ЛАФЕРОБІОН®

Зображення завантаження мобільного додатку Ліки Контроль
Всі інструкції в кишені.
Завантажуйте Ліки Контроль
безкоштовно

Перегляньте наш каталог ліків, в якому 100% зареєстрованих лікарських засобів в Україні!

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

Лаферобіон®

(Laferobionum® )

Склад:

діюча речовина:interferon alfa-2b;

1 ампула або флакон містить: інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини, з активністю (1-18)·106 МО, отриманий з клонуE . с oli шляхом гібридизації плазміди з геном інтерферону альфа-2b людського лейкоциту;

допоміжні речовини:натрію хлорид, декстран-70, калію дигідрофосфат, динатрію фосфат додекагідрат.

Лікарська формаЛіофілізат для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок або пориста маса білого кольору; гігроскопічний. Як природний лейкоцитарний інтерферон, має три основні види біологічної активності: імуномодулюючий, антивірусний та протипухлинний.

Фармакотерапевтична група

Інтерферон альфа-2b.Код АТС L03A B05.

Фармакологічні властивості

Рекомбінантний інтерферон альфа-2b - високоочищений розчинний у воді білок з молекулярною масою 19300 дальтон.

Спричиняє антипроліферативну дію на клітини пухлини, також має противірусну та імуномодулюючу дію.

Дія інтерферону альфа-2b проявляється шляхом його зв’язування зі специфічними рецепторами на поверхневій мембрані клітини та ініціювання комплексу послідовних внутрішньоклітинних реакцій, пов’язаних з індукцією ряду ферментів і реалізацією клітинних функцій, а саме - з пригніченням реплікації вірусу в інфікованій клітині та зниженням проліферації клітин пухлини, з реалізацією імуномодулюючих процесів (таких як підсилення фагоцитарної активності макрофагів, збільшення специфічної цитотоксичності лімфоцитів до клітин-мішеней).

Клінічні характеристики

ПоказанняПрепарат застосовувати у комплексній терапії дорослих при:

-гострому і хронічному вірусному гепатиті В (середньотяжкі і тяжкі форми);

-хронічному гепатиті С;

-гострих і хронічних септичних захворюваннях вірусної природи;

-герпетичних інфекціях різної локалізації (оперізувальний лишай, множинні шкірні герпетичні висипання, генітальна герпетична інфекція);

-папіломатозі гортані;

-розсіяному склерозі;

-злоякісній меланомі, увеальній меланомі, нирково-клітинній карциномі, поверхнево локалізованому раку сечового міхура, раку яєчника та молочної залози, саркомі Капоші на тлі ВІЛ-інфекції, хронічному мієлолейкозі, волосато-клітинному лейкозі, неходжкінських лімфомах, базальноклітинній карциномі, Т-клітинній лімфомі шкіри (грибоподібному мікозі).

Протипоказання Підвищена чутливість до компонентів препарату; наявність у пацієнта дисфункції щитовидної залози; наявність тяжких вісцеральних порушень у пацієнтів з саркомою Капоші; тяжкі серцево-судинні захворювання; псоріаз; виражені порушення функції печінки та/або нирок; епілепсія та інші захворювання ЦНС (у т.ч функціональні); хронічний гепатит на тлі прогресуючого або декомпенсованого цирозу печінки; хронічний гепатит у хворих, які отримують або нещодавно отримали терапію імунодепресантами (крім короткого курсу кортикостероїдної терапії); аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі. Пригнічення мієлоїдного ростка кровотворення.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.З обережністю слід застосовувати препарат одночасно з опіоїдними лікарськими засобами, аналгетиками, снодійними та седативними (потенційно спричиняють мієлосупресивний ефект).

При одночасному застосуванні з препаратами, що метаболізуються шляхом окислення (у т.ч. з похідними ксантину - амінофіліном та теофіліном) слід враховувати можливість впливу Лаферобіону® на окислювальні метаболічні процеси. Концентрацію теофіліну у сироватці крові необхідно контролювати та при необхідності − корегувати режим дозування.

При застосуванні препарату у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами (цитарабін, доксорубіцин, тенипозид, циклофосфамід) підвищується ризик розвитку загрозливих для життя токсичних ефектів (їх тяжкості та тривалості).

При одночасному застосуванні з препаратом зидовудин підвищується ризик розвитку нейтропенії.

Особливості застосування. Перед призначенням препарату на тривалий час у дозах 3млнМО та вище рекомендоване дослідження функції щитовидної залози. Препарат починати застосовувати при умові, що рівень тиреотропного гормону (ТТГ) знаходиться у межах норми. Якщо виявлені якісь зміни рівню тиреотропного гормону, слід провести відповідну ерапію та починати терапію Лаферобіоном® при умові, що вміст тиреотропного гормону вдається підтримувати на нормальному рівні. У процесі лікування також доцільно контролювати рівень тиреотропного гормону.

Після припинення терапії функція щитовидної залози, яка порушена у результаті введення препарату, не відновлюється.

Усім пацієнтамперед початком та регулярно під час лікування необхідно проводити розгорнутий аналіз периферичної крові, з обов’язковим якісним та кількісним дослідженням показників крові, а також біохімічний аналіз крові, включаючи визначення вмісту електролітів, кальцію, печінкових ензимів та креатиніну.

При мієломному захворюванні необхідний періодичний контроль функції нирок.

У всіх пацієнтів, які отримують препарат, необхідно ретельно контролювати рівень альбуміну в сироватці крові та протромбіновий час.

З обережністю призначати препарат при наявності в анамнезі таких захворювань як цукровий діабет з епізодами кетоацидозу та хронічні обструктивні захворювання легень, при порушеннях згортання крові (у т.ч. тромбофлебітах легеневої артерії), при вираженій мієлосупресії.

При лікуванні препаратом необхідно забезпечити адекватну гідратацію організму; при проявах гарячки слід виключити інші причини її виникнення.

Рекомендується використовувати препарат на тлі антигістамінної та жарознижувальної терапії.

При розвитку реакції гіперчутливості негайного типу (кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія) препарат слід негайно відмінити та прийняти відповідні заходи.

Розвиток тяжких та середньотяжких побічних ефектів потребує корекції дози, а в деяких випадках − відміни лікування препаратом.

Застосування препарату припинити у випадках: подовження часу згортання крові (у пацієнтів з хронічним гепатитом), проявів легеневого синдрому та рентгенологічного виявлення інфільтрату або порушення функції легень, появи або збільшення порушень зору, порушення функції щитовидної залози (відхилення від норми рівня ТТГ), зниження рівня альбуміну у сироватці крові та зниження показників протромбінового часу.

Препарат практично не містить від натрію та калію.

Застосування у період вагітності або годування груддюУ період вагітності або годування груддю застосування препарату протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Здатність керувати автотранспортом може зменшитись внаслідок розвитку на тлі використання препарату явищ слабкості, сонливості, порушень свідомості. . Здатність керувати автотранспортом може зменшитися внаслідок розвитку на тлі використання препарату явищ слабкості, сонливості, порушень свідомості. У випадках, якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози Препарат застосовувати у вигляді розчину. Розчин Лаферобіону® вводити внутрішньовенно (крапельно), внутрішньом’язово, підшкірно, внутрішньошкірно, внутрішньочеревно, внутрішньоміхурово.

При застосуванні препарату рекомендуються наступні схеми лікування:

гострий вірусний гепатит В:внутрішньом'язово по 1 млн МО (у тяжких випадках - по 2млн МО) 2 рази на добу протягом 10 днів; далі з урахуванням клінічного статусу хворого введення препарату може бути продовжене до 2-3 тижнів за вище наведеною схемою або по 1 млн МО 2 рази на тиждень протягом кількох тижнів;

хронічний вірусний гепатит В:внутрішньом'язово по 3-4 млн МО 3 рази на тиждень протягом 2-х місяців;

хронічний гепатит С:підшкірно по 3 млн МО 3 рази на тиждень (через день) у комбінації з рибавірином або у якості монотерапії (при протипоказаннях або при непереносимості рибавірину); препарат застосовувати протягом 3-4 місяців, після чого проводити визначення РНК HCV; далі лікування продовжувати тільки в тому випадку, якщо РНК HCV не виявлена; при монотерапії курс лікування - від 12 до 18 місяців, у комбінації з рибавірином - 6місяців; при генотипі 1 вірусу і високому вмісті ДНК вірусу до початку терапії, у випадку відсутності у сироватці крові РНК HCV до кінця 6 місяців лікування, комбіновану терапію можна продовжувати ще 6 місяців, однак при цьому приймати до уваги такі негативні фактори, як вік від 40 років, чоловіча стать, прогресуючий фіброз;

герпетичні інфекції:

оперізувальний лишай:щоденно 1 млн МО внутрішньом'язово + 2 млн МО в 5 мл 0,9 % фізіологічного розчину натрію хлориду підшкірно у декілька точок навколо зони висипання; тривалість лікування 5-7 днів;

шкірні герпетичні висипання:щоденно внутрішньом'язово або підшкірно (навколо осередку) у дозі 2 млн. МО; лікування можна поєднати з місцевим застосуванням (аплікаціями) на герпетичні папули; курс лікування визначає лікар;

генітальна герпетична інфекція: щоденно внутрішньом'язово у дозі 2 млн МО у поєднанні з локальним застосуванням (у вигляді аплікацій) на ділянці висипань; курс лікування визначає лікар;

папіломатоз гортані:по 3 млн МО/м2 підшкірно 3 рази на тиждень (через день) протягом 6місяців та більше; дозу корегувати з урахуванням переносимості препарату, лікування розпочинати після хірургічного (лазерного) видалення пухлинної тканини;

розсіяний склероз:внутрішньом'язово по 1 млн МО 2-3 рази на добу 10-15 днів з наступним введенням по 1 млн МО 1 раз в тиждень протягом 6 місяців;

злоякісна меланома: на доповнення до хірургічного лікування і для індукції ремісії внутрішньовенно по 20 млн МО/м2 (інфузія протягом 20 хв), 5 разів на тиждень протягом

4-х тижнів; підтримуюча терапія - підшкірно по 10 млн МО/м2 3 рази на тиждень (через день) протягом 48 тижнів.

При розвитку тяжких побічних ефектів, а саме − при зниженні кількості гранулоцитів (менше 500/мм3) підвищення АЛТ/АСТ (перевищення верхньої межі норми в 5 разів), застосування препарату припинити до нормалізації показників. Лікування відновити у половинній дозі. Якщо непереносимість зберігається, а кількість гранулоцитів знижується до 250/мм3 або активність АЛТ та/або АСТ зростає (перевищує верхню межу норми в 10 разів), препарат слід відмінити;

при увеальній меланомі(у випадку лікування у поєднанні з фотодеструкцією пухлини та бета-аплікацією) можлива наступна схема лікування: парабульбарно по 1 млн. МО (розведених в 1 мл води для ін'єкцій) щоденно протягом 10 днів; повторні 10-денні введення проводяться через 20 днів, двічі; загальний курс - 48 тижнів; не виключена необхідність повторних курсів через 45 днів;

нирково-клітинна карцинома: внутрішньом'язово по 3 млн. МО, щоденно протягом 10 днів; загальний курс - 30 млн. МО, повторні курси проводити з інтервалом 3-5 тижнів протягом 6місяців, потім - з інтервалом 1,5-2 місяці протягом року; в якості індукційної терапії по 10млн МО/м2 (до 18 млн. МО/м2 на добу) внутрішньом’язово або підшкірно; вказаних доз досягати шляхом підвищення через кожні 3 дні попередньої дози на 3 млн МО/м2 (перші 3дні - по 3 млн МО/м2, другі 3 дні - по 6 млн МО/м2, треті 3 дні - по 9 млн МО/м2 і т.д. до 18 млн МО/м2); дози корегувати з урахуванням переносимості препарату; при гарній переносимості максимальна доза - 36 млн МО/м2; тривалість індукційної терапії - 3 місяці, після чого слід вирішити питання про відміну препарату або продовження лікування при наявності ремісії або стабілізації стану;

при підтримуючому лікуванні препарат вводити у тих самих дозах по 3 рази на тиждень не менше 6 місяців;

поверхнево локалізований рак сечового міхура: внутрішньоміхурово від 30 млн МО до 50млн. МО щотижнево протягом 8-12 тижнів; при карциномі in situ по 60 млн МО - 100млн МО на інстиляцію щотижнево протягом 12 тижнів; до введення препарату пацієнт повинен утримуватись від прийому рідини протягом 8 годин; перед введенням препарату міхур слід випорожнити; препарат вводити стерильним шприцом через катетер у порожнину сечового міхура, де він повинен знаходитись протягом 2 годин, при цьому кожні 15 хв пацієнт повинен міняти положення тіла (для кращої взаємодії препарату зі слизовою оболонкою сечового міхура); через 2 години сечовий міхур слід випорожнити;

рак яєчника:внутрішньочеревно (у дренаж) під час хірургічного втручання та у наступні 5днів по 5 млн. МО; далі − внутрішньом'язово по 3 млн МО протягом 10 днів між курсами хіміотерапії; загальна курсова доза − 90 млн МО; наступні курси (по 3 млн. МО щоденно протягом 10 днів) можуть призначатися з інтервалом у 2-3 місяці протягом 1-1,5 року;

рак молочної залози:внутрішньом'язово по 3 млн МО, щоденно протягом 10 днів; повторні курси проводити протягом року з інтервалом 1,5-2 місяці, потім 2-3 місяці (залежно від клінічного статусу); доцільно чергувати курси лаферобіонотерапії з курсами хіміотерапії (або променевої терапії);

саркома Капоші на тлі ВІЛ-інфекції:можливі наступні схеми лікування:

- внутрішньом'язово по 3 млн МО щоденно протягом 10 днів; лікування поєднувати із хіміотерапією проспідином; повторні курси - 1 раз на місяць протягом 6 місяців;

- внутрішньовенно крапельно протягом 30 хв по 50 млн МО (30 млн. МО/м2) щоденно протягом 5 днів підряд або з інтервалом в 1 день, після чого необхідна мінімум 9-денна перерва до початку нового 5-денного курсу; такий режим можна підтримувати безмежно, крім випадків швидкого прогресування хвороби або вираженої непереносимості препарату;

хронічний мієлолейкоз: підшкірно по 3 млн МО/м2 на добу щоденно або 1 раз на 2 дні, поступово збільшуючи дозу до 5 млн МО/м2 на добу щоденно або 1 раз на 2 дні під наглядом лікаря до досягнення повної гематологічної ремісії (кількості лейкоцитів у периферичній крові не більше 10·109/л) або протягом 18 місяців; при досягненні повної гематологічної ремісії лікування продовжувати до початку повної цитогенетичної ремісії (у деяких хворих настає тільки через 1-2 роки після початку лікування); лікування розпочинати якомога раніше; при кількості лейкоцитів більше 50·109/л лікування можна розпочинати стандартною дозою гідроксисечовини, а потім переходити до застосування Лаферобіону®

волосато-клітинний лейкоз: внутрішньом’язово або підшкірно по 2-3 млн МО/м2 до досягнення ремісії, потім 3 рази на тиждень (через день); середня тривалість лікування - 12місяців; дозу корегувати з урахуванням переносимості препарату;

неходжкінські лімфоми: внутрішньом’язово або підшкірно по 3 млн МО/м2 (поступово збільшуючи дозу до 5 млн МО/м2 під контролем лікаря) 3 рази на тиждень (як доповнення до хіміотерапії) або по 3 млн. МО 3 рази на тиждень протягом 12-18місяців (як підтримуюче лікування при ремісії внаслідок проведеної хіміотерапії);

базальноклітинна карцинома: по 10 млн МО (розчинених в 1 мл води для ін’єкцій) - в основу та всередину пухлини (за допомогою шприца об’ємом 1 мл); якщо зона ураження менше 2 см2, вводити 0,15 мл розчину препарату (1,5 млн МО) 3 рази на тиждень (через день) протягом 3 тижнів; сумарна доза не повинна перевищувати 13,5 млн МО; якщо площа ураження від 2 до 10 см2, доза препарату має становити 0,5 млн МО/см2 (але не менше 1,5млн МО у першу ін’єкцію); вводити 3 рази на тиждень (через день) протягом 3 тижнів; одномоментно проводити лікування однієї ділянки ураження; при відсутності позитивної динаміки (зовнішній вигляд, розміри ураження, ступінь почервоніння, дані біопсії) після 2-3місяців лікування розглядати питання про хірургічне лікування захворювання;

Т-клітинна лімфома (грибовидний мікоз) у стадії виразкування: інтрадермально (у поверхневий шар дерми, нижче плями або виразки) по 1-2 млн МО (розчинених в 0,5 мл води для ін’єкцій) 3 рази на тиждень протягом 4 тижнів; перед введенням ділянку ураження обробляти ватним тампоном зі спиртом; розчин препарату вводити тонкою голкою (30-го калібру), використовуючи шприц об’ємом 1 мл; під час введення голка повинна знаходитись у майже паралельному положенні до поверхні тіла; слід уникати більш глибокого - підшкірного введення.

Приготування розчину препарату.

Розчин препарату готувати безпосередньо перед його введенням. У якості розчинника використовувати воду для ін’єкцій (якщо розчин готувати для підшкірного, внутрішньошкірного або внутрішньом’язового введення). Для приготування розчину вміст ампули розчинити в 1 мл води для ін'єкцій.

Якщо розчин препарату готувати для внутрішньочеревного або внутрішньоміхурового введення, в якості розчинника використовувати 0,9 % розчин натрію хлориду (якого брати з розрахунку, щоб концентрація Лаферобіону® у розчині становила не менше 0,3 млн МО/мл).

Приготування та проведення внутрішньовенної інфузії препарату.

За 30 хв до початку інфузії Лаферобіону® починати інфузію 0,9 % розчину натрію хлориду (зі швидкістю 200 мл/год) і закінчувати її безпосередньо перед введенням препарату.

Для приготування інфузійного розчину Лаферобіон® спочатку розчинити у воді для ін´єкцій (з розрахунку 1 мл води на дозу препарату, що вводиться), потім потрібну кількість препарату (дозу в 1 мл водного розчину) відбирати і додавати до 50 мл 0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду; приготовлений розчин вводити внутрішньовенно крапельно протягом 30 хв. Після завершення введення Лаферобіону® слід продовжувати інфузію 0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду (зі швидкістю 200 мл/год) протягом 10 хв.

Діти.Немає досвіду для застосування дітям.

Передозування До даного часу не описано випадків передозування препаратом Лаферобіон. Однак, як і при передозуванні будь-яким лікарським засобом, рекомендована симптоматична терапія з моніторингом функцій життєво важливих органів і ретельним наглядом за станом пацієнта.

Побічні реакції

Загальні розлади: часто - дозозалежний грипоподібний синдром (озноб, підвищення температури тіла, головний та м’язевий біль, біль у суглобах, відчуття стомленості, млявість, пітливість); рідко - нудота, блювання, запаморочення, припливи. Порушення електролітного балансу. Можливе виникнення реакцій гіперчутливості до препарату, включаючи анафілактичний шок, набряк Квінке, реакції у місці введення.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:висипи на шкірі (включаючи герпетичні), свербіж, гіперемія, набряк шкіри, кропив'янка, сухість шкіри, алопеція.

Ендокринні розлади: порушення функції щитовидної залози.

Порушення з боку органів зору:порушеннязору, гіперемія кон’юктиви.

Шлунково-кишкові розлади:втрата апетиту, підвищення рівня АЛТ, АСТ, лужної фосфатази.

Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів:порушення функції печінки.

Порушення з боку функції нирок та сечовидільної системи:порушення функції нирок.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, носові кровотечі.

Кардіальні порушення: артеріальна гіпертензія і гіпотензія, тахікардія.

Порушення з боку нервової системи: запаморочення, порушення сну, атаксія, парестезії, сплутаність свідомості, тривожні і депресивні стани, підвищена збудливість, сонливість.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння:кашель, диспное.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберіганняУсухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 МО або по 3 000 000 МО у флаконах № 10 або ампулах №5, №10; по 1 000 000 МО або по 3 000 000 МО в ампулах №5 або №10 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах №5 або №10;

по 6 000 000 МО в ампулах № 5; по 6 000 000 МО у флаконах або ампулах № 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 5;

по 18000 000 МО в ампулах № 1; по 18000 000 МО у флаконах або ампулах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1.

Флакони з ліофілізатом або флакони з ліофілізатом та ампули з розчинником у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці.

Ампули з ліофілізатом у блістері. По 1 або 2 блістери у пачці.

Ампули з ліофілізатом та ампули з розчинником у блістерах. По 1 або по 2 блістери з препаратом та по 1 або по 2 блістери з розчинником у пачці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.

ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА», Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця впровадження діяльності.

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.


И Н С Т Р У К Ц И Я

по медицинскому применению лекарственного средства

Лаферобион®

(Laferobionum®)

Состав:

действующее вещество: interferon alfa-2b;

1 ампула или флакон содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека, с удельной активностью (1-18)·106 МЕ, получен из клонаE. coli путём гибридизации плазмиды с геном интерферона альфа-2b человеческого лейкоцита;

вспомогательные вещества:натрия хлорид, декстран-70, калия дигидрофосфат, динатрия фосфат додекагидрат.

Лекарственная форма.Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства : порошок или пористая масса белого цвета; гигроскопичен. Подобно естественному лейкоцитарному интерферону, обладает тремя основными видами биологической активности: иммуномодулирующей, антивирусной и противоопухолевой.

Фармакотерапевтическая группа. Интерферон альфа-2b. Код АТС  L03A B05.

Фармакологические свойства. Рекомбинантный интерферон альфа-2b - высокоочищенный растворимый в воде белок с молекулярной массой 19300 дальтон.

Оказывает антипролиферативное действие на опухолевые клетки, также имеет противовирусное и иммуномодулирующее действие.

Действие интерферона альфа-2b проявляется путем его связывания со специфическими рецепторами на поверхностной мембране клетки и инициирования комплекса последовательных внутриклеточных реакций, связанных с индукцией ряда ферментов и реализацией клеточных функций, а именно − с подавлением репликации вируса в инфицированной клетке и снижением пролиферации опухолевых клеток, с реализацией иммуномодулирующих процессов (таких как усиление фагоцитарной активности макрофагов, увеличение специфической цитотоксичности лимфоцитов к клеткам-мишеням).

Клинические характеристики.

Показания Препарат применять в комплексной терапии взрослых при:

-остром и хроническом вирусном гепатите В (среднетяжелые и тяжелые формы);

-хроническом гепатите С;

-острых и хронических септических заболеваниях вирусной природы;

-герпетических инфекциях различной локализации (опоясывающий лишай, множественные кожные герпетические высыпания, генитальная герпетическая инфекция);

-папилломатозе гортани;

-рассеянном склерозе;

-злокачественной меланоме, увеальной меланоме, почечно-клеточной карциноме, поверхностно локализованном раке мочевого пузыря, раке яичника и молочной железы, саркоме Капоши на фоне ВИЧ-инфекции, хроническом миелолейкозе, волосатоклеточном лейкозе, неходжкинских лимфомах, базальноклеточной карциноме, Т-клеточной лимфоме кожи (грибовидном микозе).

Противопоказания.Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; саркоцидоз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (за исключением короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кровотворения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий . С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, аналгетиками, снотворными и седативными (потенциально оказывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в т.ч. с производными ксантина − аминофиллином и теофиллином) следует учитывать возможность влияния Лаферобиона® на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости − корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих для жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности).

При одновременном применении с препаратом зидовудин повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения Перед назначением препарата на длительное время в дозах3млн МЕ и выше рекомендовано исследование функции щитовидной железы. Препарат начинают применять только при условии, если уровень тиреотропного гормона находится в пределах нормы. Если выявлены какие-то изменения уровня тиреотропного гормона (ТТГ), следует провести соответственную терапию и начинать терапию Лаферобионом® при условиях, что содержание тиреотропного гормона удаётся поддерживать на нормальном уровне. В процессе лечения также целесообразно контролировать уровень тиреотропного гормона.

После прекращения терапии функция щитовидной железы, нарушенная в результате введения препарата, не восстанавливается.

Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения необходимо проводить развернутый анализ периферической крови, с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных энзимов и креатинина.

При миеломной болезни необходим периодический контроль функции почек.

У всех пациентов, получающих препарат, необходимо тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время.

С осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертываемости крови (в т.ч. при тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии.

При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлении лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения.

Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответственные меры.

Развитие тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях − отмены лечения препаратом.

Применение препарата прекращать в случаях: удлинения времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушения функции легких, появления или усугубления расстройств зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонения от нормы уровня ТТГ), снижения уровня альбумина в сыворотке крови и снижения показателей протромбинового времени. Препарат практически не содержит натрий и калий.

Применение в период беременности или кормления грудью.В период беременности или кормления грудью применение препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Способность управления автотранспортом может снижаться вследствие развития на фоне использования препарата явлений слабости, сонливости, нарушений сознания. Способность управлять автотранспортом может уменьшиться вследствие развития на фоне использования препарата явлений слабости, сонливости, нарушений сознания. В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы Препарат использовать в виде раствора. Раствор Лаферобиона® вводить внутривенно (капельно), внутримышечно, подкожно, внутрикожно, внутрибрюшинно, внутрипузырно.

При использовании препарата рекомендуется следующие схемы лечения:

острый вирусный гепатит В:внутримышечно по 1 млн МЕ (в тяжелых случаях - по 2 млн. МЕ) 2 раза в сутки в течение 10 дней; далее с учетом клинического статуса больного введение препарата может быть продлено до 2-3 недель по выше приведенной схеме или по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение нескольких недель;

хронический вирусный гепатит В: внутримышечно по 3-4 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 2-х месяцев;

хронический гепатит С:подкожно по 3 млн МЕ 3 раза в неделю (через день) в комбинации с рибавирином или в качестве монотерапии (при противопоказаниях или при непереносимости рибавирина); препарат применять в течение 3-4 месяцев, после чего проводить определение РНК НСV; далее лечение продолжать только в том случае, если РНК НСV не выявлена; при монотерапии курс лечения - от 12 до 18 месяцев, в комбинации с рибавирином - 6 месяцев; при генотипе 1 вируса и высоком содержании ДНК вируса до начала терапии, в случае отсутствия в сыворотке крови РНК НСV к концу 6 месяцев лечения, комбинированную терапию можно продолжать еще 6 месяцев, однако при этом принимать во внимание такие отрицательные факторы как возраст с 40 лет, мужской пол, прогрессирующий фиброз;

герпетические инфекции:

опоясывающий лишай:ежедневно 1 млн. МЕ внутримышечно + 2 млн МЕ в 5 мл 0,9 % физиологического раствора натрия хлорида подкожно в несколько точек вокруг зоны высыпания; продолжительность лечения 5-7 дней;

кожные герпетические высыпания:ежедневно внутримышечно или подкожно (вокруг очага) в дозе 2 млн МЕ; лечение можно сочетать с местным применением (аппликациями) на герпетические папулы; курс лечения определяет врач;

генитальная герпетическая инфекция: ежедневно внутримышечно в дозе 2 млн МЕ в сочетании с локальным применением (в виде аппликаций) на участок высыпаний; курс лечения определяет врач;

папилломатоз гортани:по 3 млн МЕ/м2 подкожно 3 раза в неделю (через день) в течение 6месяцев и более; дозу корректировать с учетом переносимости препарата, лечение начинать после хирургического (лазерного) удаления опухолевой ткани;

рассеяный склероз:внутримышечно по 1 млн МЕ 2-3 раза в сутки 10-15 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю на протяжении 6 месяцев;

злокачественная меланома: в дополнение к хирургическому лечению и для индукции ремиссии, внутривенно по 20 млн МЕ/м2 (инфузия в течение 20 минут) 5 раз в неделю в течение 4-х недель; поддерживающая терапия - подкожно по 10 млн МЕ/м2 3 раза в неделю (через день) в течение 48 недель.

При развитии тяжелых побочных эффектов, а именно − при снижении числа гранулоцитов (менее 500/мм3) повышении АЛТ/АСТ (превышение верхней границы нормы в 5 раз) применение препарата прекратить до нормализации показателей. Лечение возобновлять в половинной дозе. Если непереносимость сохраняется, а количество гранулоцитов снижается до 250/мм3 или активность АЛТ и/или АСТ возрастает (превышает верхнюю границу нормы в 10 раз), препарат следует отменить;

при увеальной меланоме(в случае лечения в сочетании с фотодеструкцией опухоли и бета-аппликацией) возможна следующая схема лечения: парабульбарно по 1 млн МЕ (разведенных в 1 мл воды для инъекций) ежедневно в течение 10 дней; повторные

10-дневные введения проводить через 20 дней, дважды; общий курс − 48 недель; не исключена необходимость повторных курсов через 45 дней;

почечно-клеточная карцинома: внутримышечно по 3 млн МЕ, ежедневно в течение 10 дней; общий курс - 30 млн. МЕ, повторные курсы проводить с интервалом 3-5 недель в течение 6месяцев, затем - с интервалом 1,5-2 месяца в течение года; в качестве индукционной терапии по 10 млн МЕ/м2 (до 18 млн МЕ/м2 в сутки) внутримышечно или подкожно; указанных доз достигать путём повышения через каждые 3 дня предыдущей дозы на 3 млн. МЕ/м2 (первые 3 дня - по 3 млн МЕ/м2, вторые 3 дня - по 6 млн МЕ/м2, третьи 3 дня - по 9млн. МЕ/м2 и т. д. до 18 млн. МЕ/м2); дозы корректировать с учётом переносимости препарата; при хорошей переносимости максимальная доза - 36 млн МЕ/м2; продолжительность индукционной терапии -3 месяца, после чего следует решить вопрос об отмене препарата или продолжении лечения при наличии ремиссии или стабилизации состояния;

при поддерживающем лечении препарат вводить в тех же дозах по 3 раза в неделю не менее 6месяцев;

поверхностно локализованный рак мочевого пузыря:внутрипузырно от 30 млн МЕ до 50млн МЕ еженедельно в течение 8-12 недель; при карциноме in situ по 60 млн МЕ - 100млнМЕ на инстилляцию еженедельно в течение 12 недель; до введения препарата пациент должен воздерживаться от приёма жидкости в течение 8 часов; перед введением препарата пузырь следует опорожнить; препарат вводить стерильным шприцом через катетер в полость мочевого пузыря, где он должен находиться в течение 2 часов, при этом каждые 15 минут пациент должен менять положение тела (для лучшей соприкасаемости препарата со слизистой оболочкой мочевого пузыря); через 2 часа мочевой пузырь следует опорожнить;

рак яичника:внутрибрюшинно (в дренаж) во время хирургического вмешательства и в последующие 5 дней по 5 млн МЕ; далее - внутримышечно по 3 млн МЕ в течение 10 дней между курсами химиотерапии; общая курсовая доза - 90 млн МЕ; последующие курсы (по 3млнМЕ ежедневно в течение 10 дней) могут назначаться с интервалом в 2-3 месяца в течение 1-1,5 года;

рак молочной железы:внутримышечно по 3 млн. МЕ, ежедневно в течение 10 дней; повторные курсы проводить в течение года с интервалом 1,5-2 месяца, затем 2-3 месяца (в зависимости от клинического статуса); целесообразно чередовать курсы лаферобионотерапии с курсами химиотерапии (или лучевой терапии);

саркома Капоши на фоне ВИЧ-инфекции:возможны следующие схемы лечения:

-внутримышечно по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней; лечение сочетают с химиотерапией проспидином; повторные курсы - 1 раз в месяц в течение полугода;

-внутривенно капельно в течение 30 мин. по 50 млн МЕ (30 млн. МЕ/м2) ежедневно в течение 5дней подряд или с интервалом в 1 день, после чего необходим минимум 9-тидневный перерыв до начала нового 5-дневного курса; такой режим можно поддерживать неограниченно, кроме случаев быстрого прогрессирования болезни или выраженной непереносимости препарата;

хронический миелолейкоз:подкожно по 3 млн МЕ/м2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ/м2 в сутки ежедневно или 1 раз в 2 дня под наблюдением врача до достижения полной гематологической ремиссии (количества лейкоцитов в периферической крови не более 10.109/л) или в течение 18 месяцев; при достижении полной гематологической ремиссии лечение продолжить до наступления полной цитогенетической ремиссии (у некоторых больных наступает только через 1-2 года после начала лечения); лечение начинают как можно раньше; при количестве лейкоцитов более 50·109/л лечение можно начинать стандартной дозой гидроксимочевины, а затем переходить к использованию Лаферобиона®;

волосато-клеточный лейкоз:внутримышечно или подкожно ежедневно по 2-3 млн МЕ/м2 до достижения ремиссии, затем 3 раза в неделю (через день); средняя продолжительность лечения -12 месяцев; дозу корректировать с учётом переносимости препарата;

неходжкинские лимфомы: внутримышечно или подкожно по 3 млн МЕ/м2 (постепенно увеличивая дозу до 5 млн МЕ/м2 под контролем врача) 3 раза в неделю (как дополнение к химиотерапии) или по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 12-18 месяцев (как поддерживающее лечение при ремиссии вследствие проведенной химиотерапии);

базальноклеточная карцинома: по 10 млн МЕ (растворенных в 1 мл воды для инъекций) - в основание и внутрь опухоли (с помощью шприца объёмом 1 мл); если зона поражения менее 2 см2, вводят 0,15 мл раствора препарата (1,5 млн МЕ) 3 раза в неделю (через день) в течение 3недель; суммарная доза не должна превышать 13,5 млн МЕ; если площадь поражения от 2 до 10 см2, доза препарата должна составлять 0,5 млн. МЕ/см2 (но не менее 1,5 млн МЕ в первую инъекцию); вводят 3 раза в неделю (через день) в течение 3 недель; одномоментно проводить лечение одного участка поражения; при отсутствии положительной динамики (внешний вид, размеры поражения, степень покраснения, данные биопсии) после 2-3 месяцев лечения рассматривать вопрос о хирургическом лечении заболевания;

Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз): в стадии изъязвления: интрадермально (в поверхностный слой дермы, ниже пятна или язвы) по 1-2 млн МЕ (растворенных в 0,5 мл воды для инъекций) 3 раза в неделю в течение 4 недель; перед введением участок поражения обрабатывать ватным тампоном со спиртом; раствор препарата вводить тонкой иглой (30-го калибра), используя шприц объёмом 1 мл; во время введения игла должна находиться в почти параллельном положении к поверхности тела; следует избегать более глубокого - подкожного введения.

Приготовление раствора препарата.

Раствор препарата готовить непосредственно перед его введением. В качестве растворителя использовать воду для инъекций (если раствор готовить для подкожного, внутрикожного или внутримышечного введения). Для приготовления раствора содержание ампулы растворить в 1 мл воды для инъекций.

Если раствор препарата готовить для внутрибрюшинного или внутрипузырного введения, в качестве растворителя использовать 0,9 % изотонический раствор натрия хлорида (которого брать из расчёта, чтобы концентрация Лаферобиона® в растворе составляла не менее 0,3 млн МЕ/мл).

Приготовление и проведение внутривенной инфузии препарата.

За 30 мин. до начала инфузии Лаферобиона® начинать инфузию 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл/час) и заканчивать её непосредственно перед введением препарата.

Для приготовления инфузионного раствора Лаферобион® сначала растворить в воде для инъекций (из расчёта 1 мл воды на вводимую дозу препарата), затем требуемое количество препарата (дозу в 1 мл водного раствора) отбирать и добавлять к 50 мл 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида; приготовленный раствор вводить внутривенно капельно в течение 30 минут. После окончания введения Лаферобиона® следует продолжить инфузию 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида (со скоростью 200 мл/час) в течение 10 минут.

Дети Недостаточно опыта для использования детям.

Передозировка. До настоящего времени не описано случаев передозировки препаратом Лаферобион. Однако, как и при передозировке любым лекарственным веществом, рекомендована симптоматическая терапия с мониторированием функций жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Побочные реакции

Общие нарушения: часто - дозозависимый гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры тела, головная и мышечная боль, боль в суставах, чувство усталости, вялость, потливость); редко - тошнота, рвота, головокружение, приливы. Нарушение электролитного баланса. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату, включая анафилактический шок, отек Квинке, реакции в месте введения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания на коже (включая герпетические), зуд, гиперемия, отек кожи, крапивница, сухость кожи, аллопеция.

Эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы.

Нарушения со стороны органов зрения:нарушение зрения, гиперемия, конъюнктивиты.

Желудочно-кишечные расстройства:потеря аппетита, повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:нарушение функции печени.

Нарушения со стороны функции почек и мочевыделительной системы: нарушения функции почек.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Кардиальные нарушения:артериальная гипертензия и гипотензия, тахикардия.

Нарушения со стороны нервной системы:головокружение, нарушение сна, атаксия, парестезии, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудительность, сонливость

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, диспное.

Срок годности 3 года.

Условия хранения.В сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.Лиофилизат для раствора для инъекций по 1 000 000 МЕ или по 3 000 000 МЕ во флаконах № 10 или ампулах №5, №10; по 1 000 000 МЕ или по 3 000 000 МЕ в ампулах №5, №10 в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах №5 або №10;

по 6 000 000 МЕ в ампулах №5; по 6000000 МЕ во флаконах или ампулах № 5 в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах №5;

по 18000000 МЕ в ампулах №1; по 18000000 МЕ во флаконах или ампулах № 1 в комплекте с растворителем по 2 мл в ампулах № 1.

Флаконы с лиофилизатом или флаконы с лиофилизатом и ампулы с растворителем в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

Ампулы с лиофилизатом в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

Ампулы с лиофилизатом и ампулы с растворителем в блистерах. По 1 или по 2 блистера с лиофилизатом и по 1 или по 2 блистера с растворителем в пачке.

Категория отпуска.По рецепту.

Производитель.

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.