НОВОСЕВЕН®

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОВОСЕВЕН®
(NOVOSEVEN®)

Склад:

діюча речовина: еptacog alfa (activated) (rFVIIa);

1 флакон містить 2 мг (100 КMО) або 5 мг (250 КМО) ептакогу альфа (активованого);

допоміжні речовини: натрію хлорид; кальцію хлорид, дигідрат; гліцилгліцин; полісорбат 80; метіонін; сахароза; маніт (Е-421).

Після розчинення 1 мл розчину містить 10 мг сахарози.

Розчинник: гістидин, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма Порошок ліофілізований та розчинник для приготування розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:ліофілізований порошок білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Гемостатичні засоби. Фактори згортання крові.

Код АТС  В02В D08.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

До складу препарату НовоСевен® входить активований рекомбінантний VII фактор коагуляції з молекулярною масою ~50000 дальтонів, вироблений методом генної інженерії з використанням як клітини-хазяїна клітин нирок новонароджених хом’ячків (ННХ-клітини). Механізм дії полягає у зв'язуванні фактора VІІа з тканинним фактором. Цей комплекс переводить фактори IX і Х в активну форму - ІХа і Ха, що спричинює перетворення невеликих кількостей протромбіну в тромбін. Тромбін у місці ушкодження активує тромбоцити, V і VIII фактори, що спричинюють перетворення фібриногену у фібрин і утворення гемостатичного згустку. Препарат НовоСевен® у фармакологічних дозах незалежно від тканинного фактора прямо активує Х фактор безпосередньо на поверхні активованих тромбоцитів, що знаходяться в зоні ушкодження. Це спричинює перетворення великої кількості протромбіну в тромбін без участі тканинного фактора. Відповідно, фармакодинамічна дія VIIа фактора полягає в локальному збільшенні утворення Ха фактора, тромбіну і фібрину.

Теоретично не можна цілком виключити генералізовану активацію системи згортання крові у хворих, які страждають на захворювання, що сприяють розвитку дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВЗ).

В неекспериментальному реєстрі (F7HAEM-3578), що включав випадки з вродженим дефіцитом VII фактора, у 3 з 91 пацієнтів, які пройшли хірургічне втручання, було відзначено тромбоемболічні явища.

Фармакокінетика

Здорові добровольці

Фармакокінетика препарату НовоСевен® досліджувалася у 35 здорових добровольців європейської раси та японців у ході дослідження з ескалацією дози з використанням коагуляційоного аналізу FVII. Учасники були стратифіковані за статтю та етнічним походженням і одержували дози 40, 80 та 160 мкг препарату НовоСевен® на кг маси тіла та/або плацебо (3 дози). Фармакокінетичні профілі були пропорційними дозі. Фармакокінетика не залежала від статі та етнічної групи. Середній об’єм розподілу у рівноважному стані коливався від 130 до 165 мл/кг, середні значення кліренсу - від 33,3 до 37,2 мл/год х кг, а середній кінцевий період напіввиведення - від 3,9 до 6 годин.

Гемофілія А і В з наявністю інгібіторів

Фармакокінетичні властивості препарату НовоСевен® з використанням FVII аналізу досліджувалися у 12 дітей (2-12 років) та 5 дорослих пацієнтів за відсутності кровотечі. Пропорційність дози вивчалася у дітей для досліджуваних доз 90 та 180 мкг/кг маси тіла відповідно до одержаних раніше даних при нижчих дозах (17,5-70 мкг/кг rFVIIa). Середній кліренс був приблизно на 50 % вище у дітей порівняно з дорослими (78 проти 53 мл/год х кг), тоді як середній кінцевий період напіввиведення був визначений як 2,3 години в обох групах. Середній об’єм розподілу у рівноважному стані становив 196 мл/кг у дітей порівняно з 159 мл/кг у дорослих. Очевидно, що кліренс пов’язаний з віком, тому у молодших пацієнтів кліренс може зростати більше ніж на 50 %.

Дефіцит фактора VII

Фармакокінетика одноразового введення препарату НовоСевен® з розрахунку 15 і 30 мкг/кг маси тіла істотно не розрізнялася за значеннями таких незалежних від дози показників, як загальний кліренс - 70,8-79,1 мл/год х кг, об’єм розподілу в стаціонарному стані - 280 - 290 мл/кг, середня тривалість перебування у кровотоці - 3,75-3,80 години, час напіввиведення - 2,82-3,11 години. Середнє значення вмісту in vivo в плазмі крові становило ~ 20 % дози, що була введена.

Тромбастенія Гланцмана

Фармакокінетику препарату НовоСевен® у хворих на тромбастенію Гланцмана не досліджували, проте можна припустити, що вона істотно не відрізняється від фармакокінетики при гемофілії А і В.

Дані з доклінічної безпеки.

Всі дані, отримані під час доклінічних досліджень з безпеки, були пов'язані з фармакологічним ефектом rFVIIa.

Потенційний синергетичний ефект при комбінованому лікуванні з використанням rFXIII фактора і rFVIIa фактора був показаний на експериментальній серцево-судинній моделі в макак, що призвело до значного фармакологічного ефекту (тромбозу і смерті) при застосуванні нижчих доз, ніж при введенні цих препаратів окремо.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування кровотеч і їх профілактика при хірургічних втручаннях або при інших інвазивних процедурах у пацієнтів з такими захворюваннями:

· уроджена гемофілія з рівнем інгібіторів до факторів коагуляції VIII або IX > 5 BU;

· уроджена гемофілія з вираженою реакцією на введення факторів VIII або IX в анамнезі;

· набута гемофілія;

· уроджений дефіцит VII фактора;

· тромбастенія Гланцмана з антитілами до GP IIb-IIIa і/або HLA і резистентністю до переливання тромбоцитів у минулому або у даний час.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини (див. розділ Склад (допоміжні речовнини)), а також до білків мишей, хом’ячків або корів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ризик взаємодії препарату НовоСевен® з концентратами факторів коагуляції невідомий. Слід уникати одночасного застосування концентратів протромбінового комплексу (активованого чи неактивованого).

Введення антифібринолітиків хворим на гемофілію зменшує крововтрату при хірургічних втручаннях, особливо ортопедичних або у ділянках з високою фібринолітичною активністю, наприклад у ротовій порожнині. Проте досвід одночасного введення антифібринолітиків і препарату НовоСевен® обмежений.

Відповідно до даних доклінічних досліджень (див. розділ «Дані з доклінічної безпеки»), не рекомендується сумісне застосування VIIа фактора та фактора XIII.

Клінічні дані щодо взаємодії між VIIа фактором та фактором XIII відсутні.

Особливості застосування.

При патологічних станах, коли тканинний фактор експресується більш інтенсивно, ніж у нормі, при введенні препарату НовоСевен® може існувати потенційний ризик розвитку тромбозу або ДВЗ-синдрому. Подібна ситуація може виникнути у хворих з вираженим атеросклерозом, краш-синдромом, септицемією або ДВЗ синдромом.

З огляду на ризик тромбоемболічних ускладнень слід з обережністю застосовувати препарат НовоСевен® пацієнтам з ішемічною хворобою серця в анамнезі, захворюваннями печінки, після великих оперативних втручань, новонародженим або пацієнтам з ризиком тромбоемболічних феноменів або ДВЗ. У кожній з таких ситуацій потенційна користь лікування препаратом НовоСевен® повинна порівнюватися з ризиком цих ускладнень.

Оскільки препарат рекомбінантного фактора коагуляції VІІа НовоСевен® може містити сліди імуноглобулінів G мишей і корів, а також інших культуральних білків (сироваткові білки хом'яків і корів), у хворих, які одержують його, у віддалений термін виникає небезпека розвитку підвищеної чутливості до цих білків. У таких випадках слід розглянути можливість внутрішньовенного лікування антигістамінами.

При виникненні алергічних або анафілактичних реакцій слід негайно припинити застосування препарату. При розвитку шоку слід вдатися до стандартного медичного лікування шоку. Пацієнта слід проінформувати про ранні ознаки реакцій гіперчутливості. При виникненні таких симптомів пацієнту слід порекомендувати негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.

При тяжких кровотечах цей препарат слід вводити у лікувальних установах, що спеціалізуються на лікуванні хворих на гемофілію з наявністю інгібіторів VIII або IX факторів, а при відсутності такої можливості - у тісному співробітництві з лікарем, який є фахівцем з лікування гемофілії.

Якщо не вдалося зупинити кровотечу, хворого обов'язково госпіталізують. Хворі або особи, які надавали їм допомогу, мають якнайшвидше інформувати співробітників лікувальної установи про всі ін'єкції препарату НовоСевен®. У хворих з дефіцитом VII фактора перед і після введення препарату НовоСевен® слід визначати протромбіновий час і активність VII фактора коагуляції. Якщо активність VIIа фактора не досягає очікуваного рівня або введенням доз, що рекомендуються, не вдається зупинити кровотечу, можна припустити утворення антитіл. У цих випадках необхідно визначити їх рівень.

Повідомлялося про випадки тромбозу у хворих з дефіцитом VII фактора, що отримували лікування препаратом НовоСевен® під час хірургічних втручань, проте ступінь ризику виникнення такого явища не з'ясований (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбцією глюкози або недостатністю сахарозо-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Застосування у пер іод вагітності або годування груддю.

Вагітність

Як попереджувальний захід рекомендується уникати застосування препарату НовоСевен® протягом вагітності. Обмежені дані про застосування препарату протягом вагітності за затвердженими показаннями свідчать про відсутність побічних впливів rFVIIа на перебіг вагітності або на здоров’я плода/новонародженого. На сьогодні інших відповідних епідеміологічних даних немає. Дослідження на тваринах свідчать про відсутність прямого або опосередкованого негативного впливу на вагітність, розвиток плода/ембріона, пологи або постнатальний розвиток (див. розділ «Дані з доклінічної безпеки»).

Годування груддю

Невідомо, чи потрапляє rFVIIа у грудне молоко людини. Екскреція rFVIIа у грудне молоко тварин не досліджувалася. Рішення про продовження/припинення годування груддю або терапії препаратом НовоСевен® слід приймати, враховуючи переваги годування груддю для дитини та терапії препаратом НовоСевен® для жінки.

Фертильність

Дані доклінічних досліджень, а також постмаркетингові дані не свідчать про негативний вплив rFVIIa на фертильність чоловіків або жінок.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень ефекту препарату на здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось.

Спосіб застосування та дози

Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії та/або кровотеч.

Дозування
Гемофілія А або В з наявністю інгібіторів або набута гемофілія

Доза
Препарат НовоСевен® слід вводити якнайшвидше після початку кровотечі. Початкову рекомендовану дозу вводять внутрішньовенно (болюсно) з розрахунку 90 мкг (4,5 КМО) на кг маси тіла.

Після введення початкової дози може виникнути потреба у повторних введеннях. Тривалість лікування та інтервали між введеннями варіюють залежно від тяжкості кровотечі, виду інвазивної процедури або оперативного втручання.

Дозування для дітей

Наявний клінічний досвід свідчить про відсутність у цілому різниці між дозуванням для дорослих та дітей, хоча діти мають більш швидкий кліренс, ніж дорослі. У зв’язку з цим дітям можуть бути необхідні вищі дози rFVIIa для досягнення плазмової концентрації, подібної до такої у дорослих пацієнтів (див. підрозділ «Фармакокінетика»).

Інтервал між введеннями

Спочатку для досягнення гемостазу препарат повторно вводять через 2-3 години.
За необхідності продовження лікування після досягнення ефективного гемостазу введення повторюють через 4, 6, 8 або 12 годин стільки, скільки буде потрібно для лікування.

Легкі чи помірні кровотечі (у тому числі при амбулаторному лікуванні)

В амбулаторних умовах раннє введення препарату виявляється ефективним при лікуванні слабких або помірних крововиливів у суглобах, м’язах, шкірі та слизових оболонках. Можна рекомендувати дві схеми введення препарату:

1) введення від двох до трьох доз препарату з розрахунку 90 мкг/кг маси тіла з інтервалом у 3 години і потім введення ще однієї дози для підтримки гемостазу;
2) введення одноразової дози препарату з розрахунку 270 мкг/кг маси тіла.

Тривалість амбулаторного лікування не повинна перевищувати 24 годин.

Клінічного досвіду застосування одноразової дози 270 мкг/кг маси тіла пацієнтам літнього віку немає.

Тяжкі кровотечі

Рекомендується вводити початкову дозу з розрахунку 90 мкг/кг маси тіла під час транспортування хворого до лікарні, де він звичайно лікується. Величина наступних доз залежить від типу і тяжкості кровотечі. Спочатку препарат вводять кожну другу годину до досягнення поліпшення клінічного стану хворого. За необхідності продовження лікування інтервал між введеннями збільшують до 3 годин на 1-2 доби. Після цього на наступний період лікування інтервал між введеннями послідовно збільшують до 4, 6, 8 або 12 годин. Тяжкі кровотечі іноді доводиться лікувати протягом 2-3 тижнів і довше (залежно від клінічного стану хворого).

Інвазивні процедури/оперативні втручання

Початкову дозу з розрахунку 90 мкг/кг маси тіла вводять безпосередньо перед втручанням. Введення цієї дози повторюють через 2 години, а потім протягом перших 24-48 годин - через 2-3 години (залежно від обсягу втручання і клінічного стану хворого). При великих хірургічних втручаннях препарат вводять через 2-4 години протягом 6-7 діб. Далі протягом 2 тижнів інтервал між введеннями збільшують до 6-8 годин. Хворих, які перенесли великі оперативні втручання, лікують 2-3 тижні до загоєння рани.

Набута гемофілія

Дозата інтервали введення(у тому числі при амбулаторному лікуванні)

НовоСевен® слід вводити якнайшвидше після початку кровотечі. Початкову рекомендовану дозу вводять внутрішньовенно (болюсно) з розрахунку 90 мкг (4,5 КМО) на кг маси тіла.

Після введення початкової дози може виникнути потреба у повторних введеннях. Тривалість лікування та інтервали між введеннями варіюють залежно від тяжкості кровотечі, виду інвазивної процедури або оперативного втручання.

Спочатку препарат повторно вводять через 2-3 години. За необхідності продовження лікування після досягнення ефективного гемостазу введення повторюють через 4, 6, 8 або 12 годин стільки, скільки буде потрібно для лікування.

Дефіцит VII фактора

Доза, діапазон доз та інтервали введення

Діапазон рекомендованих доз для лікування кровотеч та їх профілактики у хворих, яким будуть проводити оперативне втручання або інвазивні процедури, становить 15-30 мкг/кг маси тіла кожні 4-6 годин до досягнення гемостазу. Дозу та інтервал введення підбирають індивідуально.

Тромбастенія Гланцмана

Доза, діапазон доз та інтервали введення

Діапазон рекомендованих доз для лікування кровотеч та їх профілактики у хворих, яким будуть проводити оперативне втручання або інвазивні процедури, становить 90 мкг (від 80 до 120 мкг)/кг маси тіла кожні 2 години (1,5-2,5 години). Для підтримання ефективного гемостазу слід ввести як мінімум 3 дози. Рекомендується робити болюсні ін'єкції, оскільки повільне вливання може виявитися неефективним. Для лікування тромбастенії Гланцмана хворим, які не мають резистентності, насамперед слід вводити тромбоцити.

Спосіб застосування

Відновлюють розчин, як описано в інструкції для користувача препарату НовоСевен®, та вводять у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 2-5 хвилин.

Препарат НовоСевен® не можна змішувати з інфузійними розчинами чи вводити крапельно.

Моніторинг лікування — лабораторні тести

Проведення моніторингу не є обов’язковою вимогою, оскільки тяжкість кровотечі і клінічна реакція на введення препарату НовоСевен® визначають необхідність подальшого його введення.

Після введення препарату НовоСевен® відзначено зменшення значень протромбінового часу і активованого питомого тромбопластинового часу, однак при цьому не було виявлено їх кореляції з клінічною ефективністю препарату.

НовоСевен®, інструкція для користувача

П ерш ніж використовувати препарат НовоСевен®, уважно прочитайте цю інструкцію.

Препарат НовоСевен® поставляється у вигляді порошку. Перед ін'єкцією (введенням) його необхідно розвести розчинником, що додається в шприці. Розчинник - це розчин гістидину. Відновлений препарат НовоСевен® має бути введений у вену (внутрішньовенна ін'єкція). Вміст цієї упаковки призначений для розведення і введення препарату НовоСевен®.

Вам також знадобиться інфузійний набір (трубка і голка-метелик), спиртові тампони, марлеві серветки та пластирі. Ці вироби медичного призначення не входять до складу упаковки препарату НовоСевен®.

Не використовуйте обладнання без належного інструктажу від лікаря або медсестри.

Перед використанням завжди мийте руки та впевніться, що простір навколо вас чистий.

Коли ви підготовлюєте та вводите лікарський засіб безпосередньо у вену, дуже важливо

дотримуватись правил асептики та антисептики. При неправильній техніці разом з ін’єкцією можна ввести мікроби, що можуть інфікувати кров.

Не відкривайте обладнання, поки ви не готові використовувати його.

Не використовуйте обладнання, якщо воно падало або пошкоджене. Замість цього використовуйте нову упаковку.

Не використовуйте обладнання, якщо термін його придатності закінчився. Замість цього використовуйте нову упаковку. Дата закінчення терміну придатності надрукована після слів «Придатн. до» на картонній коробці, на флаконі, перехіднику для флакона та на попередньо заповненому шприці.

Не використовуйте обладнання, якщо ви підозрюєте, що обладнання забруднено (контаміновано). Замість цього використовуйте нову упаковку.

Не викидайте жодну частину набору, доки ви не ввели приготований розчин.

Обладнання призначено для одноразового використання.

Вміст

Ця упаковка містить:

  • 1 флакон з порошком НовоСевен®
  • 1 перехідник для флакона
  • 1 попередньо заповнений шприц з розчинником
  • 1 шток поршня (знаходиться під шприцом)

1. Підготовка флакона та шприца.

• Візьміть необхідну вам кількість упаковок препарату НовоСевен®.

• Перевірте термін придатності.

• Перевірте назву, дозування та колір упаковки, щоб

переконатися, що віна містить необхідний продукт.

• Вимийте рукиі висушіть їх чистим рушником або повітряною сушаркою.

Вийміть флакон, перехідник для флакона,

попередньо заповнений шприц з коробки. Залиште шток поршня в коробці.

• Нагрійте флакон і попередньо заповнений шприц до

кімнатної температури(не вище 37° С). Ви можете зробити це,

тримаючи їх у руках, поки не відчуєте, що вони такі ж теплі, як

і ваші руки.

• Не використовуйте будь-який інший спосібпідігріву флакона та попередньо заповненого шприца.

·Зніміть пластиковий ковпачок з флакона.

Якщо пластиковий ковпачок нещільно тримається або відсутній, не використовуйте флакон.

·Протріть спиртовим тампономгумову пробку та дайте їй висохнути протягом декількох секунд, перш ніж використовувати, щоб звільнити її від мікроорганізмів, наскільки це можливо.

Не торкайтеся гумової пробкипальцями, оскільки це може призвести до перенесення мікроорганізмів.

  1. Приєднання перехідника для флакона

·Зняти захисну мембрану з перехідника.

Якщо герметичність захисної мембрани порушена або вона пошкоджена, не використовуйте перехідник для флакона.

Не виймайте перехідник для флакона з упаковки пальцями.Якщо ви торкнетеся до вістря перехідника для флакона, це може призвести до перенесення мікроогранізмів з ваших пальців.

·Поставте флакон на рівну і тверду поверхню.

·Переверніть захисний ковпачок та під̓єднайте перехідник до флакона.

·Після приєднання не від ’ єднуйте перехідник від флакона .

  • Злегкастисніть захисний ковпачок великим

та вказівним пальцями, як показано на малюнку.

Зніміть захисний ковпачок з перехідника для флакона, але так, щобне вийняти перехідник з флакона.

  1. Приєднання штока поршня та шприца

Візьміть шток шприца за широкий кінець та вийміть з коробки.Не торкайтесь бокових поверхонь штока та переднього кінця штока.Якщо ви торкнетеся бокових поверхонь штока або переднього кінця штока, це може призвести до перенесення мікроогранізмів з ваших пальців.

Одразу під ’ єднайте шток поршня до поршня всередині попередньо заповненого шприца, повертаючи його за годинниковою стрілкою до упору.

Видаліть ковпачок шприцаз попередньо заповненого шприца,

згинаючи його вниз, поки він не відламається за перфорацією.

Не торкайтеся канюлі шприца під ковпачком.

Якщо ви торкнетеся канюлі шприца, це може призвести до перенесення мікроогранізмів з ваших пальців.

Якщо ковпачок на шприці нещільно тримається або відсутній, не використовуйте цей попередньо заповнений шприц.

  • Нагвинтіть попередньо заповнений шприц на перехідник на флаконі до упору.

  1. Розведення порошку розчинником
  • Тримайте попередньо заповнений шприц, злегка нахиляючифлакон донизу.
  • Натискайте на поршень,щоб ввести весь розчинник у флакон.

  • Тримайте поршневий шток натиснутим і обережно обертайтефлакон до повного розчинення порошку.

Не струшуйте флакон-це призведе до утворення піни.

  • Перевірте готовий розчин.Він має бути безбарвним
  • Не використовуйте розчин у разі наявності в ньому видимих твердих часток чи зміни його забарвлення.Використовуйте замість цього нову упаковку.

Використайте готовий розчин препарату НовоСевен® відразу, щоб уникнути інфікування.

Не зберігайте готовий розчин, не проконсультувавшись з лікарем або медсестрою.

Якщо необхідна вам доза більше одного флакона, повторіть кроки відА до J з додатковими флаконами, перехідниками для флаконів та попередньо заповненими шприцами,

поки ви не отримаєте необхідну вам дозу.

  • Тримайте шток поршня повністю натиснутим.
  • Переверніть шприцз флаконом так, щоб флакон був зверху.
  • Відпустіть шток поршня, щоб розчин заповнив шприц.
  • Злегка потягніть шток поршня вниз,щоб набрати розчин у шприц.
  • Якщо вам необхідна тільки частина готового розчину, використовуте шкалу на шприці щоб бачити, скільки розчину ви набрали (як порекомендував Ваш лікар чи медсестра).
  • Якщо в шприц випадково набралось повітря, витисніть його назад у флакон.
  • Тримаючи флакон перевернутим догори,акуратно постукайте по шприцу, щоб бульбашки повітря зібралися зверху.
  • Повільнонатисніть на шток, щоб витиснути всі бульбашки повітря.

  • Відкрутіть перехідникз флаконом.
  • Не торкайтеся канюлі шприца.

Якщо ви торкнетеся канюлі шприца, це може призвести до перенесення мікроогранізмів з ваших пальців.

Введення препарату НовоСевен® з попередньо заповненого шприца через безголкове з ’ єднання для внутрішньовенних катетерів.

Застереження. Попередньо заповнений шприц виготовлено зі скла, і він є сумісним зі стандартним з’єднанням «Луер-лок». Деякі безголкові з’єднання з внутрішнім вістрям є несумісними з попередньо заповненим шприцом. Ця несумісність може призвести до неможливості ввести препарат та/або до пошкодження безголкового з’єднання.

Слід дотримуватись інструкції з використання безголкових з’єднань. При введенні препарату за допомогою безголкових з’єднань може бути необхідним витягнути готовий розчин у стандартний одноразовий пластиковий шприц «Луер-лок» обємом 10 мл. Це необхідно виконати одразу після кроку J.

5. Введення готового розчину

Тепер препарат НовоСевен® готовий для введення у вигляді внутрішньовенної ін’єкції.

  • Дотримуватися звичайної процедури введення згідно з рекомендаціями Вашого лікаря або медсестри.
  • Повільно введіть преперат протягом 2 - 5 хв.

Ін’єкція розчину через центральний венозний катетер або підшкірний порт:

  • Слід дотримуватись правил асептики та антисептики. Дотримуйтесь інструкції з використання з’єднання та центрального венозного катетера та рекомендацій Вашого лікаря або медсестри.
  • Ін’єкція розчину через центральний венозний катетер може потребувати використання стандартного одноразового пластикового шприца об’ємом 10 мл для витягання готового розчину.
  • Якщо центральний венозний катетер необхідно промити до або після ін’єкції препарату НовоСевен®, для цього слід використовувати розчин натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл.

Утилізація

  • Після введенняшприц з набором для інфузії, флакон з перехідником, невикористаний препарат НовоСевен® та інші використані матеріали слід утилізувативідповідно до вказівок Вашого лікаря або медсестри.
  • Не викидайте ці матеріали разом з побутовим сміттям.

Не розбирайте обладнання перед утилізацією.

Не використовуйте повторно обладнання.

Діти.

Препарат застосовують дітям (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування

Дозолімітуюча токсичність препарату НовоСевен® у ході клінічних досліджень не вивчалася.

Про окремі випадки передозування повідомлялося у пацієнтів з гемофілією. Єдиним ускладненням, про яке повідомлялося у зв’язку з передозуванням, було незначне транзиторне підвищення артеріального тиску у пацієнта віком 16 років, який одержав 24 мг rFVIIа замість 5,5 мг.

Про випадки передозування у пацієнтів з набутою гемофілією або тромбастенією Гланцмана не повідомлялося.

У пацієнтів з дефіцитом фактора VII при рекомендованій дозі 15-30 мкг/кг rFVIIа один випадок передозування був асоційований з тромботичним явищем (окципітальний інсульт) у пацієнта літнього віку (> 80 років) чоловічої статі, який перевищив рекомендовану дозу у 10-20 разів. Крім того, формування антитіл до препарату НовоСевену® та FVII було пов’язано з передозуванням у одного пацієнта з дефіцитом фактора VII.

Установлені дози не повинні перевищувати рекомендовані через відсутність інформації про можливий додатковий ризик.

Побічні реакції

Серйозні та несерйозні побічні реакції подано нижче за системами класів органів та частотою.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/ 1000) - дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ) та пов’язані з цим лабораторні відхилення, включаючи підвищення рівня D-димеру та зниження рівня АТ-ІІІ (див. розділ «Особливості застосування»), коагулопатія.

Розлади з боку імунної системи

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/ 1000) - гіперчутливість (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Частота невідома - анафілактичні реакції.

Розлади з боку нервової системи

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) - головний біль.

Розлади з боку судинної системи

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) - артеріальні тромбоемболічні явища (інфаркт міокарда, церебральний інфаркт, ішемія головного мозку, оклюзія судин головного мозку, інсульт, тромбоз артерії нирки, ішемія периферичних судин, периферичний ішемічний тромбоз та інтестинальна ішемія), стенокардія.

Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100) - венозні тромбоемболічні явища (тромбоз глибоких вен, тромбоз у місці внутрішньовенного введення, легенева емболія, тромбоемболічні явища печінки, включаючи тромбоз портальної вени, тромбоз вени нирки, тромбофлебіт, тромбофлебіт поверхневих вен та інтестинальна ішемія).

Частота невідома - тромбоз порожнин серця.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) - нудота.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100) - висипання (включаючи алергічний дерматит та еритематозні висипання), свербіж та кропив’янка.

Частота невідома - припливи, ангіоневротичний набряк.

Загальні розлади та стан місця введення

Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100) - зниження терапевтичної відповіді*, гарячка.

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) - реакції у місці ін’єкції, включаючи біль у місці ін’єкції.

Лабораторні дослідження

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) - підвищення рівня продуктів розпаду фібрину, підвищення рівня аланінамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, а також рівня протромбіну.

У кожній групі частоти небажані ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності. Частота побічних ефектів, про які повідомлялося лише в постмаркетинговому періоді (не у ході клінічних досліджень), наводиться як невідома.

*Повідомлялося про випадки відсутності ефекту або слабкий вплив препарату. Слід зазначити, що важливо дотримуватися рекомендацій щодо дозування, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Тромбоемболічні явища можуть призводити до зупинки серця.

Пацієнти з набутою гемофілією.

Клінічні дослідження, проведені за участю 61 пацієнта з набутою гемофілією (включали 100 епізодів лікування), показали, що деякі побічні реакції виникали частіше (1% від усіх епізодів лікування): артеріальні тромбоемболічні явища (оклюзія судин головного мозку, інсульт), венозні тромбоемболічні явища (легенева емболія і тромбоз глибоких вен), стенокардія, нудота, гарячка, еритематозні висипання, підвищення рівня продуктів розпаду фібрину при лабораторних дослідженнях.

Утворення інгібуючих антитіл

За даними постмаркетингових та клінічних досліджень, не було жодного випадку утворення інгібуючих антитіл до препарату НовоСевен® або фактора VII у хворих на гемофілію А чи В. У постмаркетингових дослідженях повідомлялося про випадки утворення інгібуючих антитіл до препарату НовоСевен® у хворих з уродженим дефіцитом VII фактора.

Під час клінічних досліджень, проведених за участю хворих з дефіцитом VII фактора, повідомлялося тільки про таку побічну реакцію, як утворення антитіл до препарату НовоСевен® та фактора VII (часто: ≥ 1/100 до < 1/10). В деяких випадках антитіла в умовахin vitroспричинювали інгібуючий ефект.

Фактори ризику, що могли сприяти утворенню антитіл, включали попереднє лікування людською плазмою та/або виділеним з неї VII фактором, тяжкі мутації гена фактора VII та передозування препарату НовоСевен®. У хворих з дефіцитом VII фактора, що лікуються препаратом НовоСевен®, слід постійно контролювати наявність антитіл до VII фактора (див. розділ «Особливості застосування»).

Тромбоемболічні явища

При застосуванні препарату НовоСевен® за незатвердженими показаннями артеріальні тромбоемболічні явища є частими (≥ 1/100 до < 1/10). Вищий ризик артеріальних тромбоемболічних побічних явищ (див. вище «Розлади з боку судинної системи») (5,3 % у пацієнтів, які лікувалися препаратом НовоСевен®, порівняно з 2,8 % у пацієнтів, які лікувалися плацебо) був продемонстрований у метааналізі сукупних даних плацебо-контрольованих досліджень, проведених поза межами затверджених на даний час показань у різних клінічних групах, кожна з яких включала пацієнтів з різними характеристиками, а отже, і різний наявний профіль безпеки.

Безпека та ефективність препарату НовоСевен® за межами затверджених показань не встановлені, тому у таких випадках препарат не рекомендується.

Термін придатності 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати для запобігання пошкодження розчинника у шприці.

Доведено хімічну і фізичну стабільність розчиненого препарату протягом 6 годин при 25 °С або 24 годин при 5 °С. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використати відразу. Інакше за термін і умови зберігання несе відповідальність користувач. Якщо розчинення не проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах, термін зберігання розчиненого препарату не повинен перевищувати 24 години при 2-8 °С.

НесумісністьНовоСевен® не можна змішувати з інфузійними розчинами чи вводити крапельно.

Упаковка.

Кожна картонна коробка містить 1 скляний флакон з білим порошком для приготування розчину для ін'єкцій, закритий хлорбутиловою гумовою пробкою і закупорений алюмінієвим ковпачком із захисним знімним ковпачком з поліпропілену, та 1 попередньо заповнений шприц із скла типу 1, що містить 2 мл або 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін'єкцій).

Шприц закритий з одного боку ковпачком з бромбутилової гуми та поліпропілену, а з іншого - поршнем з бромбутилової гуми та стопором з поліпропілену. Також у комплекті до шприца надається шток поршня з поліпропілену. Перехідник для флакона в індивідуальній упаковці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.

А/Т Ново Нордіск/ Novo Nordisk A/S.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

Ново Аллє, 2880 Багсваерд, Данія/ Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark.