СУМАМЕД® ФОРТЕ

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СУМАМЕД® ФОРТЕ

( S UMAMED ® FORTE )

C клад:

діюча речовина: азитроміцин;

1 доза (5 мл) суспензії містить 200 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату;

допоміжні речовини: цукроза, натрію фосфат, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний безводний,

ароматизатор ( и ) та/або барвник:

ароматизатор банановий, ароматизатор вишневий, ароматизатор ванільний

або

титану діоксид (Е 171), ароматизатор банановий, ароматизатор ванільний

або

титану діоксид (Е 171), ароматизатор полуничний

або

титану діоксид (Е 171), ароматизатор малиновий.

Лікарська формаПорошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або жовтувато-білого кольору з характерним запахом вишні та банана, або банана, або полуниці, або малини.

Відновлена суспензія являє собою однорідну суспензію жовтувато-білого кольору з характерним запахом вишні та банана, або банана, або полуниці, або малини.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин. Код АТС  J01F A10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв'язування з 50S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.

Механізм резистентності.

Повна перехресна резистентність існує середStreptococcus pneumoniae,бета-гемолітичного стрептококу групи А,Enterococcus faecalisтаStaphylococcus aureus,включаючиметицилін-резистентнийзолотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.

Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу для виділених видів, тому локальна інформація про резистентність необхідна особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, коли ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

Спектр антимікробної дії азитроміцину

Зазвичай чутливі види

Аеробні грампозитивні бактерії

Staphylococcus aureusметицилін-чутливий

Streptococcus pneumoniaeпеніцилін-чутливий

Streptococcus pyogenes

Аеробні грамнегативні бактерії

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Інші мікроорганізми

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Види, для яких набута резистентність може бути проблемою

Аеробні грампозитивні бактерії

Streptococcus pneumoniaeз проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-резистентний

Вродженорезистентні організми

Аеробні грампозитивні бактерії

Enterococcus faecalis

СтафілококиMRSA,MRSE*

Анаеробні бактерії

Група бактероїдівBacteroides fragilis

*Метицилін-резистентнийзолотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і був зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.

Фармакокінетика

Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому препарату.

При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину у тканинах значно вища (в 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв’язування препарату з тканинами.

Зв'язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31,1 л/кг.

Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин протягом 2-4 днів.

Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяється незмінною з сечею протягом наступних трьох днів. Особливо високі концентрації незмінного азитроміцину були виявлені у жовчі людини. Також у жовчі були виявлені десять метаболітів, які утворювались за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну і аглікону та розщеплення кладінози кон'югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

Клінічні характеристики

Показання.

Інфекції, спричинені мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину:

· інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит);

· інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, негоспітальна пневмонія);

· інфекції шкіри та м'яких тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпетиго, вторинні піодерматози;

· інфекції, що передаються статевим шляхом: неускладнені генітальні інфекції, спричиненіChlamydia trachomatis

Протипоказання.

Підвищена чутливість до азитроміцину, еритроміцину, до будь-якого макролідного або кетолідного антибіотика, а також до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антациди.При вивченні впливу одночасного застосування антацидів на фармакокінетику азитроміцину загалом не спостерігалося змін у біодоступності, хоча плазмові пікові концентрації азитроміцину зменшувалися приблизно на 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміцин і антациди.

Цетиризин. У здорових добровольців при одночасному застосуванні азитроміцину протягом 5 днів з цетиризином 20 мг у рівноважному стані не спостерігались явища фармакокінетичної взаємодії чи суттєві зміни інтервалу QT.

Диданозин.При одночасному застосуванні добових доз 1200 мг азитроміцину з 400 мг диданозину на добу у шести ВІЛ-позитивних добровольців не було виявлено впливу на фармакокінетику диданозину в рівноважному стані порівняно з плацебо.

Дигоксин.Повідомлялося, що супутнє застосування макролідних антибіотиків, включаючи азитроміцин та субстратів Р-глікопротеїну, таких як дигоксин, призводить до підвищення рівня субстрату Р-глікопротеїну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванні азитроміцину та дигоксину необхідно враховувати можливість підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові.

Зидовудин.Одноразові дози 1000 мг та багаторазові дози 1200 мг або 600 мг азитроміцину мали незначний вплив на плазмову фармакокінетику або виділення з сечею зидовудину або його глюкуронідних метаболітів. Однак прийом азитроміцину підвищував концентрації фосфорильованого зидовудину, клінічно активного метаболіту, в мононуклеарах у периферичному кровообігу. Клінічна значущість цих даних неясна, але може бути корисною для пацієнтів.

Азитроміцин не має суттєвої взаємодії з печінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінетичної лікарської взаємодії, характерної для еритроміцину та інших макролідів. Азитроміцин не спричиняє індукції або інактивації печінкового цитохрому Р450 через цитохром-метаболітний комплекс.

Ріжки. з огляду на теоретичну можливість виникнення ерготизму, одночасне введення азитроміцину з похідними ріжків не рекомендується.

Були проведені фармакокінетичні дослідження застосування азитроміцину і наступних препаратів, метаболізм яких значною мірою відбувається з участю цитохрому Р450.

Аторвастатин. одночасне застосування аторвастатину (10 мг на добу) та азитроміцину (500 мг на добу) не спричиняло зміни концентрацій аторвастатину у плазмі крові (на основі аналізу інгібування HMG CoA-редуктази). Проте в постмаркетинговий період було зареєстровано випадки рабдоміолізу у пацієнтів, що застосовували азитроміцин зі статинами.

Карбамазепін.У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових волонтерів азитроміцин не виявив значного впливу на плазмові рівні карбамазепіну або на його активні метаболіти.

Циметидин. У фармакокінетичному дослідженні впливу однократної дози циметидину на фармакокінетику азитроміцину, прийнятої за 2 години до прийому азитроміцину, жодних змін у фармакокінетиці азитроміцину не спостерігалось.

Пероральні антикоагулянти типу кумарину. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії, азитроміцин не змінював антикоагулянтний ефект одноразової дози 15 мг варфарину, призначеного здоровим добровольцям. У постмаркетинговий період були отримані повідомлення про потенціювання антикоагулянтного ефекту після одночасного застосування азитроміцину і пероральних антикоагулянтів типу кумарину. Хоча причинний зв’язок встановлений не був, слід враховувати необхідність проведення частого моніторингу протромбінового часу при призначенні азитроміцину пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти типу кумарину.

Циклоспорин. У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які отримували пероральну дозу азитроміцину 500 мг/добу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспорину 10 мг/кг, було продемонстровано значне підвищення Сmax та AUC0-5 циклоспорину. Тому слід проявляти обережність при одночасному застосуванні цих препаратів. Якщо одночасне застосування цих препаратів є необхідним, слід контролювати рівні циклоспорину і відповідним чином коригувати дозу.

Ефавіренц. Одночасне застосування однократної дози азитроміцину 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно протягом 7 днів не спричиняло будь-якої клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії.

Флуконазол. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не призводить до зміни фармакокінетики одноразової дози флуконазолу 800 мг. Загальна експозиція і період напіввиведення азитроміцину не змінювалися при одночасному застосуванні флуконазолу, проте спостерігалося клінічно незначне зниження Cmах (18 %) азитроміцину.

Індинавір. одночасне застосування одноразової дози азитроміцину 1200 мг не спричиняє статистично достовірного впливу на фармакокінетику індинавіру, який приймають у дозі 800 мг тричі на добу протягом 5 днів.

Метилпреднізолон. У дослідженні фармакокінетичної взаємодії у здорових добровольців азитроміцин суттєво не впливав на фармакокінетику метилпреднізолону.

Мідазолам. У здорових добровольців одночасне застосування азитроміцину 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно значущих змін фармакокінетики і фармакодинаміки мідазоламу, який застосовувався як одноразова доза 15 мг.

Нелфінавір. одночасне застосування азитроміцину (1200 мг) і нелфінавіру в рівноважних концентраціях (750 мг тричі на день) спричиняє підвищення концентрації азитроміцину. Клінічно значущих побічних явищ не спостерігалося, відповідно немає потреби у регулюванні дози.

Рифабутин.Одночасне застосування азитроміцину і рифабутину не впливало на концентрації цих препаратів у сироватці крові. Нейтропенія спостерігалась у суб'єктів, які приймали одночасно азитроміцин і рифабутин. Хоча нейтропенія була пов’язана з вживанням рифабутину, причинний зв'язок з одночасним прийомом азитроміцину не був встановлений.

Силденафіл. У звичайних здорових добровольців чоловічої статі не було отримано доказів впливу азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і Cmax силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту.

Терфенадин.У фармакокінетичних дослідженнях не повідомлялося про взаємодію між азитроміцином і терфенадином. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; однак немає спеціальних даних про наявність такої взаємодії.

Теофілін.Відсутні дані щодо клінічно суттєвої фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні азитроміцину і теофіліну здоровими добровольцями.

Тріазолам. Одночасне застосування здоровими добровольцями азитроміцину 500 мг у перший день і 250 мг другого дня з 0,125 мг тріазоламу суттєво не впливало на всі фармакокінетичні показники тріазоламу порівняно із застосуванням тріазоламу і плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол. одночасне застосування триметоприму/ сульфаметоксазолу подвійної концентрації (160 мг/800 мг) протягом 7 днів з азитроміцином 1200 мг на сьому добу не виявляло суттєвого впливу на максимальні концентрації, загальну експозицію або екскрецію з сечею триметоприму або сульфаметоксазолу. Значення концентрацій азитроміцину в сироватці крові відповідали таким, які спостерігалися в інших дослідженнях.

Особливості застосування.

Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про поодинокі серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках з летальним наслідком), дерматологічні реакції, у тому числі гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, спричиняли рецидивні симптоми і потребували більш тривалого спостереження і лікування.

Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам з серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечну для життя печінкову недостатність при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у випадку розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією.

У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між похідними ріжків та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Як і у випадку з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося проClostridium difficile-асоційовану діарею (CDAD), серйозність якої варіювала від слабо вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору у товстій кишці, що призводить до надмірного ростуC. difficile

C. difficileпродукує токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. ШтамиC. difficile, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібно ретельно вести історію хвороби, оскільки, як повідомлялося, CDAD може мати місце протягом двох місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації <10мл/хв) спостерігалося 33 % збільшення системної експозиції азитроміцину.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT,які підвищували ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків(torsade de pointes), спостерігалися при лікуванні іншими макролідними антибіотиками,у тому числі азитроміциномОскільки стани, які супроводжуються підвищеним ризиком шлуночкових аритмій (включаючи torsade de pointes), можуть призвести до зупинки серця, азитроміцин слід призначати з обережністю пацієнтам з існуючими проаритмічними станами (особливо жінкам і пацієнтам літнього віку), зокрема пацієнтам:

  • з вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалуQT;
  • які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, які, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад антиаритмічні препарати класів IA (хінідин та прокаїнамід) і III (дофетилід, аміодарон та соталол), цизаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;
  • з порушенням електролітного обміну, особливо у випадку гіпокаліємії і гіпомагніємії;
  • з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Стрептококові інфекції.Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину.

Безпечність та ефективність для профілактики або лікуванняMycobacterium Avium Complexу дітей не встановлені.

Азитроміцин у вигляді порошку для оральної суспензії містить сахарозу. Пацієнтам, які мають рідкісні спадкові проблеми, пов'язані з непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази, не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Азитроміцин у вигляді порошку для оральної суспензії містить 83,7 мг/дозу натрію фосфату. Слід бути обережними при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає адекватних даних про застосування азитроміцину вагітним жінкам. У дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин тератогенного шкідливого впливу азитроміцину на плід не відзначено, однак препарат проникав крізь плаценту. Безпеку застосування азитроміцину під час вагітності не підтверджено. Тому азитроміцин призначають під час вагітності, тільки якщо користь перевищує ризик.

годування груддю

Повідомлялося, що азитроміцин проникає у грудне молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину у грудне молоко людини, не проводилося. Застосування азитроміцину у період годування груддюможливе лише у випадках, коли очікуванакористь для матеріперевищує потенційнийризик для дитини.

Фертильність

Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.

Спосіб застосування та дози.

Сумамед® форте порошок для оральної суспензії застосовують 1 раз на добу принаймні за 1 годину до або через 2 години після їди.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалами у 24 години.

Відмірювання дози

Упаковка має шприц і двосторонню ложечку для дозування або односторонню мірну ложечку для дозування:

  • одностороння ложечка: має мітку 2,5 мл та 3,75 мл, заповнена доверху ложечка містить 5 мл;
  • двостороння ложечка: заповнена доверху більша ложечка містить 5 мл, менша -
    2,5 мл;
  • шприц містить 5 мл.

Застосовуйте ложечку або шприц за порадою лікаря.

Діти

Приінфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) добова доза азитроміцину становить 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,25 мл/кг маси тіла готової суспензії.Тривалість лікування становить 3 дні.

Залежно від маси тіла дитини рекомендована така схема дозування суспензії
Сумамед® форте:

Маса тіла (кг)

Добова доза

суспензії (мл)

Кратність

прийому

Вміст

азитроміцину

в добовій дозі суспензії

15-24

5

1 раз/добу

200 мг

25-34

7,5

300 мг

35-44

10

400 мг

≥45

12,5

500 мг

Приготування і використання суспензії

У флакон, який містить порошок, необхідно додати дистильовану або прокип’ячену та охолоджену воду.

1. Кришку флакона натиснути донизу і повернути проти руху годинникової стрілки.

2. З чистого посуду за допомогою шприца для дозування відміряти відповідну кількість води (9,5 або 16,5 або 20,0 мл) та додати у флакон із порошком:

Флакон з порошком для оральної суспензії 200 мг/5 мл по 15 мл: до вмісту флакона додати 9,5 мл води. Вміст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії. Об’єм отриманої суспензії становить біля 20 мл*.

Флакон з порошком для оральної суспензії 200 мг/5 мл по 30 мл: до вмісту флакона додати 16,5 мл води. Вміст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії. Об’єм отриманої суспензії становить біля 35 мл*.

Флакон з порошком для оральної суспензії 200 мг/5 мл по 37,5 мл: до вмісту флакона додати 20 мл води. Вміст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії. Об’єм отриманої суспензії становить біля 42,5 мл*.

* Після розчинення порошку флакон буде містити додаткові 5 мл суспензії (для компенсації можливих втрат суспензії при застосуванні).

Об’ єм флакону
(див. на етикетці)**

Кількість води, що необхідно додати у флакон для отримання суспензії (мл)

15 мл

9,5

30 мл

16,5

37,5 мл

20

**Інформація щодо об’єму флакону розміщена на коробці та етикетці флакону.

3. Занурити шприц у суспензію і, витягаючи поршень догори, відміряти необхідну кількість суспензії.

4. Якщо у шприці є пухирці повітря, слід повернути препарат у флакон і повторити процедуру 3.

5. Розташувати дитину як для годування.

6. Кінчик шприца покласти у рот дитині і поволі витісняти вміст.

7. Дати дитині можливість поступово проковтнути всю кількість.


8. Після приймання препарату дати дитині випити трохи чаю або соку, щоб змити і проковтнути залишки суспензії у ротовій порожнині.

9. Використаний шприц розібрати, промити проточною водою, висушити і зберігати у сухому і чистому місці разом із препаратом.

10. Після того як дитина прийняла останню дозу препарату, шприц і флакон слід знищити.

Примігруючій еритемі тривалість лікування становить 5 днів. У 1-й день слід прийняти
20 мг/кг маси тіла азитроміцину, що відповідає 0,5 мл/кг готової суспензії. З 2 по 5 день приймати по 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,25 мл/кг готової суспензії.

Загальна курсова доза становить 60 мг/кг.

Дні лікування

1

2

3

4

5

Добова доза (мл/кг)

0,5

0,25

0,25

0,25

0,25

Було показано, що азитроміцин ефективний при лікуванні стрептококового фарингіту у дітей у вигляді одноразової дози в 10 мг/кг або 20 мг/кг протягом 3 днів. При порівнянні цих двох доз у клінічних дослідженнях була виявлена подібна клінічна ефективність, хоча бактеріальна ерадикація була більш значною при добовій дозі в 20 мг/кг. Однак зазвичай препаратом вибору в профілактиці фарингіту, спричиненогоStreptococcus pyogenes , та ревматичного поліартриту, який виникає як вторинне захворювання, є пеніцилін.

Дорослі

Приінфекціях ЛОР-органів і дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми) загальна доза азитроміцину становить 1500 мг: по 500 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 3 дні.

Примігруючій еритемі загальна доза азитроміцину становить 3 г: в 1-й день слід прийняти 1 г, потім по 500 мг 1 раз на добу з 2-го по 5-й день. Тривалість лікування становить 5 днів.

Приінфекціях, що передаються статевим шляхом, спричинених Chlamydia trachomatis доза становить 1000 мг перорально одноразово.

Пацієнти літнього віку

Для людей літнього віку немає необхідності змінювати дозування.

Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритміїtorsade de pointes

Пацієнти з порушенням функції нирок

У пацієнтів з незначними порушеннями функцій нирок (швидкість клубочкової фільтрації 10-80 мл/хв) можна використовувати те ж саме дозування, що й у пацієнтів із нормальною функцією нирок. Азитроміцин необхідно з обережністю призначати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Оскільки азитроміцин метаболізується в печінці та виводиться з жовчю, препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки. Досліджень, пов'язаних із лікуванням таких пацієнтів із застосуванням азитроміцину, не проводилося.

Діти.

Дітям з масою тіла менше 15 кг рекомендується призначати Сумамед® (100 мг/5 мл). Сумамед® форте застосовують дітям з масою тіла більше 15 кг.

Передозування.

Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз. Вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування, при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.

Побічні реакції.

У нижченаведеній таблиці вказані побічні реакції, визначені за допомогою клінічних досліджень і в періодпостмаркетингового спостереження,при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину відповідно до класу систем та органів та частоти виникнення. Небажані реакції, зареєстровані у періодпостмаркетингового спостереження, виділенікурсивомГрупи за частотністю визначалися за допомогою такої шкали: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотністю небажані явища наведені у порядку зменшення їхньої тяжкості.

Небажані реакції, можливо або ймовірно пов’язані з азитроміцином, на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в періодпостмаркетингового спостереження:

Клас систем та органів

Небажана реакція

Частота

Інфекції та інвазії

Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт

Нечасто

Псевдомембранозний коліт

Невідомо

З боку системи крові і лімфатичної системи

Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія

Нечасто

Тромбоцитопенія, гемолітична анемія

Невідомо

З боку імунної системи

Ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості

Нечасто

Анафілактична реакція

Невідомо

З боку обміну речовин

Анорексія

Часто

З боку психіки

Нервозність, безсоння

Нечасто

Ажитація

Рідко

Агресивність, неспокій,делірій, галюцинації

Невідомо

З боку нервової системи

Головний біль

Часто

Запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія

Нечасто

Непритомність, судоми,гіпестезія, психомоторна підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс

Невідомо

З боку органів зору

Зорові розлади

Нечасто

З боку органів слуху

Порушення слуху, вертиго

Нечасто

Погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах

Невідомо

З боку серця

Пальпітація

Нечасто

Тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія, включаючи шлуночкову тахікардію,подовження QT-інтервалу на ЕКГ

Невідомо

З боку с удин

Припливи

Нечасто

Артеріальна гіпотензія

Невідомо

З боку респіраторної системи

Диспное, носова кровотеча

Нечасто

З боку травного тракту

Діарея

Дуже часто

Блювання, біль у животі, нудота

Часто

Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини

Нечасто

Панкреатит, зміна кольору язика

Невідомо

З боку гепатобіліарної системи

Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця

Рідко

Печінкова недостатність (яка рідко призводила до фатального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит

Невідомо

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз

Нечасто

Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз

Рідко

Синдром Стівенса-Джонсона,токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами

Невідомо

З боку скелетно-м'язової системи

Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї

Нечасто

Артралгія

Невідомо

З боку сечовидільної системи

Дизурія, біль у нирках

Нечасто

Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит

Невідомо

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Маткова кровотеча, тестикулярні порушення

Нечасто

Загальні порушення та місцеві реакції

Набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермія, біль, периферичний набряк

Нечасто

Лабораторні показники

Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів

Часто

Підвищений рівень аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, білірубіну крові, сечовини в крові, креатиніну крові; зміни показників калію в крові, підвищення рівня лужної фосфатази, хлориду, глюкози, тромбоцитів; зниження рівня гематокриту; підвищення рівня бікарбонату, відхилення від норми рівня натрію

Нечасто

Ураження та отруєння

Ускладнення після процедури

Нечасто

Інформація про небажані реакції, які можливо пов'язані з профілактикою та лікуваннямMycobacterium Avium Complex, базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії:

Клас систем та органів

Небажана реакція

Частота

З боку обміну речовин

Анорексія

Часто

З боку психіки

Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія

Часто

Гіпестезія

Нечасто

З боку органів зору

Погіршення зору

Часто

З боку органів слуху

Глухота

Часто

Погіршення слуху, дзвін у вухах

Нечасто

З боку серця

Пальпітація

Нечасто

З боку травного тракту

Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення

Дуже часто

З боку гепатобіліарної системи

Гепатит

Нечасто

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж

Часто

Синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість

Нечасто

З боку скелетно-м’язової системи

Артралгія

Часто

Загальні порушення та місцеві реакції

Підвищена втомлюваність

Часто

Астенія, нездужання

Нечасто

Термін придатності.2 роки.

Термін придатності готової суспензії - 5 днів (15 мл ), 10 днів (30 мл, 37,5 мл).

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Зберігати готову суспензію при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 1 флакону з порошком для оральної суспензії 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) разом із двосторонньою мірною ложечкою або односторонньою мірною ложечкою та шприцом для дозування в коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.ПЛІВА Хрватска д.о.о.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.