Німенрикс™/Nimenrix™ Вакцина для профілактики менінгококової інфекції серогруп А, С, W-135 та Y полісахаридна, кон'югована

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

Інструкція про застосування

медичного імунобіологічного препарату

Німенрикс™/Nimenrix™

Вакцина для профілактики менінгококової інфекції серогруп A, C, W-135 та Y полісахаридна, кон’югована

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:

міжнародна непатентована назва:Meningococcal polysaccharide serogroups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

основні властивості лікарської форми: Німенрикс™ - це неадсорбована ліофілізована вакцина, яка поставляється в комплекті з розчинником. Порошок білого кольору. Розчинник прозорий та безбарвний. Готова відновлена вакцина не містить консервантів.

Вакцина складається з очищених капсульних полісахаридівNeisseria meningitidis серогруп A, C, W та Y, кожен з яких кон’югований з правцевим анатоксином у відповідних співвідношеннях.

Німенрикс™відповідає вимогам Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я до полісахаридних кон’югованих вакцин для профілактики менінгококової інфекції.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД: Після відновлення одна доза (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

Neisseria meningitidis серогруп A полісахарид1 (MenAAH-TT кон’югат)

5 мкг

Neisseria meningitidis серогруп C полісахарид1 (MenCAH-TT кон’югат)

5 мкг

Neisseria meningitidis серогруп W-135 полісахарид1 (MenW-TT кон’югат)

5 мкг

Neisseria meningitidis серогруп Y полісахарид1 (MenY-TT кон’югат)

5 мкг

1 кон’югований з білками-носіями правцевого анатоксину - 44 мкг.

Допоміжні речовини: сахароза, трометамол.

Розчинник: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

ФОРМА ВИПУСКУ:Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА. Антибактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики менінгококової інфекції. Код АТС : J07AH08.

ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

Механізм дії

Антикапсульні менінгококові антитіла захищають проти менінгококових захворювань шляхом знищення бактерій, за допомогою системи комплементу. Німенрикс™індукує продукування бактерицидних антитіл проти капсульних полісахаридів серогруп A, C, W-135 та Y при вимірюванні за допомогою кількісного аналізу з використанням комплементу кролів (rSBA) або комплементу людини (hSBA). Шляхом кон’югації капсульних полісахаридів з білком-носієм, який містить T-клітинні епітопи, менінгококові кон’юговані вакцини, такі як Німенрикс™, змінюють характер імунної реакції на капсульні полісахариди з T-клітинно незалежних на T-клітинно залежні.

Фармакодинамічні ефекти

Імуногенність однієї дози вакцини Німенрикс™ була оцінена у більше, ніж 8000 пацієнтів віком від 12 місяців.

Ефективність вакцини була оцінена на основі демонстрації не меншої імунологічної ефективності (в основному, шляхом порівняння часток з титрами rSBA, принаймні, 1:8) із ліцензованими менінгококовими вакцинами. Імуногенність була виміряна за допомогою rSBA чи hSBA, що є біомаркерами захисної ефективності проти менінгококових груп A, C, W-135 та Y.

Відповідь на вакцину визначалася у пацієнтів віком від 2 років як частка пацієнтів з:

· титрами rSBA ³ 32 для початково серонегативних пацієнтів (тобто, титр rSBA до вакцинації < 8)

· щонайменше, 4-кратним зростанням титрів rSBA порівняно з титрами перед вакцинацією у початково серопозитивних пацієнтів (тобто, титри rSBA до вакцинації ≥ 8)

Імуногенність вакцини

Імуногенність у дітей молодшого віку - від 12 до 23 місяців

У клінічних дослідженнях була оцінена MenACWY-TT-039 та MenACWY-TT-040 імунна відповідь на вакцинацію вакциною Німенрикс™ або ліцензованою менінгококовою кон’югованою вакциною C-CRM197 (MenC-CRM).

Німенрикс™ викликав продукцію бактерицидних антитіл проти чотирьох груп, причому відповідь проти групи C була порівняна з відповіддю, викликаною ліцензованою вакциною MenC-CRM, з точки зору титрів rSBA ≥ 8 (Таблиця 1).

Таблиця 1

Відповідь (утворення) бактерицидних антитіл (rSBA*) у дітей молодшого віку від 12 до 23 місяців

Група

Відповідь на

Дослідження

MenACWY-TT-039

rSBA(1)

Дослідження

MenACWY-TT-040

rSBA(2)

N

≥ 8

GMT

N

≥ 8

GMT

A

Німенрикс™

354

99,7 %

2205,0

183

98,4 %

3169,9

C

Німенрикс™

354

99,7 %

477,6

183

97,3 %

828,7

Вакцина MenC-CRM

121

97,5 %

212,3

114

98,2 %

691,4

W-135

Німенрикс™

354

100 %

2681,7

186

98,4 %

4022,3

Y

Німенрикс™

354

100 %

2729,4

185

97,3 %

3167,7

Аналіз імуногенності був проведений для когорт відповідно до протоколу (ATP) для визначення імуногенності.

(1) взяття проб крові було проведено в період з 42 по 56 день після вакцинації

(2) взяття проб крові було проведено в період з 30 по 42 день після вакцинації

* аналіз проведено в лабораторіях ГСК

У дослідження MenACWY-TT-039 бактерицидна активність у сироватці також була виміряна на основі сироватки людини як джерела комплементу (hSBA) як вторинна кінцева точка (Таблиця 2).

Таблиця 2

Утворення бактерицидних антитіл (hSBA*) у дітей молодшого віку від 12 до 23 місяців

Група

Відповідь на

N

Дослідження

MenACWY-TT-039

hSBA(1)

≥ 8

GMT

A

Німенрикс™

338

77,2 %

19,0

C

Німенрикс™

341

98,5 %

196,0

Вакцина

MenC-CRM

116

81,9 %

40,3

W-135

Німенрикс™

336

87,5 %

48,9

Y

Німенрикс™

329

79,3 %

30,9

Аналіз імуногенності був проведений для когорт відповідно до протоколу (ATP) для визначення імуногенності.

(1) взяття проб крові було проведено в період з 42 по 56 день після вакцинації

* аналіз проведено в лабораторіях ГСК

Імуногенність у дітей віком від 2 до 10 років

У двох порівняльних дослідженнях, проведених на пацієнтах віком від 2 до 10 років, одна група пацієнтів отримувала дозу Німенрикс™, а друга група - дозу ліцензованої вакцини MenC-CRM (дослідження MenACWY-TT-081) або дозу простої полісахаридної менінгококової (груп A, C, W-135, Y) вакцини (ACWY-PS), ліцензованої компанією «ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз» (дослідження MenACWY-TT-038) у якості препарату порівняння.

У дослідженні MenACWY-TT-038 вакцина Німенрикс™ виявилася не менш ефективною порівняно з ліцензованою вакциною ACWY-PS з точки зору реакції на чотири групи (A, C, W-135 та Y) (Таблиця 3).

Таблиця 3

Утворення бактерицидних антитіл (rSBA*) на вакцину Німенрикс™ та вакцину ACWY-PS у дітей віком від 2 до 10 років через місяць після вакцинації (дослідження MenACWY-TT-038)

Група

Німенрикс™

Вакцина ACWY-PS

N

VR

GMT

N

VR

GMT

A

638

88,6 %

6309,7

206

65,5 %

2309,4

C

732

95,9 %

4983,6

251

89,6 %

1386,8

W-135

738

97,4 %

11569,8

252

82,5 %

2150,6

Y

771

92,5 %

10886,6

258

68,6 %

2544,7

Аналіз імуногенності був проведений для когорт відповідно до протоколу (ATP) для визначення імуногенності.

VR: відповідь на вакцину

* аналіз проведено в лабораторіях ГСК

У дослідженні MenACWY-TT-081 вакцина Німенрикс™ (N=268) виявилася не менш ефективною порівняно з іншою ліцензованою вакциною MenC-CRM (N=92) з точки зору реакції на групи Men C (94,8 % та 95,7 %, відповідно), GMT були нижчі для групи Німенрикс™ (2794,8) порівняно з вакциною MenC-CRM (5291,6).

Імуногенність у підлітків віком від 11 до 17 років та дорослих віком ≥ 18 років

У двох клінічних дослідженнях, проведених серед підлітків віком від 11 до 17 років (дослідження MenACWY-TT-036) та дорослих віком від 18 до 55 років (дослідження MenACWY-TT-035) пацієнти отримували або одну дозу вакцини Німенрикс™ або одну дозу вакцини ACWY-PS.

У підлітків та дорослих вакцина Німенрикс™ виявилася не менш імунологічно ефективною порівняно з вакциною ACWY-PS з точки зору реакції на вакцину. Відповідь на чотири менінгококові серогрупи, викликана вакциною Німенрикс™, була або подібною або вищою, ніж відповідь, викликана вакциною ACWY-PS (Таблиця 4).

Таблиця 4

Відповідь бактерицидних антитіл (rSBA*) на вакцину Німенрикс™ та вакцину ACWY-PS у підлітків віком від 11 до 17 років та дорослих віком ≥ 18 років через місяць після вакцинації

Дослідження (вікові групи)

Група

Німенрикс™

Вакцина ACWY-PS

N

VR

GMT

N

VR

GMT

Дослідження MenACWY-TT-036

(11-17 років)

A

615

85,4 %

6106,8

215

79,5 %

3203,0

C

719

97,1 %

12645,5

237

96,6 %

8271,6

W-135

717

96,5 %

8390,1

242

88,0 %

2679,3

Y

737

93,1 %

13865,2

246

78,0 %

5245,3

Дослідження MenACWY-TT-035

(18-55 років)

A

743

80,1 %

3624,7

252

69,8 %

2127,2

C

849

91,5 %

8865,9

288

92,0 %

7371,2

W-135

860

90,2 %

5136,2

283

85,5 %

2461,3

Y

862

87,0 %

7710,7

288

78,8 %

4314,3

Аналіз імуногенності був проведений для когорт відповідно до протоколу (ATP) для визначення імуногенності.

VR: відповідь на вакцину

* аналіз проведено в лабораторіях ГСК

В дослідженні, проведеного серед 194 дорослих 56 років і старше (дослідження MenACWY-TT-085), імунна відповідь викликана вакциною Німенрикс™ становила ≥ 63,4 % і ≥ 97,4 % у пацієнтів з rSBA титрами ≥ 8 проти всіх чотирьох серогруп. Більше того, щонайменше 93,2 % суб’єктів досягли більш установленого порогу захисту rSBA з титрами ≥ 128.

Стійкість імунної відповіді

Стійкість імунної відповіді викликаної вакциною Німенрикс™, була оцінена в період максимум 42 місяці після вакцинації у пацієнтів віком від 12 місяців до 55 років.

Для всіх груп (A, C, W-135, Y) стійкість антитіл, викликаних вакциною Німенрикс™, була подібною або вищою, ніж у ліцензованих менінгококових вакцин [тобто, вакцина MenC-CRM у пацієнтів віком від 12 до 23 місяців, ліцензована чотирьохвалентна менінгококова кон’югована вакцина (ACWY-DT) дифтерійного анатоксину (DT) у пацієнтів віком від 11 до 25 років та вакцина ACWY-PS у пацієнтів віком старше 2 років].

На відміну від виявленої стійкості rSBA-MenA, у всіх вікових групах відмічалося швидке зменшення (що вимірювали, починаючи з 12 місяця після дози) титрів бактерицидних антитіл сироватки проти MenA, ніж проти інших груп (C, W-135, Y) при застосування комплементу людини в кількісному аналізі (Таблиці 5, 6 та 8). Таке швидке зменшення антитіл hSBA-MenA відмічалося і для інших менінгококових вакцин. Клінічна значимість швидкого зменшення титрів антитіл hSBA-MenA невідома (див. розділ«Особливості застосування»).

Стійкість імунної реакції у дітей молодшого віку від 12 до 23 місяців

У дослідженні MenACWY-TT-048 стійкість імунної відповіді була оцінена на основі rSBA та hSBA максимум через чотири роки після вакцинації у дітей молодшого віку в дослідженні MenACWY-TT-039 (Таблиця 5).

Таблиця 5

Дані зі стійкості через чотири роки після вакцинації у дітей молодшого віку

від 12 до 23 місяців

Група

Відповідь на

Точка часу (років)

rSBA*

hSBA**

N

≥8

GMT

N

≥8

GMT

A

Німенрикс™

3

262

59,9 %

19,3

251

35,9 %

5,8

4

224

74,1 %

107,3

198

28,8 %

4,9

C

Німенрикс™

3

262

35,9 %

9,8

253

78,3 %

37,8

4

225

40,4 %

12,5

209

73,2 %

32,0

Вакцина MenC-CRM

3

46

13,0 %

5,7

31

41,9 %

6,2

4

45

35,6 %

13,5

32

46,9 %

11,3

W-135

Німенрикс™

3

261

49,8 %

24,9

254

82,3 %

52,0

4

225

49,3 %

30,5

165

80,6 %

47,1

Y

Німенрикс™

3

262

53,8 %

22,3

250

72,0 %

33,2

4

225

58,2 %

36,2

130

65,4 %

29,8

Аналіз імуногенності був проведений для когорт відповідно до протоколу (ATP) для визначення стійкості, адаптованих для кожної точки часу.

* аналіз rSBA проведено в лабораторіях Public Health England (РНЕ) у Великій Британії

** аналіз проведено в лабораторіях ГСК

Стійкість імунної відповідь у дітей віком від 6 до 10 років

У дослідженні MenACWY-TT-028 стійкість імунної відповіді була оцінена на основі hSBA через рік після вакцинації в дітей віком від 6 до 10 років, які отримали первинну вакцинацію у дослідженні MenACWY-TT-027 (Таблиця 6).

Таблиця 6

Дані зі стійкості через один місяць та через один рік після вакцинації (hSBA*) у дітей віком

від 6 до 10 років

Група

Відповідь на

Через місяць після вакцинації

Стійкість через рік після вакцинації

N

³ 8

GMT

N

³ 8

GMT

A

Німенрикс™

105

80,0 %

53,4

104

16,3 %

3,5

ACWY-PS

35

25,7 %

4,1

35

5,7 %

2,5

C

Німенрикс™

101

89,1 %

155,8

105

95,2 %

129,5

ACWY-PS

38

39,5 %

13,1

31

32,3 %

7,7

W-135

Німенрикс™

103

95,1 %

133,5

103

100 %

256,7

ACWY-PS

35

34,3 %

5,8

31

12,9 %

3,4

Y

Німенрикс™

89

83,1 %

95,1

106

99,1 %

265,0

ACWY-PS

32

43,8 %

12,5

36

33,3 %

9,3

Аналіз імуногенності був проведений для когорт відповідно до протоколу (ATP) для визначення стійкості.

* аналіз проведено в лабораторіях ГСК

Стійкість імунної відповіді у підлітків віком від 11 до 17 років

У дослідженні MenACWY-TT-043 стійкість імунної відповіді була оцінена максимум через чотири роки після вакцинації у підлітків, які отримали первинну вакцинацію у дослідженні MenACWY-TT-036 (Таблиця 7). Первинні результати цього дослідження подані в Таблиці 4.

Таблиця 7

Дані зі стійкості (rSBA*) через чотири роки після вакцинації у підлітків віком

від 11 до 17 років

Група

Точка часу

(років)

Німенрикс™

Вакцина ACWY-PS

А

3

472

93,2 %

470,2

154

83,1 %

211,9

4

403

90,1 %

375,7

133

80,5 %

171,4

С

3

472

91,5 %

375,6

154

86,4 %

407,0

4

402

94,3 %

376,7

133

87,2 %

368,7

W-135

3

472

82,4 %

352,6

154

30,5 %

16,4

4

402

77,4 %

208,2

132

27,3 %

12,0

Y

3

472

93,4 %

752,3

154

57,8 %

68,5

4

400

89,5 %

545,0

132

48,5 %

49,5

Аналіз імуногенності був проведений для когорт відповідно до протоколу (ATP) для визначення стійкості, адаптованих для кожного часу.

* аналіз rSBA проведено в лабораторіях РНЕ у Великій Британії

Стійкість імунної відповіді у підлітків та дорослих віком від 11 до 25 років на основі hSBA

У дослідженні MenACWY-TT-059 стійкість імунної відповіді була оцінена на основі hSBA через рік та через три роки після вакцинації у підлітків та дорослих віком від 11 до 25 років, які отримали первинну вакцинацію у дослідженні MenACWY-TT-052.

Для всіх груп (A, C, W-135, Y) стійкість антитіл, викликаних вакциною Німенрикс™, була подібна або вища, ніж для вакцини ACWY-DT (Таблиця 8).

Таблиця 8

Дані зі стійкості через місяць та через рік та через три роки після вакцинації у підлітків та дорослих віком від 11 до 25 років, оцінені на основі hSBA*

Група

Відповідь на

Через місяць після вакцинації

Стійкість через рік

N

³ 8

GMT

N

³ 8

GMT

A

Німенрикс™

356

82,0 %

58,7

350

29,1 %

5,4

ACWY-DT

108

73,1 %

41,3

112

31,3 %

6,0

C

Німенрикс™

359

96,1 %

532,0

336

94,9 %

172,0

ACWY-DT

114

99,1 %

319,9

105

73,3 %

46,7

W-135

Німенрикс™

334

91,0 %

116,8

327

98,5 %

197,5

ACWY-DT

97

75,3 %

71,9

108

75,9 %

49,5

Y

Німенрикс™

364

95,1 %

246,0

356

97,8 %

271,8

ACWY-DT

112

81,3 %

103,8

113

86,7 %

101,0

Аналіз імуногенності був проведений для когорт відповідно до протоколу (ATP) для визначення стійкості, адаптованих для кожного часу.

* аналіз проведено в лабораторіях ГСК

Імунна пам’ять

У дослідженні MenACWY-TT-014 індукування імунної пам’яті було оцінено через місяць після введення п’ятої дози вакцини ACWY-PS (по 10мкг кожного полісахариду) дітям на третьому році життя, які отримали первинну вакцинацію у дослідженні MenACWY-TT-013 вакциною Німенрикс™ або ліцензованою вакциною MenC-CRM у віці від 12 до 14 місяців.

Через місяць після введення досліджуваної дози, данні GMT, наявні у пацієнтів, які отримали первинну вакцинацію вакциною Німенрикс™, зросли у 6,5-8 разів для серогруп A, C, W-135 і Y і свідчать про те, що Німенрикс™ індукує імунну пам’ять на серогрупи A, W-135 та Y. GMT для rSBA-MenC після випробування були подібні у обох групах, що свідчить про те, що Німенрикс™ індукує аналогічну імунну пам’ять на групи C, що й ліцензована вакцина MenC-CRM (Таблиця 9).

Таблиця 9

Імунна відповідь (rSBA*) через місяць після досліджуваної вакцинації у пацієнтів, які отримали первинну вакцинацію вакциною Німенрикс™ або вакциною MenC-CRM у віці

від 12 до 14 місяців

Група

Відповідь на

До випробування

Після випробування

N

GMT

N

GMT

A

Німенрикс™

32

544,0

25

3321,9

C

Німенрикс™

31

174,0

32

5965,7

Вакцина MenC-CRM

28

34,4

30

5265,2

W-135

Німенрикс™

32

643,8

32

11058,1

Y

Німенрикс™

32

439,8

32

5736,6

Аналіз імуногенності був проведений для когорт відповідно до протоколу (ATP) для визначення імуногенності.

* аналіз проведено в лабораторіях ГСК

Реакція на повторну вакцинацію

У дослідженні MenACWY-TT-048 реакція на повторну вакцинацію була оцінена у дітей, вакцинованих на 4 роки раніше (у молодшому віці) в дослідженні MenACWY-TT-039 (Таблиця 2). Діти отримали первинну та повторну вакцинацію однією й тією ж вакциною: Німенрикс™ або вакциною MenC-CRM. Значне підвищення GMT для rSBA та hSBA відмічалося в період перед повторною вакцинацією до одного місяця після повторної вакцинації вакциною Німенрикс™ (Таблиця 10).

Таблиця 10.

Дані за період до повторної вакцинації та через 1 місяць після повторної вакцинації в дітей, вакцинованих вакциною Німенрикс™ або MenC-CRM

на 4 роки раніше (у молодшому віці)

Група

Відповідь на

Точка часу

rSBA*

hSBA**

N

≥ 8

GMT

N

≥ 8

GMT

A

Німенрикс™

До повторної вакцинації

212

74,5 %

111,9

187

28,9 %

4,8

Після повторної вакцинації

214

100 %

7173,3

202

99,5 %

1343,2

C

Німенрикс™

До повторної вакцинації

213

39,9 %

12,1

200

73,0 %

31,2

Після повторної вакцинації

215

100 %

4511,9

209

100 %

15831,4

Вакцина MenC-CRM

До повторної вакцинації

43

37,2 %

14,3

31

48,4 %

11,9

Після повторної вакцинації

43

100 %

3718,4

33

100 %

8646,1

W-135

Німенрикс™

До повторної вакцинації

213

48,8 %

30,2

158

81,6 %

48,3

Після повторної вакцинації

215

100 %

10949,7

192

100 %

14411,2

Y

Німенрикс™

До повторної вакцинації

213

58,2 %

37,3

123

65,9 %

30,2

Після повторної вакцинації

215

100 %

4585,3

173

100 %

6775,5

Аналіз імуногенності був проведений для когорт відповідно до протоколу (ATP) для визначення імуногенності.

*Аналіз rSBA проведено в лабораторіях в лабораторіях РНЕ у Великій Британії

** Аналіз проведено в лабораторіях ГСК

Імуногенність у пацієнтів, які отримали попередню вакцинацію простою полісахаридною менінгококовою вакциною

У дослідженні MenACWY-TT-021, проведеному серед пацієнтів віком від 4,5-34 років, імуногенність вакцини Німенрикс™, яку вводили в період від 30 до 42 місяців після вакцинації вакциною ACWY-PS, була порівняна з імуногенністю вакцини Німенрикс™, яку вводили пацієнтам відповідного віку, яким не проводили попередню вакцинацію жодною менінгококовою вакциною за останні 10 років. Данні GMT для rSBA були значно менші у пацієнтів, які отримали дозу вакцини ACWY-PS в період від 30 до 42 місяців до отримання вакцини Німенрикс™ (Таблиця 11). Клінічна значимість цього спостереження невідома, оскільки всі пацієнти демонстрували титри rSBA ≥ 8 для кожної групи (A, C, W-135, Y).

Таблиця 11

Імунна відповідь (rSBA*) через місяць після вакцинації Німенрикс™ у пацієнтів відповідно до попередньої вакцинації менінгококовою вакциною

Групи

Пацієнти, попередньо вакциновані в період від 30 до 42 місяців вакциною ACWY-PS

Пацієнти, які не отримували жодних менінгококових вакцин за останні 10 років

N

≥ 8

GMT

N

≥ 8

GMT

A

146

100 %

6868,8

69

100 %

13014,9

C

169

100 %

1945,8

75

100 %

5494,6

W-135

169

100 %

4635,7

75

100 %

9078,0

Y

169

100 %

7799,9

75

100 %

13895,5

Аналіз імуногенності був проведений для когорт відповідно до протоколу (ATP) для визначення імуногенності.

* Аналіз проведено в лабораторіях ГСК

Доклінічні дані з безпеки:

Доклінічні дані не демонструють жодних особливих загроз для людей на основі результатів досліджень місцевої переносимості, гострої токсичності, токсичності багатократних доз, ембріотоксичності/репродуктивної токсичності та фертильності.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: вакцина Німенрикс™ показана для активної імунізації осіб віком старше 12 місяців проти інвазійних менінгококових захворювань, спричиненихNeisseria meningitidisсерогруп A, C, W-135 та Y (див. розділ«Імунологічні та біологічні властивості»).

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ:

Первинна вакцинація

Для імунізації використовують однократну дозу 0,5 мл відновленої вакцини.

Ревакцинація

Німенрикс™ можна застосовувати пацієнтам, яким раніше була проведена вакцинація простою полісахаридною менінгококовою вакциною.

Даних по пацієнтам, яким провели попередню вакцинацію менінгококовою коню’гованою вакциною серотипу С, немає.

Потреба у повторній дозі для пацієнтів, яким провели першу вакцинацію вакциною Німенрикс™, не встановлена.

Німенрикс™ слід застосовувати у відповідності до діючих офіційних рекомендацій.

Німенрикс™ призначена лише для внутрішньом’язової ін’єкції, бажано у ділянку дельтоподібного м’язу.

Дітям віком від 12 до 23 місяців вакцину слід вводити у передньолатеральну ділянку стегна (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При проведенні імунізації на території України слід керуватися чинними наказами МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

Діти.Дані щодо безпеки та ефективності використання Німенрикс™ у дітей віком до 12 місяців відсутні(Додатково див. розділ «Показання», «Спосіб застосування та дози»).

ПОБІЧНА ДІЯ:

Профіль безпеки, наведений нижче, базується на об’єднаних даних клінічних досліджень за участю 8108 пацієнтів, яким провели вакцинацію однією дозою Німенрикс™. Цей сукупний аналіз включає в себе дані щодо 2237 дітей ясельного віку (від 12 місяців до 23 місяців), 1809 дітей (від 2 до 10 років), 2011 підлітків (від 11 до 17 років) і 2051 дорослих (від 18 до 55 років).

У всіх вікових групах найбільш часто повідомлялось про такі місцеві побічні реакції після вакцинації, як біль (24,1 % до 39,9 %), почервоніння (14,3 % до 33,0 %) і набряк (11,2 % до 17,9 %).

У вікових групах 12-23 місяців і 2-5 років, найбільш часто повідомлялося про такі загальні побічні реакції після вакцинації, як дратівливість (36,2 % і 7,5 % відповідно), сонливість (27,8 % і 8,8 % відповідно), втрата апетиту (20,7 % і 6,3 % відповідно) і лихоманка (17,6 % і 6,5 % відповідно).

У вікових групах 6-10, 11-17 та ≥ 18 років, найбільш часто повідомлялося про такі загальні побічні реакції після вакцинації, як головний біль (13,3 %, 16,1 % і 17,6 % відповідно), втома (13,8 %, 16,3 % і 16,4 % відповідно), шлунково-кишкові симптоми (7,5 %, 6,4 % і 6,3 % відповідно) і лихоманка (7,5 %, 4,1 % і 4,0 % відповідно).

В окремому дослідженні одну дозу Nimenrix™ вводили 274 особам у віці 56 років і старше. Всі побічні реакції в даному дослідженні були такі, як ті, що вже спостерігались в більш молодих вікових групах.

Побічні реакції, про які повідомлялось, зазначені з наступною частотою:

Дуже часті

≥ 1/10

Часті

від ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасті

від ≥ 1/1000 до < 1/100

Рідкі

від ≥ 1/10000 до < 1/1000

Дуже рідкі

< 1/10000

Невідомі (не можуть бути встановлені на основі доступних даних)

Порушення з боку метаболізму та розлади травлення

Дуже часті: втрата апетиту

Психічні порушення

Дуже часті: дратівливість

Нечасті: безсоння, плач

Порушення з боку нервової системи

Дуже часті: сонливість, головний біль

Нечасті: гіпестезія, запаморочення

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часті: шлунково-кишкові симптоми (включаючи діарею, блювання та нудоту)

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: свербіж, висипання

Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Нечасті: міалгія, біль в кінцівках

Загальні розлади та реакції в місці введення

Дуже часті: лихоманка, набряк, біль та почервоніння в місці ін’єкції, втома

Часті: гематома в місці ін’єкції

Нечасті: нездужання, реакції в місці ін’єкції (включаючи затвердіння, свербіж, подразнення, втрату чутливості).

Дані постмаркетингового нагляду

Загальні розлади та реакції в місці введення

Рідкі: обширний набряк кінцівки в місці ін’єкції, який часто пов’язується з еритемою, що іноді поширюється на прилеглий суглоб або супроводжується набряком всієї кінцівки, в яку проводилась ін’єкція.

Звітування про побічні реакції.

Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.

Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов’язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які про побічні реакції.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

Випадки передозування невідомі.

НЕСУМІСНІСТЬ:

Враховуючи відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:вакцину Німенрикс™ не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до діючих речовин або будь-яких допоміжних речовин, що входять до складу вакцини (див. розділ «Якісний та кількісний склад»).

Як і при застосуванні інших вакцин, призначеннявакциниНіменрикс™повинно бути відкладене у осіб, що страждають від гострих захворювань, що супроводжуються підвищеною температурою (лихоманкою). Однак, наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації.

При проведенні імунізації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

Німенрикс™ за жодних обставин не можна вводити внутрішньосудинно, внутрішньошкірно чи підшкірно.

У клінічній практиці доцільним вважається ознайомитися з медичною історією пацієнта перед вакцинацією (особливо з точки зору попередньої вакцинації та вірогідного виникнення небажаних ефектів) і провести клінічний (медичний) огляд.

Як і при застосуванні будь-яких інших вакцин для ін’єкцій, належне медичне лікування та нагляд повинні бути доступні у разі рідкісного розвитку анафілактичного шоку після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під медичним наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або навіть перед проведенням вакцинації, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Це може супроводжуватися кількома неврологічними симптомами, такими як тимчасове порушення зору, парестезія та тоніко - клонічні рухи кінцівок під час виходу з цього стану. Важливо забезпечити процедури для уникнення травмування внаслідок втрати свідомості.

Як і при застосуванні інших вакцин для внутрішньом’язового введення, Німенрикс™ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з тромбоцитопенією або будь-яким порушенням згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких пацієнтів може виникнути кровотеча.

Німенрикс™ забезпечує захист лише відNeisseria meningitidis серогруп A, C, W-135 та Y. Вакцина не забезпечує захист від інших серогрупNeisseria meningitidis

Як і при застосуванні інших вакцин, не у всіх вакцинованих виникає захисна імунна реакція.

У пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування, або у пацієнтів з імунодефіцитом може не виникнути належна імунна реакція.

Безпека та імуногенність не були оцінені в пацієнтів із підвищеною схильністю до менінгококових інфекцій через такі стани, як термінальна недостатність системи комплементу та анатомічна чи функціональна аспленія. У цих осіб може не виникнути належна імунна відповідь.

Хоча вакцина Німенрикс™ містить правцевий анатоксин, вона не усуває потребу у вакцинації від правця.

При використанні комплементу людини в кількісному аналізі (див. розділ«Імунологічні та біологічні властивості») відмічалося швидше зменшення титрів бактерицидних антитіл сироватки до MenA, ніж у інших групах (C, W-135, Y). У осіб, в яких відмічається підвищений ризик впливу MenA, та які отримали першу дозу вакцини Німенрикс™ більше, ніж рік тому, слід розглянути введення другої дози вакцини Німенрикс™. Доступні дані свідчать, що друга доза спричинить анамнестичну імунну реакцію на всі чотири типи менінгококу в складі вакцини. На сьогоднішній день недостатньо інформації з безпеки застосування другої дози вакцини Німенрикс™.

Постійність титрів бактерицидних антитіл у сироватці крові
Дослідження з Німенрикс™ показали згасання бактерицидних титрів антитіл у сироватці крові проти MenA при використанні комплементу людини в аналізі (HSBA) (див. розділ«Імунологічні та біологічні властивості»).
Клінічна значущість ослаблення титрів HSBA-MenA антитіл невідома. На даний час існує обмежена інформація щодо безпеки бустерної дози. Однак, якщо особа, як очікується, буде в групі особливого ризику щодо впливу MenA і отримала дозу Німенрикс™ приблизно більше року тому, може бути розглянутий варіант введення бустерної дози.
Постійність антитіл оцінювалась на протязі 5 років після вакцинації. Подібно з вакциною порівняння - моновалентною вакциною проти MenC спостерігалося зниження титрів антитіл через деякій час. Клінічна значущість зниження титрів антитіл невідомо. Бустерна доза може бути розглянута для тих осіб, що були вакцинованих у молодшому віці і залишилися в групі високого ризику зараження менінгококовою інфекцією, викликаною серогрупами A, C, W-135 і Y (див. розділ«Імунологічні та біологічні властивості»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Доступні обмежені дані з застосування вакцини Німенрикс™ у вагітних жінок. Дослідження вакцини Німенрикс™ на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на фертильність, вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).

Німенрикс™ слід застосовувати у період вагітності лише за наявності чіткої потреби та якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики для плоду.

Безпека Німенрикс™ при застосування у матерів, які годують груддю, не була оцінена. Невідомо, чи виділяється вакцина Німенрикс™ у грудне молоко людини.

Німенрикс™ слід застосовувати у матерів, які годують груддю, лише якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики.

Вплив на керування автомобілем та роботу з механізмами : дослідження впливу вакцини Німенрикс™ на здатність керувати транспортним засобом та роботу з іншими механізми не проводилася. Однак деякі побічні реакції (зазначені у розділі «Побічні реакції») можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або роботу з механізмами.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ТА ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЙ : Німенрикс™ можна застосовувати супутньо з такими вакцинами: вакцини для профілактики гепатиту A (HAV) та гепатиту B (HBV), вакцина для профілактики кору, паротиту та краснухи (MMR), вакцина для профілактики кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи (MMRV), 10-валентної пневмококової кон’югованої вакцини чи неад’ювантної вакцини для профілактики сезонного грипу.

Німенрикс™ також можна застосовувати супутньо з комбінованими вакцинами для профілактики дифтерії, правця, ацелюлярними протикашлюковими вакцинами на другому році життя, включаючи комбіновані вакцини DTaP з гепатитом B, інактивовані поліовірусні вакцини чи вакцини проти гемофільної палички типу b, наприклад, вакцина DTaP-HBV-IPV/Hib.

Безпека та імуногенність вакцини Німенрикс™ була оцінена при послідовному чи супутньому введенні вакцини DTaP-HBV-IPV/Hib на другому році життя дитини. Введення вакцини Німенрикс™ через місяць після вакцини DTaP-HBV-IPV/Hib призвело до зменшення середніх геометричних титрів MenA, MenC та MenW-135 (GMTs), виміряних за допомогою бактерицидного комплементу в сироватці кролів (rSBA). Клінічна значимість цього спостереження невідома, оскільки щонайменше 99,4 % пацієнтів (N=178) мали титри rSBA ≥ 8 для кожної групи (A, C, W-135, Y). За можливості вакцину Німенрикс™ та вакцину, що містить правцевий анатоксин (TT), наприклад, вакцину DTaP-HBV-IPV/Hib, слід вводити супутньо, або вводити вакцину Німенрикс™ мінімум за місяць до застосування вакцини, що містить TT.

Через місяць після супутнього введення 10-валентної пневмококової кон’югованої вакцини відмічалося зменшення середньої геометричної концентрацій антитіл (GMCs) та GMT антитіл за результатами аналізу опсонофагоцитуючої активності (OPA) для одного пневмококового серотипу (18 C, кон’югований з білком-носієм правцевого анатоксину). Клінічна значимість цього спостереження невідома. Не відмічалося жодного впливу супутнього введення на інші дев’ять пневмококових серотипів.

Якщо вакцину Німенрикс™ необхідно застосовувати одночасно з іншими вакцинами для ін’єкцій, вакцини слід завжди вводити в різні місця для ін’єкцій.

Як і при застосуванні інших вакцин, у пацієнтів, які отримують імуносупресивне лікування, може не виникнути належна відповідь.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Після відновлення вакцину слід відразу використати. Якщо вакцина не була використана відразу умови зберігання відновленої вакцини див. в розділі «Термін придатності».

Розчинник можна зберігати при кімнатній температурі (25 °С).

Якщо вакцина або розчинник були заморожені, їх слід утилізувати.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ:

Вакцина 3 роки.

Розчинник 5 років.

Після відновлення

Після відновлення вакцину слід відразу використати. Хоча і не рекомендується затримуватися з введенням вакцини, стабільність вакцини зберігається протягом 8 годин при температурі 30 °С після розведення. Якщо вакцина не була використана протягом 8 годин, вакцину вводити не можна.

УПАКОВКА:

По 1 флакону з ліофілізатом (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) в ампулі, запакованими в блістер, вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про застосування.

По 1 флакону з ліофілізатом (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) в попередньо наповненому шприці в комплекті з двома голками, запакованими в блістер, вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про застосування.

По 1 флакону з ліофілізатом (1 доза) в комплекті з розчинником (0,5 мл) в попередньо наповненому шприці без голок, запакованими в блістер, вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про застосування.

По 10 флаконів з ліофілізатом (1 доза) та 10 ампул з розчинником (0,5 мл) вкладають в окремі картонні коробки. Інструкція додається до коробки, яка містить 10 флаконів з ліофілізатом вакцини.

По 10 флаконів з ліофілізатом (1 доза) та 10 попередньо наповнених шприців без голок з розчинником (0,5 мл) вкладають в окремі картонні коробки. Інструкція додається до коробки, яка містить 10 флаконів з ліофілізатом вакцини.

Флакони, ампули та шприці виготовлені зі скла типу 1 відповідно до вимог Європейської Фармакопеї. Шприці закриті ковпачками з бутилкаучуку. Флакони закупорені гумовою пробкою з бутилкаучуку.

Інструкція стосовно використання вакцини:

Інструкції з відновлення вакцини за допомогою розчинника, що поставляється в ампулах

Німенрикс™ слід відновити шляхом додання всього вмісту ампули з розчинником у флакон, що містить порошок. Для цього відламайте верхівку ампули, наберіть розчинник у шприц та додайте розчинник до порошку. Суміш слід добре збовтувати до тих пір, поки порошок повністю не розчиниться в розчиннику.

Інструкції з відновлення вакцини за допомогою розчинника, що поставляється у попередньо наповнених шприцах

Німенрикс™ відновлюють шляхом додання всього вмісту попередньо наповненого шприца до флакона, що містить порошок.

Щоб приєднати голку до шприца, див. малюнок нижче. Слід зазначити, що шприц, який поставляється з вакциною Німенрикс™, може дещо відрізнятися від шприца, зображеного на малюнку.

Ковпачок голки

Голка


Шприц


1. Тримайтециліндр шприца однією рукою (не слід тримати шприц за поршень), відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його проти годинникової стрілки.

2. Щоб приєднати голку до шприца, повертайте голку за годинниковою стрілкою до тих пір, поки не відчуєте, що голка міцно приєднана (див. малюнок).

3. Зніміть ковпачок голки, що іноді може бути дещо важко зробити.

Додайте розчинник до порошку. Після додання розчинника до порошку суміш слід добре струшувати до тих пір, поки порошок повністю не розчиниться в розчиннику.

Після розведення

Відновлена вакцина представляє собою прозорий безбарвний розчин.

Перед введенням відновлену вакцину слід візуально оглянути на наявність будь-яких сторонніх домішок та/або зміну фізичних властивостей. У разі появи таких відхилень вакцину слід утилізувати.

Після відновлення вакцину слід відразу використати.

Хоча і не рекомендується затримуватися з введенням вакцини, стабільність вакцини зберігається протягом 8 годин при температурі 30 °С після розведення.

Якщо вакцина не була використана протягом 8 годин, вакцину вводити не можна.

Для введення вакцини використовують нову голку.

Невикористаний препарат чи відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

КАТЕГОРІЯ ВІДПУСКУ. За рецептом.

ВИРОБНИК.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

МІСЦЕЗНАХОДЖЕННЯ ВИРОБНИКА ТА ЙОГО АДРЕСА МІСЦЯ ПРОВАДЖЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ.

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія /Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представництво в Україні:

ТОВ «Пфайзер Україна», 03680, м. Київ, вул. Амосова 12, тел.: (044) 391 60 50, факс: (044) 391 60 51.