Перевіряйте ліки
в аптеці
в лікарні
вдома
Всі інструкції в кишені
Підберіть аналоги
з лікарем
Завантажуйте
БЕЗКОШТОВНО

ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Левофлоксацин-Тева

(Levofloxacin-Teva)

Склад :

діюча речовина:левофлоксацин;

1мл розчину містить левофлoксацину гемігідрату 5,1246мг (еквівалентно 5мг левофлоксацину);

допоміжні речовини:натрію хлорид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий, зеленувато-жовтий розчин, вільний від сторонніх часток.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТС J01MА12.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Левофлоксацин – синтетичний антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів, S-енантіомер рацемічної суміші лікарського засобу офлоксацину.

Механізм дії. Як антибактеріальний препарат із групи фторхінолонів левофлоксацин діє на комплекс ДНК‑ДНК-гіраза та топоізомеразуІV.

Співвідношення фармакокінетика/фармакодинаміка. Ступінь бактеріальної активності левофлоксацину залежить від співвідношення максимальної концентрації в сироватці крові(Сmax) або площі під фармакокінетичною кривою(АUC) та мінімальною інгібуючою концентрацією(МІК).

Механізм резистентності

Стійкість до левофлоксацину набувається у вигляді ступеневого процесу мутації цільового сайту в обох типах топоізомеразиII, ДНК‑гірази і топоізомеразиIV. Інші механізми резистентності, такі як бар’єрне проникнення (поширено зPseudomonas) та механізми відтоку, також можуть впливати на чутливість до левофлоксацину.

Встановлено перехресну резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами.

Завдяки механізму дії зазвичай не існує перехресної резистентності між левофлоксацином та іншими класами антибактеріальних препаратів.

Межові значення

Рекомендовані Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST) межові значення МІК для левофлоксацину, що відділяють чутливі мікроорганізми від мікроорганізмів з проміжною чутливістю (помірно резистентних) та мікроорганізми з проміжною чутливістю від резистентних мікроорганізмів, наведено у таблиці 1 з тестування МІК (мг/л).

Таблиця 1

Клінічні межові значення МІК EUCAST для левофлоксацину (версія 2.0, 2012-01-01)

Патоген

Чутливі

Резистентні

Enterobacteriacae

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

Pseudomonas spp.

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

Acinetobacter spp.

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

Staphylococcus spp.

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

S. pneumoni a 1

≤ 2 мг/л

> 2 мг/л

Streptococcus A, B, C, G

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

H. influenza e 2,3

≤ 1 мг/л

> 1 мг/л

M. catarrhalis3

≤ 1 мг/л

> 1 мг/л

Межові значення, не пов’язані з видами4

≤ 1 мг/л

> 2 мг/л

1. Межові значення стосуються лікування левофлоксацином у високих дозах.

2. Низький рівень резистентності до фторхінолонів (МІК ципрофлоксацину 0,12-0,5 мг/л) може мати місце, але немає доказів клінічного значення цієї резистентності для інфекцій дихальних шляхів, спричиненихH. influenzae

3. Штами з величинами МІК, вищими від межового значення, є дуже рідкісними або про них ще не повідомлялося. Тести на ідентифікацію та антитимікробну чутливість на будь-якому такому ізоляті слід повторити, та якщо результат буде підтверджено, надіслати ізолят у відповідну лабораторію. Хоча наявні дані стосовно клінічної відповіді для підтверджених ізолятів з МІК вище поточного резистентного межового значення, про них слід повідомити як про резистентні.

4. Межові значення застосовуються до пероральної дози від 500 мг х 1 до 500 мг х 2 і внутрішньовенної дози від 500 мг х 1 до 500 мг х 2.

Поширеність резистентності може варіювати географічно та з часом для окремих видів і бажано отримувати локальну інформацію щодо резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звертатися за порадою до спеціаліста, коли місцева поширеність резистентності є такою, коли користь препарату, щонайменше для деяких типів інфекцій, є сумнівною.

Антибактеріальний спектр

Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії

Bacillus anthracis, Staphylococcus aureusметицилінчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococciгруп С і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Аеробні грамнегативні бактерії

Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаеробні бактерії

Peptostreptococcus.

Інші

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Види, для яких набута (вторинна) резистентність може бути проблематичною

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusметицилінрезистентний*,коагулазо-негативний Staphylococcus haemolyticus.

Аеробні грамнегативні бактерії

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаеробні бактерії

Bacteroides fragilis.

Природньо резистентні штами

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecium.

*МетицилінрезистентнийS. aureus, з великою вірогідністю, може мати спільну резистентність до фторхінолонів, у тому числі левофлоксацину.

Фармакокінетика

Абсорбція

Прийнятий перорально, левофлоксацин швидко та майже повністю всмоктується, пік концентрації у плазмі досягається через 1–2 години після прийому. Абсолютна біодоступність становить приблизно 99‑100%. Рівноважний стан досягається протягом 48годин при режимі дозування 500мг 1 або 2 рази на добу.

Розподіл

Приблизно 30‑40% левофлоксацину зв’язується з білками сироватки крові. Середній об’єм розподілу левофлоксацину становить приблизно 100л після однократної дози та 500мг повторних доз, що вказує на широкий розподіл у тканинах організму.

Проникнення у тканини та рідини організму

Левофлоксацин продемонстрував проникнення у слизову оболонку бронхів, бронхіальний секрет тканин легенів, альвеолярні макрофаги, легеневу тканину, шкіру (рідину пухирів), тканину простати і сечу. Проте левофлоксацин погано проникає у цереброспінальну рідину.

Біотрансформація

Левофлоксацин метаболізується дуже незначною мірою, метаболітами є дисметил-левофлоксацин та левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5% кількості препарату, що виділяється з сечею. Левофлоксацин стереохімічно стабільний та не підлягає інверсії хіральної структури.

Виведення

Після перорального та внутрішньовенного введення левофлоксацин виводиться з плазми крові відносно повільно (період напіввиведення становить 6‑8 годин). Виводиться зазвичай нирками (понад 85% введеної дози).

Лінійність

Левофлоксацин слідує лінійній фармакокінетиці у діапазоні 50‑1000мг.

Пацієнти з нирковою недостатністю

На фармакокінетику левофлоксацину впливає ступінь ниркової недостатності. При зниженні функції нирок знижується ниркове виведення та кліренс, а періоди напіввиведення збільшуються, як видно з таблиці 2.

Таблиця 2

Фармакокінетика при нирковій недостатності після одноразового прийому левофлоксацину у дозі 500мг

Кліренс креатиніну (мл/хв)

< 20

20-49

50-80

Нирковий кліренс (мл/хв)

13

26

57

Період напіввиведення (години)

35

27

9

Пацієнти літнього віку

Немає значних відмінностей у фармакокінетиці левофлоксацину у молодих пацієнтів та пацієнтів літнього віку, крім відмінностей, пов’язаних із кліренсом креатиніну.

Гендерні відмінності

Окремий аналіз щодо пацієнтів жіночої та чоловічої статі продемонстрував незначні відмінності у фармакокінетиці левофлоксацину залежно від статі. Не існує доказів того, що ці гендерні відмінності є клінічно значущими.

Клінічні характеристики

Показання

Левофлоксацин, розчин для інфузій призначений для лікування наступних інфекційних захворювань у дорослих:

- Негоспітальна пневмонія.

- Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин.

Стосовно вищевказаних інфекційних захворювань левофлоксацин слід призначати лише у випадках недостатньої ефективності інших антибактеріальних лікарських засобів, які переважно застосовують для початкового лікування даних інфекцій.

- Пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.

- Хронічний бактеріальний простатит.

- Легенева форма сибірської виразки: постконтактна профілактика та радикальне лікування.

Протипоказання

Левофлоксацин, розчин для інфузій не призначати в наступних випадках:

• підвищена чутливість до активного фармацевтичного інгредієнту або до інших хінолонів чи до будь-яких інших компонентів лікарського засобу;

• епілепсія;

• порушення з боку сухожиль після застосування фторхінолонів;

• діти та підлітки;

• вагітність;

• період годування груддю.

Особливі заходи безпеки

Лише для одноразового використання. Викинути невикористаний розчин.

Перед введенням лікарський засіб слід візуально перевіряти на наявність часток і знебарвлення. Слід використовувати тільки прозорий розчин зеленувато-жовтого кольору без окремих часток. Левофлоксацин, розчин для інфузії, слід використовувати негайно (протягом 3 годин) після перфорації гумової пробки, з тим щоб запобігти будь-якому бактеріальному зараженню. Під час інфузії необхідності в захисті від світла немає.

Даний лікарський засіб можна вводити окремо або з такими розчинами: 0,9% розчин хлориду натрію, 5 % ін’єкція декстрози; 2,5% розчин декстрози у розчині Рінгера; багатокомпонентні розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти). Хімічна і фізична сумісність левофлоксацину, розчину для інфузій, з вищевказаними розчинами була продемонстрована протягом 4годин в кімнатних умовах.

Інформацію про несумісність див. розділ «Несумісність».

Термін придатності флакона після вилучення його із зовнішньої упаковки становить 3дні (в умовах освітлення у приміщенні).

Після першого відкриття, з мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використати негайно. Якщо препарат не використати одразу, відповідальність за терміни та умови зберігання лікарського засобу під час використання несе користувач.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

Вплив інших лікарських засобів на левофлоксацин

Теофілін, фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби

У ході клінічного дослідження не було виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими засобами, які зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину у разі наявності фенбуфену була приблизно на 13% вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину.

Пробенецид і циметидин

Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується у разі наявності циметидину на 24% та пробенециду на 34%. Це тому, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак при дозах, випробуваних у ході дослідження, не є вірогідним, щоб статистично значущі кінетичні відмінності мали клінічну значущість. Слід з обережністю ставитися до одночасного застосування левофлоксацину з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам з нирковою недостатністю.

Інша інформація

Клінічні фармакологічні дослідження показали, що на фармакокінетику левофлоксацину не було спричинено ніякого клінічно значущого впливу при прийомі левофлоксацину разом з карбонатом кальцію, дигоксином, глібенкламідом та ранітидином.

Вплив левофлоксацину на інші лікарські засоби

Циклоспорин

Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33% при одночасному застосуванні з левофлоксацином.

Антагоністи вітаміну К

При одночасному застосуванні з антагоністами вітамінуК (наприклад варфарином) повідомлялося про підвищення коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародного нормалізованого співвідношення) та/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, пацієнтам, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно здійснювати контроль показників коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, що подовжують інтервалQT

Левофлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервалQT (наприклад протиаритмічні засоби класуІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, нейролептики) (див. розділ «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT)).

Особливості застосування

Тривалість введення

Рекомендована тривалість введення становить щонайменше 30хвилин для 250мг розчину для інфузій та 60хвилин для 500мг розчину для інфузій препарату Левофлоксацин-Тева. Стосовно офлоксацину відомо, що під час інфузії можуть відзначатися тахікардія та тимчасове зниження артеріального тиску. У рідкісних випадках може спостерігатися, як наслідок, різке зниження артеріального тиску, циркуляторний колапс. Якщо під час введення левофлоксацину (l‑ізомеру офлоксацину) спостерігається виражене зниження артеріального тиску, введення препарату слід негайно припинити.

Метицилінрезистентний золотистий стафілокок (MRSA)

Метицилінрезистентний золотистий стафілокок, дуже імовірно, має перехресну резистентність до фторхінолонів, у тому числі до левофлоксацину. Тому левофлоксацин не рекомендується застосовувати для лікування відомих або підозрюваних MRSA інфекцій, якщо тільки результати лабораторних досліджень не підтвердять чутливості до левофлоксацину (див. розділ«Фармакодинаміка»).

РезистентністьE. coli, найбільш поширеного збудника інфекцій сечових шляхів, до фторхінолонів варіює у різних країнах Європейського Союзу. Під час призначення левофлоксацину лікарям слід враховувати місцеву поширеність резистентностіE. coli до фторхінолонів.

Легенева форма сибірської виразки: клінічна практика базується наinvitro даних чутливостіBacillus anthracis, а також на експериментальних даних досліджень на тваринах разом з обмеженими даними досліджень у людини. Лікарям слід звертатися до узгоджених національних та/або міжнародних документів щодо лікування сибірської виразки.

Тендиніт та розриви сухожиль

Рідко можуть траплятися випадки тендиніту. Найчастіше це стосується ахіллового сухожилля та може призвести до розриву сухожилля. Тендиніт та розрив сухожилля, іноді двосторонній, може мати місце протягом 48годин від початку лікування левофлоксацином. Ризик тендиніту і розриву сухожилля збільшується у пацієнтів віком понад 60 років, при прийомі левофлоксацину у добовій дозі 1000мг та у пацієнтів, які приймають кортикостероїди. Добову дозу необхідно скоригувати для пацієнтів літнього віку на основі показника кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування»). Тому необхідний ретельний нагляд за такими пацієнтами, якщо їм призначати левофлоксацин. Усім пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо вони спостерігають симптоми появи тендиніту. При підозрі на тендиніт лікування препаратом Левофлоксацин-Тева слід негайно припинити та розпочати належне лікування (наприклад забезпечити іммобілізацію) ураженого сухожилля.

Захворювання, спричинені Clostridium difficile

Діарея, особливо у тяжких випадках, персистуюча та/або геморагічна, що виникає під час або після лікування левофлоксацином (іноді через кілька тижнів після лікування) може бути симптомом хвороби, спричиненоїClostridium difficile ( CDAD ).Ступінь тяжкості CDAD варіює від слабкого до стану, що загрожує життю. Найбільш тяжкою формою є псевдомембранозний коліт. Тому важливо розглянути даний діагноз у хворих, у яких розвивається серйозний пронос під час або після лікування левофлоксацином. Якщо виникають підозри на псевдомембранозний коліт, слід негайно припинити введення левофлоксацину та одразу почати відповідне лікування. Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.

Пацієнти, схильні до судом

Хінолони можуть знижувати судомний поріг і спричинити судоми. Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі та, як і у випадку з іншими хінолонами, його слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, таким як пацієнти з попередніми ураженнями центральної нервової системи або при одночасному прийомі лікарських засобів, що знижують церебральний судомний поріг, наприклад теофілін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У випадку нападів судом лікування левофлоксацином слід припинити.

Пацієнти з недостатністю глюкозо‑6‑фосфатдегідрогенази

Пацієнти з латентними або наявними дефектами активності глюкозо‑6‑фосфатдегідрогенази можуть бути схильними до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, тому левофлоксацин їм слід застосовувати з обережністю та постійно контролювати ризик виникнення гемолізу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози для хворих із нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості)

Левофлоксацин може час від часу спричиняти серйозні, потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад ангіоневротичний набряк аж до анафілактичного шоку) після застосування початкової дози (див. розділ «Побічні реакції»). У цьому випадку пацієнтам слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу для організації відповідних невідкладних заходів.

Тяжкі бульозні реакції

При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про випадки тяжких бульозних реакцій на шкірі, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). У разі появи реакцій на шкірі та/або слизових оболонках пацієнтам слід звернутися до лікаря перед продовженням лікування.

Коливання рівнів глюкози у крові

Як і при застосуванні інших хінолонів, повідомлялося про коливання рівнів глюкози у крові, включаючи випадки гіперглікемії та гіпоглікемії, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які отримували супутню терапію гіпоглікемічними пероральними засобами (наприклад глібенкламідом) або інсуліном. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. Рекомендується ретельний нагляд за рівнями глюкози в крові у пацієнтів, хворих на цукровий діабет (див. розділ «Побічні реакції»).

Профілактика фотосенсибілізації

Хоча фотосенсибілізація виникає дуже рідко при прийомі левофлоксацину, з метою її уникнення пацієнтам не рекомендується без особливої потреби піддаватися дії сильних сонячних променів або штучного УФ‑випромінювання (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання або солярію) під час лікування та протягом 48 годин після припинення лікування.

Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К

Внаслідок можливого збільшення показників коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародного нормалізованого співвідношення) та/або кровотечі у пацієнтів, які приймали Левофлоксацин-Тева у поєднанні з антагоністом вітамінуК (наприклад варфарином), слід спостерігати за коагуляційними тестами, якщо ці лікарські засоби застосовувати одночасно (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психотичні реакції

Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо у пацієнта виникають такі реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами або пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT

Слід з обережністю застосовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалуQT, такими як, наприклад:

– вроджений синдром подовження інтервалуQT;

– супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервалQT (наприклад протиаритмічних засобів класу ІА та ІІІ, трициклічних антидепресантів, макролідів, нейролептиків);

– нескоригований електролітний дисбаланс (наприклад гіпокаліємія, гіпомагніємія);

– літній вік пацієнтів та жінки, які можуть мати підвищену чутливість до препаратів, що подовжують інтервалQT;

– хвороба серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія) (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Передозування»).

Периферична нейропатія

Повідомлялося про сенсорну або сенсомоторну периферичну нейропатію у пацієнтів, які приймали фторхінолони, включаючи левофлоксацин, яка може виникати раптово. Прийом левофлоксацину слід припинити, якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії, щоб попередити виникнення необоротного стану.

Опіати

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати на опіати за допомогою більш специфічних методів.

Гепатобіліарні порушення

Повідомлялося про випадки некротичного гепатиту, аж до печінкової недостатності, що загрожує життю, при прийомі левофлоксацину переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж або болі у ділянці живота.

Загострення міастенії гравіс

Фторхінолони, у тому числі левофлоксацин, спричиняють нервово-м’язову блокаду і призводять до загострення м’язової слабкості у пацієнтів із міастенією гравіс. Серйозні побічні реакції, встановлені у постмаркетинговому періоді, у тому числі летальні випадки і потреба в респіраторній підтримці, пов’язані з використанням фторхінолонів у хворих з міастенією гравіс. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтам з міастенією гравіс в анамнезі.

Порушення зору

Якщо порушується зір або наявний будь-який вплив на очі, слід негайно звернутися до окуліста (див. розділи «Побічні реакції» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).

Суперінфекція

Застосування левофлоксацину, особливо протягом тривалого часу, може призводити до надмірного зростання нечутливих до дії препарату мікроорганізмів. Якщо суперінфекція виникає під час терапії, слід вжити відповідних заходів.

Левофлоксацин може пригнічувати рістMycobacterium tuberculosis, а тому може давати хибно-негативні результати у бактеріологічній діагностиці туберкульозу.

Цей лікарський засіб містить 7,7ммоль (177,1мг) натрію на 50мл розчину та 15,4ммоль (354,2мг) натрію на 100мл розчину. Це потрібно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію та у випадках, коли вимагається обмеження споживання води.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Кількість досліджень застосування левофлоксацину у період вагітності обмежена. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив стосовно репродуктивної токсичності. Однак через відсутність досліджень дії на організм людини та на основі експериментальних даних, які вказують на ризик пошкодження фторхінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, левофлоксацин не можна призначати вагітним (див. розділ «Протипоказання»).

Годування груддю.

Левофлоксацин протипоказаний жінкам, які годують груддю. Недостатньо інформації про екскрецію левофлоксацину у грудне молоко, хоча інші фторхінолони проникають у грудне молоко. Через відсутність досліджень дії на організм людини та на основі експериментальних даних, які вказують на ризик пошкодження фторхінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, левофлоксацин не можна призначати жінкам, які годують груддю (див. розділ «Протипоказання»).

Фертильність.

Левофлоксацин не спричиняє погіршення фертильності або репродуктивної функції у щурів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Деякі небажані ефекти (наприклад, запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і реакції, а, отже, можуть становити ризик у ситуаціях, коли ці здатності мають особливе значення (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами).

Спосіб застосування та дози

Левофлоксацин, розчин для інфузій вводити повільно шляхом внутрішньовенної інфузії 1 або
2 рази на добу. Дозування залежить від типу і тяжкості інфекції та чутливості імовірного збудника інфекції. Можна перейти від початкового внутрішньовенного застосування левофлоксацину до відповідного перорального прийому відповідно до інструкції з медичного застосування лікарського засобу у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, виходячи зі стану пацієнта. З урахуванням біологічної еквівалентності пероральної та парентеральної форм можливе однакове дозування.

Спосіб застосування

Для введення левофлоксацину рекомендовані наступні дозування:

Таблиця 3

Дозування для хворих з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 50 мл/хв)

Показання

Кількість введень на добу(відповідно до тяжкості)

Загальна тривалість лікування1

Негоспітальні пневмонії

500 мг 1 раз на добу або двічі

7-14 днів

Пієлонефрит

500 мг 1 раз на добу

7-10 днів

Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів

500 мг 1 раз на добу

7-14 днів

Хронічний бактеріальний простатит

500 мг 1 раз на добу

28 днів

Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин

500 мг 1 раз на добу або двічі

7-14 днів

Легенева форма сибірської виразки

500 мг 1 раз на добу

8 тижнів

1Тривалість лікування включає внутрішньовенний та пероральний прийом. Час переходу від внутрішньовенного застосування до перорального прийому залежить від клінічної картини, але зазвичай триває від 2 до 4днів.

Таблиця 4

Дозування для дорослих пацієнтів з порушеною функцією нирок,у яких кліренс креатиніну
< 50 мл/хв

Режим дозування

250 мг/24 години

500 мг/24 години

500 мг/12 годин

Кліренс креатиніну

перша доза:250 мг

перша доза:500 мг

перша доза:500 мг

50-20 мл/хв

потім:125 мг/24 годин

потім:250 мг/24 годин

потім: 250 мг/12 годин

19-10 мл/хв

потім:125 мг/48 годин

потім:125 мг/24 годин

потім:125 мг/12 годин

<10 мл/хв

(у тому числі гемодіаліз та ХАПД)1

потім:125 мг/48 годин

потім:125 мг/24 годин

потім:125 мг/24 годин

1 Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки

Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться здебільшого через нирки.

Дозування для пацієнтів літнього віку

Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози у хворих літнього віку
(див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування

Левофлоксацин-Тева, розчин для інфузій, призначений тільки для повільної внутрішньовенної інфузії. Розчин вводити 1 раз або двічі на добу. Час інфузії препарату Левофлоксацин-Тева становить не менше 30хвилин для дозування 250мг або 60хвилин для дозування 500мг (див. також розділ «Особливості застосування»).

Для отримання інформації про несумісність препарату Левофлоксацин-Тева з іншими інфузійними розчинами див. розділ «Несумісність», а щодо сумісності див. розділ «Особливі заходи безпеки».

Діти

Левофлоксацин протипоказаний дітям та підліткам.

Передозування

Згідно з дослідженнями токсичності на тваринах або клінічними фармакологічними дослідженнями, проведеними при застосуванні доз, вищих за терапевтичні, найбільш серйозні ознаки, яких слід очікувати після гострого передозування левофлоксацину, розчин для інфузій, є симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади, подовження інтервалу QT.

Під час постмаркетингових досліджень спостерігали такі побічні дії з боку ЦНС як сплутаність свідомості, конвульсії, галюцинації та тремор.

Лікування. У випадках передозування проводити симптоматичне лікування. Необхідно проводити моніторинг ЕКГ, оскільки існує можливість подовження інтервалу QT. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз і хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз (ХАПД) не є ефективними для виведення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.

Побічні реакції

Наведена нижче інформація базується на даних клінічних досліджень у понад 8300 пацієнтів та на великому післяреєстраційному досвіді.

Частота у даній таблиці визначається, виходячи з такого умовного позначення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не може бути оцінено за наявними даними).

У рамках кожної частоти побічні реакції наведено у порядку зменшення ступеня проявів.

Клас системи органів

Часто (від ≥1/100 до <1/10)

Нечасто (від ≥1/1000 до <1/100)

Рідко

(від ≥1/10000 до <1/1000)

Невідомо (не може бути оцінено за наявними даними)

Інфекції та інвазії

Грибкові інфекції, включаючи інфекції, спричинені грибками родуCandida

Резистентність патогенних мікроорганізмів

З боку системи крові та лімфатичної системи

Лейкопенія Еозинофілія

Тромбоцитопенія

Нейтропенія

Панцитопенія

Агранулоцитозна гемолітична анемія

З боку імунної системи

Ангіоневротичний набряк

Підвищена чутливість

Анафілактичний шокa

Анафілактоїдний шокa

З боку метаболізму та харчування

Анорексія

Гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет

Гіперглікемія

Гіпоглікемічна кома

Психічні розлади

Безсоння

Тривожність

Сплутаність Нервозність

Психотичні реакції (наприклад з галюцинаціями, параноєю)

Депресія

Ажитація

Незвичні сновидіння

Нічні кошмари

Психотичні реакції із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій

З боку нервової системи

Запаморочення

Головний біль

Сонливість

Тремор

Дисгевзія

Судоми

Парестезія

Периферична сенсорна нейропатія Периферична сенсомоторна нейропатія

Паросмія (порушення нюху), у тому числі аносмія

Дискінезія

Екстрапірамідні розлади

Агевзія

Синкопе

Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія

З боку органів зору

Порушення зору, такі як затуманення зору

Транзиторна втрата зору

З боку слуху та вушного лабіринту

Вертиго

Дзвін у вухах

Втрата слуху Порушення слуху

З боку серця

Тахікардія

Відчуття серцебиття

Шлуночкова тахікардія, що може призвести до зупинки серця

Шлуночкова аритмія і піруетна тахікардія (повідомлялося переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT), подовжений інтервал QT на електрокардіограмі

З боку судин

Стосується лише ін’єкційної форми:Флебіт

Гіпотензія

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Диспное

Бронхоспазм

Алергічний пневмоніт

З боку шлунково-кишкового тракту

Діарея

Блювання

Нудота

Болі у животі

Диспепсія

Здуття живота

Запори

Діарея геморагічна, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, у тому числі псевдомембранозний коліт

Панкреатит

Гепатобіліарні розлади

Підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТ)

Підвищення білірубіну крові

Повідомлялося про випадки жовтяниці та тяжке ураження печінки, включаючи випадки летальної гострої печінкової недостатності, при прийомі левофлоксацину переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями

Гепатит

З боку шкіри та підшкірної тканиниb

Висип

Свербіж

Кропив’янка

Підвищене потовиділення

Токсичний епідермальний некроліз

Синдром Стівенса-Джонсона

Мультиформна еритема

Реакції фоточутливості

Лейкоцитокластичний
васкуліт

Стоматит

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин

Артралгія

Міалгія

Пошкодження сухожилля, у тому числі тендиніт (напр., ахіллового сухожилля)

Мʼязова слабкість, що може мати особливе значення для хворих з міастенією

Гострий некроз скелетних м’язів

Розрив сухожилля (напр., ахіллового сухожилля)

Розрив зв’язок

Розрив м’язів

Артрит

З боку нирок та сечовидільного тракту

Збільшення креатиніну в крові

Гостра ниркова недостатність (напр., внаслідок інтерстиціального нефриту)

Загальні порушення та стани у місці введення

Стосується лише ін’єкційної форми:

реакції у місці інфузії (біль, почервоніння)

Астенія

Пірексія

Біль (у тому числі біль у спині, грудях та кінцівках)

aАнафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після першої дози.

bШкірно-слизові реакції можуть іноді виникати навіть після першої дози

Інші побічні реакції, пов’язані з введенням фторхінолонів:

-    напади порфірії у хворих на порфірію.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Розчин для інфузій Левофлоксацин-Тева не слід змішувати з гепарином або лужними розчинами (наприклад гідрокарбонатом натрію). Перелік розчинів, які є сумісними з препаратом – див. розділ «Особливі заходи безпеки».

Упаковка

По 50мл або 100мл розчину в скляних флаконах. Флакони закриті пробками і обтиснуті кришечками. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробники.

1. Фарматен С.А.

2. Анфарм Хеллас С.А.

Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.

1. Дервенакіон 6, Палліні Аттікі, 15351, Греція.

2. 61 км автостради Афіни-Ламія, Шіматарі Віотія, 32009, Греція.