Перевіряйте ліки
в аптеці
в лікарні
вдома
Всі інструкції в кишені
Підберіть аналоги
з лікарем
Завантажуйте
БЕЗКОШТОВНО

ЕСЛОТИН

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

Додаток 11

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕСЛОТИН

(esloTIN)

Склад:

діюча речовина:desloratadine;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дезлоратадину 5 мг;

допоміжні речовини:кальцію гідрофосфат, дигідрат; тальк; крохмаль кукурудзяний; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат;

плівкове покриття: Opadry® II Blue 85F20400 (спирт полівініловий, поліетиленгліколь (макрогол), титану діоксид (Е 171), тальк, індигокармін (E 132)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору з розподільчою рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС  R06A X27.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових Н1-гістамінових рецепторів, який не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин - первинний активний метаболіт лоратадину.

Після перорального прийому дезлоратадин селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Численні дослідження показали, що, крім антигістамінної активності, дезлоратадин чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що дезлоратадин пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13, з мастоцитів/базофілів людини, а також пригніченням експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.

У дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щоденно у дозі до 20 мг впродовж 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися.

Дезлоратадин не проникає у центральну нервову систему та не впливає на психомоторну функцію.

У пацієнтів із алергічним ринітом дезлоратадин ефективно усуває такі симптоми, як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотечу та почервоніння, свербіж піднебіння. Препарат ефективно контролює симптоми упродовж 24 годин.

Фармакокінетика

Концентрації дезлоратадину в плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після введення. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті застосування 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна дозі в діапазоні від 5 до 20 мг. Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми крові (83-87%). При застосуванні дезлоратадину у дозі від 5 до 20 мг 1 раз на добу впродовж 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на фармакокінетику дезлоратадину.

Клінічні характеристики

Показання

Усунення симптомів, пов’язаних з:

- алергічним ринітом (чхання, виділення з носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель);

- кропив’янкою (свербіж, висипання).

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини чи до лоратадину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

При сумісному застосуванні дезлоратадину з еритроміцином або кетоконазолом жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося. Дезлоратадин не підсилював негативну дію етанолу на психомоторну функцію. Однак спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування дезлоратадину. Тому необхідно бути обережним при застосуванні алкоголю у період лікування препаратом.

Особливості застосування

Хворим з нирковою недостатністю високого ступеня тяжкості прийом дезлоратадину слід здійснювати під контролем лікаря.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з наявністю судом в особовому та родинному анамнезі, особливо дітям. У разі розвитку судом слід розглянути питання про припинення застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах. Безпека застосування дезлоратадину в період вагітності не встановлена, тому застосування препарату в період вагітності не рекомендується.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування препарату жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Існують дані, що в дослідженнях здатності керувати автотранспортом жодних погіршень у пацієнтів, які застосовували дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що в дуже рідких випадках деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та працювати зі складною технікою.

Спосіб застосування та дози

Дорослим та підліткам (віком від 12 років): 1 таблетка 1 раз на день незалежно від прийому їжі для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив’янкою.

Лікування інтермітуючого алергічного риніту здійснюється до усунення симптомів та може бути поновлене при їх повторній появі (присутність симптомів більше 4 днів на тиждень та більше 4 тижнів); можна пропонувати пацієнтам тривале лікування упродовж періодів дії алергену.

Діти

Ефективність та безпека препарату для дітей віком до 12 років не встановлені.

Передозування

У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Існують дані, що в клінічних дослідженнях, в яких дезлоратадин вводився у дозах 45 мг (що в 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Побічні реакції

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час постмаркетингового періоду, наведені у таблиці. Частота визначається як: дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 до <1/10), нечасті (≥1/1000 до <1/100), рідкісні (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідкісні (<1/10000) або частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).

Діти

Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної з використанням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудженні).

Система, орган, клас

Частота

Реакція

Психічні розлади

Дуже рідкісні

Частота невідома

Галюцинації

Агресія, ненормальна поведінка

Розлади нервової системи

Часто

Дуже рідкісні

Головний біль

Запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми

Порушення з боку серця

Дуже рідкісні

Частота невідома

Тахікардія, сильне серцебиття

Подовження інтервалу QT

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часто

Дуже рідкісні

Сухість у роті

Біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея

Порушення з боку гепатобіліарної системи

Дуже рідкісні

Частота невідома

Збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит

Жовтяниця

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома

Фотосенсибілізація

Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Дуже рідкісні

Міалгія

Загальні порушення

Часто

Дуже рідкісні

Частота невідома

Стомлюваність

Реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив’янка)

Астенія

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у сухому та недоступному для дітей місці.

Упаковка

10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Еврен Мах. Джамі Йолу Джад. № 50, 34212 Гюнешлі-Багджилар, Стамбул, Туреччина /

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No.50, 34212 Gunesli-Bagcilar, Istanbul, Turkey.

Заявник

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.