Перевіряйте ліки
в аптеці
в лікарні
вдома
Всі інструкції в кишені
Підберіть аналоги
з лікарем
Завантажуйте
БЕЗКОШТОВНО

ФЛУТАФАРМ®

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛУТАФАРМ®

( FLUT А FARM ® )

Склад:

діюча речовина:флутамід;

1 таблетка містить флутаміду у перерахуванні на 100 % речовину - 250 мг (0,25 г);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Антиандрогенні засоби. Код АТС  L02B B01.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування місцевопоширеного чи метастазуючого раку простати як засіб монотерапії (з або без орхідектомії) або в комбінації з агоністами лютеїнізуючого гормона рилізинг-гормона (ЛГРГ) у пацієнтів, яким раніше не призначали взагалі ніякого лікування, або ж лікування пацієнтів, які не реагують або в яких розвинулась резистентність до гормональної терапії.

У складі комплексної терапії локально обмеженого раку простати стадії В2-С2 (Т2b-T4) для зменшення об’єму пухлини, посилення контролю над пухлиною та збільшення періоду між загостреннями хвороби.

Лікування жінок з функціональною гіперандрогенією, яка супроводжується порушеннями оваріально-менструального циклу, гірсутизмом, синдромом склерополікістозних яєчників та безпліддям.

Протипоказання

Підвищена чутливість до флутаміду або до інших компонентів препарату. Для жінок додатковими протипоказаннями для прийому Флутафарму® є гіперандрогенія органічного походження (пухлини яєчників та кори надниркових залоз). Тяжка печінкова недостатність (базовий рівень печінкових ферментів слід оцінити до початку лікування).

Спосіб застосування та дози

Флутафарм® призначати хворим на рак передміхурової залози як засіб монотерапії (після або без орхіектомії) або у комбінації з агоністами ЛГРГ по 1 таблетці (250 мг) 3 рази на добу кожні 8 годин.

У випадку комбінованої терапії з агоністами ЛГРГ обидва препарати можна призначати одночасно або прийом Флутафарму® починають за 24 години до першого прийому агоніста ЛГРГ.

У випадку застосування променевої терапії Флутафарм® призначати за 8 тижнів до її початку та продовжувати прийом препарату протягом усього курсу променевої терапії.

Жінкам з гіперандрогенними станами Флутафарм® призначати внутрішньо по 1/2 таблетки (125 мг) 3 рази на день протягом 3 - 6 місяців. Приймати під час або після їди. Обов’язковим є застосування негормональних засобів контрацепції, зокрема, бар’єрних.

Побічні реакції

При монотерапії.

Репродуктивна система: гінекомастія і/або біль у ділянці грудних залоз, що іноді супроводжується галактореєю. Зазначені реакції зникають після припинення лікування або зменшення дози препарату. Частота випадків гінекомастії значно знижується при супутньому застосуванні агоністів ЛГРГ. Зниження лібідо, зниження кількості сперматозоїдів.

Інфекції та інвазії: оперізувальний герпес.

Кров та лімфатична система:набряки, екхімози, лімфостаз.

Імунна система:вовчакоподібний синдром.

Психічні порушення : депресія, занепокоєння, збентеження, тривога.

Нервова система : безсоння, головний біль, запаморочення.

Органи зору: нечіткість зору.

Диха льна система: диспное, кашель.

Травн ий тракт: діарея, нудота, блювання, підвищення апетиту, порушення функції шлунково-кишкового тракту, біль у ділянці шлунка, виразкоподібний біль, печія, запор, анорексія, спрага.

Гепатобіліарна система: підвищення активності печінкових ферментів, транзиторні розлади функції печінки, жовтяниця, гепатит.

Шкіра та підшкірна клітковина: свербіж, висипання.

Загальні порушення: підвищена втомлюваність, нездужання, слабкість, гарячка, біль у грудній клітці.

Порушення з боку серцево-судинної системи виникають значно рідше порівняно з застосуванням діетилстильбестролу.

При комбінованій терапії.

Репродуктивна система :зниження лібідо, імпотенція, припливи, гінекомастія.

Доброякісні та злоякісні пухлини: новоутворення у грудних залозах у чоловіків.

Травна система: діарея, нудота, блювання, неспецифічні гастроінтестинальні розлади, біль у ділянці живота.

Кров та лімфатична система: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, набряки, гемолітична анемія, макроцитарна анемія, метгемоглобінемія, сульфгемоглобінемія. Можлива тромбоемболія.

Метаболічні розлади, порушення трофіки: анорексія, гіперглікемія, загострення цукрового діабету.

Психічні порушення : депресія, тривога, неспокій, невроз.

Нервова система : сонливість, сплутаність свідомості, дратівливість.

Серцево-судинна система:артеріальна гіпертензія. Відзначалися окремі випадки тромбофлебіту, легеневої емболії та інфаркту міокарда.

Дихальна система: задишка, інтерстиціальні ураження легень.

Гепатобіліарна система:жовтяниця, гепатит, холестатична жовтяниця, гепатоенцефалопатія, гепатонекроз; порушення функції печінки, зазвичай оборотні після закінчення терапії; повідомлялося про окремі летальні випадки внаслідок тяжкого ураження печінки.

Шкіра та підшкірна клітковина:висипання, реакції фотосенсибілізації, включаючи еритему, утворення виразок, бульозні висипання, епідермальний некроліз.

Опорно-рухова система та сполучна тканина: артралгії, міальгії, нейром’язові симптоми (у тому числі м’язова слабкість, парестезії, судоми).

Сечовидільна система: дизурія, зміна частоти сечовиділення, зміни кольору сечі до бурштинового та жовто-зеленого, що може бути пов’язано з флутамідом та/або його метаболітами.

Загальні порушення: відчуття жару.

Лабораторні показники:підвищення рівнів печінкових ферментів, білірубіну, залишкового азоту сечовини в сироватці крові, підвищення рівня креатиніну у сироватці крові.

Крім того, спостерігались такі побічні явища під час застосування препарату: гемолітична анемія, макроцитарна анемія, метгемоглобінемія, сульфгемоглобінемія, реакції фоточутливості (включаючи еритему, утворення виразки, бульозні висипи та епідермальний некроліз) та зміни кольору сечі до бурштинового та жовто-зеленого, що може бути пов’язано з флутамідом та/або його метаболітами. Також можуть спостерігатися холестатична жовтяниця, печінкова енцефалопатія, некроз печінки. Порушення функції печінки, зазвичай оборотні, після припинення терапії: тим не менше, є повідомлення про летальний випадок внаслідок тяжкого ураження печінки, пов’язаного з застосуванням флутаміду.

Повідомлялося про вкрай поодинокі випадки розвитку гіперглікемії та погіршення перебігу цукрового діабету.

Відзначалися зміни результатів лабораторних аналізів, які включали порушення функції печінки, підвищення рівня азоту сечовини крові та поодинокі випадки підвищення рівня креатиніну у сироватці крові.

Передозування

Одноразова доза флутаміду, яка б спричиняла симптоми передозування або становила загрозу для життя, не встановлена.

При передозуванні діаліз неефективний, враховуючи високий ступінь зв'язування флутаміду з білками плазми крові.

Як і при лікуванні передозування будь-якого лікарського засобу, слід враховувати можливість одночасного прийому кількох препаратів. У разі передозування, якщо немає спонтанного блювання, слід викликати блювання. Може знадобитись промивання шлунка.

Показані стандартні підтримуючі заходи при постійному нагляді за хворим та за життєвоважливими функціями.

Застосування у період вагітності або годування груддю

При застосуванні препарату жінкам особливу увагу слід звертати на запобігання вагітності за допомогою негормональних, зокрема, бар’єрних засобів контрацепції. У випадку позитивного результату тесту на вагітність прийом препарату необхідно негайно припинити. Статеві стосунки з метою настання бажаної вагітності можна відновити не раніше, ніж через 48 годин після останнього прийому Флутафарму®

Діти

Препарат не застосовувати для лікування дітей.

Особливості застосування

Пацієнтам слід перебувати під постійним наглядом лікаря. Особливу увагу слід приділяти дії препарату на функцію печінки та сперматогенез у пацієнтів, яким не проводилася орхідектомія (хірургічна або медикаментозна).

Лікування препаратом не слід розпочинати, якщо рівні печінкових трансаміназ у сироватці крові в 2-3 рази перевищують верхню межу норми. Контроль функції печінки слід здійснювати протягом усього періоду лікування препаратом. Рівні трансаміназ у сироватці крові необхідно визначати до початку терапії флутамідом, щомісяця протягом перших 4 місяців прийому препарату, періодично надалі та при перших симптомах дисфункції печінки (наприклад, свербіж, потемніння сечі, нудота, блювання, підвищена втомлюваність, анорексія, жовтяниця, біль у правому підребер’ї або незрозумілі грипоподібні симптоми). При появі жовтяниці або підвищенні активності печінкових трансаміназ у 2-3 рази вище за норму (у разі відсутності метастазів у печінці, підтверджених біопсією) прийом флутаміду слід негайно припинити і ретельно контролювати функцію печінки до з'ясування ситуації.

Пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря при появі перших симптомів порушення функції печінки, таких як шкірний свербіж, потемніння сечі, нудота, блювання, стала анорексія, пожовтіння склер та шкіри, болісність у правому підребер’ї та грипоподібні симптоми.

Ураження печінки зазвичай оборотні після припинення терапії, а в деяких пацієнтів − навіть після зниження дози.

Флутамід виводиться в основному нирками, тому дозування препарату може потребувати корекції у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Оскільки при лікуванні флутамідом підвищуються рівні тестостерону та естрадіолу у плазмі крові, можлива затримка рідини у тканинах організму. Тому флутамід слід з обережністю призначити пацієнтам із серцевими захворюваннями. Крім того, зростання рівня естрадіолу може підвищити ризик розвитку тромбоемболії.

У пацієнтів без орхідектомії, які тривалий час лікуються флутамідом, необхідно періодично визначати кількість сперматозоїдів.

У пацієнтів із латентним або фактичним дефіцитом глюкозо-6-фосфату може розвинутися метгемоглобінемія. У випадку появи ціанозу, метгемоглобінемії слід взяти до уваги можливий фактор перевищення дозування.

Флутамід містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати препарат.

При комбінованій терапії Флутафармом® та ЛГРГ-агоністом слід приймати до уваги можливі побічні ефекти кожного з препаратів.

Пацієнтів слід проінформувати про те, що флутамід і лікарські засоби, призначені для медичної кастрації, необхідно застосовувати у поєднанні і не можна припиняти їхній прийом або змінювати дози без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням Флутафарму® жінкам необхідно виключити гіперандрогенію органічного походження (пухлини яєчників та кори надниркових залоз).

Під час лікування не слід вживати алкоголь.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Доки не буде з’ясована індивідуальна реакція пацієнта на препарат, слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами, враховуючи, що під час лікування флутамідом спостерігалися підвищена втомлюваність, інколи запаморочення, сонливість та розлади зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У пацієнтів, які тривалий час одержуютьварфарин, після початку монотерапії флутамідом спостерігається збільшення протромбінового часу. Тому при сумісному застосуванні Флутафарму® іварфарину необхідний ретельний контроль протромбінового часу і, можливо, корекція доз антикоагулянту.

Флутамід може уповільнювати метаболізмкортикостероїдів

Слід уникати супутнього застосування флутаміду з потенційногепатотоксичними препаратами

При застосуванні флутаміду одночасно зтеофіліном можливе підвищення концентраціїтеофіліну у плазмі крові.

Необхідно уникати надмірного вживанняалкоголю під час лікування флутамідом.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Флутафарм® є нестероїдним препаратом з антиандрогенною дією. Він здатний блокувати клітинні рецептори андрогенів, імітуючи ефект орхіектомії і перешкоджаючи тестикулярним і наднирковозалозним андрогенам стимулювати в чутливих до андрогенів тканинах ріст злоякісних пухлин (аденокарциноми) передміхурової залози. Це призводить до гальмування проліферації епітеліальних пухлинних клітин і сприяє зменшенню розмірів і щільності самої передміхурової залози та метастазів у тканинах хворих на рак передміхурової залози.

У жінок з гіперандрогенними станами, що супроводжуються безпліддям і порушеннями оваріально-менструального циклу (наприклад, синдром склерополікістозних яєчників), Флутафарм® блокує патогенний вплив ендогенних андрогенів на яєчники та інші репродуктивні органи, а також на гіпоталамо-гіпофізарну систему. Завдяки цьому у хворих послаблюються симптоми гіперандрогенії (гірсутизм), відновлюються менструації, поліпшується фолікулогенез і менструальний цикл, що, ймовірно, призводить до відновлення фертильного потенціалу в частини пацієнток.

Фармакокінетика

Флутамід добре всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація у крові спостерігається через 2 години після перорального прийому. Швидко метаболізується з утворенням активного метаболіту - 2-гідроксифлутаміду та інших речовин. Період напіввиведення активного метаболіту становить 5-6 годин. Елімінується в основному із сечею. За 2 доби з організму виділяється 91%, за 3 доби - 98% введеної дози.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки світло-жовтого кольору, з плоскою поверхнею, рискою і фаскою.

Термін придатності

3 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

У захищеному від світла місці при температурі не вище 250С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ФЛУТАФАРМ

(FLUTАFARM®)

Состав:

действующее вещество: флутамид;

1 таблетка содержит флутамида в пересчете на 100 % вещество - 250 мг (0,25 г);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Антиандрогенные средства. Код АТС  L02B B01.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение местнораспространенного или метастазирующего рака простаты как средство монотерапии (с или без орхиэктомии) или в комбинации с агонистами лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ) у пациентов, которым ранее не назначали вообще никакого лечения, или же лечение пациентов, которые не реагируют или у которых развилась резистентность к гормональной терапии.

В составе комплексной терапии локально ограниченного рака простаты стадии В2-С2 (Т2b-Т4) для уменьшения объема опухоли, усиления контроля над опухолью и увеличения периода между обострениями болезни.

Лечение женщин с функциональной гиперандрогенией, которая сопровождается нарушениями овариально-менструального цикла, гирсутизмом, синдромом склерополикистозных яичников и бесплодием.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к флутамиду или к другим компонентам препарата. Для женщин дополнительными противопоказаниями для приема Флутафарма являются гиперандрогения органического происхождения (опухоли яичников и коры надпочечников), Тяжелая печеночная недостаточность (базовый уровень печеночных ферментов следует оценить до начала лечения).

Способ применения и дозы

Флутафарм назначать больным раком предстательной железы в качестве монотерапии (после или без орхиэктомии), или в комбинации с агонистами ЛГРГ по 1 таблетке (250 мг) 3 раза в сутки каждые 8 часов. В случае комбинированной терапии с агонистами ЛГРГ оба препарата можно назначать одновременно или прием Флутафарма начинают за 24 часа до первого приема агониста ЛГРГ.

В случае применения лучевой терапии Флутафарм назначать за 8 недель до ее начала и продолжать прием препарата на протяжении всего курса лучевой терапии.

Женщинам с гиперандрогенными состояниями Флутафарм назначать внутрь по 1/2 таблетки (125 мг) 3 раза в день в течение 3 - 6 месяцев. Принимать во время или после еды. Обязательным является использование негормональных средств контрацепции, в частности, барьерных.

Побочные реакции.

При монотерапии.

Репродуктивная система: гинекомастия и/или боль в области грудных желез, иногда сопровождающаяся галактореей. Указанные реакции исчезают после прекращения лечения или уменьшения дозы препарата. Частота случаев гинекомастии значительно снижается при одновременном применении агонистов ЛГРГ. Снижение либидо, снижение количества сперматозоидов.

Инфекции и инвазии: опоясывающий герпес.

Кровь и лимфатическая система:отеки, экхимозы, лимфостаз.

Иммунная система: волчаночноподобный синдром.

Психические нарушения: депрессия, беспокойство, взволнованность, тревога.

Нервная система: бессонница, головная боль, головокружение.

Органы зрения: нечеткость зрения.

Дыха тельная система: диспноэ, кашель.

Пищеварительный тракт:диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита, нарушения функции желудочно-кишечного тракта, боли в области желудка, язвенноподобная боль, изжога, запор, анорексия, жажда.

Гепатобилиарная система: повышение активности печеночных ферментов, транзиторные расстройства функции печени, желтуха, гепатит.

Кожа и подкожная клетчатка: зуд, сыпь.

Общие нарушения:повышенная утомляемость, недомогание, слабость, лихорадка, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы возникают значительно реже по сравнению с применением диэтилстильбэстрола.

При комбинированной терапии.

Репродуктивная система: снижение либидо, импотенция, приливы, гинекомастия.

Доброкачественные и злокачественные опухоли: новообразования в грудных железах у мужчин.

Пищеварительная система:диарея, тошнота, рвота, неспецифические гастроинтестинальные расстройства, боли в области живота.

Кровь и лимфатическая система: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, отеки, гемолитическая анемия, макроцитарная анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия. Возможна тромбоэмболия.

Метаболические расстройства, нарушения трофики:анорексия, гипергликемия, обострение сахарного диабета.

Психические нарушения: депрессия, тревога, беспокойство, невроз.

Нервная система: сонливость, спутанность сознания, раздражительность.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия. Отмечались отдельные случаи тромбофлебита, легочной эмболии и инфаркта миокарда.

Дыхательная система: одышка, интерстициальные поражения легких.

Гепатобилиарная система: желтуха, гепатит, холестатическая желтуха, гепатоэнцефалопатия, гепатонекроз, нарушения функции печени, обычно обратимые после окончания терапии; сообщалось об отдельных летальных случаях вследствие тяжелого поражения печени.

Кожа и подкожная клетчатка: высыпания, реакции фотосенсибилизации, включая эритему, образование язв, буллезные высыпания, эпидермальный некролиз.

Опорно-двигательная система и соединительная ткань: артралгии, миалгии, нейромышечные симптомы (в том числе мышечная слабость, парестезии, судороги).

Мочевыделительная систем а: дизурия, изменение частоты мочеиспускания, изменение цвета мочи до янтарного и желто-зеленого, что может быть связано с флутамидом и/или его метаболитами.

Общие нарушения: ощущение жара.

Лабораторные показатели: повышение уровней печеночных ферментов, билирубина, остаточного азота мочевины в сыворотке крови, повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Кроме того, наблюдались такие побочные явления во время применения препарата: гемолитическая анемия, макроцитарная анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия, реакции фоточувствительности (включая эритему, образование язвы, буллезные высыпания и эпидермальный некролиз) и изменения цвета мочи до янтарного и желто-зеленого, что может быть связано с флутамидом и/или его метаболитами. Также могут наблюдаться холестатическая желтуха, печеночная энцефалопатия, некроз печени. Нарушения функции печени, обычно обратимые, после прекращения терапии; тем не менее, есть сообщения о летальном случае вследствие тяжелого поражения печени, связанного с применением флутамида.

Сообщалось о крайне единичных случаях развития гипергликемии и ухудшении течения сахарного диабета.

Отмечались изменения результатов лабораторных анализов, которые включали нарушение функции печени, повышение уровня азота мочевины крови и единичные случаи повышения уровня креатинина в сыворотке крови.

Передозировка.

Одноразовая доза флутамида, которая бы вызывала симптомы передозировки или представляла угрозу для жизни, не установлена.

При передозировке диализ неэффективен, учитывая высокую степень связывания флутамида с белками плазмы крови.

Как и при лечении передозировки любого лекарственного средства, следует учитывать возможность одновременного приема нескольких препаратов. В случае передозировки, если нет спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту. Может потребоваться промывание желудка.

Показаны стандартные поддерживающие мероприятия при постоянном надзоре за больным и за жизненно важными функциями.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При применении препарата женщинам особое внимание следует обращать на предотвращение беременности с помощью негормональных, в частности, барьерных средств контрацепции. В случае положительного результата теста на беременность прием препарата необходимо немедленно прекратить. Половые отношения с целью наступления желанной беременности можно возобновить не ранее чем через 48 часов после последнего приема Флутафарма.

Дети.

Препарат не применять для лечения детей.

Особенности применения

Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача. Особое внимание следует уделять действию препарата на функцию печени и сперматогенез у пациентов, которым не проводилась орхидэктомия (хирургическая или медикаментозная).

Лечение препаратом не следует начинать, если уровни печеночных трансаминаз в сыворотке крови в 2-3 раза превышают верхнюю границу нормы. Контроль функции печени следует осуществлять в течение всего периода лечения препаратом. Уровни трансаминаз в сыворотке крови необходимо определять до начала терапии флутамидом, ежемесячно в течение первых 4 месяцев приема препарата, периодически в дальнейшем и при первых симптомах дисфункции печени (например, зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, анорексия, желтуха, боли в правом подреберье или непонятные гриппоподобные симптомы). При появлении желтухи или повышении активности печеночных трансаминаз в 2-3 раза выше нормы (при отсутствии метастазов в печени, подтвержденных биопсией) прием флутамида следует немедленно прекратить и тщательно контролировать функцию печени до выяснения ситуации.

Пациентам следует немедленно обратиться к врачу при появлении первых симптомов нарушения функции печени, таких как кожный зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, устойчивая анорексия, пожелтение склер и кожи, болезненность в правом подреберье и гриппоподобные симптомы.

Поражения печени обычно обратимы после прекращения терапии, а у некоторых пациентов − даже после снижения дозы.

Флутамид выводится в основном почками, поэтому дозировка препарата может потребовать коррекции у пациентов с почечной недостаточностью.

Поскольку при лечении флутамидом повышаются уровни тестостерона и эстрадиола в плазме крови, возможна задержка жидкости в тканях организма. Поэтому флутамид следует с осторожностью назначить пациентам с сердечными заболеваниями. Кроме того, рост уровня эстрадиола может повысить риск развития тромбоэмболии.

У пациентов без орхидэктомии, которые длительное время лечатся флутамидом, необходимо периодически определять количество сперматозоидов.

У пациентов с латентным или фактическим дефицитом глюкозо-6-фосфата может развиться метгемоглобинемия. В случае появления цианоза, метгемоглобинемии следует учитывать возможный фактор превышения дозировки.

Флутамид содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо- галактозной мальабсорбции не должны использовать препарат.

При комбинированной терапии Флутафармом и ЛГРГ-агонистом должны приниматься во внимание возможные побочные эффекты каждого из препаратов.

Пациентов следует проинформировать о том, что флутамид и лекарственные средства, предназначенные для медицинской кастрации, необходимо применять в сочетании и нельзя прекращать их прием или менять дозы без предварительной консультации с врачом.

Перед применением Флутафарма женщинам необходимо исключить гиперандрогению органического происхождения (опухоли яичников и коры надпочечников).

Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения флутамидом наблюдались повышенная усталость, иногда головокружение, сонливость и расстройства зрения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

У пациентов, длительно получающихварфарин, после начала монотерапии флутамидом наблюдается увеличение протромбинового времени. Поэтому при совместном применении Флутафарма иварфарина необходим тщательный контроль протромбинового времени и, возможно, коррекция доз антикоагулянта.

Флутамид может замедлять метаболизмкортикостероидов

Следует избегать сопутствующего применения флутамида с потенциальногепатотоксическими препаратами

При применении флутамида одновременно стеофиллином возможно повышение концентрациитеофиллина в плазме крови.

Необходимо избегать чрезмерного употребленияалкоголя во время лечения флутамидом.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флутафарм является нестероидным препаратом с антиандрогенным действием. Он способен блокировать клеточные рецепторы андрогенов, имитируя эффект орхиэктомии и препятствуя тестикулярным и надпочечниковым андрогенам стимулировать в чувствительных к андрогенам тканях рост злокачественных опухолей (аденокарциномы) предстательной железы. Это приводит к торможению пролиферации эпителиальных опухолевых клеток и способствует уменьшению размеров и плотности самой предстательной железы и метастазов в тканях у больных раком предстательной железы.

У женщин с гиперандрогенными состояниями, сопровождающимися бесплодием и нарушениями овариально-менструального цикла (например, синдром склерополикистозных яичников), Флутафарм блокирует патогенное влияние эндогенных андрогенов на яичники и другие репродуктивные органы, а также на гипоталамо-гипофизарную систему. Благодаря этому у больных ослабляются симптомы гиперандрогении (гирсутизм), возобновляются менструации, улучшается фолликулогенез и менструальный цикл, что, вероятно, приводит к восстановлению фертильного потенциала у части пациенток.

Фармакокинетика.

Флутамид хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2 часа после перорального приема. Быстро метаболизируется с образованием активного метаболита - 2-гидроксифлутамида и других веществ. Период полувыведения активного метаболита составляет 5 - 6 часов. Элиминируется в основном с мочой. За 2 суток из организма выводится 91 %, за 3 суток - 98 % введенной дозы.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства :таблетки светло-желтого цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской.

Срок годности.

3 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В защищенном от света месте при температуре не выше 250С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. по рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.