Перевіряйте ліки
в аптеці
в лікарні
вдома
Всі інструкції в кишені
Підберіть аналоги
з лікарем
Завантажуйте
БЕЗКОШТОВНО

ФЕРРУМ САНДОЗ®

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Феррум САНДОЗ®

Ferrum SANDOZ®

Склад:

діюча речовина: залізо;

1 мл концентрату містить залізо (ІІІ) (у вигляді комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з цукрозою) 20 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

  Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:

темно-коричневий колоїдний розчин.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Код АТС  В03А С02.

Фармакологічні  властивості.

Фармакодинаміка

Активний компонент сахарози заліза складається з багатоядерних центрів заліза (ІІІ) гідроксиду, оточених ззовні великою кількістю нековалентно зв’язаних молекул сахарози.

Середня молекулярна маса комплексу (мв) становить приблизно 43 кД, що є достатньо високим показником та робить неможливим його виведення нирками. Багатоядерний центр заліза має структуру, подібну до структури центру феритину, який є фізіологічним залізовмісним протеїном. Комплекс був розроблений для забезпечення контрольованого засвоювання заліза, для транспортування заліза та збереження протеїнів в організмі (трансферин та феритин відповідно).

Після внутрішньовенного застосування багатоядерний центр заліза з комплексу захоплюється переважно ретикуло-ендотеліальною системою печінки, селезінки та кісткового мозку. На другому етапі залізо використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та інших залізовмісних ферментів або зберігається у печінці у вигляді феритину.

Фармакокінетика

Розподіл. Оцінка ферокінетики сахарози заліза, позначеного 52Fe та 59Fe, проводилась у 6пацієнтів з анемією та хронічною нирковою недостатністю. Протягом перших 6‒8 годин 52Fe захоплюється печінкою, селезінкою та кістковим мозком. Радіоактивне захоплення заліза відбувається в макрофагах ретикуло-ендотеліальної системи селезінки.

Після внутрішньовенного введення здоровим добровольцям разової дози препарату, що містить 100мг заліза, максимальна концентрація заліза спостерігалася через 10хвилин після введення та досягала середнього значення 538мкмоль/л. Об’єм розподілу центральної камери відповідав об’єму плазми (приблизно 3 літри).

Метаболізм. Після ін’єкції сахароза майже повністю розпадається, і багатоядерний центр заліза захоплюється переважно ретикуло-ендотеліальною системою печінки, селезінки і кісткового мозку. Протягом 4тижнів після введення засвоєння заліза еритроцитами  коливається від 59 % до 97 %.

Виведення. Середня молекулярна маса комплексу (мв), яка становить приблизно 43 кД. Вага комплексу є досить великою, щоб уникнути виведення нирками. Виведення заліза нирками протягом перших 4годин після ін’єкції 100 мг заліза відповідало менше 5 % дози. Через 24години загальна концентрація заліза в сироватці крові була зменшена до початкового рівня (перед введенням), а виведення сахарози нирками становило приблизно 75 % введеної дози.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів.Досі невідомо, чи впливає ниркова та печінкова недостатність на фармакологічні властивості заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу (див. розділ «Особливості застосування»).

Клінічні характеристики

Показання

Дефіцит заліза у пацієнтів, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза або у разі їх неефективності у таких випадках:

-  непереносимість пероральних препаратів заліза;

-  наявність запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразкового

   коліту), які можуть загострюватись при терапії пероральними препаратами заліза;

-  залізодефіцитні стани, резистентні до терапії, у випадку, коли контроль цих станів

   пероральними препаратами заліза недостатній.

Протипоказання

– Анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза (наприклад гемолітична анемія, мегалобластна анемія внаслідок недостатності вітаміну В12, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку).

– Перенасичення організму залізом або проблеми поглинання заліза (наприклад, ідіопатичний гемохроматоз, екзогенний гемохроматоз, зокрема, гемоліз).

– Хронічний алкоголізм.

– Відома гіперчутливість до активної речовини, або інших компонентів препарату.

– Порушення процесу утилізації заліза (наприклад сидероахрестична анемія, анемія, викликана отруєнням свинцем, шкіряна порфірія, таласемія).

– I триместр вагітності.

– Астма, алергічна екзема або інші атопічні алергічні реакції в анамнезі.

Засіб не призначений для внутрішньом’язового введення.

Взаємодія з  іншими  лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Феррум САНДОЗ® показаний пацієнтам, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза або у разі їх неефективності. Як інші препарати заліза для парентерального застосування, Феррум САНДОЗ® не слід застосовувати одночасно із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, яке застосовують внутрішньо, знижується. Тому лікування пероральними препаратами заліза слід починати не раніше ніж через 5 днів після останньої інʼєкції Ферруму САНДОЗ®.

Особливості застосування

Феррум САНДОЗ®  можна застосовувати тільки тим пацієнтам, діагноз анемії яких підтверджений результатами відповідних досліджень (наприклад результатами визначення феритину сироватки крові або гемоглобіну (Hb), насичення трансферину залізом, або гематокриту (Ht), або підрахунку кількості еритроцитів, або визначення їх параметрів – середнього об’єму еритроцитів, середнього вмісту Hb в еритроцитах або середньої концентрації Hb в еритроцитах).

Перед застосуванням розчину  ампули слід оглянути щодо наявності осаду й ушкоджень. Застосовувати можна тільки коричневого кольору водний розчин, який не містить осаду. Феррум САНДОЗ® слід вводити негайно після відкриття ампули.

Внутрішньовенні препарати заліза можуть призвести до виникнення алергічних або анафілактоїдних реакцій, потенційно небезпечних для життя. Повідомлялось про виникнення таких реакцій навіть у випадках, коли попереднє застосування препаратів заліза для парентерального введення проходило без ускладнень. Тому протиалергічне лікування необхідно проводити у приміщенні з відповідним обладнанням для серцево-легеневої реанімації. У зв’язку з високим ризиком розвитку алергічних реакцій у хворих з бронхіальною астмою, екземою, полівалентною алергією, алергічними реакціями на інші парентеральні препарати заліза, таким пацієнтам  препарат призначати з обережністю.

Існує підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості до  комплексів заліза для парентерального введення у пацієнтів з розладами імунної системи або запальними явищами (такими як системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).

Лікування препаратом Феррум САНДОЗ®   має призначати черговий лікар лише після точного визначення показання.

Феррум САНДОЗ®   можна вводити лише за умови, що персонал, який має навики оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, та за наявності приміщення належним чином обладнаного засобами для проведення реанімаційних заходів. Кожного пацієнта слід обстежити щодо  проявів побічних реакцій щонайменше через 30 хвилин після кожного введення препарату Феррум САНДОЗ®. При виникненні будь-яких алергічних реакцій або ознак  непереносимості під час введення препарату лікування слід негайно припинити. Типовими симптомами реакцій гіперчутливості негайного типу є: зниження артеріального тиску, тахікардія (та навіть анафілактичний шок), респіраторні симптоми (включаючи бронхоспазм, набряк гортані та фарингеальний набряк), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (включаючи абдомінальні спазми, блювання) або симптоми з боку шкіри (включаючи кропив’янку, еритему, свербіж).

Слід забезпечити наявність засобів для проведення реанімаційних заходів кардіореспіраторної системи та обладнання для лікування гострих анафілактичних/анафілактоїдних реакцій, у тому числі розчину адреналіну 1:1000 для ін'єкцій. За необхідності пацієнтам призначають додаткове лікування антигістамінними та/або кортикостероїдними засобами.

Парентеральне введення препарату заліза пацієнтам з дисфункцією печінки можливе лише після ретельного аналізу співвідношення ризик/користь. Слід уникати парентерального введення препаратів заліза пацієнтам з дисфункцією печінки, коли перенасичення залізом може стати провокуючим фактором, особливо пізньої шкірної порфірії (ПШП) (гемахроматозу). З метою уникнення перенасичення залізом рекомендується проводити ретельний нагляд за рівнем заліза в організмі.

З особливою обережністю Феррум САНДОЗ®  слід застосовувати пацієнтам із розладами функцій печінки,  в тому числі спричиненими підвищеним рівнем феритину, а також пацієнтам з гострою або хронічною інфекцією. Парентеральне введення заліза може негативно вплинути на перебіг бактеріальної або вірусної інфекції. У пацієнтів із хронічною інфекцією слід проводити оцінку співвідношення користь/ризик. Рекомендується припинити застосування препарату пацієнтам із бактеріємією.  Також обережність потрібна при введенні препарату пацієнтам з низьким зв’язуванням  заліза сироваткою та/або з дефіцитом фолієвої кислоти.

Результати досліджень у пацієнтів, які мають реакції підвищеної чутливості до декстрану заліза, показали відсутність ускладнень на тлі лікування препаратом Феррум САНДОЗ®.

На підставі результатів клінічних досліджень в декількох терапевтичних областях, немає ніяких підстав вважати, що безпека і ефективність препарату Феррум САНДОЗ®  відрізняється у пацієнтів віком від 65 років і старше в порівнянні з більш молодими пацієнтами. Крім того, постмаркетинговий клінічний досвід не виявив  будь-яких відмінностей у  літніх і молодих пацієнтів, однак, можливість індивідуальної мінливості у відповідь на введення препарату Феррум САНДОЗ®   у  деяких літніх людей не можна виключати.

Слід суворо дотримуватися швидкості введення препарату, щоб не допустити розвитку артеріальної гіпотензії. Вища частота розвитку небажаних побічних реакцій (особливо гіпотензії) асоціюється зі збільшенням дози або швидкості введення препарату.

Слід уникати паравенозних витоків, оскільки це призводить до болю, запалення, некрозу тканин та забарвлення шкіри у коричневий колір.

Зниження артеріального тиску зазвичай спостерігається при застосуванні препаратів заліза для внутрішньовенного введення. Тому слід з обережністю застосовувати препарат. Слід строго дотримуватися рекомендацій щодо швидкості введення препарату, щоб не допустити розвитку артеріальної гіпотензії. Вища частота розвитку небажаних побічних дії (особливо виникнення гіпотензії) асоціюється зі збільшенням дози або швидкості введення препарату.

Слід проявляти особливу обережність при застосуванні препарату пацієнтам із печінковою недостатністю, декомпенсованим цирозом печінки, епідемічним гепатитом, хворобою Рандю‒Ослера, інфекційними захворюваннями нирок в гострій фазі, неконтрольованим гіперпаратиреоїдизмом.

Перед застосуванням слід оглянути ампули на предмет наявності осаду й ушкоджень. Застосовувати можна тільки водний однорідний розчин темно-коричневого кольору, який не містить осаду. Феррум САНДОЗ®  слід вводити негайно після відкриття ампули.

Застосування під час вагітності або годування груддю.

Є деякі дані щодо застосування заліза сахарозного комплексу вагітним жінкам у                  І триместрі вагітності. Дані щодо застосування препарату вагітним жінкам у ІІ та ІІІ триместрах вагітності (303 повідомлення про результати вагітності) показали відсутність небажаного впливу на здоров’я матері та дитини.

Дотепер невідомо, чи заліза (ІІІ) гідроксид сахарозний комплекс проникає через плаценту. Залізо, звʼязане з трансферином, не проникає через плацентарний барʼєр. Залізо, зв’язане з лактоферином, проникає в грудне молоко.

Дослідження щодо впливу на рівень заліза у новонароджених не проводились.

Препарат Феррум САНДОЗ®   протипоказано застосовувати у І триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Можливе застосування препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагітності лише строго за показаннями.

Слід оцінювати співвідношення ризик/користь перед застосуванням препарату протягом періоду вагітності, оскільки реакції гіперчутливості можуть нести певний ризик для матері та дитини (див. розділ «Особливості застосування»). Слід враховувати дані щодо маси тіла до початку вагітності для розрахунку необхідної кількості заліза, щоб уникнути передозування.

Дані щодо екскреції заліза в грудне молоко людини після внутрішньовенного введення сахарози заліза обмежені. Під час клінічного дослідження 10 здорових жінок із залізодефіцитним станом, які годували груддю, отримували 100 мг заліза у формі сахарозного комплексу. Після чотирьох днів лікування показник вмісту заліза у грудному молоці не був підвищеним та не відрізнявся від такого в контрольній групі (n = 5). Не можна виключати вплив заліза, що надходить з грудним молоком матері, на новонародженого/немовля, тому слід оцінювати співвідношення ризик/користь.

Здатність впливати на швидкість реакції при  керуванні автотранспортом  або іншими механізмами.

Відповідні дослідження відсутні. Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами малоймовірний. Але при появі таких симптомів, як запаморочення після застосування Феррум САНДОЗ®  пацієнтам слід утриматись від керування автомобілем або іншими механізмами до зникнення симптомів.

Спосіб застосування та дози

Феррум САНДОЗ® вводиться тільки внутрішньовенно. Виконати введення можна шляхом повільної ін’єкції, краплинної внутрішньовенної ін’єкції або безпосереднього введення у венозну ділянку діалізної системи. Засіб не призначений для внутрішньом’язового або підшкірного введення.

Перед тим як розпочати лікування першою терапевтичною дозою препарату                      Феррум САНДОЗ®, слід провести тест-дозу. Необхідно мати реанімаційні засоби. Якщо протягом періоду спостереження, який має тривати не менше 15 хв, не з’явилися                побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.                                                  Кумулятивна доза і графік введення повинні бути розраховані для кожного пацієнта індивідуально та не повинні перевищуватись.

Внутрішньовенне краплинне введення

Феррум САНДОЗ®   бажано вводити шляхом краплинної інфузії,  щоб зменшити ризик розвитку артеріальної гіпотензії і попадання розчину у навколовенний простір.

Розчин для ін'єкцій заліза для внутрішньовенного введення потрібно вводити за допомогою крапельниці, шляхом повільної інфузії або безпосередньо в кровообіг під час гемодіалізу. Засіб не призначений для внутрішньом’язового введення.

Первісне введення потрібно здійснювати в умовах стаціонару.

Введення максимально допустимої разової дози, що становить 7 мг заліза на 1 кг маси тіла, слід проводити протягом як мінімум 3,5 годин незалежно від загальної дози препарату. У вигляді інфузії максимальну переносиму добову дозу призначати не частіше ніж 1 раз на тиждень.

Перед тим як розпочати першу краплинну інфузію, необхідно провести тест-дозу: 20 мг заліза дорослим і дітям з масою тіла більше 14 кг і половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) дітям, маса тіла яких менше 14 кг, протягом 15 хв. При відсутності небажаних явищ можна вводити з рекомендованою швидкістю частину розчину, що залишилася.

Феррум САНДОЗ®  потрібно застосувати після розбавлення, яке проводять безпосередньо перед вливанням, у  0,9 % стерильному розчині натрію хлориду за такою схемою:  1мл Феррум САНДОЗ® (20мг заліза) у максимум 20мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду.

Доза препарату

(мг)

Доза препарату

(мл)

Максимальний об’єм стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду для розведення

Мінімальний час введення

50 мг

2,5 мл

50 мл

8 хвилин

100 мг

5 мл

100 мл

15 хвилин

200 мг

10 мл

200 мл

30 хвилин

300 мг

15 мл

300 мл

1,5 години

400 мг

20 мл

400 мл

2,5 години

500 мг

25 мл

500 мл

3,5 години

Для того щоб уникнути перивенозного вливання, бажано переконатися, що голка правильно введена у вену перед проведенням інфузії. Феррум САНДОЗ®   у місці ін'єкції може фактично викликати біль, запалення, утворення  стерильного абсцесу і коричневої пігментація шкіри. Необхідно розім’яти руку пацієнта після проведення інфузії.

Тривалість лікування не повинна перевищувати час, необхідний для поповнення запасів заліза. Для забезпечення стабільності розчину розводити Феррум САНДОЗ®  у більших, ніж рекомендовано, об’ємах фізіологічного розчину не допускається.

Внутрішньовенне струминне введення

Феррум САНДОЗ®  можна також вводити внутрішньовенно повільно у вигляді нерозведеного розчину зі швидкістю 1 мл/ хв (5 мл Феррум САНДОЗ®  (100 мг заліза) вводитися за 5 хв), але максимальний об’єм розчину не має перевищувати 10 мл                 Феррум САНДОЗ® (200 мг заліза) за 1 ін’єкцію.

Перед тим як почати введення, необхідно провести тест-дозу: дорослим та дітям з масою тіла більше 14 кг – 1 мл (20 мг заліза), а дітям з масою тіла менше 14 кг – половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) повільно протягом 1-2 хв. Якщо протягом періоду спостереження, який триває щонайменше 15 хв, не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась.

Після ін’єкції пацієнту слід випрямити руку. Слід уникати паравенозного витікання препарату, оскільки воно може призвести до виникнення болю, запалення, некрозу тканин та тривалого коричневого забарвлення шкіри у цьому місці.

Інʼєкційне введення у венозну ділянку діалізної системи.

Феррум САНДОЗ®   можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи, суворо дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін’єкції.

Дозування

Загальна доза препарату Феррум САНДОЗ®, еквівалентна загальному дефіциту заліза (мг), визначається із врахуванням показника рівня гемоглобіну (Hb) та маси тіла.

Розрахунок дози

Дозу препарату Феррум САНДОЗ®, визначену відповідно до рівня гемоглобіну та маси тіла, адаптовану індивідуально, з урахуванням загального дефіциту заліза, за формулою Ганзоні:

Загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) х (нормальний рівень Hb – рівень Hb пацієнта (г/л)) х 0,24* + депоноване залізо (мг).

Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг:

Нормальний рівень Hb – 130 г/л, кількість депонованого заліза – 15 мг/кг маси тіла;

Для хворих з масою тіла більше 35 кг:

Нормальний рівень Hb – 150 г/л, кількість депонованого заліза – 500 мг.

*Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (вміст заліза в Hb  ̶  0,34 %, об’єм крові  ̶  7 % маси тіла, коефіцієнт 1000  ̶  переведення «г» в «мг»).

Загальна доза препарату Феррум САНДОЗ® 20 мг/мл

=

Загальний дефіцит заліза (мг)

20мг заліза/мл

Кумулятивна доза препарату (мл), яку необхідно застосовувати, враховуючи масу тіла та рівень Hb пацієнта                       

Маса тіла

Кумулятивна терапевтична доза препарату Феррум САНДОЗ® для введення

(кг)

Hb 60 г/л

Hb 75 г/л

Hb 90 г/л

Hb 105 г/л

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

5

8

160

7

140

6

120

5

100

10

16

230

14

280

12

240

11

220

15

24

480

21

420

19

380

16

320

20

32

640

28

560

25

500

21

420

25

40

800

35

700

31

620

26

520

30

48

960

42

840

37

740

32

640

35

63

1260

57

1140

50

1000

44

880

40

68

1360

61

1220

54

1080

47

940

45

74

1480

66

1320

57

1140

49

980

50

79

1580

70

1400

61

1220

52

1040

55

84

1680

75

1500

65

1300

55

1100

60

90

1800

79

1580

68

1360

57

1140

65

95

1900

84

1680

72

1440

60

1200

70

101

2020

88

1760

75

1500

63

1260

75

106

2120

93

1860

79

1580

66

1320

80

111

2220

97

1940

83

1660

68

1360

85

117

2340

102

2040

86

1720

71

1420

90

122

2440

106

2120

90

1800

74

1480

Уразі, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу, рекомендується вводити препарат частинами.

Якщо через 1-2 тижні після початку лікування не спостерігається поліпшення гематологічних показників, початковий діагноз необхідно переглянути.

Розрахунок загальної дози для поповнення рівня заліза після втрати крові чи донорства.

Дозу препарату Феррум САНДОЗ®,необхідну для компенсації дефіциту заліза, визначають за такою формулою:

Якщо кількість втраченої крові відома

Внутрішньовенне введення 200 мг заліза (= 10 мл Феррум САНДОЗ®) призводить до такого ж підвищення концентрації Hb, як і переливання   1 одиниці крові (= 400 мл з концентрацією Hb 150 г/л);

 Кількість заліза, яку необхідно компенсувати (мг) = кількість одиниць втраченої                   крові × 200 або необхідний об’єм препарату Феррум САНДОЗ®   (мл) = кількість одиниць втраченої крові × 10.

При зниженні рівня Hb

Використовувати попередню формулу, але слід мати на увазі, що депо заліза поповнювати не потрібно.

Кількість заліза, яку необхідно компенсувати (мг) = маса тіла (кг) × 0,24 × (нормальний рівень Hb (г/л) - рівень Hb пацієнта) (г/л). Наприклад: маса тіла  60 кг, дефіцит                           Hb = 10 г/л → необхідна кількість заліза = 150 мг → необхідний об’єм препарату                   Феррум САНДОЗ® = 7,5 мл.

Стандартне дозування.

Дорослі та пацієнти літнього віку. 

5-10 мл Феррум САНДОЗ® (100-200 мг заліза) 1-3 рази на тиждень залежно від рівня Hb.

Діти від 3 років.

Є лише обмежені дані про застосування препарату дітям. У разі клінічної необхідності (для швидкого поповнення організму залізом) рекомендується вводити не більше 0,15 мл препарату Феррум САНДОЗ® (3 мг елементарного заліза) на 1 кг маси тіла 1-3 рази на тиждень залежно від рівня гемоглобіну.

Максимальна разова доза.

Дорослі та пацієнти літнього віку:

Для ін’єкцій: 10 мл препарату  Феррум САНДОЗ® (200 мг заліза), вводять протягом не менше 10 хв не більше 3 разів на тиждень.

Для інфузії: залежно від показань разова доза може досягати 500 мг заліза. Максимально переносима разова доза вводиться 1 раз на тиждень.  

Пацієнтам з масою тіла більше 70 кг: 500 мг заліза (25 мл препарату Феррум САНДОЗ®) протягом щонайменше 3,5 години.

Пацієнтам з масою тіла 70 кг і нижче: 7 мг заліза на кг маси тіла протягом щонайменше         3,5 години.

Діти

Є лише обмежені дані щодо застосування препарату дітям (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Призначення препарату дітям рекомендовано тільки за життєвими показаннями (для швидкого поповнення організму залізом).

Передозування

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може проявитися як гемосидероз. У разі  необхідності при передозуванні слід застосовувати речовини, які зв’язують залізо (хелати).

Побічні реакції

До найчастіших побічних реакцій під час клінічних випробувань належить дисгевзія, яка виникала з частотою 4,5 події на 100 осіб. До інших частих небажаних реакцій належать нудота, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, біль в місці інфузії, що виникали з частотою від 1 до 2 подій на 100 осіб.

До найбільш важливих серйозних побічних реакцій, належать реакції гіперчутливості, які виникали з частотою 0,25 події на 100 осіб під час клінічних досліджень. Реакції гіперчутливості негайного типу (анафілактоїдні/анафілактичні реакції) виникали рідко. Загалом анафілактоїдні/анафілактичні реакції – це дуже серйозні побічні реакції, що можуть призводити до летальних наслідків (див. розділ «Особливості застосування»). Симптоми включають циркуляторний колапс, артеріальну гіпотензію, тахікардію, респіраторні симптоми (бронхоспазм, набряк гортані, фарингеальний набряк тощо), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (абдомінальний біль, блювання тощо), симптоми з боку шкіри (кропив’янка, еритема, свербіж тощо).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:                     дуже часті   (> 1/10), часті (> 1/100, < 1/10), нечасті (> 1/1000, < 1/100),  рідко    (> 1/10000,        < 1/1000), дуже рідко (1/10000), невідомо (доступні дані не дають змогу  оцінити частоту, оскільки про такі явища повідомлялося виключно протягом постмаркетингових досліджень, а не клінічних випробувань).

Інфекційні та паразитарні захворювання.

Рідко: пневмонія.

З боку крові та лімфатичної системи.

Нечасті: поліцитемія (можлива в результаті передозування або перенасичення залізом).

З боку імунної системи.

Нечасті: реакції гіперчутливості.

Рідко: анафілактоїдні реакції, у тому числі задишка, кропив’янка, висипання, свербіж, нудота та тремор, гострі тяжкі анафілактоїдні реакції (раптове утруднення дихання і/або серцево-судинна недостатність); повідомлялось про летальні наслідки, реакції уповільненого типу мають виражений характер та можуть мати тяжкий перебіг. Вони проявляються у вигляді артралгії, міалгії та інколи гарячки.

З боку нервової системи.

Часті: транзиторне спотворення смакових відчуттів, особливо присмак металу (дисгевзія).

Нечасті: головний біль, запаморочення, відчуття печіння, парестезія, гіпестезія.

Рідко: непритомність, втрата свідомості, мігрень, сонливість.

Невідомо: порушення свідомості, сплутаність свідомості, тривога, тремор.

З боку серцевої системи.

Часті: артеріальна гіпотензія та колапс, тахікардія.

Нечасті: відчуття серцебиття. 

Невідомо: брадикардія.

З боку судинної системи.

Часті: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

Нечасті: циркуляторний колапс, тромбофлебіт, флебіт.

Рідко: припливи.

Невідомо: тромбоз поверхневих вен.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Нечасті: бронхоспазм, задишка.

З боку травного тракту.

Часті: нудота.

Нечасті: блювання, абдомінальний біль, діарея, запор.

Рідко: сухість у роті.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасті: свербіж, кропив’янка, висип і екзантема, еритема,  ангіоневротичний набряк, потовиділення, анафілактичні реакції (псевдоалергічні).

З боку  кістково-м’язової системи і сполучної тканини.

Нечасті: м’язові спазми та судоми, міалгія, артралгія, біль у кінцівках, біль у спині.

Рідко: набряк суглобів, відчуття дискомфорту у кінцівках.

Невідомо: гіпотонія.

Загальні порушення та реакції у місці введення.

Часті: біль у місці ін’єкції.

Нечасті: гарячка, озноб, тремор, припливи, дискомфорт і біль у грудях. Реакції в місці введення, в тому числі поверховий флебіт, відчуття печіння, набряк. У разі випадкового екстраваскулярного введення препарату (витікання) можливі біль, запалення, некроз тканин та зміна кольору шкіри на коричневий.

Рідко: ангіоедема, периферичний набряк, втома, астенія, відчуття нездужання, відчуття жару, набряк, біль у грудях, гематома в місці ін’єкції.

Дуже рідко: блідість, підвищена  пітливість, біль у спині.

Невідомо: хроматурія.

Лабораторні показники

Нечасто: підвищення гамма-глютамілтрансферази, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, відхилення показників функції печінки.

Рідко: підвищення рівня феритину в сироватці (можливе в результаті передозування або перенасичення залізом), підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Після відкриття, потрібно негайно використати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

5 мл у ампулі, по 5 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник.  

Рафарм СА/

Rafarm SA.

Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.

Тecі Пойсі-Хатзі Агіоу Лоука, Пеаніа Аттікі, ТК 19002, а/с 37, Греція/

Thesi Pousi-Хatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, ТК 19002, ТО 37, Greece.