СОЛЕДУМ® ФОРТЕ

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

Colchicum-Dispert SmPC HU-EN

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

CОЛЕДУМ ФОРТЕ

( SOLEDUM® FORTE)

Склад:

діюча речовина: cineole;

1 гастрорезистентна капсула м’яка містить 200мг цинеолу;

допоміжні речовини:

вмісткапсули: тригліцериди середнього ланцюга;

оболонкакапсули:желатин; гліцерин (85%); сорбіту розчин, що некристалізується (E420);

плівковепокриття: етилцелюлоза; амонію гідроксид; тригліцериди середнього ланцюга; кислота олеїнова; натрію альгінат; кислота стеаринова; віск канделільский.

Лікарська формаГастрорезистентні капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості:м’які прозорі желатинові капсули жовтуватого кольору, розміру 6.

Фармакотерапевтична група.Експекторанти.

Код ATХ R05C A13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Соледумфорте – протизапальний та муколітичний лікарський засіб, що застосовується для додаткової терапії захворювань дихальних шляхів.

Цинеол – основна складова евкаліптової олії. Він стимулює відхаркування та секрецію, а також чинить слабку гіперемізуючу та місцеву знеболювальну дію. В ході клінічних досліджень було продемонстровано посилення мукоциліарного кліренсу при прийомі цинеолу в діапазоні терапевтичних доз. Вважається, що відхаркувальна дія пов’язана з позитивним впливом на такі суб’єктивні параметри, як мокротиння та задишка. Крім того, відмічалася слабка спазмолітична дія цинеолу. Дослідженняinvitro виявили пригнічення вироблення лейкотрієну В4 в моноцитах та пригнічення інших запальних медіаторів. Гіперреактивність бронхів була зниженою.

Фармакокінетика

Дані стосовно метаболізму цинеолу були отримані лише з експериментів на тваринах. У кролів цинеол метаболізується до 2- та 3-гідрокси-цинеол-глюкуроніду. Дані стосовно біологічної ефективності метаболітів відсутні. Цинеол в значній кількості всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Цинеол виводиться частково з повітрям, що видихається легенями, і частково нирками після печінкового метаболізму. У гризунів високі дози викликають індукцію мікросомальних ферментів.

Клінічні характеристики

Показання.У складі комплексного лікування симптомів бронхіту та вірусних інфекцій дихальних шляхів.

Супутня терапія хронічних та запальних захворювань дихальних шляхів (наприклад придаткових пазух носа).

Протипоказання.Соледумфорте протипоказаний пацієнтам зі встановленою підвищеною чутливістю до діючої речовини цинеолу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, у разі захворювання на коклюш, несправжній круп або дітям віком до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

В ході експериментів на тваринах цинеол стимулював метаболізм ферментів печінки. З цієї причини високі дози цинеолу можуть зменшити ефективність та/або тривалість дії інших лікарських засобів. Однак у людей при належному застосуванні цинеолу такої дії не спостерігалося.

Особливості застосування.

Соледумфорте слід з особливою обережністю застосовувати у разі будь-якого захворювання, яке супроводжується вираженою підвищеною чутливістю дихальних шляхів. У пацієнтів з бронхіальною астмою терапію препаратом Соледумфорте слід проводити лише під наглядом лікаря.

Соледумфорте не слід застосовувати хворим із рідкісною вродженою непереносимістю фруктози.

Якщо симптоми захворювання тривають більше одного тижня або при появі ядухи, пропасниці та гнійного або кривавого мокротиння, слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Наукові дослідження щодо застосування препарату Соледумфорте вагітним жінкам не проводилися. Соледумфорте можна призначати вагітним тільки після ретельної оцінки співвідношення ризиків та очікуваної користі.

Годування груддю

Через ліпофільні властивості діючої речовини не можна виключати можливості проникнення цинеолу у грудне молоко. Однак систематичних досліджень з цього приводу не проводилось, особливо стосовно потенційного розвитку небажаних лікарських реакцій. Ефірні масла можуть змінювати смак молока та викликати проблеми з годуванням. Жінки, які годують груддю, мають порадитись з лікарем, перш ніж розпочати застосування препарату Соледумфорте.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Соледумфорте не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.

Спосіб застосування та дози.

Капсули Соледумфорте слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини помірної температури (бажано однією склянкою [200мл] питної води) приблизно за 30хвилин до прийому їжі. Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується застосовувати препарат Соледумфорте під час прийому їжі.

Тривалість терапії залежить від характеру, тяжкості та перебігу захворювання.


Вік

Разова доза

Загальна добова доза

Діти віком від 12 років та дорослі

1 капсула

(еквівалентно 200мг цинеолу)

2-4 капсули

(еквівалентно 400 – 800мг цинеолу)

Дорослим приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.

У разі тяжкого перебігу захворювання дозу можна збільшити до 1 капсули 4 рази на добу. При тривалому і безперервному лікуванні зазвичай достатньо дози 1 капсула 2рази на добу.

Для пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід враховувати, що одна капсула препарату Соледумфорте еквівалентна 0,0015 хлібної одиниці.

Діти.

Дітям віком від 12 років приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.

Передозування.

Немає конкретних даних стосовно цинеолу. При інтоксикації високими дозами евкаліптової олії невідомої чистоти (середня летальна доза при пероральному застосуванні 20г) виникають порушення з боку нервової системи, такі як: сплутаність свідомості, втомлюваність, слабкість у кінцівках, міоз та у більш тяжких випадках - кома і порушення з боку дихальної системи.

Очікується швидка регресія симптомів та повернення до початкового стану, що зумовлено швидким виведенням речовини з організму. Подальші варіанти лікування отруєння препаратом Соледумфорте залежать від ступеня, перебігу та ознак захворювання в кожному індивідуальному випадку.

Побічні реакції.

Нечасто можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея). Повідомлялося про рідкі випадки реакцій підвищеної чутливості (набряк обличчя, свербіж, ядуха, кашель) та дисфагія.

При появі перших ознак будь-якої реакції підвищеної чутливості лікування препаратом Соледумфорте слід негайно припинити.

Термін придатності.36місяців.

Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 30°C в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20гастрорезистентних капсул м’яких ублістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

По 25гастрорезистентних капсул м’яких ублістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник.

Клостерфрау Берлін ГмбХ/

Klosterfrau Berlin GmbH.


Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина/

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявник.

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/

Cassella-med GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження заявника.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Німеччина/

Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germany.