АЛЕРГОМАКС

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АЛЕРГОМАКС

Склад:

діюча речовина:1 мл препарату містить дезлоратадину 0,5 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211); динатрію едетат; кислота лимонна; натрію цитрат; ароматизатор «Суниця», що містить пропіленгліколь, ароматичні речовини (натуральні, ідентичні натуральним); барвник Жовтий захід  FCF (Е 110); пропіленгліколь; сорбіт (Е 420); сахароза; вода очищена.

Лікарська форма Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина оранжевого кольору з фруктовим запахом.

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні засоби для системного застосування.

Код АТС  R06A X27.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових                  Н1-рецепторів, який не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин – первинний активний метаболіт лоратадину.

Після перорального прийому препарат селективно блокує периферичні Н1-гістамінові рецептори і не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр.

Крім антигістамінної активності, препарат чинить протиалергічну та протизапальну дію. Встановлено, що препарат пригнічує каскад різних реакцій, які лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме:

· виділення прозапальних цитокінів, включаючи ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13;

· виділення прозапальних хемокінів, таких як RANTES;

· продукування супероксидного аніону активованими поліморфноядерними нейтрофілами;

· адгезію і хемотаксис еозинофілів;

· експресію молекул адгезії, таких як Р-селектин;

· IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 і лейкотрієну С4;

· гострий алергічний бронхоспазм у тварин.

Існують дані, що лікування дітей дезлоратадином переносилося добре, що було підтверджено результатами клінічних лабораторних досліджень, станом життєво важливих функцій організму та даними ЕКГ (включаючи довжину інтервалу QT).

Щоденне застосування дезлоратадину у дозі до 20 мг протягом 14 днів не супроводжувалося статистично клінічно значущими змінами з боку серцево-судинної системи. Застосування дезлоратадину 45 мг/добу (у 9 разів вище терапевтичної дози) протягом 10 днів не спричиняло подовження інтервалу QT.

Дезлоратадин не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. При застосуванні рекомендованої дози  5 мг частота сонливості не перевищувала таку в осіб, які дезлоратадин не застосовували. Дезлоратадин не впливав на психомоторну функцію при прийомі дози до 7,5 мг.

Фармакокінетика Дезлоратадин починає визначатися у плазмі крові протягом 30 хвилин після прийому. Препарат ефективно контролює симптоми упродовж 24 годин. Максимальна концентрація дезлоратадину у плазмі крові досягається у середньому через 3 години, період напіввиведення становить у середньому 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) і кратності застосування (1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.

Дезлоратадин помірно (83-87 %) зв’язується з білками плазми крові. При застосуванні дезлоратадину у дозі від 5 до 20 мг один раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

Було виявлено біоеквівалентність дезлоратадину у формі таблеток і сиропу при застосуванні в однаковій дозі.

У педіатричній практиці було виявлено, що показники AUC і Cmax дезлоратадину (при застосуванні у рекомендованих дозах) можуть бути прирівняні до таких же показників у дорослих, які приймали дезлоратадин у формі сиропу у дозі 5 мг.

Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 чи CYP2D6 та не є ні субстратом, ні інгібітором Р-глікопротеїду.

Їжа (жирний висококалорійний сніданок) або грейпфрутовий сік не впливають на розподіл дезлоратадину.

Клінічні характеристики

Показання. Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом, таких як чхання, виділення із носа, свербіж, набряк та закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та кашель.

Для усунення симптомів, пов’язаних із кропив’янкою, таких як свербіж та висипання.

Протипоказання.Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Клінічно значущих змін у плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні з кетоконазолом, еритроміцином, азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв’язку з тим, що фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, не встановлений, взаємодію з іншими лікарськими засобами повністю виключити неможливо.

Особливості застосування.Препарат не посилює такі ефекти алкоголю, як порушення психомоторної функції і сонливість. Результати психомоторних тестів істотно не відрізнялися у пацієнтів, які застосовували дезлоратадин, і пацієнтів, які його не застосовували, окремо чи разом з алкоголем.

У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня тяжкості прийом препарату слід здійснювати під контролем лікаря.

Барвник Жовтий захід може спричиняти алергічні реакції.

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей препарат. Препарат може бути шкідливим для зубів.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування препарату вагітним не встановлена, тому не рекомендується застосовувати його у період вагітності.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому жінкам, які годують груддю, застосовувати препарат не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнтів слід поінформувати, що у дуже рідкісних випадках можливе виникнення сонливості, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Спосіб застосування та дози.Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (у т. ч. інтермітуючим і персистуючим) і кропив’янкою, препарат застосовувати незалежно від прийому їжі у таких дозах:

діти:  - віком від 6 до 11 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;

- віком від 1 до 5 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;

- віком від 6 до 11 років: по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;

дорослі та підлітки (³ 12 років): 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Діти.Ефективність і безпека застосування препарату дітям віком до 6 місяців не встановлені.

Передозування. У разі передозування вживати стандартних заходів, спрямованих на видалення неабсорбованої активної речовини, застосовувати симптоматичне лікування.

При застосуванні дезлоратадину у дозах до 45 мг (що у 9 разів перевищує рекомендовані) у дорослих і підлітків клінічно значущих ефектів не спостерігалося.

Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення шляхом перитонеального діалізу не встановлена.

Побічні реакції Найчастішими побічними реакціями є підвищена втомлюваність, сухість у роті та головний біль. У дітей віком від 6 до 23 місяців найчастішими небажаними явищами є діарея, пропасниця і безсоння. Інші побічні реакції, які виникають дуже рідко, наведені нижче.

Психічні розлади:галюцинації.

З боку нервової системи:запаморочення, сонливість, психомоторна гіперактивність, судоми.

З боку серця:тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту:біль у животі, нудота, блювання, диспепсія.

З боку гепатобіліарної системи:збільшення рівня ферментів печінки, підвищений білірубін, гепатит.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:міалгія.

Загальні порушення:реакції гіперчутливості (у т. ч. анафілаксія, набряк Квінке, задишка, свербіж, висипання та кропив’янка).

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 50 мл або 100 мл у флаконі зі шприцом-піпеткою дозуючою у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.