Перевіряйте ліки
в аптеці
в лікарні
вдома
Всі інструкції в кишені
Підберіть аналоги
з лікарем
Завантажуйте
БЕЗКОШТОВНО

ЛЕВЕБРЕЙН

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛЕВЕБРЕЙН

( LEVEBRAIN )

Склад :

діюча речовина:levetiracetam;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить леветирацетаму 250 мг або 500 мг, або 1000мг;

допоміжні речовини:кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, повідон К30, крохмаль кукурудзяний частково прежелатинізований, магнію стеарат;

плівкове покриття:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг (Оpadry ІІ Blue 85F20400):спирт полівініловий частково гідролізований, макрогол, титану діоксид (Е 171), тальк, індигокармін алюмінієвий лак     (Е 132);

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг (Оpadry ІІ Yellow 85F220095): спирт полівініловий частково гідролізований, макрогол, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), тартразин (Е 102), жовтий захід FCF (Е 110);

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг (Оpadry ІІ White 85F18422): спирт полівініловий частково гідролізований, макрогол, титану діоксид (Е 171), тальк.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 250 мг: таблетки овальної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою синього кольору, з розподільною рискою з одного боку;

таблетки 500 мг: таблетки овальної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, з розподільною рискою з одного боку;

таблетки 1000 мг: таблетки овальної форми, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з розподільною рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Леветирацетам. Код ATXN03A Х14.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Леветирацетам – похідна піролідону (S-енантіомер альфа-етил-2-оксо-1-піролідин-ацетаміду), яка за хімічною структурою відрізняється від відомих протиепілептичних лікарських засобів.

Механізм дії леветирацетаму недостатньо вивчений, але встановлено, що він відрізняється від механізму дії відомих протиепілептичних препаратів. Відомо, що леветирацетам не змінює основні характеристики нервової клітини і нормальну нейротрансмісію. Леветирацетам впливає на внутрішньонейрональні рівні Са2+ шляхом часткового пригнічення току через Са2+ канали N-типу та зниження вивільнення Ca2+ з інтранейрональних депо. Він також частково нівелює пригнічення ГАМК- та гліцин-регульованого струму, зумовлене дією цинку та β-карболінами. Крім того, леветирацетам зв'язується зі специфічними ділянками у тканинах мозку тварин. Місцем зв'язування є білок синаптичних везикул 2А, що бере участь у злитті везикул та вивільненні нейротрансмітерів. Спорідненість леветирацетаму та відповідних аналогів з білком синаптичних везикул 2А корелювала із потужністю їх протисудомної дії у моделях аудіогенної епілепсії у тварин. Ці результати дають змогу припустити, що взаємодія між леветирацетамом та білком синаптичних везикул 2А може частково пояснювати механізм протиепілептичної дії препарату.

Леветирацетам забезпечує захист від судом у широкому спектрі моделей парціальних та первинногенералізованих нападів у тварин, не спричиняючи просудомного ефекту. Основний метаболіт неактивний.

Активність препарату підтверджена щодо як фокальних, так і генералізованих епілептичних нападів (епілептиформні прояви/фотопароксизмальна реакція).

Фармакокінетика

Леветирацетам характеризується високою розчинністю та проникністю. Фармакокінетика має лінійний характер, не залежить від часу та характеризується низькою між- та інтрасуб'єктною мінливістю. Після повторного застосування препарату кліренс не змінюється. Ознак впливу статі, раси чи циркадного ритму на фармакокінетику не відзначалося. Профіль фармакокінетики був подібним у здорових добровольців та хворих на епілепсію.

Завдяки повному та лінійному всмоктуванню рівні препарату у плазмі можна передбачити, виходячи з пероральної дози леветирацетаму, вираженої у мг/кг маси тіла. Тому моніторувати плазмові рівні леветирацетаму немає потреби.

У дорослих та дітей відзначалася значна кореляція між концентрацією препарату у слині та плазмі (співвідношення концентрацій у слині/плазмі коливалося від 1 до 1,7 для таблеток).

Дорослі та підлітки

Всмоктування.

Леветирацетам швидко всмоктується після перорального застосування. Абсолютна пероральна біодоступність близько 100 %. Пікова концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається через 1,3 години після прийому препарату. Рівноважний стан досягається через      2 дні застосування препарату двічі на добу. Пікова концентрація (Cmax) зазвичай становить      31 та 43 мкг/мл після разової дози 1000 мг та повторної дози 1000 мг двічі на добу відповідно. Ступінь всмоктування не залежить від дози та не змінюється під дією їжі.

Розподіл.

Даних щодо розподілу препарату у тканинах людини немає. Ні леветирацетам, ні його основний метаболіт значним чином не зв'язуються з білками плазми крові (< 10 %). Об'єм розподілу леветирацетаму становить від 0,5 до 0,7 л/кг, що приблизно дорівнює загальному об'єму води в організмі.

Метаболізм.

Метаболізм леветирацетаму у людини незначний. Основним шляхом метаболізму (24 % дози) є ферментний гідроліз ацетамідної групи. Ізоформи печінкового цитохрому Р450 не беруть участі в утворенні основного метаболіту – ucb L057. Гідроліз ацетамідної групи спостерігався у великої кількості клітин, включаючи клітини крові. Метаболіт ucb L057 фармакологічно неактивний.

Також були визначені два другорядних метаболіти. Один утворювався внаслідок гідроксилювання піролідонового кільця (1,6 % дози), другий – внаслідок розімкнення піролідинового кільця (0,9 % дози).

Інші невизначені компоненти становили лише 0,6 % дози.

Взаємного перетворення енантіомерів леветирацетаму чи його основного метаболіту в умовахin vivo не спостерігалося.

У ході дослідженьіn vitro леветирацетам та його основний метаболіт не пригнічували активність основних ізоформ цитохрому Р450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 1A2), глюкуронілтрансферази (UGT1A1 та UGT1A6) та епоксидгідроксилази. Також леветирацетам не пригнічує глюкуронідацію вальпроєвої кислотиin vitro

У культурі гепатоцитів людини леветирацетам виявляв слабкий вплив або ж зовсім не впливав на кон'югацію етинілестрадіолу чи на CYP1A1/2. У високих концентраціях (680 мкг/мл) леветирацетам спричиняв слабку індукцію CYP2B6 та CYP3A4, однак у концентраціях, приблизно подібних до Cmax після повторного застосування 1500 мг двічі на добу, цей вплив не був біологічно значущим. Тому взаємодія леветирацетаму з іншими речовинами або навпаки малоймовірна.

Виведення.

Період напіввиведення препарату з плазми у дорослих становив 7±1 годину і не залежав від дози, шляху введення чи повторного застосування. Середній загальний кліренс становив 0,96мл/хв/кг.

Основна кількість препарату, в середньому 95 % дози, виводилася нирками (приблизно 93 % дози виводилося протягом 48 годин). З калом виводиться лише 0,3 % дози.

Кумулятивне виведення з сечею леветирацетаму та його основного метаболіту становило 66% та 24 % дози відповідно в перші 48 годин. Нирковий кліренс леветирацетаму та ucb L057 становить 0,6 та 4,2 мл/хв/кг відповідно, що свідчить про виведення леветирацетаму шляхом гломерулярної фільтрації з подальшою реабсорбцією у канальцях і про те, що основний метаболіт також виводиться шляхом активної канальцевої секреції на додачу до гломерулярної фільтрації. Виведення леветирацетаму корелює з кліренсом креатиніну.

Пацієнти літнього віку.

У літніх пацієнтів період напіввиведення зростає приблизно на 40 % (10–11 годин). Це пов'язано з погіршенням функцій нирок у даної популяції (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Порушення функції нирок.

Видимий загальний кліренс леветирацетаму та його основного метаболіту корелює із кліренсом креатиніну. Тому пацієнтам із помірними та тяжкими порушеннями функції нирок рекомендується коригувати підтримуючу добову дозу леветирацетаму відповідно до кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У пацієнтів з анурією у термінальній стадії хвороби нирок період напіввиведення становив приблизно 25 та 3,1 години відповідно у період між сеансами діалізу та під час його проведення. Протягом типового 4-годинного сеансу діалізу виводився 51 % леветирацетаму.

Порушення функції печінки.

Фармакокінетика леветирацетаму не змінювалася у пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки (клас А та В за шкалою Чайлда-П'ю). У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлда-П'ю) загальний кліренс був на 50 % нижчим, ніж у пацієнтів з нормальною функцією печінки, але це було зумовлено переважно зниженням ниркового кліренсу.

Пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна. У пацієнтів із тяжким порушенням печінкових функцій кліренс креатиніну може не повною мірою відображати тяжкість ниркової недостатності. Тому, якщо кліренс креатиніну становить      < 60 мл/хв/1,73 м2, підтримуючу добову дозу рекомендується зменшити на 50 % (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Діти віком 412 років.

Після застосування разової дози (20 мг/кг) у дітей, хворих на епілепсію, період напіввиведення леветирацетаму становив 6 годин. Видимий кліренс становив 1,43 мл/хв/кг. Після повторного перорального застосування (20–60 мг/кг/добу) у хворих на епілепсію дітей (4–12 років) леветирацетам всмоктувався швидко. Пікові концентрації у плазмі крові досягалися через     0,5–1 годину після прийому дози. Пікові концентрації та площа зони під кривою залежності концентрації від часу зростали лінійно і залежали від дози. Період напіввиведення становив приблизно 5 годин; видимий загальний кліренс – 1,1 мл/хв/кг.

Клінічні характеристики

Показання

Монотерапія (препарат першого вибору) при:

-     парціальних нападах із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і підлітків віком від 16 років, у яких вперше діагностовано епілепсію.

Як додаткова терапія при:

-     парціальних нападах із вторинною генералізацією або без такої у дорослих і дітей віком від 6 років, хворих на епілепсію;

- міоклонічних судомах у дорослих і підлітків від 12 років, хворих на ювенільну міоклонічну епілепсію;

- первинногенералізованих судомних (тоніко-клонічних) нападах у дорослих і підлітків віком від 12 років, хворих на ідіопатичну генералізовану епілепсію.

Протипоказання

Підвищена чутливість до леветирацетаму або до інших похідних піролідону, а також до будь-яких компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Протиепілептичні препарати.

Препарат не взаємодіє з іншими протиепілептичними препаратами (фенітоїн, карбамазепін, вальпроєва кислота, фенобарбітал, ламотриджин, габапентин і примідон), а вони, в свою чергу, не впливають на фармакокінетику леветирацетаму.

Як і у дорослих, відсутні дані щодо клінічно значущої взаємодії лікарського засобу у пацієнтів дитячого віку, які отримували до 60 мг/кг/добу леветирацетаму.

Необхідно враховувати, що кліренс леветирацетаму на 20 % вищий у дітей та підлітків (вік від 4 до 17 років), які приймають ферментовмісні протисудомні засоби. Корекція дози не потрібна.

Леветирацетам не впливає на концентрації у плазмі крові карбамазепіну, вальпроату.

Пробенецид

Пробенецид (500 мг 4 рази на добу) – препарат, що блокує секрецію ниркових канальців, пригнічує нирковий кліренс основного метаболіту, але не самого леветирацетаму. Однак концентрації цього метаболіту залишаються низькими. Очікується, що інші препарати, що виводяться за допомогою активної канальцевої секреції, також здатні знижувати нирковий кліренс метаболіту. Вплив леветирацетаму на пробенецид не досліджувався, вплив леветирацетаму на інші препарати, що активно секретуються, наприклад нестероїдні протизапальні препарати, сульфонаміди та метотрексат, невідомий.

Взаємодія з пероральними контрацептивами та інші фармакокінетичні взаємодії.

Леветирацетам у добовій дозі 1000 мг не змінює фармакокінетику пероральних протизаплідних засобів (етинілестрадіолу і левоноргестрелу); ендокринні показники (рівні ЛГ та прогестерону) не змінювалися. Леветирацетам у добовій дозі 2000 мг не змінює фармакокінетику дигоксину й варфарину; протромбіновий час не змінювався. Дигоксин, пероральні протизаплідні засоби й варфарин, у свою чергу, не впливають на фармакокінетику леветирацетаму при одночасному застосуванні.

Антациди

Немає даних про вплив антацидних препаратів на всмоктування леветирацетаму.

Їжа та алкоголь.

Ступінь всмоктування леветирацетаму не залежить від прийому їжі, але швидкість всмоктування дещо прискорюється. Немає даних про взаємодію леветирацетаму з алкоголем.

Особливості застосування

У разі необхідності припинення прийому препарату відміну рекомендується проводити поступово (наприклад, для дорослих та підлітків з масою тіла 50 кг та більше зменшувати дозу на 500 мг 2 рази на добу кожні 2–4 тижні; дітям та підліткам з масою тіла менше 50 кг зменшувати разову дозу слід не більше ніж на 10 мг/кг 2 рази на добу кожні 2 тижні).

Ниркова недостатність.

Пацієнтам із нирковою недостатністю може бути потрібна корекція дози леветирацетаму. Пацієнтам із тяжкими порушеннями печінкових функцій рекомендується провести оцінку функції нирок перед тим, як визначати дозу препарату.

Суїцид

У пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними препаратами (у т. ч. леветирацетамом), відзначалися випадки суїциду, спроби суїциду та суїцидальні думки.

У зв’язку з ризиком виникнення суїцидальних думок та поведінки пацієнтів слід контролювати щодо ознак депресії та/або суїцидальних думок та у разі необхідності коригувати лікування. Пацієнтів та  їх опікунів слід попередити про необхідність повідомляти про будь-які симптоми депресії та/або суїцидальних думок своєму лікарю.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Є повідомлення про наявність репродуктивної токсичності у тварин. Потенційний ризик для людини невідомий. Леветирацетам не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію. Як і у разі застосування інших протиепілептичних препаратів, фізіологічні зміни в період вагітності можуть змінювати концентрацію леветирацетаму. Зниження концентрації леветирацетаму найбільш виражене в третьому триместрі (до 60 % вихідної концентрації до вагітності). Припинення застосування протиепілептичних засобів може призвести до загострення хвороби, що може зашкодити вагітній та плоду.

 Леветирацетам проникає у грудне молоко. Тому годування груддю не рекомендоване. Однак якщо леветирацетам необхідно застосовувати в період годування груддю, слід зважити користь та ризики лікування та важливість годування груддю.

Вплив на репродуктивну функцію.

Не виявлено впливу на репродуктивну функцію у тварин. Потенційний ризик для людини невідомий, тому що немає доступних клінічних даних.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Досліджень впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. Через можливу індивідуальну чутливість деякі пацієнти можуть відзначати сонливість, запаморочення і інші симптоми, пов’язані із впливом на центральну нервову систему, особливо на початку лікування або в процесі збільшення дози. Тому таким пацієнтам слід бути обережними, займаючись діяльністю, що потребує підвищеної концентрації уваги, наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі. Добову дозу розподілити на 2 однакових прийоми.

Монотерапія для дорослих та підлітків віком від 16 років.

Монотерапію дорослих і дітей віком від 16 років слід розпочинати з рекомендованої дози      250 мг 2 рази на добу (500 мг/добу) з подальшим підвищенням дози до 500 мг 2 рази на добу (до 1000 мг/добу) кожні 2 тижні. Можливе підвищення дози на 250 мг 2 рази на добу (на         500 мг/добу) кожні 2 тижні, залежно від клінічного ефекту. Максимальна добова доза становить 1500 мг 2 рази на добу (3000 мг/добу).

Додаткова терапія для дітей віком від 6 років та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг.

Лікар має призначити найбільш відповідну лікарську форму, спосіб застосування та кількість прийомів препарату залежно від маси тіла та дози.

Як додаткову терапію дітям віком від 6 років застосування препарату слід розпочинати з дози 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу. Залежно від клінічної відповіді та переносимості дозу можна збільшувати до 30 мг/кг 2 рази на добу. Дозу не можна збільшувати чи зменшувати більше ніж на 10 мг/кг          2 рази на добу кожні 2 тижні. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу.

Лікування дітей з масою тіла 25 кг або менше бажано розпочинати розчином леветирацетаму для перорального застосування 100 мг/мл.

Дітям з масою тіла більше 50 кг дозування призначають за схемою, наведеною для дорослих.

Додаткова терапія для дорослих та підлітків віком від 12 до 17 років з масою тіла від 50 кг.

Дорослим та дітям віком від 12 років з масою тіла більше 50 кглікування слід розпочинати з дози 1000 мг (500 мг 2 рази на добу). Це початкова доза, що призначається у перший день лікування. Залежно від клінічної картини і переносимості препарату добову дозу можна збільшити до максимальної 1500 мг 2 рази на добу. Змінювати дозу на 500 мг 2 рази на добу можна кожні 2–4 тижні.

Пацієнти літнього віку (від 65 років).

Коригування дози для пацієнтів літнього віку проводити за тими ж рекомендаціями, що й для пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділ «Ниркова недостатність»).

Ниркова недостатність.

Добову дозу потрібно індивідуально скоригувати відповідно до стану функціонування нирок.

Для коригування дози дорослим використовувати наведену нижче таблицю 1.

Для коригування дози за таблицею необхідно визначити рівень кліренсу креатиніну (КК) у мл/хв.

КК для дорослих та підлітків з масою тіла більше 50 кг можна розрахувати на підставі концентрації сироваткового креатиніну за формулою:

[140 ─ вік (у роках)] × маса тіла (кг)

КК (мл/хв) = --------------------------------------------------------------

                                       72× КК сироватки крові (мг/дл)

КК для жінок розраховують, помноживши отримане значення на коефіцієнт 0,85.

Потім КК коригують відповідно до площі поверхні тіла (ППТ), як показано далі:

                   КК (мл/хв)

КК (мл/хв/1,73 м2) = ---------------------------×1,73

                                      ППТ пацієнта (м2)

Таблиця 1

Режим дозування при нирковій недостатності дорослим та підліткам з нирковою недостатністю з масою тіла більше 50 кг

Ступінь тяжкості ниркової недостатності

Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2)

Режим дозування

Нормальна функція нирок

> 80

від 500 до 1500 мг 2 рази на добу

Легкий ступінь

50–79

від 500 до 1000 мг 2 рази на добу

Середній ступінь

30–49

від 250 до 750 мг 2 рази на добу

Тяжкий ступінь

< 30

від 250 до 500 мг 2 рази на добу

Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі*)

від 500 до 1000 мг 1 раз на добу**

*У перший день лікування рекомендується прийом навантажувальної дози 750 мг.

** Після діалізу рекомендується прийом додаткової дози 250–500 мг.

Для дітей з нирковою недостатністю застосовувати таку формулу (формула Шварца):

                                         Зріст (см) × ks

КК (мл/хв) = ---------------------------------

                        КК сироватки крові (мг/дл)

У дітей віком до 13 років та підлітків-дівчаток ks= 0,55; у підлітків-хлопців ks= 0,7.

Таблиця 2

Рекомендації щодо корекції дози для дітей та підлітків із порушенням функції нирок з масою тіла менше 50 кг

Ступінь тяжкості ниркової недостатності

Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2)

Діти віком від 6 років та підлітки з масою тіла менше 50 кг

Нормальна функція нирок

> 80

10–30 мг/кг 2 рази на добу

Легкий ступінь

50–79

10–20 мг/кг 2 рази на добу

Середній ступінь

30–49

5–15 мг/кг 2 рази на добу

Тяжкий ступінь

< 30

5–10 мг/кг 2 рази на добу

Термінальна стадія (пацієнти, які перебувають на діалізі)

10–20 мг/кг 1 раз на добу (1, 2)

 (1) У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 15 мг/кг.

(2) Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 5–10 мг/кг.

Печінкова недостатність

Для пацієнтів зі слабким та помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки кліренс креатиніну може не повною мірою відображати ступінь ниркової недостатності. Тому для пацієнтів із кліренсом креатиніну < 60 мл/хв/1,73 м2 добову підтримуючу дозу рекомендовано знизити на 50 %.

Діти

Препарат у формі таблеток не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років. Вікові обмеження, зумовлені формою захворювання, надані у розділі «Показання». Дітям віком до      6 років або з масою тіла менше 25 кг, призначати леветирацетам в іншій лікарській формі.

Монотерапія.

Безпека та ефективність застосування препарату як монотерапії дітям віком до 16 років не вивчена.

Передозування

Симптоми. Сонливість, збудження, агресія, пригнічення дихання, пригнічення свідомості, кома.

Лікування: У разі гострого передозування необхідно промивати шлунок або викликати блювання. Спеціального антидоту немає. При необхідності проводити симптоматичне лікування, у т. ч. з використанням гемодіалізу (виводиться до 60 % леветирацетаму та 74 % первинного метаболіту).

Побічні реакції

Побічні реакції, зазначені за класами систем органів та частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); рідко              (≥ 1/10000 до <1/1000) і дуже рідко (<1/10000).

Інфекції та інвазії: дуже часто – назофарингіт; рідко – інфекції.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: нечасто – тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко – нейтропенія, панцитопенія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи:рідко – реакція на лікарський засіб з еозинофілеєю та синдромом гіперчутливості до лікарського засобу (DRESS–синдром).

Розлади харчування та обміну речовин: часто – анорексія; нечасто – збільшення або зменшення маси тіла; рідко – гіпонатріємія.

З боку психіки: часто – депресія, ворожість/агресивність, тривожність, безсоння, нервозність/дратівливість; нечасто – спроби самогубства, суїцидальні думки, психотичні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна лабільність/зміни настрою, збудження; рідко – суїцид, розлади особистості, аномальне мислення.

З боку нервової системи: дуже часто – сонливість, головний біль; часто – судоми, порушення рівноваги, запаморочення, летаргія, тремор; нечасто – амнезія, порушення пам’яті, атаксія, порушення координації, парестезія, розлади уваги; рідко – гіперкінезія, дискінезія, хореоатетоз.

З боку органів зору: нечасто – диплопія, розмитість зору.

З боку органів слуху та рівноваги: часто – вертиго.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто – кашель.

З боку травного тракту: часто – діарея, диспепсія, нудота, блювання, біль в животі; рідко – панкреатит.

Гепатобіліарні розлади:нечасто – анормальні результати печінкових проб; рідко – гепатит, печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – висипання; нечасто – екзема, свербіж, алопеція; рідко – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема.

З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: нечасто – міалгія, м’язова слабкість.

Загальні розлади: часто – астенія/стомлюваність.

Травми, отруєння та процедурні ускладнення :нечасто – травми.

Опис окремих побічних реакцій.

Ризик анорексії зростає при одночасному застосуванні леветирацетаму з топіраматом. При проявах алопеції у деяких випадках відзначалося відновлення волосяного покриву після припинення застосування леветирацетаму.

При проявах панцитопенії іноді спостерігалося пригнічення функції кісткового мозку.

Можливі прояви алергічних реакцій на леветирацетам або допоміжні речовини, що містяться у препараті.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºC у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 5 блістерів в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Еврен Мах. Джамі Йолу Джад. № 50, 34212 Гюнешлі-Багджилар, Стамбул, Туреччина /

Evren Mah. Cami Yolu Cad. No.50, 34212 Gunesli-Bagcilar, Istanbul, Turkey.

 

Заявник

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.