виявити симптоми тромбозу;

- оцінювати в'язкість крові у пацієнтів з ризиком гіперв'язкості;

- уникати супутнього застосування петльових діуретиків.

Якщо КІОВІГ необхідно розвести до менших концентрацій при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом, то рекомендацію щодо використання 5% розчину глюкози для такого розбавлення слід переглянути.

Підвищена чутливість

Справжні реакції підвищеної чутливості зустрічаються рідко. Вони можуть виникнути у пацієнтів з антитілами до IgA. ІГВВ не показаний пацієнтам з дефіцитом тільки IgA, якщо це є єдиним негативним чинником.

Зрідка нормальний імуноглобулін людини може спричиняти зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією навіть у пацієнтів, які добре перенесли попереднє лікування нормальним імуноглобуліном людини.

Тромбоемболія

Існують клінічні свідчення щодо існування зв'язку між введенням ІГВВ і розвитком тромбоемболічних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу (включаючи інсульт), легенева емболія і тромбоз глибоких вен, що, як вважається, пов'язано з відносним підвищенням в'язкості крові внаслідок надходження значної кількості імуноглобуліну в організм пацієнтів з підвищеним ризиком. Необхідно виявляти обережність при призначенні та проведенні інфузії ІГВВ пацієнтам з надлишковою масою тілка і пацієнтам з і ризиком виникнення тромбозних явищ (таких як атеросклероз в анамнезі; численні чинники серцево-судинних захворювань; літній вік; порушення серцевого викиду; артеріальна гіпертензія; застосування естрогенів; цукровий діабет і судинні захворювання або тромбозні явища в анамнезі; набуті або успадковані тромбофілічні розлади; гіперкоагуляційні порушення; тривалий період іммобілізації; тяжкий гіповолемічний шок; захворювання, що підвищують в’язкість крові; наявність постійного катетера, проведення інфузії у великих дозах і з високою швидкістю).

У пацієнтів, які проходять терапію ІГВВ, може виникати гіперпротеїнемія, підвищення в'язкості сироватки крові та подальша відносна псевдогіпонатріємія. Це потрібно враховувати лікарям, оскільки початок лікування справжньої гіпонатріємії (тобто обмеження вживання води, вільної від натрію) у таких пацієнтів може призвести до подальшого зростання в'язкості сироватки крові та можливої схильності до тромбоемболічних ускладнень.

Пацієнтам з ризиком тромбоемболічних побічних реакцій препарати ІГВВ необхідно вводити з мінімальною можливою швидкістю та у мінімальних ефективних дозах.

Гостра ниркова недостатність

У пацієнтів, які отримували лікування із застосуванням ІГВВ повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності, що включають гостру ниркову недостатність, гострий тубулярний некроз, проксимальну тубулярну нефропатію та осмотичний нефроз. У більшості випадків були визначені чинники ризику, такі як існуюча ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надлишкова маса тіла, одночасне застосування лікарських засобів нефротоксичної дії, вік понад 65 років, сепсис, гіперв'язкість або парапротеїнемія.

У разі ниркової недостатності слід розглянути доцільність припинення лікування із застосуванням ІГВВ. Хоча випадки порушення функції нирок і гострої ниркової недостатності пов'язувалися з прийомом багатьох ліцензованих препаратів ІГВВ, що містили різні допоміжні речовини, такі як цукроза, глюкоза і мальтоза, частка лікарських засобів, що містять цукрозу як стабілізатор, була досить значною. Для лікування пацієнтів з підвищеним ризиком можна розглянути можливість застосування препаратів ІГВВ, що не містять зазначених допоміжних речовин. КІОВІГ не містить цукрози, мальтози та глюкози.

Пацієнтам з ризиком розвитку гострої ниркової недостатності препарати ІГВВ слід вводити з мінімальною можливою швидкістю та у мінімальних ефективних дозах.


Синдром гострого посттрансфузійного ушкодження легень (СГПУЛ)

Повідомлялося про випадки некардіогенного набряку легень (синдрому гострого посттрансфузійного ураження легень) у пацієнтів, які проходили лікування із застосуванням ІГВВ (включаючи КІОВІГ).

Синдром асептичного менінгіту (САМ)

Повідомлялося про випадки розвитку синдрому асептичного менінгіту, пов'язані із застосуванням ІГВВ. Припинення застосування ІГВВ призводило до ремісії САМ протягом декількох днів без ускладнень. Зазвичай синдром розвивається протягом періоду від декількох годин до двох днів після застосування ІГВВ. Результати досліджень спинномозкової рідини часто є позитивними з показником плеоцитозу до кількох тисяч клітин на 1 мм3, переважно гранулоцитарного ряду, і з підвищенням рівнів білків до кількох сотень мг/дл. САМ може виникати частіше у зв'язку з лікуванням високими дозами (2г/кг) ІГВВ.

Дані щодо застосування препарату КІОВІГ протягом післяреєстраційного періоду свідчать про відсутність чіткої кореляції між САМ та високими дозами цього лікарського засобу. Поширеність САМ у жінок була більшою.

Гемолітична анемія

Препарати ІГВВ можуть містити антитіла груп крові, що здатні діяти як гемолізини та індукувати покриття еритроцитів імуноглобуліном in vivo, спричиняючи розвиток позитивної прямої антиглобулінової реакції (тест Кумбса) та зрідка гемоліз. Гемолітична анемія може розвиватися після лікування ІГВВ внаслідок посиленої секвестрації червоних кров'яних тілець. За станом пацієнтів, які отримують ІГВВ, необхідно спостерігати для виявлення у них клінічних ознак і симптомів гемолізу (див. розділ «Побічні реакції»).

Проведення серологічного дослідження

Після інфузії імуноглобуліну тимчасове підвищення в крові пацієнта рівня антитіл, що передаються пасивним шляхом, може призводити до отримання хибних позитивних результатів серологічного дослідження.

Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, таких як A, B, D, може впливати на результати деяких серологічних досліджень на антитіла до червоних кров'яних тілець, наприклад прямого антиглобулінового тесту (прямий тест Кумбса).

Введення КІОВІГ може призводити до отримання хибних позитивних результатів тестів на основі виявлення бета-D-глюканів для діагностики грибкових інфекцій. Такий ефект може тривати протягом тижнів після інфузії препарату.

Збудники інфекцій

КІОВІГ виготовляють з плазми крові людини. Стандартні заходи для запобігання передачі інфекцій при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини, включають відбір донорів, скринінг індивідуальних порцій донорського матеріалу і пулів плазми на специфічні маркери інфекцій, а також вжиття в ході виробництва ефективних заходів, спрямованих на інактивацію/видалення вірусів. Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі збудників інфекцій при введенні лікарських засобів, виготовлених з крові або плазми людини. Це також стосується й невідомих або нових вірусів та інших патогенних чинників.

Ефективними вважаються заходи, що застосовуються для оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, гепатит В та гепатит С, а також для безоболонкових вірусів - вірусу гепатиту А та парвовірусу B19.

Існує клінічне підтвердження відсутності передачі гепатиту A або парвовірусу B19 із імуноглобулінами. Крім того, вважається, що важливу роль у забезпеченні вірусної безпеки препаратів відіграють присутні в них антитіла.

Кожного разу при введенні препарату КІОВОГ пацієнту наполегливо рекомендується реєструвати назву і номер серії застосованого лікарського засобу з метою збереження інформації щодо зв’язку стану конкретного пацієнта із препаратом конкретної серії.


Діти

Характерного для педіатричних пацієнтів ризику виникнення будь-яких згаданих вище побічних реакцій немає. Пацієнти дитячого віку можуть бути більш уразливими до розвитку об'ємного перевантаження.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Вагітність

Безпека застосування цього лікарського засобу вагітним не була встановлена у контрольованих клінічних дослідженнях, тому вагітним і жінкам, які годують груддю, його можна призначати лише з обережністю. Було виявлено, що препарати ІГВВ проникають через плаценту, причому особливо активно - протягом третього триместру вагітності. Досвід клінічного застосування імуноглобулінів свідчить про відсутність їхньої шкідливої дії на перебіг вагітності, плід або новонародженого.

Годування груддю

Імуноглобуліни виділяються з грудним молоком і здатні сприяти захисту новонародженого від хвороботворних мікроорганізмів, що проникають в організм дитини через слизову оболонку ротової порожнини.

Фертильність

Досвід клінічного застосування імуноглобулінів свідчить про відсутність їхнього шкідливого впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршуватися внаслідок деяких побічних реакцій, спричиннених застосуванням препарату КІОВІГ. Пацієнти, у яких виникають побічні реакції протягом лікування, повинні зачекати до їх зникнення, перш ніж керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Замісну терапію необхідно проводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування імунодефіциту.

Дози

Доза і схема лікування залежать від показань.

При замісній терапії може виникнути необхідність визначення дози на індивідуальній основі для кожного окремого пацієнта залежно від фармакокінетики і клінічного ефекту. Нижчезазначені схеми лікування наведено як загальне керівництво.

Замісна терапія при синдромі первинного імунодефіциту

Схема лікування повинна забезпечити досягнення мінімального рівня IgG (що вимірюється перед наступною інфузією) принаймні 5‒6г/л. Лікування необхідно проводити протягом трьох-шести місяців для досягнення рівноваги. Рекомендована початкова доза становить 0,4‒0,8г/кг одноразово з наступним введенням щонайменше 0,2 г/кг кожні три-чотири тижні.

Доза, що необхідна для досягнення мінімального рівня 5‒6г/л, становить приблизно 0,2‒0,8 г/кг на місяць. Інтервал між прийомами препарату після досягнення стабільного стану коливається від 3-х до 4-хтижнів.

Мінімальну залишкову концентрацію препарату слід вимірювати й оцінювати залежно від частоти виникнення інфекції. Для зменшення частоти виникнення інфекції, можливо, потрібно буде збільшити дозу і домагатися досягти більш високої мінімальної залишкової концентрації препарату.

Гіпогамаглобулінемія і рецидиви бактеріальних інфекцій у пацієнтів із хронічною лімфоцитарною лейкемією, для яких застосування профілактичних антибіотиків не було ефективним; гіпогамаглобулінемія і рецидиви бактеріальних інфекцій у пацієнтів з множинною мієломою у стабільній фазі, для яких імунізація пневмококовою вакциною не була ефективною; вроджений СНІД і рецидиви бактеріальних інфекцій

Рекомендована доза становить 0,2‒0,4 г/кг кожні 3‒4 тижні.

Гіпогамаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації кровотворних стовбурових клітин

Рекомендована доза становить 0,2‒0,4 г/кг кожні 3‒4 тижні. Мінімальні показники необхідно підтримувати на рівні понад 5 г/л.

Первинна імунна тромбоцитопенія

Існує дві альтернативні схеми лікування:

- 0,8‒1г/кг в перший день, цю дозу можна повторно ввести ще один раз протягом 3-х днів;

- 0,4г/кг щоденно протягом 2‒5 днів.

У разі рецидиву курс лікування можна повторити.

Синдром ГійєнаБарре

0,4г/кг/день протягом 5 днів.

Хвороба Кавасакі

Необхідно вводити 1,6‒2г/кг окремими дозами протягом 2‒-5 днів або 2г/кг одноразово.

Одночасно пацієнти повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту.

Багатофокальна моторна нейропатія (БМН)

Початкова доза ‒ 2 г/кг протягом 2‒5 днів.

Підтримуюча доза ‒ 1 г/кг кожні 2‒4 тижні або 2 г/кг кожні 4‒8 тижнів.

Рекомендації щодо схеми лікування подано у таблиці 2.

Таблиця 2

Показання

Доза

Частота введення

Замісна терапія при синдромі первинного імунодефіциту

початкова доза ‒ 0,4‒0,8 г/кг

після цього ‒ 0,2‒0,8 г/кг

кожні 3‒4 тижні до досягнення мінімального рівня IgG принаймні 5‒6 г/л

Замісна терапія при вторинному імунодефіциті

0,2‒0,4 г/кг

кожні 3-4 тижні до досягнення мінімального показника IgG принаймні 5‒6 г/л

Вроджений СНІД

0,2‒0,4 г/кг

кожні 3‒4 тижні

Гіпогамаглобулінемія (< 4 г/л) у пацієнтів після алогенної трансплантації кровотворних стовбурових клітин

0,2‒0,4 г/кг

кожні 3‒4 тижні до досягнення мінімального показника IgG понад 5 г/л

Імуномодуляція:

Первинна імунна тромбоцитопенія

0,8‒1 г/кг

в перший день, можливо з одноразовим повтором протягом 3-х днів

або 0,4 г/кг/день

протягом 2‒5 днів

Синдром Гійєна ‒ Барре

0,4 г/кг/день

протягом 5 днів

Хвороба Кавасакі

1,6‒2 г/кг

окремими дозами протягом 2‒5 днів одночасно з ацетилсаліциловою кислотою

або 2 г/кг

одноразово одночасно з ацетилсаліциловою кислотою

Багатофокальна моторна нейропатія (БМН)

початкова доза ‒ 2 г/кг

протягом 2‒5 днів

підтримуюча доза ‒ 1 г/кг

кожні 2‒4 тижні

або 2 г/кг

або кожні 4‒8 тижнів

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного застосування.

Імуноглобулін людини нормальний слід вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,5мл/кг маси тіла на годину протягом 30 хвилин. Якщо така інфузія переноситься добре (див. розділ «Особливості застосування»), швидкість введення можна поступово підвищувати максимум до 6 мл/кг маси тіла на годину. Клінічні дані, отримані від малочисельної когорти пацієнтів, свідчать, що дорослі пацієнти з первинним імунодефіцитом можуть також переносити інфузію зі швидкістю до 8 мл/кг маси тіла на годину. Інформацію про додаткові заходи безпеки див. у розділі «Особливості застосування».

У разі необхідності, КІОВІГ можна розвести 5% розчином глюкози до отримання кінцевої концентрації 50мг/мл (5% імуноглобуліну). Рекомендації щодо розведення лікарського засобу перед його введенням див. у розділі «Особливості застосування».

У рразі виникнення будь-яких пов'язаних з інфузією небажаних явищ необхідно знизити швидкість інфузії або її припинити.

Діти

Дозування для дітей та підлітків (віком 0‒18 років) не відрізняється від дозування для дорослих, тому що дозування за кожним показанням призначається згідно з масою тіла і коригується залежно від відповіді на лікування та перебігу захворювання.

Передозування.

Передозування може призводити до перенасиченості рідиною та гіперв'язкості, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком, включаючи пацієнтів літнього віку або пацієнтів з порушенням функції серця або нирок.

Діти віком до 5 років можуть бути особливо чутливими до перевантаження об'ємом. Тому дозування для таких дітей потрібно ретельно розраховувати. Діти із хворобою Кавасакі знаходяться в групі ризику через серцевий компроміс, тому дозування та швидкість інфузії для цієї групи потрібно ретельно контролювати.

Побічні реакції.

Час від часу можуть виникати такі побічні реакції, як озноб, головний біль, запаморочення, гарячка, блювання, алергічні реакції, нудота, артралгія, низький артеріальний тиск і помірний біль у попереку.

Зрідка нормальні імуноглобуліни людини можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску і в окремих випадках ‒ анафілактичний шок, навіть якщо при попередньому введенні у пацієнта не спостерігалося реакцій підвищеної чутливості.

При застосуванні нормального імуноглобуліну людини спостерігалися випадки асептичного менінгіту оборотного характеру і рідкісні випадки тимчасових шкірних реакцій. У пацієнтів, особливо з групою крові A, B та AB, спостерігалися оборотні гемолітичні реакції. Зрідка після лікування високими дозами ІГВВ може розвинутися гемолітична анемія, що вимагає переливання крові.

Спостерігалося підвищення рівня креатиніну в сироватці крові та/або гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко: тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда, інсульт, легенева емболія і тромбоз глибоких вен.

Таблиці 3 та 4 містять інформацію згідно з класами систем органів за класифікацією MedDRA (із застосуванням термінів переважного використання). У таблиці 3 наведено побічні реакції, що були зареєстровані у клінічних випробуваннях, а у таблиці 4 - протягом післяреєстраційного періоду.

Частота випадків побічних реакцій класифікувалася за таким принципом: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від >1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (на основі наявних даних частоту оцінити неможливо).

В межах кожної категорії частоти побічні реакції представлено у порядку зниження їх тяжкості.

Таблиця 3

Частота побічних реакцій (ПР) у клінічних випробуваннях препарату КІОВІГ

Клас систем органів за класифікацією MedDRA

Побічна реакція

Частота

Інфекції та інвазії

Бронхіт, назофарингіт

Часто

Хронічний синусит, мікоз, інфекція, інфекція нирок, синусит, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовидільних шляхів, бактеріальна інфекція сечовидільних шляхів, асептичний менінгіт

Нечасто

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Анемія, лімфаденопатія

Часто

Розлади з боку імунної системи

Реакції підвищеної чутливості, анафілактична реакція

Нечасто

Розлади з боку ендокринної системи

Розлади щитовидної залози

Нечасто

Порушення метаболізму і травлення

Знижений апетит

Часто

Розлади з боку психіки

Безсоння, тривога

Часто

Дратівливість

Нечасто

Розлади з боку нервової системи

Головний біль

Дуже часто

Запаморочення, мігрень, парестезія, гіпестезія

Часто

Амнезія, дизартрія, порушення смакових відчуттів, порушення рівноваги, тремор

Нечасто

Розлади з боку органів зору

Кон'юнктивіт

Часто

Біль в очах, набряк очей

Нечасто

Розлади з боку вуха та лабіринту

Вертиго, рідина у середньому вусі

Нечасто

Серцеві розлади

Тахікардія

Часто

Судинні розлади

Гіпертензія

Дуже часто

Припливи

Часто

Холодність кінцівок, флебіт

Нечасто

Розлади з боку респіраторної системи, органів груної клітки і середостіння

Кашель, ринорея, астма, закладеність носа, орофарингеальний біль, задишка

Часто

Орофарингеальний набряк

Нечасто

Шлунково-кишкові розлади

Нудота

Дуже часто

Діарея, блювання, біль у животі, диспепсія

Часто

Здуття живота

Нечасто

Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини

Висипання

Дуже часто

Травма шкіри, свербіж, кропив'янка, дерматит, еритема

Часто

Ангіоневротичний набряк, гостра кропив'янка, холодний піт, реакція світлочутливості, нічна пітливість, гіпергідроз

Нечасто

Порушення з боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини

Біль у спині, артралгія, біль у кінцівках, міалгія, м'язові спазми, м'язова слабкість

Часто

М'язове посмикування

Нечасто

Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів

Протеїнурія

Нечасто

Загальні розлади та ураження в місці введення

Реакції у місці введення (наприклад біль/ набряк/реакція/свербіж у місці інфузії), пірексія, підвищена втомлюваність

Дуже часто

Озноб, набряк, грипоподібні стани, дискомфорт у грудях, біль у грудях, астенія, нездужання, м'язова ригідність

Часто

Здавленість в грудях, відчуття жару, відчуття печіння, припухлість

Нечасто

Лабораторні дослідження

Підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, знижений рівень лейкоцитів у крові, підвищений рівень аланінамінотрансферази, знижене гематокритне число, знижений рівень еритроцитів у крові, підвищена частота дихання

Нечасто

Таблиця 4

Побічні реакції (ПР), зареєстровані протягом післяреєстраційного періоду

Клас систем органів за класифікацією MedDRA

Побічна реакція

Частота

Розлади з боку системи крові та лімфатичної системи

Гемоліз

Невідомо

Розлади з боку імунної системи

Анафілактичний шок

Невідомо

Розлади з боку нервової системи

Транзиторний ішемічний напад, гостре порушення мозкового кровообігу

Невідомо

Серцеві розлади

Інфаркт міокарда

Невідомо

Судинні розлади

Гіпотензія, тромбоз глибоких вен

Невідомо

Розлади з боку респіраторної системи, органів грудної клітки і середостіння

Легенева емболія, набряк легень

Невідомо

Лабораторні дослідження

Позитивний результат прямого тесту Кумбса, знижене насичення киснем

Невідомо

Травми, отруєння та ускладнення внаслідок проведення процедури введення

Синдром гострого посттрансфузійного ушкодження легень

Невідомо

Опис окремих побічних реакцій

М'язове посмикування і слабкість спостерігалися лише у пацієнтів з БМН.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність

Цей препарат не можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що застосовуються для розведення.

Упаковка.

По 1 флакону з розчином для інфузій по 1 г/10 мл, 2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл або 30 г/300 мл в коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробники.

Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА.

Місцезнаходження виробників та їх адреса місця провадження діяльності.

Бульвар Рене Бранкуа 80, Лессін, 7860, Бельгія.